Gerandomiseerde klinische studie voor de preventie van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) bij zorgpersoneel (EPICOS)
15 september 2021 bijgewerkt door: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
Preventie van SARS-CoV-2 (COVID-19) door profylaxe vóór blootstelling met tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine en hydroxychloroquine bij zorgpersoneel: gerandomiseerde klinische studie gecontroleerd met placebo
Vooral gezondheidswerkers lopen risico op SARS-CoV-2.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een eenmalige dagelijkse dosis tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) (245 mg)/emtricitabine (FTC) (200 mg), een eenmalige dagelijkse dosis hydroxychloroquine (HC) (200 mg), een eenmalige dagelijkse dosis dosis TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) versus placebo, gedurende 12 weken bij: (1) vermindering van de incidentie van symptomatische ziekte en (2) vermindering van de klinische ernst van COVID-19 onder gezondheidswerkers in ziekenhuizen van 18 tot 70 jaar in openbare en particuliere ziekenhuizen in Spanje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vooral gezondheidswerkers lopen risico op SARS-CoV-2.
Bij gebrek aan een vaccin wordt gezocht naar andere strategieën om de ontwikkeling van COVID-19 bij de bevolking, meer bepaald bij gezondheidswerkers, te verminderen.
Toediening van effectieve geneesmiddelen aan mensen die het risico lopen een besmettelijke ziekte te ontwikkelen, wordt algemeen aanvaard en maakt deel uit van de klinische praktijk.
Tot op heden zijn er weinig lopende gerandomiseerde klinische onderzoeken naar pre-exposure profylaxe (PrEP) die de werkzaamheid van chloroquine en hydroxychloroquine evalueren voor gezondheidswerkers en andere groepen met een hoog risico.
Bestaande recente en schaarse literatuur toont aan dat remmers van RNA-synthese-nucleos(t)ide-analogen, die werken als virale RNA-ketenterminators, zoals onder andere TDF, abacavir of lamivudine, een effect zouden kunnen hebben tegen SARS-CoV-2-infectie.
Wereldwijd is er breed bewijs van het gebruik, de veiligheid en de verdraagbaarheid van hydroxychloroquine (200 mg) en TDF/FTC (245 mg/200 mg).
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een enkele dagelijkse dosis TDF (245 mg)/FTC (200 mg), een enkele dagelijkse dosis HC (200 mg), een enkele dagelijkse dosis TDF (245 mg)/FTC (200 mg) mg) plus HC (200 mg) versus placebo, gedurende 12 weken bij: (1) vermindering van de incidentie van symptomatische ziekte en (2) vermindering van de klinische ernst van COVID-19 onder ziekenhuisgezondheidswerkers van 18 tot 70 jaar in openbare en particuliere ziekenhuizen in Spanje.
De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de primaire uitkomst; aantal symptomatisch bevestigde infecties door SARS-CoV-2.
In het kort zullen 4.000 deelnemers worden toegewezen aan een van de 4 groepen, door middel van 1:1:1:1 randomisatie.
De duur van de profylactische behandeling is 12 weken van begin april 2020 tot begin juli 2020.
Follow-up van deelnemers zal doorgaan tot 4 weken na de laatste dosis van de behandeling.
Alle deelnemers worden maandelijks beoordeeld.
Maandelijks worden tussentijdse analyses uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1002
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanje
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spanje
- Hospital Virgen de La Luz
-
Granada, Spanje
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Spanje
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanje
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanje
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Spanje
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanje
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spanje
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Spanje
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spanje
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanje
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Spanje
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje
- Hospital de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanje
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanje
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Spanje, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanje
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanje, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Spanje
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanje
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Spanje
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanje
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanje, 31500
- Hospital Reina Sofía
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Spanje
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanje
- Hospital de Araba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die, na het ontvangen van de juiste informatie over het onderzoeksontwerp, de doelstellingen, mogelijke risico's en het erkennen dat ze het recht hebben om op elk moment de toestemming voor het onderzoek in te trekken, ondertekenen de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw van 18-70 jaar.
- Gezondheidswerkers in openbare of particuliere ziekenhuizen in risicogebieden voor SARS-CoV-2-overdracht.
- Geen eerdere diagnose van SARS-CoV-2 (COVID-19)-infectie plus geen symptomen die passen bij SARS-CoV-2 (COVID-19) sinds 1 maart 2020 tot de datum van inschrijving in het onderzoek.
- Inzicht in het doel van de studie en daarom erkennend dat ze sinds 1 maart 2020 geen enkel medicijn hebben gebruikt dat gericht is op pre-exposure profylaxe tegen SARS-CoV-2 (COVID-19). Hieronder valt ook PrEP voor hiv.
- Negatieve zwangerschapstest gedurende de afgelopen 7 dagen om behandelingen te starten of meer dan 2 jaar na de menopauze.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten zich verplichten tot het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (dubbele barrière, hormonale anticonceptie), tijdens de onderzoeksperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen hebben die wijzen op een COVID-19-infectie
- HIV-infectie
- Actieve hepatitis B-infectie.
- Nierfalen met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min) en patiënten die hemodialyse ondergaan.
- Osteoporose
- Myasthenia gravis
- Pre-existente maculopathie.
- Retinitis pigmentosa
- Bradycardie < 50 bpm
- Gewicht < 40kg
- Deelnemer met een immunosuppressieve aandoening of hematologische ziekte.
- Medicijnen zoals PrEP tegen SARS-CoV-2 hebben gebruikt vanaf 1 maart 2020 tot deelname aan de proef (inclusief PrEP voor hiv).
- Behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval in de laatste maand vóór randomisatie gedurende meer dan 7 dagen kunnen verlengen, waaronder: azitromycine, chloorpromazine, cisapride, claritromycine, domperidon, droperidol, erytromycine, halofantrine, haloperidol, lumefantrine, mefloquine, methadon, pentamidine, procaïnamide, kinidine, kinine, sotalol, sparfloxacine, thioridazine, amiodaron.
- Borstvoeding
- Bekende allergie voor een van de medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emtricitabine/Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg/Emtricitabine 200 mg + placebo van hydroxychloroquine 200 mg
|
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletten.
Een dosis van één tablet eenmaal per dag zal worden toegediend.
Placebo: Tabletten die qua uiterlijk lijken op Hydroxychloroquine
|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg + placebo van tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg/emtricitabine 200 mg
|
Hydroxychloroquine, tabletten van 200 mg.
Een dosis van één tablet eenmaal per dag zal worden toegediend.
Placebo: tabletten die qua uiterlijk lijken op emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
|
Experimenteel: Emtricitabine/Tenofovir+Hydroxychloroquine
Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg/Emtricitabine 200 mg + Hydroxychloroquine 200 mg
|
Emtricitabine/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletten.
Een dosis van één tablet eenmaal per dag zal worden toegediend.
Hydroxychloroquine, tabletten van 200 mg.
Een dosis van één tablet eenmaal per dag zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo van Tenofovirdisoproxilfumaraat 245 mg/Emtricitabine 200 mg + Placebo van Hydroxychloroquine 200 mg
|
Placebo: Tabletten die qua uiterlijk lijken op Hydroxychloroquine
Placebo: tabletten die qua uiterlijk lijken op emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bevestigde symptomatische infecties van SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte bij bevestigde geïnfecteerde deelnemers aan SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tijdsspanne: 12 weken
|
geëvalueerd door:
|
12 weken
|
|
Duur van de symptomen bij bevestigde geïnfecteerde deelnemers aan SARS-CoV-2 (COVID-19), gemeten in dagen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Studie stoel: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antireumatische middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
- Hydroxychloroquine
Andere studie-ID-nummers
- PrEP COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .