Randomizált klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19) megelőzésére az egészségügyi személyzetben (EPICOS)
2021. szeptember 15. frissítette: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
A SARS-CoV-2 (COVID-19) megelőzése tenofovir-dizoproxil-fumaráttal/emtricitabinnal és hidroxiklorokinnal végzett expozíció előtti profilaxissal az egészségügyi személyzetben: randomizált klinikai vizsgálat, placebóval ellenőrzött
Az egészségügyi dolgozók különösen ki vannak téve a SARS-CoV-2 kockázatának.
A vizsgálat célja a tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) (245 mg)/Emtricitabin (FTC) (200 mg), a hidroxiklorokin (HC) (HC) (200 mg) napi egyszeri, napi egyszeri adagjának hatékonyságának értékelése. TDF (245 mg)/FTC (200 mg) és HC (200 mg) dózisa placebóval szemben 12 hét alatt: (1) a tünetekkel járó betegségek előfordulásának csökkentése és (2) a COVID-19 klinikai súlyosságának csökkentése a kórházi egészségügyi dolgozók körében 18 és 70 év közöttiek spanyolországi állami és magánkórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egészségügyi dolgozók különösen ki vannak téve a SARS-CoV-2 kockázatának.
Vakcina hiányában más stratégiákat keresnek, amelyek célja a COVID-19 kifejlődésének csökkentése a lakosság körében, pontosabban az egészségügyi dolgozókban.
A fertőző betegség kialakulásának kockázatának kitett személyeknek hatékony gyógyszerek alkalmazása jól elfogadott és a klinikai gyakorlat része.
A mai napig kevés az expozíció előtti profilaxisról (PrEP) szóló randomizált klinikai vizsgálat folyik, amely értékeli a klorokin és a hidroxiklorokin hatékonyságát egészségügyi dolgozók és más magas kockázatú csoportok számára.
A jelenlegi és szűkös irodalom azt mutatja, hogy az RNS szintézis nukleos(t)id analóg gátlói, amelyek vírus RNS lánc terminátorként működnek, mint például a TDF, az abakavir vagy a lamivudin, hatással lehetnek a SARS-CoV-2 fertőzésre.
Világszerte széles körű bizonyítékok állnak rendelkezésre a hidroxiklorokin (200 mg) és a TDF/FTC (245 mg/200 mg) használatáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról.
A vizsgálat célja a napi egyszeri TDF (245 mg)/FTC (200 mg), a HC (200 mg) napi egyszeri adagja, a TDF (245 mg)/FTC (200 mg) napi egyszeri adagjának hatékonyságának felmérése. mg) plusz HC (200 mg) a placebóval szemben, 12 héten keresztül: (1) a tünetekkel járó betegségek előfordulásának csökkentése és (2) a COVID-19 klinikai súlyosságának csökkentése a 18 és 70 év közötti kórházi egészségügyi dolgozók körében állami és magánkórházakban Spanyolország.
A mintanagyság számításai az elsődleges eredményn alapulnak; a SARS-CoV-2 által igazolt tüneti fertőzések száma.
Röviden, 4000 résztvevőt a 4 csoport valamelyikébe osztanak be, 1:1:1:1 arányú randomizálással.
A profilaktikus kezelés időtartama 12 hét 2020 április elejétől 2020 július elejéig.
A résztvevők nyomon követése az utolsó adag kezelés után 4 hétig folytatódik.
Minden résztvevőt havonta értékelnek.
Az időközi elemzések havi rendszerességgel készülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1002
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanyolország
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spanyolország
- Hospital Virgen de La Luz
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Spanyolország
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Spanyolország
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Segovia, Spanyolország
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spanyolország
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Spanyolország
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország
- Hospital de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanyolország
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanyolország
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanyolország
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanyolország
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanyolország, 31500
- Hospital Reina Sofía
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Spanyolország
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanyolország
- Hospital de Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik – miután megfelelő tájékoztatást kaptak a vizsgálat tervéről, célkitűzéseiről, lehetséges kockázatairól, és elismerték, hogy jogukban áll bármikor visszavonni a vizsgálati hozzájárulást – eléneklik a tanulmányban való részvételhez szükséges tájékozott hozzájárulásukat.
- 18-70 éves férfi vagy nő.
- Egészségügyi dolgozók állami vagy magánkórházakban a SARS-CoV-2 átvitel kockázatának kitett területeken.
- Korábban nem diagnosztizáltak SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzést, valamint a SARS-CoV-2-vel (COVID-19) kompatibilis tüneteket sem 2020. március 1. óta a vizsgálatba való beiratkozás időpontjáig.
- A tanulmány céljának megértése, és ezért annak elismerése, hogy 2020. március 1. óta nem szedtek semmilyen, a SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni expozíció előtti profilaxist célzó gyógyszert. Ez magában foglalja a HIV-re vonatkozó PrEP-et is.
- Negatív terhességi teszt az előző 7 napban a kezelés megkezdéséhez, vagy több mint 2 évvel a menopauza után.
- A reproduktív korú nőknek és partnereiknek el kell kötelezniük magukat a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer (kettős gát, hormonális fogamzásgátlás) alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 fertőzésre utaló tünetei vannak
- HIV fertőzés
- Aktív hepatitis B fertőzés.
- Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (GFR) < 60 ml/perc) és hemodialízisben részesülő betegek.
- Csontritkulás
- Myasthenia gravis
- Előzetesen fennálló makulopátia.
- Retinitis pigmentosa
- Bradycardia < 50 bpm
- Súly < 40 kg
- Bármilyen immunszuppresszív állapotú vagy hematológiai betegségben szenvedő résztvevő.
- 2020. március 1-jétől a vizsgálat megkezdéséig szedett bármilyen gyógyszert, például PrEP-et a SARS-CoV-2 ellen (ideértve a HIV-ellenes PrEP-et is).
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a randomizáció előtti utolsó hónapban meghosszabbíthatják a QT-időt több mint 7 napig, beleértve: azitromicin, klórpromazin, ciszaprid, klaritromicin, domperidon, droperidol, eritromicin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflokin, metadon, pentamidin, prokvinidinamid, kinin, szotalol, sparfloxacin, tioridazin, amiodaron.
- Szoptatás
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emtricitabin/Tenofovir
Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo hidroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tabletta.
Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Placebo: A hidroxiklorokinhoz hasonló megjelenésű tabletták
|
|
Kísérleti: Hidroxiklorokin
200 mg hidroxiklorokin + tenofovir-dizoproxil-fumarát placebo 245 mg/emtricitabin 200 mg
|
Hidroxiklorokin, 200 mg tabletta.
Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Placebo: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxilhoz hasonló megjelenésű tabletták
|
|
Kísérleti: Emtricitabin/Tenofovir+Hidroxiklorokin
Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg/emtricitabin 200 mg + hidroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tabletta.
Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
Hidroxiklorokin, 200 mg tabletta.
Naponta egyszer egy tablettát kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tenofovir-dizoproxil-fumarát 245 mg placebo/200 mg emtricitabin + 200 mg hidroxiklorokin placebo
|
Placebo: A hidroxiklorokinhoz hasonló megjelenésű tabletták
Placebo: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxilhoz hasonló megjelenésű tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 (COVID-19) igazolt tüneti fertőzéseinek száma
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyossága a SARS-CoV-2 (COVID-19) igazoltan fertőzött résztvevőinél
Időkeret: 12 hét
|
értékelte:
|
12 hét
|
|
A tünetek időtartama a SARS-CoV-2 (COVID-19) igazoltan fertőzött résztvevőinél napokban mérve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Tanulmányi szék: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- Hidroxiklorokin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PrEP COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .