医療従事者における SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) の予防のための無作為化臨床試験 (EPICOS)
2021年9月15日 更新者：Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
医療従事者におけるテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンおよびヒドロキシクロロキンによる暴露前予防による SARS-CoV-2 (COVID-19) の予防: プラセボで制御された無作為化臨床試験
医療従事者は特に SARS-CoV-2 のリスクにさらされています。
この研究は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) (245 mg)/エムトリシタビン (FTC) (200 mg) の 1 日 1 回投与、ヒドロキシクロロキン (HC) (200 mg) の 1 日 1 回投与、1 日 1 回投与の有効性を評価することを目的としています。 12 週間の TDF (245 mg)/FTC (200 mg) と HC (200 mg) 対プラセボの用量: (1) 症候性疾患の発生率の減少、および (2) 病院の医療従事者における COVID-19 の臨床的重症度の減少スペインの公立および私立病院に入院している 18 歳から 70 歳までの患者。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
医療従事者は特に SARS-CoV-2 のリスクにさらされています。
ワクチンがない場合、人口、より具体的には医療従事者におけるCOVID-19の発症を減らすことを目的とした他の戦略が求められています.
感染症を発症するリスクのある人々に効果的な薬を投与することは広く受け入れられており、臨床診療の一部となっています。
今日まで、医療従事者やリスクの高い他のグループに対するクロロキンおよびヒドロキシクロロキンの有効性を評価する曝露前予防（PrEP）に関する進行中の無作為化臨床試験はほとんどありません。
既存の最近の希少な文献は、TDF、アバカビル、ラミブジンなどのウイルス RNA 鎖ターミネーターとして作用する RNA 合成ヌクレオシド類似体阻害剤が、SARS-CoV-2 感染に対して効果がある可能性があることを示しています。
世界中で、ヒドロキシクロロキン (200 mg) および TDF/FTC (245 mg/200 mg) の使用、安全性、忍容性に関する幅広い証拠があります。
この研究の目的は、TDF (245 mg)/FTC (200 mg) の 1 日 1 回投与、HC (200 mg) の 1 日 1 回投与、TDF (245 mg)/FTC (200 mg) の 1 日 1 回投与の有効性を評価することです。 mg) プラス HC (200 mg) とプラセボを 12 週間比較した結果、(1) 症候性疾患の発生率が減少し、(2) 公立および私立病院の 18 歳から 70 歳の病院医療従事者の間で COVID-19 の臨床的重症度が減少しました。スペイン。
サンプル サイズの計算は、主要な結果に基づいています。 SARS-CoV-2 による症候性感染の確認数。
簡単に言うと、1:1:1:1 のランダム化により、4,000 人の参加者が 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。
予防治療の期間は、2020 年 4 月上旬から 2020 年 7 月上旬までの 12 週間です。
参加者のフォローアップは、治療の最後の投与後最大4週間続きます。
すべての参加者は毎月評価されます。
中間分析は、月ベースで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1002
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、スペイン
- Hospital Dexeus
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Barcelona、スペイン
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Sagrat Cor
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de La Luz
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Granada、スペイン
- Hospital Clínico San Cecilio
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León、スペイン
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia、スペイン
- Hospital Reina Sofia
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Málaga、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palencia、スペイン
- Complejo Asistencial de Palencia
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario de Salamanca
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Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr. Peset
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid、スペイン
- Hospital de Valladolid
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Ávila、スペイン
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital General de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- Hospital Moisès Broggi
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Córdoba
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Cabra、Córdoba、スペイン
- Hospital Infanta Margarita
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン
- Hospital Insular de las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン
- Hospital de Donostia
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、スペイン
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Principe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Collado-Villalba、Madrid、スペイン
- Hospital Colllado Villalba
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Getafe、Madrid、スペイン、28905
- Hospital de Getafe
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Leganés、Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles、Madrid、スペイン、28935
- Hospital De Mostoles
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン
- Hospital Quirón Pozuelo
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Torrejón De Ardoz、Madrid、スペイン
- Hospital de Torrejón
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Valdemoro、Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Elena
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Murcia
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Yecla、Murcia、スペイン
- Hospital Virgen del Castillo
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tudela、Navarra、スペイン、31500
- Hospital Reina Sofia
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Valencia
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Llíria、Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vitoria
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Alava、Vitoria、スペイン
- Hospital de Araba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究デザイン、目的、起こりうるリスクに関する適切な情報を受け取り、いつでも研究同意を撤回する権利があることを認めた後、研究への参加についてインフォームドコンセントを歌う参加者。
- 18～70歳の男性または女性。
- SARS-CoV-2感染のリスクがある地域の公立または私立病院の医療従事者。
- 2020 年 3 月 1 日以降、研究への登録日まで、SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染症の診断がなく、SARS-CoV-2 (COVID-19) に相当する症状がないこと。
- 研究の目的を理解し、したがって、2020 年 3 月 1 日以降、SARS-CoV-2 (COVID-19) に対する曝露前予防を目的とした薬物を使用していないことを認めます。 これには HIV の PrEP も含まれます。
- -治療を開始する前の7日間、または閉経後2年以上の間に妊娠検査が陰性。
- 生殖年齢の女性とそのパートナーは、研究期間中および治療の最終投与から6か月後まで、非常に効果的な避妊方法（二重バリア、ホルモン避妊）を使用することを約束する必要があります。
除外基準:
- COVID-19感染を示唆する症状がある
- HIV感染
- 活動性のB型肝炎感染。
- -推定糸球体濾過率（GFR）が60 ml /分未満の腎不全）および血液透析を受けている患者。
- 骨粗鬆症
- 重症筋無力症
- 既存の黄斑症。
- 網膜色素変性症
- 徐脈 < 50bpm
- 体重 < 40kg
- -免疫抑制状態または血液疾患のある参加者。
- 2020 年 3 月 1 日から治験に参加するまで、SARS-CoV-2 に対する PrEP などの薬を服用している (HIV に対する PrEP も含む)。
- -無作為化前の最後の月にQTを延長する可能性のある薬物による治療 アジスロマイシン、クロルプロマジン、シサプリド、クラリスロマイシン、ドンペリドン、ドロペリドール、エリスロマイシン、ハロファントリン、ハロペリドール、ルメファントリン、メフロキン、メタドン、ペンタミジン、プロカインアミド、キニジン、キニーネ、ソタロール、スパルフロキサシン、チオリダジン、アミオダロン。
- 母乳育児
- -この試験で使用された薬物に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムトリシタビン/テノホビル
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg/エムトリシタビン 200 mg + ヒドロキシクロロキン 200 mg のプラセボ
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エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル、200 mg/245 mg 錠剤。
1日1回1錠を服用します。
プラセボ：ヒドロキシクロロキンに似た外観の錠剤
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 200 mg + テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg/エムトリシタビン 200 mg のプラセボ
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ヒドロキシクロロキン、200mgの錠剤。
1日1回1錠を服用します。
プラセボ: エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルと外観が類似した錠剤
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実験的：エムトリシタビン/テノホビル+ヒドロキシクロロキン
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩245mg/エムトリシタビン200mg＋ヒドロキシクロロキン200mg
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エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル、200 mg/245 mg 錠剤。
1日1回1錠を服用します。
ヒドロキシクロロキン、200mgの錠剤。
1日1回1錠を服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 245 mg/エムトリシタビン 200 mg のプラセボ + ヒドロキシクロロキン 200 mg のプラセボ
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プラセボ：ヒドロキシクロロキンに似た外観の錠剤
プラセボ: エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルと外観が類似した錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 (COVID-19) の有症状感染が確認された数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 (COVID-19) の感染が確認された参加者の疾患の重症度
時間枠：12週間
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評価者:
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12週間
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SARS-CoV-2 (COVID-19) の感染が確認された参加者の症状の期間 (日数)
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rosa Polo, MD,PhD、Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- スタディチェア：Miguel Hernán, MD,PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年7月11日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PrEP COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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