Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) megelőzésére az egészségügyi személyzetben (EPICOS)

2021. szeptember 15. frissítette: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

A SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőzése tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal és hidroxiklorokinnal végzett expozíció előtti profilaxissal az egészségügyi személyzetben: randomizált klinikai vizsgálat, placebóval ellenőrzött

Az egészségügyi dolgozók különösen ki vannak téve a SARS-CoV-2 kockázatának. A vizsgálat célja a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) (245 mg)/Emtricitabin (FTC) (200 mg), a hidroxiklorokin (HC) (HC) (200 mg) napi egyszeri, napi egyszeri adagjának hatékonyságának értékelése. TDF (245 mg)/FTC (200 mg) és HC (200 mg) dózisa placebóval szemben 12 hét alatt: (1) a tünetekkel járó betegségek előfordulásának csökkentése és (2) a COVID-19 klinikai súlyosságának csökkentése a kórházi egészségügyi dolgozók körében 18 és 70 év közöttiek spanyolországi állami és magánkórházakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségügyi dolgozók különösen ki vannak téve a SARS-CoV-2 kockázatának. Vakcina hiányában más stratégiákat keresnek, amelyek célja a COVID-19 kifejlődésének csökkentése a lakosság körében, pontosabban az egészségügyi dolgozókban. A fertőző betegség kialakulásának kockázatának kitett személyeknek hatékony gyógyszerek alkalmazása jól elfogadott és a klinikai gyakorlat része. A mai napig kevés az expozíció előtti profilaxisról (PrEP) szóló randomizált klinikai vizsgálat folyik, amely értékeli a klorokin és a hidroxiklorokin hatékonyságát egészségügyi dolgozók és más magas kockázatú csoportok számára. A jelenlegi és szűkös irodalom azt mutatja, hogy az RNS szintézis nukleos(t)id analóg gátlói, amelyek vírus RNS lánc terminátorként működnek, mint például a TDF, az abakavir vagy a lamivudin, hatással lehetnek a SARS-CoV-2 fertőzésre. Világszerte széles körű bizonyítékok állnak rendelkezésre a hidroxiklorokin (200 mg) és a TDF/FTC (245 mg/200 mg) használatáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról. A vizsgálat célja a napi egyszeri TDF (245 mg)/FTC (200 mg), a HC (200 mg) napi egyszeri adagja, a TDF (245 mg)/FTC (200 mg) napi egyszeri adagjának hatékonyságának felmérése. mg) plusz HC (200 mg) a placebóval szemben, 12 héten keresztül: (1) a tünetekkel járó betegségek előfordulásának csökkentése és (2) a COVID-19 klinikai súlyosságának csökkentése a 18 és 70 év közötti kórházi egészségügyi dolgozók körében állami és magánkórházakban Spanyolország. A mintanagyság számításai az elsődleges eredményn alapulnak; a SARS-CoV-2 által igazolt tüneti fertőzések száma. Röviden, 4000 résztvevőt a 4 csoport valamelyikébe osztanak be, 1:1:1:1 arányú randomizálással. A profilaktikus kezelés időtartama 12 hét 2020 április elejétől 2020 július elejéig. A résztvevők nyomon követése az utolsó adag kezelés után 4 hétig folytatódik. Minden résztvevőt havonta értékelnek. Az időközi elemzések havi rendszerességgel készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1002

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Albacete, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Spanyolország
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanyolország
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spanyolország
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország
        • Hospital De Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanyolország, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Spanyolország
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanyolország
        • Hospital de Araba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik – miután megfelelő tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről, lehetséges kockázatairól, és elismerték, hogy jogukban áll bármikor visszavonni a vizsgálati hozzájárulást – eléneklik a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékozott hozzájárulásukat.
  • 18-70 éves férfi vagy nő.
  • Egészségügyi dolgozók állami vagy magánkórházakban a SARS-CoV-2 átvitel kockázatának kitett területeken.
  • Korábban nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzést, valamint a SARS-CoV-2-vel (COVID-19) kompatibilis tüneteket sem 2020. március 1. óta a vizsgálatba való beiratkozás időpontjáig.
  • A tanulmány céljának megértése, és ezért annak elismerése, hogy 2020. március 1. óta nem szedtek semmilyen, a SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni expozíció előtti profilaxist célzó gyógyszert. Ez magában foglalja a HIV-re vonatkozó PrEP-et is.
  • Negatív terhességi teszt az előző 7 napban a kezelés megkezdéséhez, vagy több mint 2 évvel a menopauza után.
  • A reproduktív korú nőknek és partnereiknek el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (kettős gát, hormonális fogamzásgátlás) alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 fertőzésre utaló tünetei vannak
  • HIV fertőzés
  • Aktív hepatitis B fertőzés.
  • Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 60 ml/perc) és hemodialízisben részesülő betegek.
  • Csontritkulás
  • Myasthenia gravis
  • Előzetesen fennálló makulopátia.
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradycardia < 50 bpm
  • Súly < 40 kg
  • Bármilyen immunszuppresszív állapotú vagy hematológiai betegségben szenvedő résztvevő.
  • 2020. március 1-jétől a vizsgálat megkezdéséig szedett bármilyen gyógyszert, például PrEP-et a SARS-CoV-2 ellen (ideértve a HIV-ellenes PrEP-et is).
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a randomizáció előtti utolsó hónapban meghosszabbíthatják a QT-időt több mint 7 napig, beleértve: azitromicin, klórpromazin, ciszaprid, klaritromicin, domperidon, droperidol, eritromicin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflokin, metadon, pentamidin, prokvinidinamid, kinin, szotalol, sparfloxacin, tioridazin, amiodaron.
  • Szoptatás
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emtricitabin/Tenofovir

Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo hidroxiklorokin 200 mg

  1. Hatáserősség: 200 mg/245 mg tabletta
  2. Adagolás: egy tabletta naponta egyszer (mindkettő vacsoránál)
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tabletta. Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Drog: Placebo: Hidroxiklorokin
Placebo: A hidroxiklorokinhoz hasonló megjelenésű tabletták
Kísérleti: Hidroxiklorokin

200 mg hidroxiklorokin + tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo 245 mg/emtricitabin 200 mg

  1. Hatáserősség: 200 mg-os tabletta
  2. Adagolás: egy tabletta naponta egyszer (mindkettő vacsoránál)
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin, 200 mg tabletta. Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Drog: Placebo: Emtricitabin/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxilhoz hasonló megjelenésű tabletták
Kísérleti: Emtricitabin/Tenofovir+Hidroxiklorokin

Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg/emtricitabin 200 mg + hidroxiklorokin 200 mg

  1. Erősség FTC/TDF: 200 mg/245 mg tabletta
  2. Erősség HC: 200 mg tabletta
  3. Adagolás: egy tabletta FTC/TDF plusz egy tabletta HC naponta egyszer (vacsora közben)
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tabletta. Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Drog: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin, 200 mg tabletta. Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo

Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg placebo/200 mg emtricitabin + 200 mg hidroxiklorokin placebo

  1. A vizsgált gyógyszerekhez hasonló megjelenésű placebo tabletták.
  2. Adagolás: egy tabletta naponta egyszer (mindkettő vacsoránál)
Drog: Placebo: Hidroxiklorokin
Placebo: A hidroxiklorokinhoz hasonló megjelenésű tabletták
Drog: Placebo: Emtricitabin/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxilhoz hasonló megjelenésű tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 (COVID-19) igazolt tüneti fertőzéseinek száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága a SARS-CoV-2 (COVID-19) igazoltan fertőzött résztvevőinél
Időkeret: 12 hét

értékelte:

  • Nincsenek tünetek
  • Enyhe tünetek: általános rossz közérzet, láz, köhögés, izomfájdalom, asthenia.
  • Mérsékelt tünetek: enyhe tünetek plusz légszomj,
  • Súlyos tünetek: enyhe tünetek plusz légzési elégtelenség, amely intenzív osztályra történő felvételt és gépi lélegeztetést igényel
12 hét
A tünetek időtartama a SARS-CoV-2 (COVID-19) igazoltan fertőzött résztvevőinél napokban mérve
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Együttműködők

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Tanulmányi szék: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PrEP COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel