Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriestrømningsregulator ved hjertesvikt (PROLONGER)

2. april 2020 oppdatert av: Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Pomeranian atrial flytregulator ved kongestiv hjertesvikt (forlenger) prøveversjon

Målet med studien er å vurdere invasive og ikke-invasive parametere som kan forutsi klinisk forbedring hos pasienter med kongestiv hjertesvikt etter implantasjon av Occlutech® Atrial flow regulator (AFR) enhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Rekruttering
        • Kashubian Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lukasz Lewicki, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Maciej Karwowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Sebastian Liedtke, MD
        • Underetterforsker:
          • Katarzyna Kosmalska, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Marek Szolkiewicz, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Symptomatisk hjertesvikt (HF) i NYHA klasse III eller IV ambulerende
  • Optimal medisinsk behandling av HF i henhold til European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for siste 6 måneder
  • Sykehusinnleggelse på grunn av HF-dekompensasjon siste 12 måneder
  • Fravær av signifikant klaffesykdom som krever hjertekirurgi
  • Forventet levealder ≥ 1 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 15 %

  • Forhøyet venstre hjertefyllingstrykk:

    1. Pulmonal artery wedge press (PAWP) i hvile > 15 mmHg eller
    2. PAWP > 25 mmHg under håndgrepstest

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
  • Akutt infeksjon eller sepsis
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse
  • Allergi mot nikkel eller titan
  • Alvorlig perifer arteriesykdom invalidiserende 6 minutters gangetest
  • Allergi mot blodplatehemmere, orale antikoagulantia eller heparin
  • Kontraindikasjon for transøsofageal ekkokardiografi (TEE)
  • Svangerskap
  • Atrieseptumdefekt (ASD) eller tilstedeværelse av atrieseptumokkkluder
  • Alvorlig patent foramen ovale (PFO) med betydelig venstre til høyre shunt i hvile
  • Intrakardial trombe
  • Akutt koronarsyndrom eller perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) de siste 6 månedene

  • Alvorlig pulmonal hypertensjon:

    1. Høyre atrietrykk ≥ PAWP (målt i høyre hjertekateterisering)
    2. Høyre atrietrykk > 20 mmHg (målt i høyre hjertekateterisering)
  • Planlagt hjertetransplantasjon
  • Forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Atriell strømningsregulator
I denne armen får pasienter som har forhøyet venstre ventrikkelfyllingstrykk (Occlutech® AFR-enhet) og optimal behandling for hjertesvikt (HF).
Enhet: Atriestrømsregulator (Occlutech® AFR-enhet)
Atriell septostomi etterfulgt av implantasjon av AFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Øk i 6 minutters gangtestavstand
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring II
Tidsramme: 12 måneder
Reduksjon i New York Heart Association (NYHA) klasse
12 måneder
Enhetsrelatert uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsmigrering, embolisering, enhetsrelatert trombe, shuntokklusjon, behov for fjerning av enhet
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal arterie wedge press (PAWP) i hvile
Tidsramme: 30 dager etter AFR
Reduksjon av PAWP i hvile
30 dager etter AFR
Pulmonal artery wedge press (PAWP) under håndgrepstest
Tidsramme: 30 dager etter AFR
Reduksjon av PAWP under håndgrepstest
30 dager etter AFR
KCCQ-12
Tidsramme: 12 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
12 måneder
Klinisk uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedødelighet
12 måneder
Klinisk bivirkning II
Tidsramme: 12 måneder
Rehospitalisering for HF-dekompensasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Szpitale Pomorskie Sp. z o. o.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukasz Lewicki, MD,PhD, Kashubian Cardiovascular Center; University Center for Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2020/W

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende data vil være tilgjengelig:

  • ekkokardiografi rapporter
  • høyre hjertekateteriseringsrapporter
  • kliniske og demografiske data

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt på personlig forespørsel om gjennomgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere