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Ensaio clínico randomizado para a prevenção da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) em profissionais de saúde (EPICOS)

15 de setembro de 2021 atualizado por: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Prevenção de SARS-CoV-2 (COVID-19) por meio de profilaxia pré-exposição com fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina e hidroxicloroquina em profissionais de saúde: ensaio clínico randomizado controlado com placebo

Os profissionais de saúde estão particularmente em risco de SARS-CoV-2. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma dose única diária de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (245 mg)/Emtricitabina (FTC) (200 mg), uma dose única diária de hidroxicloroquina (HC) (200 mg), uma dose única diária dose de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) mais HC (200 mg) versus placebo, durante 12 semanas em: (1) redução da incidência de doença sintomática e (2) redução da gravidade clínica COVID-19 entre profissionais de saúde hospitalares de 18 a 70 anos em hospitais públicos e privados na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os profissionais de saúde estão particularmente em risco de SARS-CoV-2. Na ausência de uma vacina, buscam-se outras estratégias que visem reduzir o desenvolvimento da COVID-19 na população, mais especificamente nos profissionais de saúde. A administração de medicamentos eficazes a pessoas com risco de desenvolver uma doença infecciosa é bem aceita e faz parte da prática clínica. Até o momento, existem poucos ensaios clínicos randomizados em andamento sobre profilaxia pré-exposição (PrEP) avaliando a eficácia da cloroquina e da hidroxicloroquina para profissionais de saúde e outros grupos de alto risco. A literatura recente e escassa existente mostra que os inibidores de análogos de nucleos(t)ídeos da síntese de RNA, atuando como terminadores da cadeia de RNA viral, como TDF, abacavir ou lamivudina, entre outros, podem ter um efeito contra a infecção por SARS-CoV-2. Em todo o mundo, há ampla evidência do uso, segurança e tolerabilidade da hidroxicloroquina (200 mg) e TDF/FTC (245 mg/200 mg). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma dose diária única de TDF (245 mg)/FTC (200 mg), uma dose diária única de HC (200 mg), uma dose diária única de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) mais HC (200 mg) versus placebo, durante 12 semanas em: (1) redução da incidência de doença sintomática e (2) redução da gravidade clínica COVID-19 entre profissionais de saúde hospitalares de 18 a 70 anos em hospitais públicos e privados em Espanha. Os cálculos do tamanho da amostra são baseados no resultado primário; número de infecções sintomáticas confirmadas por SARS-CoV-2. Resumidamente, 4.000 participantes serão designados para um dos 4 grupos, por meio de randomização 1:1:1:1. A duração do tratamento profilático será de 12 semanas, do início de abril de 2020 até o início de julho de 2020. O acompanhamento dos participantes continuará até 4 semanas após a última dose de tratamento. Todos os participantes serão avaliados mensalmente. As análises intermediárias serão realizadas mensalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1002

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Albacete, Espanha
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanha
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Espanha
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Granada, Espanha
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Espanha
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Espanha
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Espanha
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Espanha
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Espanha
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espanha
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Espanha
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
        • Hospital de Móstoles
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanha
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanha
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Espanha, 31500
        • Hospital Reina Sofía
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Espanha
        • Hospital de Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que, após receberem informações adequadas sobre o desenho do estudo, objetivos, possíveis riscos e reconhecerem que têm o direito de retirar o consentimento do estudo a qualquer momento, assinam o consentimento informado para participação no estudo.
  • Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
  • Profissionais de saúde em hospitais públicos ou privados em áreas de risco de transmissão de SARS-CoV-2.
  • Sem diagnóstico prévio de infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) e sem sintomas compatíveis com SARS-CoV-2 (COVID-19) desde 1º de março de 2020 até a data de inscrição no estudo.
  • Compreensão do objetivo do estudo e, portanto, reconhecendo que não estão tomando nenhum medicamento com objetivo de profilaxia pré-exposição contra SARS-CoV-2 (COVID-19) desde 1º de março de 2020. Isso também inclui PrEP para HIV.
  • Teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início dos tratamentos ou mais de 2 anos após a menopausa.
  • As mulheres em idade reprodutiva e seus parceiros devem comprometer-se a usar um método contraceptivo altamente eficaz (dupla barreira, contracepção hormonal), durante o período do estudo e até 6 meses após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Ter sintomas sugestivos de infecção por COVID-19
  • infecção pelo HIV
  • Infecção ativa por hepatite B.
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 60 ml/min) e pacientes em hemodiálise.
  • Osteoporose
  • Miastenia grave
  • Maculopatia pré-existente.
  • retinite pigmentosa
  • Bradicardia < 50bpm
  • Peso < 40kg
  • Participante com qualquer condição imunossupressora ou doença hematológica.
  • Ter tomado algum medicamento como PrEP contra SARS-CoV-2 de 1º de março de 2020 até a entrada no estudo (também inclui PrEP para HIV).
  • Tratamento com medicamentos que podem prolongar o QT no último mês antes da randomização por mais de 7 dias, incluindo: azitromicina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lumefantrina, mefloquina, metadona, pentamidina, procainamida, quinidina, quinina, sotalol, esparfloxacina, tioridazina, amiodarona.
  • Amamentação
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emtricitabina/Tenofovir

Fumarato de Tenofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Placebo de Hidroxicloroquina 200 mg

  1. Força: comprimidos de 200 mg/245 mg
  2. Dose: um comprimido uma vez por dia (ambos ao jantar)
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg comprimidos. Será administrada uma dose de um comprimido uma vez por dia.
Medicamento: Placebo: Hidroxicloroquina
Placebo: comprimidos semelhantes em aparência à hidroxicloroquina
Experimental: Hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina 200 mg + Placebo de Fumarato de Tenofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabina 200 mg

  1. Força: comprimidos de 200 mg
  2. Dose: um comprimido uma vez por dia (ambos ao jantar)
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg. Será administrada uma dose de um comprimido uma vez por dia.
Medicamento: Placebo: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: Comprimidos de aparência semelhante à Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Experimental: Emtricitabina/Tenofovir+Hidroxicloroquina

Fumarato de Tenofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Hidroxicloroquina 200 mg

  1. Força FTC/TDF: comprimidos de 200 mg/245 mg
  2. Força HC: comprimidos de 200 mg
  3. Dose: um comprimido de FTC/TDF mais um comprimido de HC uma vez ao dia (no jantar)
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Emtricitabina/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg comprimidos. Será administrada uma dose de um comprimido uma vez por dia.
Medicamento: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg. Será administrada uma dose de um comprimido uma vez por dia.
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo de Fumarato de Tenofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Placebo de Hidroxicloroquina 200 mg

  1. Comprimidos placebo com aparência semelhante aos medicamentos do estudo.
  2. Dose: um comprimido uma vez por dia (ambos ao jantar)
Medicamento: Placebo: Hidroxicloroquina
Placebo: comprimidos semelhantes em aparência à hidroxicloroquina
Medicamento: Placebo: Emtricitabina/tenofovir disoproxil Placebo
Placebo: Comprimidos de aparência semelhante à Emtricitabina/tenofovir disoproxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de infecções sintomáticas confirmadas de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença em participantes infectados confirmados de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Prazo: 12 semanas

avaliado por:

  • sem sintomas
  • Sintomas ligeiros: mal-estar geral, febre, tosse, mialgia, astenia.
  • Sintomas moderados: sintomas leves mais falta de ar,
  • Sintomas graves: sintomas leves mais insuficiência respiratória que requer internação em unidade de terapia intensiva e ventilação mecânica
12 semanas
Duração dos sintomas em participantes infectados confirmados de SARS-CoV-2 (COVID-19) medido em dias
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Colaboradores

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Cadeira de estudo: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrEP COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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