고위험 의료 종사자를 대상으로 신속한 SARS-CoV-2 IgG 항체 검사 (COVID-Antibody)

싱가포르, 대만, 홍콩이 COVID-19로도 알려진 갑작스러운 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 영향을 제한하는 데 성공한 것은 그들의 대비책에 기인하지만 대부분 구현 및 배포에 기인합니다. SARS-CoV-2 신속 진단 테스트 및 분산 현장 진료(POC) 테스트 구축(https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2). 지금까지 SARS-CoV-2 발생에 대한 최일선 대응은 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트였습니다. PCR은 감염원 진단을 위한 최적의 표준이며, 바이러스 염기서열을 알게 되자마자 이러한 검사에 필요한 프라이머를 상대적인 속도로 생산할 수 있다는 장점이 있다.

SARS-CoV2 검출을 위한 최초의 정량적 역전사효소 기반 PCR(RT-PCR) 테스트는 바이러스가 확인된 직후인 1월에 세계보건기구(WHO)에 의해 설계 및 배포되었습니다. 그러나 테스트 프로토콜은 복잡하고 비용이 많이 들며 주로 대규모 중앙 집중식 진단 실험실에 적합합니다. 테스트는 일반적으로 완료하는 데 4-6시간이 걸리지만 임상 샘플을 배송하기 위한 물류 요구 사항은 처리 시간이 기껏해야 24시간이라는 것을 의미합니다. Cepheid의 새로운 고속 PCR 테스트(45분)가 3월 21일 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 이달 말 출시될 예정입니다. 빠른 POC 테스트는 또한 임상 의사 결정을 가속화하고 중앙 집중식 테스트 실험실에서 작업량의 일부를 덜어주기 위해 필요합니다. 가장 중요한 것은 Indiana University Health 시스템과 전국의 많은 문제의 현재 상태는 ER 및 ICU를 포함한 의료 종사자들이 현재 기존 시설을 통해 적절한 검사를 받을 수 없다는 것입니다. 최악의 경우, 적절한 개인 보호 장비(PPE)에 대한 접근이 제한되어 노출 위험이 증가하고 전국의 일선 의료 서비스 제공자에게 상당한 스트레스와 불안을 야기합니다.

싱가포르 경험으로 돌아가서, 그들은 진단 증거뿐만 아니라 바이러스 노출에 대한 과거 정보를 제공할 수 있는 면역 분석법을 사용했습니다. 그들은 임상 샘플에서 바이러스 항원을 검출하기 위해 단클론 항체(mAbs)를 사용하거나 바이러스에 대한 환자 항체를 검출하기 위해 복제된 바이러스 항원을 사용하여 항체-항원 인식을 이용했습니다. 측면 흐름 분석 형식(기본적으로 카세트에 담긴 딥스틱)에는 니트로셀룰로스 멤브레인의 정의된 위치에 고정된 포획 시약(바이러스 항원에 대한 mAb 또는 환자의 항체에 의해 인식되는 바이러스 항원)이 포함되어 있습니다. 동일한 대상을 인식하는 표지된 검출기 mAb로. 분석물과 포획 mAb 사이의 결합과 검출기 mAb에 의한 결합에 의해 유발되는 양성 결과는 유색 선으로 표시됩니다. 바늘로 찌르는 피 두 방울이면 바이러스를 탐지하기에 충분합니다. 본질적으로 가정용 임신 키트와 동일합니다. 이러한 분석법 중 일부는 아시아에서 사용할 수 있으며 대부분의 유럽 국가에서도 사용하고 있습니다. 미국에서 RayBiotech은 아시아 테스트(https://www.raybiotech.com/covid-19-igm-igg-rapid-test-kit/)의 지식을 사용하여 이와 유사한 테스트를 개발했습니다. 이 제품은 EU에서 진단용으로 CE 마크 및 인증을 받았습니다. 테스트의 FDA 긴급 사용 승인 신청서는 2020년 3월 16일에 제출되었습니다. 현재 FDA는 PCR 테스트만 승인했습니다. 2020년 3월 23일 현재 측면 흐름 테스트가 승인되지 않았습니다. 그러나 이 측면 흐름 검사는 면허가 있는 의사가 시행할 때 POC 검사로 체외 진단용으로 미국에서 합법적으로 사용할 수 있습니다. 이 키트는 Ray Biotech에서 자체 개발했으며 중국 광저우에서 임상 증상을 보이는 환자로부터 병원에서 채취한 샘플을 사용하여 검증했습니다(모두 PCR을 통해 확인됨). 현재 재고 10,000개의 키트가 RayBiotech에서 매일 보충되고 있으며 다음 주 내에 생산량을 10배로 늘리기 위한 노력을 기울이고 있습니다. CE 인증서는 https://www.raybiotech.com/files/images/CG-COV_CE-Certificates.jpg에서 찾을 수 있습니다.

싱가포르, 대만, 홍콩의 긍정적인 경험을 바탕으로 미국에서 바이러스의 빠른 확산을 억제하기 위해 이전에 검역을 받았거나 증상이 있거나 없는 고위험 의료 종사자에게 POC SARS-CoV-2 IgG 항체를 사용할 것을 제안합니다. 아니면. 실제로, 우리는 ER 및 ICU 의료 종사자 사이의 혈청 전환 발생률이 현재 모델이 예측하는 것보다 높고 여러 사례가 무증상이거나 경미한 증상을 보인다는 가설을 세웁니다.

혈청 전환 테스트에는 두 가지 추가 이점이 있습니다.

1. 공식적인 보고는 없지만 최전선에 있는 동료들의 불안, 스트레스, 피로의 셀카를 분명히 듣고 봅니다. 따라서 SARS-CoV-2에 감염된 레서스 마카크 https:에서 재감염이 발생할 수 없다는 것이 최근 밝혀졌기 때문에 자신이 혈청 전환되었음을 알고 있는 의료 종사자는 이제 자신이 보호받고 더 안전한 환경에서 일할 수 있다는 확신을 가질 수 있습니다. //www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.13.990226v1.
2. 의료 종사자는 일반적으로 혈액을 제공하기 위해 검사를 받았거나 현재 헌혈자라는 사실과 헌신으로 인해 회복기 혈장에 대한 이상적인 기증자 풀을 나타냅니다. FDA는 방금 회복기 혈장의 수집 및 투여를 위한 마스터 프로토콜을 승인했습니다: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber /investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds

요컨대, "눈을 가리고 화재와 싸울 수 없으며 누가 감염되었는지 모르면 이 전염병을 멈출 수 없습니다." (세계보건기구 사무총장, 2020년 3월 16일).

성공하고 검증되면 COVID-19로 인한 사망자가 거의 없는 국가에서 수행한 것처럼 일반 대중에게 신속한 SARS-CoV-2 IgG 항체 테스트를 제안하기 위해 신속하게 확장할 수 있기를 바랍니다.