Nopea SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetestaus korkean riskin terveydenhuoltoalan työntekijöille (COVID-Antibody)

Singaporen, Taiwanin ja Hongkongin menestys äkillisen akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2:n (SARS-CoV-2), joka tunnetaan myös nimellä COVID-19, vaikutusten rajoittamisessa on katsottu heidän valmiutensa, mutta enimmäkseen täytäntöönpanon ja jakelun ansioksi. SARS-CoV-2-nopeita diagnostisia testejä ja hajautetun point-of-care (POC) testauksen perustamista (https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2). Toistaiseksi etulinjan vastaus SARS-CoV-2-epidemiaan on ollut polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus. PCR on kultainen standardi tartunnanaiheuttajan diagnosoinnissa, ja sen etuna on, että tällaisiin testeihin tarvittavat alukkeet voidaan tuottaa suhteellisen nopeasti heti, kun virussekvenssi tunnetaan.

Ensimmäiset kvantitatiiviset käänteiskopioijaentsyymiin perustuvat PCR (RT-PCR) -testit SARS-CoV2:n havaitsemiseksi suunnitteli ja jakoi tammikuussa Maailman terveysjärjestön (WHO) toimesta pian viruksen tunnistamisen jälkeen. Testiprotokolla on kuitenkin monimutkainen ja kallis, ja se soveltuu pääasiassa suuriin, keskitettyihin diagnostisiin laboratorioihin. Testien suorittaminen kestää yleensä 4-6 tuntia, mutta logistinen vaatimus kliinisten näytteiden toimittamisesta tarkoittaa, että läpimenoaika on parhaimmillaan 24 tuntia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt uuden nopean PCR-testin (45 min) Cepheidistä 21. maaliskuuta, ja se on saatavilla kuun lopussa. Nopeita POC-testejä tarvitaan myös kliinisen päätöksenteon nopeuttamiseksi ja keskitettyjen testilaboratorioiden työtaakan poistamiseksi. Mikä tärkeintä, asian nykytila ​​Indianan yliopiston terveydenhuoltojärjestelmässä ja monissa eri puolilla maata on, että terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien päivystys ja teho-osasto, eivät tällä hetkellä pysty saamaan riittäviä testejä olemassa olevien laitosten kautta. Pahinta on, että heidän pääsyään asianmukaisiin henkilösuojaimiin on rajoitettu, mikä lisää heidän altistumisriskiään ja aiheuttaa huomattavaa stressiä ja ahdistusta etulinjan terveydenhuollon tarjoajille kaikkialla maassa.

Palatakseni Singaporen kokemuksiin, he ovat käyttäneet immuunimäärityksiä, jotka voivat tarjota historiallista tietoa virukselle altistumisesta sekä diagnostisia todisteita. He käyttivät hyväkseen vasta-aine-antigeenitunnistusta joko käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:itä) virusantigeenien havaitsemiseen kliinisistä näytteistä tai käyttämällä kloonattuja virusantigeenejä virusta vastaan ​​suunnattujen potilaiden vasta-aineiden havaitsemiseen. Lateraalivirtausmääritysformaatti - olennaisesti mittatikku, joka on koteloitu kasettiin - sisältää sieppausreagenssit (joko virusantigeeniin suunnatun mAb:n tai virusantigeenin, jonka potilaiden vasta-aineet tunnistavat) immobilisoituna määrättyihin kohtiin nitroselluloosakalvolla. leimatuina mAb-detektoreina, jotka tunnistavat saman kohteen. Positiivinen tulos, jonka laukaisee sitoutuminen analyytin ja sieppaus-mAb:n välillä ja detektori-mAb:n sitoutuminen, näkyy värillisenä viivana. Kaksi pisaraa verta neulanpistosta riittää viruksen havaitsemiseen. Ne ovat pohjimmiltaan samoja kuin kotona käytettävät raskaussarjat. Useita näistä määrityksistä on saatavilla Aasiassa, ja myös useimmat Euroopan maat ovat käyttäneet niitä. Yhdysvalloissa RayBiotech on kehittänyt tällaisen samanlaisen testin käyttämällä aasialaisten testien tietoja (https://www.raybiotech.com/covid-19-igm-igg-rapid-test-kit/). Tämä tuote on CE-merkitty ja sertifioitu diagnostiseen käyttöön EU:ssa. FDA:n testien hätäkäyttölupahakemus jätettiin 16.3.2020. Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt vain PCR-testauksen. Sivuvirtaustestejä ei ole hyväksytty 23.3.2020 mennessä. Tätä lateraalivirtaustestiä voidaan kuitenkin käyttää laillisesti Yhdysvalloissa in vitro -diagnostiseen käyttöön POC-testinä, kun sen antaa laillinen lääkäri. Ray Biotech on kehittänyt nämä sarjat itse, ja ne validoitiin käyttämällä näytteitä, jotka on otettu sairaalassa potilailta, joilla oli kliinisiä oireita Kiinassa Guangzhoussa (kaikki vahvistettiin PCR:llä). RayBiotechin nykyiset 10 000 sarjan varastot täydennetään päivittäin, ja tuotantoa pyritään kymmenkertaistamaan seuraavan viikon aikana. CE-sertifikaatti löytyy täältä: https://www.raybiotech.com/files/images/CG-COV_CE-Certificates.jpg.

Singaporen, Taiwanin ja Hongkongin positiivisten kokemusten perusteella ja viruksen nopean leviämisen hillitsemiseksi Yhdysvalloissa ehdotamme POC SARS-CoV-2 IgG -vasta-aineen käyttöä korkean riskin terveydenhuollon työntekijöille, joilla on oireita tai ei, aiemmin karanteenissa. tai ei. Itse asiassa oletamme, että päivystys- ja tehohoitotyöntekijöiden serokonversioiden ilmaantuvuus on korkea ja suurempi kuin nykyiset mallit ennustavat ja että useat tapaukset ovat oireettomia tai lieviä oireita.

Serokonversion testaamisesta on kaksi lisäetua.

1. Vaikka virallisia raportteja ei ole, kuulemme ja näemme selvästi etulinjassa olevien kollegojemme selfieitä ahdistuksesta, stressistä ja uupumuksesta. Siten terveydenhuollon työntekijöiden tieto siitä, että he ovat serokonvertoituneita, auttaa heitä luottamaan siihen, että he ovat nyt suojattuja ja voivat työskennellä turvallisemmissa olosuhteissa, sillä äskettäin on osoitettu, että SARS-CoV-2-tartunnan saaneissa reesusmakakeissa ei voi tapahtua uudelleentartuntaa https: //www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1.
2. Terveydenhuollon työntekijät muodostavat ihanteellisen joukon toipilaan plasman luovuttajia, koska he ovat sitoutuneet ja he ovat yleensä testattu veren luovuttamista varten tai ovat tällä hetkellä verenluovuttajia. FDA hyväksyi juuri yleisprotokollan toipilasplasman keräämiseksi ja antamiseksi: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber /investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

Yhteenvetona voidaan todeta, että "et voi taistella tulta sidottuina, emmekä voi pysäyttää tätä pandemiaa, jos emme tiedä, kuka on tartunnan saanut." (Maailman terveysjärjestön pääjohtaja, 16. maaliskuuta 2020).

Jos se onnistuu ja validoidaan, toivomme voivamme laajentaa sitä nopeasti ja ehdottaa nopeaa SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetestausta koko väestölle, kuten on tehty maissa, joissa COVID-19:stä ei ole juurikaan kuollut.