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Randomisierte klinische Studie zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) bei medizinischem Personal (EPICOS)

15. September 2021 aktualisiert von: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Prävention von SARS-CoV-2 (COVID-19) durch Präexpositionsprophylaxe mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin und Hydroxychloroquin bei medizinischem Personal: Randomisierte klinische Studie, kontrolliert mit Placebo

Beschäftigte im Gesundheitswesen sind besonders durch SARS-CoV-2 gefährdet. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer täglichen Einzeldosis von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (245 mg)/Emtricitabin (FTC) (200 mg), einer täglichen Einzeldosis von Hydroxychloroquin (HC) (200 mg), einer täglichen Einzeldosis, zu bewerten Dosis von TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) im Vergleich zu Placebo über 12 Wochen bei: (1) Verringerung der Inzidenz symptomatischer Erkrankungen und (2) Verringerung des klinischen Schweregrads von COVID-19 bei medizinischem Personal im Krankenhaus im Alter von 18 bis 70 Jahren in öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Spanien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschäftigte im Gesundheitswesen sind besonders durch SARS-CoV-2 gefährdet. In Ermangelung eines Impfstoffs wird nach anderen Strategien gesucht, die darauf abzielen, die Entwicklung von COVID-19 in der Bevölkerung, insbesondere bei Beschäftigten im Gesundheitswesen, einzudämmen. Die Verabreichung wirksamer Medikamente an Menschen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Infektionskrankheit ist allgemein akzeptiert und Teil der klinischen Praxis. Bis heute gibt es nur wenige laufende randomisierte klinische Studien zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), die die Wirksamkeit von Chloroquin und Hydroxychloroquin für Beschäftigte im Gesundheitswesen und andere Gruppen mit hohem Risiko bewerten. Die vorhandene neuere und spärliche Literatur zeigt, dass Nukleos(t)id-Analoga-Inhibitoren der RNA-Synthese, die als virale RNA-Kettenterminatoren wirken, wie unter anderem TDF, Abacavir oder Lamivudin, eine Wirkung gegen eine SARS-CoV-2-Infektion haben könnten. Weltweit gibt es breite Belege für die Anwendung, Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin (200 mg) und TDF/FTC (245 mg/200 mg). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer täglichen Einzeldosis von TDF (245 mg)/FTC (200 mg), einer täglichen Einzeldosis von HC (200 mg), einer täglichen Einzeldosis von TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) gegenüber Placebo, während 12 Wochen bei: (1) Verringerung der Inzidenz symptomatischer Erkrankungen und (2) Verringerung des klinischen Schweregrades von COVID-19 bei medizinischem Personal im Alter von 18 bis 70 Jahren in öffentlichen und privaten Krankenhäusern in Spanien. Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf dem primären Ergebnis; Zahl der symptomatisch bestätigten Infektionen durch SARS-CoV-2. Kurz gesagt, 4.000 Teilnehmer werden durch 1:1:1:1-Randomisierung einer der 4 Gruppen zugeordnet. Die Dauer der prophylaktischen Behandlung beträgt 12 Wochen von Anfang April 2020 bis Anfang Juli 2020. Die Nachbeobachtung der Teilnehmer wird bis zu 4 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis fortgesetzt. Alle Teilnehmer werden monatlich bewertet. Zwischenanalysen werden monatlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spanien
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Spanien
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien
        • Hospital de Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Erhalt angemessener Informationen zu Studiendesign, Zielen, möglichen Risiken und der Kenntnisnahme, dass sie das Recht haben, die Studieneinwilligung jederzeit zu widerrufen, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreiben.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18-70 Jahren.
  • Gesundheitspersonal in öffentlichen oder privaten Krankenhäusern in Risikogebieten einer SARS-CoV-2-Übertragung.
  • Keine vorherige Diagnose einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion sowie keine mit SARS-CoV-2 (COVID-19) kompatiblen Symptome seit dem 1. März 2020 bis zum Datum der Aufnahme in die Studie.
  • Verständnis des Ziels der Studie und daher die Anerkennung, dass sie seit dem 1. März 2020 kein Medikament zur Präexpositionsprophylaxe gegen SARS-CoV-2 (COVID-19) eingenommen haben. Dazu gehört auch die PrEP bei HIV.
  • Negativer Schwangerschaftstest während der letzten 7 Tage vor Behandlungsbeginn oder mehr als 2 Jahre nach der Menopause.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner sollten sich verpflichten, während der Studiendauer und bis 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Verhütungsmethode (doppelte Barriere, hormonelle Kontrazeption) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome haben, die auf eine COVID-19-Infektion hindeuten
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion.
  • Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min) und Patienten unter Hämodialyse.
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Vorbestehende Makulopathie.
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardie < 50 bpm
  • Gewicht < 40kg
  • Teilnehmer mit einer immunsuppressiven Erkrankung oder hämatologischen Erkrankung.
  • Vom 1. März 2020 bis zum Studieneintritt keine Medikamente wie PrEP gegen SARS-CoV-2 eingenommen haben (beinhaltet auch PrEP gegen HIV).
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT im letzten Monat vor der Randomisierung um mehr als 7 Tage verlängern können, einschließlich: Azithromycin, Chlorpromazin, Cisaprid, Clarithromycin, Domperidon, Droperidol, Erythromycin, Halofantrin, Haloperidol, Lumefantrin, Mefloquin, Methadon, Pentamidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Sotalol, Sparfloxacin, Thioridazin, Amiodaron.
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emtricitabin/Tenofovir

Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Hydroxychloroquin-Placebo 200 mg

  1. Stärke: 200 mg/245 mg Tabletten
  2. Dosis: einmal täglich eine Tablette (beides zum Abendessen)
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg Tabletten. Es wird einmal täglich eine Dosis von einer Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo: Hydroxychloroquin
Placebo: Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie Hydroxychloroquin
Experimental: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin 200 mg + Placebo von Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg

  1. Stärke: 200 mg Tabletten
  2. Dosis: einmal täglich eine Tablette (beides zum Abendessen)
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, 200 mg Tabletten. Es wird einmal täglich eine Dosis von einer Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Placebo: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Placebo
Placebo: Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Experimental: Emtricitabin/Tenofovir+Hydroxychloroquin

Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Hydroxychloroquin 200 mg

  1. Stärke FTC/TDF: 200 mg/245 mg Tabletten
  2. Stärke HC: 200 mg Tabletten
  3. Dosis: einmal täglich eine Tablette FTC/TDF plus eine Tablette HC (zum Abendessen)
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg Tabletten. Es wird einmal täglich eine Dosis von einer Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, 200 mg Tabletten. Es wird einmal täglich eine Dosis von einer Tablette verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo von Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Placebo von Hydroxychloroquin 200 mg

  1. Placebo-Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie Studienmedikamente.
  2. Dosis: einmal täglich eine Tablette (beides zum Abendessen)
Arzneimittel: Placebo: Hydroxychloroquin
Placebo: Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Placebo: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Placebo
Placebo: Tabletten mit ähnlichem Aussehen wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl bestätigter symptomatischer Infektionen mit SARS-CoV-2 (COVID-19)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Erkrankung bei bestätigt infizierten Teilnehmern von SARS-CoV-2 (COVID-19)
Zeitfenster: 12 Wochen

bewertet durch:

  • Keine Symptome
  • Leichte Symptome: allgemeines Unwohlsein, Fieber, Husten, Myalgie, Asthenie.
  • Mäßige Symptome: leichte Symptome plus Kurzatmigkeit,
  • Schwere Symptome: leichte Symptome plus respiratorische Insuffizienz, die eine Aufnahme auf der Intensivstation und mechanische Beatmung erfordert
12 Wochen
Dauer der Symptome bei bestätigt infizierten Teilnehmern von SARS-CoV-2 (COVID-19), gemessen in Tagen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Studienstuhl: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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