Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) i helsepersonell (EPICOS)

15. september 2021 oppdatert av: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Forebygging av SARS-CoV-2 (COVID-19) gjennom pre-eksponeringsprofylakse med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin og hydroksyklorokin hos helsepersonell: randomisert klinisk studie kontrollert med placebo

Helsepersonell er spesielt utsatt for SARS-CoV-2. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en daglig enkeltdose av tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) (245 mg)/ Emtricitabin (FTC) (200 mg), en daglig enkeltdose av hydroksyklorokin (200 mg), en daglig enkeltdose dose av TDF (245 mg)/FTC (200 mg) pluss HC (200 mg) versus placebo, i løpet av 12 uker i: (1) redusere forekomsten av symptomatisk sykdom og (2) redusere klinisk alvorlighetsgrad COVID-19 blant sykehushelsepersonell i alderen 18 til 70 år på offentlige og private sykehus i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell er spesielt utsatt for SARS-CoV-2. I fravær av vaksine søkes det etter andre strategier som tar sikte på å redusere utviklingen av covid-19 i befolkningen, mer spesifikt hos helsepersonell. Administrering av effektive legemidler til personer med risiko for å utvikle en infeksjonssykdom er godt akseptert og er en del av klinisk praksis. Til dags dato er det få pågående randomiserte kliniske studier på Pre-exposure profylakse (PrEP) som evaluerer klorokin- og hydroksyklorokins effekt for helsepersonell og andre grupper med høy risiko. Eksisterende nyere og knappe litteratur viser at RNA-syntese-nukleos(t)ide-analoghemmere, som fungerer som virale RNA-kjedeterminatorer, som blant annet TDF, abakavir eller lamivudin, kan ha en effekt mot SARS-CoV-2-infeksjon. Over hele verden er det omfattende bevis for bruk, sikkerhet og tolerabilitet av hydroksyklorokin (200 mg) og TDF/FTC (245 mg/200 mg). Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en daglig enkeltdose TDF (245 mg)/FTC (200 mg), en daglig enkeltdose HC (200 mg), en daglig enkeltdose TDF (245 mg)/FTC (200) mg) pluss HC (200 mg) versus placebo, i løpet av 12 uker i: (1) redusere forekomsten av symptomatisk sykdom og (2) redusere klinisk alvorlighetsgrad COVID-19 blant sykehushelsepersonell i alderen 18 til 70 år på offentlige og private sykehus i Spania. Prøvestørrelsesberegninger er basert på det primære resultatet; antall symptomatiske bekreftede infeksjoner med SARS-CoV-2. Kort fortalt vil 4.000 deltakere bli tildelt en av de 4 gruppene, gjennom 1:1:1:1 randomisering. Varighet av profylaktisk behandling vil være 12 uker fra begynnelsen av april 2020 til begynnelsen av juli 2020. Oppfølging av deltakerne vil fortsette inntil 4 uker etter siste behandlingsdose. Alle deltakere vil bli vurdert på månedlig basis. Interimsanalyser vil bli utført på månedsbasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spania
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spania
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Granada, Spania
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Spania
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spania
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spania
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spania
        • Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spania
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spania
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Spania
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Spania, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Spania
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spania
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spania
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spania, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Spania
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spania
        • Hospital de Araba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som, etter å ha mottatt passende informasjon om studiedesign, mål, mulige risikoer og erkjenner at de har rett til å trekke seg fra studiesamtykket når som helst, synger det informerte samtykket for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne i alderen 18-70 år.
  • Helsepersonell på offentlige eller private sykehus i områder med risiko for SARS-CoV-2-overføring.
  • Ingen tidligere diagnose av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infeksjon pluss ingen symptomer som er kompatible med SARS-CoV-2 (COVID-19) siden 1. mars 2020 frem til datoen for registrering i studien.
  • Forståelse av målet med studien og derfor erkjenner at de ikke har brukt noe legemiddel som tar sikte på pre-eksponeringsprofylakse mot SARS-CoV-2 (COVID-19) siden 1. mars 2020. Dette inkluderer også PrEP for HIV.
  • Negativ graviditetstest i løpet av de siste 7 dagene for å starte behandlinger eller mer enn 2 år etter overgangsalderen.
  • Kvinner i reproduktiv alder og deres partnere bør forplikte seg til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dobbel barriere, hormonell prevensjon), i løpet av studieperioden og inntil 6 måneder etter siste dose av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer som tyder på COVID-19-infeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon.
  • Nyresvikt med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min) og pasienter i hemodialyse.
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Eksisterende makulopati.
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardi < 50 bpm
  • Vekt < 40 kg
  • Deltaker med enhver immunsuppressiv tilstand eller hematologisk sykdom.
  • Har tatt noen medisiner som PrEP mot SARS-CoV-2 fra 1. mars 2020 til prøvestart (inkluderer også PrEP for HIV).
  • Behandling med legemidler som kan forlenge QT i løpet av den siste måneden før randomisering i mer enn 7 dager, inkludert: azitromycin, klorpromazin, cisaprid, klaritromycin, domperidon, droperidol, erytromycin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflokin, metadon, prokinpentamidin, prokainamidin, prokainamidin, kinin, sotalol, sparfloxacin, tioridazin, amiodaron.
  • Amming
  • Kjent allergi mot noen av medisinene som brukes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emtricitabin/Tenofovir

Tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo av hydroksyklorokin 200 mg

  1. Styrke: 200 mg/245 mg tabletter
  2. Dose: én tablett én gang daglig (begge til middag)
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter. En dose på én tablett én gang daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo: Hydroksyklorokin
Placebo: Tabletter som ligner på hydroksyklorokin
Eksperimentell: Hydroksyklorokin

Hydroksyklorokin 200 mg + placebo av tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg

  1. Styrke: 200 mg tabletter
  2. Dose: én tablett én gang daglig (begge til middag)
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin, 200 mg tabletter. En dose på én tablett én gang daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Placebo: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil Placebo
Placebo: Tabletter som ligner emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Eksperimentell: Emtricitabin/Tenofovir+Hydroksyklorokin

Tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg + hydroksyklorokin 200 mg

  1. Styrke FTC/TDF:200 mg/245 mg tabletter
  2. Styrke HC: 200 mg tabletter
  3. Dose: én tablett FTC/TDF pluss én tablett HC én gang daglig (til middag)
Legemiddel: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter. En dose på én tablett én gang daglig vil bli administrert.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin, 200 mg tabletter. En dose på én tablett én gang daglig vil bli administrert.
Placebo komparator: Placebo

Placebo av tenofovirdisoproksilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo av hydroksyklorokin 200 mg

  1. Placebotabletter med lignende utseende som studiemedisiner.
  2. Dose: én tablett én gang daglig (begge til middag)
Legemiddel: Placebo: Hydroksyklorokin
Placebo: Tabletter som ligner på hydroksyklorokin
Legemiddel: Placebo: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil Placebo
Placebo: Tabletter som ligner emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bekreftede symptomatiske infeksjoner av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sykdom hos bekreftede infiserte deltakere av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 12 uker

vurdert av:

  • Ingen symptomer
  • Milde symptomer: generell ubehag, feber, hoste, myalgi, asteni.
  • Moderate symptomer: milde symptomer pluss kortpustethet,
  • Alvorlige symptomer: milde symptomer pluss respiratorisk insuffisiens som krever innleggelse på intensivavdeling og mekanisk ventilasjon
12 uker
Varighet av symptomer hos bekreftede infiserte deltakere av SARS-CoV-2 (COVID-19) målt i dager
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Samarbeidspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Etterforskere

  • Studiestol: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Studiestol: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrEP COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Emtricitabin/tenofovirdisoproksil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere