预防医护人员感染 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的随机临床试验 (EPICOS)
2021年9月15日 更新者：Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
通过在医护人员中使用富马酸替诺福韦地索普西/恩曲他滨和羟氯喹进行暴露前预防来预防 SARS-CoV-2 (COVID-19)：安慰剂对照的随机临床试验
医护人员特别容易感染 SARS-CoV-2。
本研究旨在评估每日单剂量富马酸替诺福韦酯 (TDF) (245 mg)/恩曲他滨 (FTC) (200 mg)、每日单剂量羟氯喹 (HC) (200 mg)、每日单剂量在 12 周内，TDF（245 毫克）/FTC（200 毫克）加 HC（200 毫克）与安慰剂的剂量相比：（1）减少有症状疾病的发生率和（2）降低医院医护人员中 COVID-19 的临床严重程度在西班牙的公立和私立医院中年龄在 18 至 70 岁之间。
研究概览
详细说明
医护人员特别容易感染 SARS-CoV-2。
在没有疫苗的情况下，正在寻求旨在减少人群中 COVID-19 发展的其他策略，更具体地说是在医护人员中。
对有患传染病风险的人给予有效药物已被广泛接受，并且是临床实践的一部分。
迄今为止，很少有正在进行的暴露前预防 (PrEP) 随机临床试验评估氯喹和羟氯喹对医护人员和其他高危人群的疗效。
现有的稀缺文献表明，作为病毒 RNA 链终止剂的 RNA 合成核苷（酸）类似物抑制剂，如 TDF、阿巴卡韦或拉米夫定等，可能具有抗 SARS-CoV-2 感染的作用。
在世界范围内，有广泛的证据表明羟氯喹 (200 mg) 和 TDF/FTC (245 mg/200 mg) 的使用、安全性和耐受性。
本研究旨在评估每日单剂量 TDF (245 mg)/FTC (200 mg)、每日单剂量 HC (200 mg)、每日单剂量 TDF (245 mg)/FTC (200 mg）加 HC（200 mg）与安慰剂相比，在 12 周内：（1）降低有症状疾病的发生率和（2）降低公立和私立医院 18 至 70 岁的医院医护人员中 COVID-19 的临床严重程度西班牙。
样本量计算基于主要结果； SARS-CoV-2 的有症状确诊感染人数。
简而言之，将通过 1:1:1:1 随机化将 4.000 名参与者分配到 4 个组中的一个。
预防性治疗的持续时间为 12 周，从 2020 年 4 月上旬到 2020 年 7 月上旬。
参与者的随访将在最后一次治疗后持续长达 4 周。
所有参与者将按月进行评估。
中期分析将按月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1002
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙
- Centro Medico Teknon
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Barcelona、西班牙
- Hospital Dexeus
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Barcelona、西班牙
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Sagrat Cor
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca、西班牙
- Hospital Virgen de La Luz
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Granada、西班牙
- Hospital Clínico San Cecilio
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León、西班牙
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Málaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palencia、西班牙
- Complejo Asistencial de Palencia
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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Segovia、西班牙
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、西班牙
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia、西班牙
- Hospital Dr. Peset
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid、西班牙
- Hospital de Valladolid
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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Ávila、西班牙
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol、A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital General de Elche
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Moisès Broggi
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Córdoba
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Cabra、Córdoba、西班牙
- Hospital Infanta Margarita
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙
- Hospital Insular de las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Guipuzcoa
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San Sebastián、Guipuzcoa、西班牙
- Hospital de Donostia
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La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcalá De Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Principe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Collado-Villalba、Madrid、西班牙
- Hospital Colllado Villalba
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Getafe、Madrid、西班牙、28905
- Hospital de Getafe
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Leganés、Madrid、西班牙
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles、Madrid、西班牙、28935
- Hospital De Mostoles
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Móstoles、Madrid、西班牙
- Hospital Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙
- Hospital Quirón Pozuelo
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Torrejón De Ardoz、Madrid、西班牙
- Hospital de Torrejón
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Valdemoro、Madrid、西班牙
- Hospital Infanta Elena
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Murcia
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Yecla、Murcia、西班牙
- Hospital Virgen del Castillo
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tudela、Navarra、西班牙、31500
- Hospital Reina Sofía
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Valencia
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Llíria、Valencia、西班牙
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vitoria
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Alava、Vitoria、西班牙
- Hospital de Araba
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在收到有关研究设计、目标、可能风险的适当信息并承认他们有权随时退出研究同意书后，签署参与研究的知情同意书。
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性。
- 在 SARS-CoV-2 传播风险地区的公立或私立医院的医护人员。
- 自 2020 年 3 月 1 日至参加研究之日，之前未诊断出 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染且无与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 相符的症状。
- 了解本研究的目的，并因此承认他们自 2020 年 3 月 1 日以来没有服用过任何旨在暴露前预防 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的药物。 这也包括针对 HIV 的 PrEP。
- 开始治疗前 7 天或绝经后 2 年以上妊娠试验呈阴性。
- 育龄妇女及其伴侣应承诺在研究期间和最后一次治疗后 6 个月内使用高效避孕方法（双重屏障、激素避孕）。
排除标准：
- 出现提示感染 COVID-19 的症状
- 艾滋病毒感染
- 活动性乙型肝炎感染。
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 60 毫升/分钟的肾衰竭和血液透析患者。
- 骨质疏松症
- 重症肌无力
- 预先存在的黄斑病变。
- 视网膜色素变性
- 心动过缓 < 50bpm
- 重量 < 40kg
- 患有任何免疫抑制疾病或血液病的参与者。
- 从 2020 年 3 月 1 日到试验开始之前服用过任何药物，例如针对 SARS-CoV-2 的 PrEP（也包括针对 HIV 的 PrEP）。
- 在随机分组前的最后一个月使用可能延长 QT 时间超过 7 天的药物治疗，包括：阿奇霉素、氯丙嗪、西沙必利、克拉霉素、多潘立酮、氟哌利多、红霉素、卤泛群、氟哌啶醇、苯泛群、甲氟喹、美沙酮、喷他脒、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、索他洛尔、司帕沙星、硫利达嗪、胺碘酮。
- 哺乳
- 已知对本试验中使用的任何药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩曲他滨/替诺福韦
富马酸替诺福韦地索普西 245 毫克/恩曲他滨 200 毫克 + 羟氯喹安慰剂 200 毫克
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恩曲他滨/替诺福韦地索普西，200 毫克/245 毫克片剂。
每天一次服用一粒药片。
安慰剂：外观与羟氯喹相似的药片
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实验性的：羟氯喹
羟氯喹 200 毫克 + 替诺福韦地索普西富马酸盐安慰剂 245 毫克/恩曲他滨 200 毫克
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羟氯喹，200 毫克片剂。
每天一次服用一粒药片。
安慰剂：外观与恩曲他滨/替诺福韦地索普西相似的药片
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实验性的：恩曲他滨/替诺福韦+羟氯喹
富马酸替诺福韦地索普西 245 毫克/恩曲他滨 200 毫克 + 羟氯喹 200 毫克
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恩曲他滨/替诺福韦地索普西，200 毫克/245 毫克片剂。
每天一次服用一粒药片。
羟氯喹，200 毫克片剂。
每天一次服用一粒药片。
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安慰剂比较：安慰剂
替诺福韦地索普西富马酸盐安慰剂 245 毫克/恩曲他滨 200 毫克 + 羟氯喹安慰剂 200 毫克
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安慰剂：外观与羟氯喹相似的药片
安慰剂：外观与恩曲他滨/替诺福韦地索普西相似的药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 有症状感染人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 (COVID-19) 确诊感染参与者的疾病严重程度
大体时间：12周
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评估者：
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12周
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SARS-CoV-2 (COVID-19) 确诊感染参与者的症状持续时间（以天为单位）
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rosa Polo, MD,PhD、Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- 学习椅：Miguel Hernán, MD,PhD、Harvard School of Public Health (HSPH)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年7月11日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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其他研究编号
- PrEP COVID-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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