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Studio clinico randomizzato per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) nel personale sanitario (EPICOS)

15 settembre 2021 aggiornato da: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Prevenzione della SARS-CoV-2 (COVID-19) attraverso la profilassi pre-esposizione con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina e idrossiclorochina nel personale sanitario: studio clinico randomizzato controllato con placebo

Gli operatori sanitari sono particolarmente a rischio di SARS-CoV-2. Questo studio mira a valutare l'efficacia di una singola dose giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (245 mg)/Emtricitabina (FTC) (200 mg), di una singola dose giornaliera di idrossiclorochina (HC) (200 mg), di una singola dose giornaliera di dose di TDF (245 mg)/FTC (200 mg) più HC (200 mg) rispetto al placebo, durante 12 settimane in: (1) riduzione dell'incidenza della malattia sintomatica e (2) riduzione della gravità clinica COVID-19 tra gli operatori sanitari ospedalieri dai 18 ai 70 anni negli ospedali pubblici e privati ​​in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari sono particolarmente a rischio di SARS-CoV-2. In assenza di un vaccino, si stanno cercando altre strategie volte a ridurre lo sviluppo di COVID-19 nella popolazione, più specificamente negli operatori sanitari. La somministrazione di farmaci efficaci a persone a rischio di sviluppare una malattia infettiva è ben accettata e fa parte della pratica clinica. Ad oggi sono in corso pochi studi clinici randomizzati sulla profilassi pre-esposizione (PrEP) che valutino l'efficacia della clorochina e dell'idrossiclorochina per gli operatori sanitari e altri gruppi ad alto rischio. La letteratura recente e scarsa esistente mostra che gli inibitori dell'analogo nucleos(t)ide della sintesi dell'RNA, che agiscono come terminatori della catena dell'RNA virale, come TDF, abacavir o lamivudina, tra gli altri, potrebbero avere un effetto contro l'infezione da SARS-CoV-2. In tutto il mondo, vi sono ampie prove dell'uso, della sicurezza e della tollerabilità dell'idrossiclorochina (200 mg) e del TDF/FTC (245 mg/200 mg). Questo studio mira a valutare l'efficacia di una singola dose giornaliera di TDF (245 mg)/FTC (200 mg), di una singola dose giornaliera di HC (200 mg), di una singola dose giornaliera di TDF (245 mg)/FTC (200 mg) mg) più HC (200 mg) rispetto al placebo, per 12 settimane in: (1) riduzione dell'incidenza della malattia sintomatica e (2) riduzione della gravità clinica COVID-19 tra gli operatori sanitari ospedalieri di età compresa tra 18 e 70 anni negli ospedali pubblici e privati ​​in Spagna. I calcoli della dimensione del campione si basano sull'esito primario; numero di infezioni sintomatiche confermate da SARS-CoV-2. In breve, 4.000 partecipanti saranno assegnati a uno dei 4 gruppi, attraverso una randomizzazione 1:1:1:1. La durata del trattamento profilattico sarà di 12 settimane dall'inizio di aprile 2020 all'inizio di luglio 2020. Il follow-up dei partecipanti continuerà fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento. Tutti i partecipanti saranno valutati su base mensile. Le analisi intermedie saranno eseguite su base mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1002

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Granada, Spagna
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Spagna
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Spagna
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spagna
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spagna
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spagna
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Spagna
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spagna
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spagna
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spagna
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spagna, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Spagna
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spagna
        • Hospital de Araba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, dopo aver ricevuto adeguate informazioni sul disegno dello studio, obiettivi, possibili rischi e riconosciuto di avere il diritto di revocare il consenso allo studio in qualsiasi momento, firmano il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Operatori sanitari in strutture ospedaliere pubbliche o private in aree a rischio di trasmissione di SARS-CoV-2.
  • Nessuna diagnosi precedente di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) più nessun sintomo compatibile con SARS-CoV-2 (COVID-19) dal 1 marzo 2020 fino alla data di iscrizione allo studio.
  • Comprensione dello scopo dello studio e, pertanto, riconoscimento di non assumere alcun farmaco finalizzato alla profilassi pre-esposizione contro SARS-CoV-2 (COVID-19) dal 1° marzo 2020. Ciò include anche la PrEP per l'HIV.
  • Test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti all'inizio dei trattamenti o più di 2 anni dopo la menopausa.
  • Le donne in età riproduttiva e i loro partner devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (doppia barriera, contraccezione ormonale), durante il periodo dello studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Avere sintomi indicativi di infezione da COVID-19
  • Infezione da HIV
  • Infezione attiva da epatite B.
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 60 ml/min) e pazienti in emodialisi.
  • Osteoporosi
  • Miastenia grave
  • Maculopatia preesistente.
  • Retinite pigmentosa
  • Bradicardia < 50 bpm
  • Peso < 40 kg
  • Partecipante con qualsiasi condizione immunosoppressiva o malattia ematologica.
  • Aver assunto farmaci come la PrEP contro SARS-CoV-2 dal 1° marzo 2020 fino all'inizio della sperimentazione (include anche la PrEP per l'HIV).
  • Trattamento con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT nell'ultimo mese prima della randomizzazione per più di 7 giorni, inclusi: azitromicina, clorpromazina, cisapride, claritromicina, domperidone, droperidolo, eritromicina, alofantrina, aloperidolo, lumefantrina, meflochina, metadone, pentamidina, procainamide, chinidina, chinino, sotalolo, sparfloxacina, tioridazina, amiodarone.
  • Allattamento al seno
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emtricitabina/Tenofovir

Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Placebo di idrossiclorochina 200 mg

  1. Dosaggio: compresse da 200 mg/245 mg
  2. Dose: una compressa una volta al giorno (entrambe a cena)
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil, compresse da 200 mg/245 mg. Verrà somministrata una dose di una compressa una volta al giorno.
Droga: Placebo: Idrossiclorochina
Placebo: compresse simili nell'aspetto all'idrossiclorochina
Sperimentale: Idrossiclorochina

Idrossiclorochina 200 mg + Placebo di Tenofovir Disoproxil Fumarato 245 mg/Emtricitabina 200 mg

  1. Dosaggio: compresse da 200 mg
  2. Dose: una compressa una volta al giorno (entrambe a cena)
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina, compresse da 200 mg. Verrà somministrata una dose di una compressa una volta al giorno.
Droga: Placebo: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: compresse di aspetto simile a Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Sperimentale: Emtricitabina/Tenofovir+Idrossiclorochina

Tenofovir disoproxil fumarato 245 mg/Emtricitabina 200 mg + idrossiclorochina 200 mg

  1. Dosaggio FTC/TDF: compresse da 200 mg/245 mg
  2. Dosaggio HC: compresse da 200 mg
  3. Dose: una compressa FTC/TDF più una compressa HC una volta al giorno (a cena)
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil, compresse da 200 mg/245 mg. Verrà somministrata una dose di una compressa una volta al giorno.
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina, compresse da 200 mg. Verrà somministrata una dose di una compressa una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo

Placebo di tenofovir disoproxil fumarato 245 mg/emtricitabina 200 mg + placebo di idrossiclorochina 200 mg

  1. Compresse di placebo con aspetto simile ai farmaci in studio.
  2. Dose: una compressa una volta al giorno (entrambe a cena)
Droga: Placebo: Idrossiclorochina
Placebo: compresse simili nell'aspetto all'idrossiclorochina
Droga: Placebo: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: compresse di aspetto simile a Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di infezioni sintomatiche confermate di SARS-CoV-2 (COVID-19)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia nei partecipanti infetti confermati di SARS-CoV-2 (COVID-19)
Lasso di tempo: 12 settimane

valutato da:

  • Nessun sintomo
  • Sintomi lievi: malessere generale, febbre, tosse, mialgia, astenia.
  • Sintomi moderati: sintomi lievi più mancanza di respiro,
  • Sintomi gravi: sintomi lievi più insufficienza respiratoria che richiede il ricovero in unità di terapia intensiva e ventilazione meccanica
12 settimane
Durata dei sintomi nei partecipanti infetti confermati di SARS-CoV-2 (COVID-19) misurata in giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Cattedra di studio: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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