Prueba rápida de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud de alto riesgo (COVID-Antibody)

El éxito de Singapur, Taiwán y Hong Kong en limitar el impacto del síndrome respiratorio agudo repentino coronavirus-2 (SARS-CoV-2), también conocido como COVID-19, se ha atribuido a su preparación, pero principalmente a la implementación y distribución. de pruebas de diagnóstico rápido de SARS-CoV-2 y establecimiento de pruebas descentralizadas en el punto de atención (POC) (https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2). Hasta ahora, la respuesta de primera línea al brote de SARS-CoV-2 ha sido la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). La PCR es el estándar de oro para diagnosticar un agente infeccioso y tiene la ventaja de que los cebadores necesarios para dichas pruebas se pueden producir con relativa rapidez tan pronto como se conoce la secuencia viral.

Las primeras pruebas cuantitativas de PCR basadas en transcriptasa inversa (RT-PCR) para detectar el SARS-CoV2 fueron diseñadas y distribuidas en enero por la Organización Mundial de la Salud (OMS), poco después de que se identificara el virus. Sin embargo, el protocolo de prueba es complejo y costoso, y es principalmente adecuado para grandes laboratorios de diagnóstico centralizados. Las pruebas suelen tardar entre 4 y 6 horas en completarse, pero el requisito logístico para enviar muestras clínicas significa que el tiempo de respuesta es de 24 horas como máximo. Una nueva prueba de PCR rápida (45 min) de Cepheid ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. el 21 de marzo con disponibilidad a finales de mes. También se necesitan pruebas POC rápidas para acelerar la toma de decisiones clínicas y quitar parte de la carga de trabajo de los laboratorios de pruebas centralizados. Lo que es más importante, el estado actual del asunto en el sistema de salud de la Universidad de Indiana, así como en muchos en todo el país, es que los trabajadores de la salud, incluidos los de la sala de emergencias y la UCI, actualmente no pueden recibir pruebas adecuadas a través de las instalaciones existentes. Peor aún, su acceso al equipo de protección personal (EPP) apropiado ha sido limitado, lo que aumenta su riesgo de exposición y causa una cantidad significativa de estrés y ansiedad para los proveedores de atención médica de primera línea en todo el país.

Volviendo a la experiencia de Singapur, han utilizado inmunoensayos que pueden proporcionar información histórica sobre la exposición viral, así como evidencia diagnóstica. Aprovecharon el reconocimiento anticuerpo-antígeno, ya sea mediante el uso de anticuerpos monoclonales (mAb) para detectar antígenos virales en muestras clínicas o mediante el uso de antígenos virales clonados para detectar anticuerpos de pacientes dirigidos contra el virus. El formato de ensayo de flujo lateral, esencialmente una tira reactiva encerrada en un casete, contiene los reactivos de captura (ya sea un mAb dirigido a un antígeno viral o un antígeno viral reconocido por los anticuerpos de los pacientes) inmovilizados en ubicaciones definidas en una membrana de nitrocelulosa, así como como mAbs detectores etiquetados que reconocen el mismo objetivo. Un resultado positivo, que se desencadena por la unión entre el analito y el mAb de captura y la unión por el mAb del detector, es visible como una línea de color. Dos gotas de sangre de un pinchazo son suficientes para detectar un virus. Son esencialmente lo mismo que los kits de embarazo caseros. Varios de estos ensayos están disponibles en Asia y la mayoría de los países europeos también los han estado utilizando. En EE. UU., RayBiotech ha desarrollado una prueba similar utilizando el conocimiento de las pruebas asiáticas (https://www.raybiotech.com/covid-19-igm-igg-rapid-test-kit/). Este producto tiene la marca CE y está certificado para uso de diagnóstico en la UE. La solicitud de autorizaciones de uso de emergencia de la FDA de las pruebas se presentó el 16 de marzo de 2020. Por el momento, la FDA solo ha aprobado las pruebas PCR. No se han aprobado pruebas de flujo lateral al 23 de marzo de 2020. Sin embargo, esta prueba de flujo lateral se puede usar legalmente en los EE. UU., para uso de diagnóstico in vitro, como prueba POC cuando la administra un médico autorizado. Estos kits fueron desarrollados internamente por Ray Biotech y validados utilizando muestras tomadas en el hospital de pacientes que mostraban síntomas clínicos en Guangzhou, China (todos confirmados mediante PCR). Las existencias actuales de 10.000 kits se reponen diariamente en RayBiotech, con esfuerzos para aumentar diez veces la producción dentro de la próxima semana. El certificado CE se puede encontrar aquí: https://www.raybiotech.com/files/images/CG-COV_CE-Certificates.jpg.

Con base en la experiencia positiva de Singapur, Taiwán, Hong Kong, y para frenar la rápida propagación del virus en los EE. UU., proponemos usar el POC SARS-CoV-2 IgG Antibody en trabajadores de la salud de alto riesgo con o sin síntomas, previamente en cuarentena O no. De hecho, planteamos la hipótesis de que la incidencia de seroconversión entre los trabajadores de la salud de urgencias y UCI es alta y más alta de lo que predicen los modelos actuales y que varios casos son asintomáticos o con síntomas leves.

Hay dos beneficios adicionales de probar la seroconversión.

1. Aunque no hay informes oficiales, claramente escuchamos y vemos selfies de ansiedad, estrés y agotamiento de nuestros compañeros en primera línea. Por lo tanto, para los trabajadores de la salud, saber que se han seroconvertido les ayudará a tener más confianza de que ahora están protegidos y pueden trabajar en condiciones más seguras, ya que recientemente se demostró que la reinfección no podría ocurrir en macacos rhesus infectados con SARS-CoV-2 https: //www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1.
2. Los trabajadores de la salud representan un grupo ideal de donantes de plasma convaleciente debido a su compromiso y al hecho de que generalmente se les ha hecho la prueba para donar sangre o actualmente son donantes de sangre. La FDA acaba de aprobar un protocolo maestro para la recolección y administración de plasma convaleciente: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber /investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

En suma, “no se puede combatir un incendio con los ojos vendados, y no podemos parar esta pandemia si no sabemos quién está infectado”. (Director General de la Organización Mundial de la Salud, 16 de marzo de 2020).

Si tiene éxito y se valida, esperamos ampliarlo rápidamente para proponer la prueba rápida de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 a la población en general, como se ha hecho en países que casi no han tenido muertes debido a COVID-19.