Ensayo clínico aleatorizado para la prevención de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en personal sanitario (EPICOS)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
Prevención del SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante profilaxis previa a la exposición con tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina e hidroxicloroquina en personal sanitario: ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Los trabajadores de la salud corren un riesgo particular de contraer el SARS-CoV-2.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una dosis única diaria de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (245 mg)/Emtricitabina (FTC) (200 mg), una dosis única diaria de hidroxicloroquina (HC) (200 mg), una dosis única diaria dosis de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) más HC (200 mg) versus placebo, durante 12 semanas en: (1) reducir la incidencia de enfermedad sintomática y (2) reducir la gravedad clínica COVID-19 entre los trabajadores de la salud del hospital de 18 a 70 años en hospitales públicos y privados de España.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los trabajadores de la salud corren un riesgo particular de contraer el SARS-CoV-2.
Ante la ausencia de una vacuna, se buscan otras estrategias encaminadas a reducir el desarrollo de la COVID-19 en la población, más concretamente en los trabajadores sanitarios.
La administración de fármacos eficaces a personas con riesgo de desarrollar una enfermedad infecciosa está bien aceptada y forma parte de la práctica clínica.
Hasta la fecha, hay pocos ensayos clínicos aleatorizados en curso sobre la profilaxis previa a la exposición (PrEP) que evalúen la eficacia de la cloroquina y la hidroxicloroquina para los trabajadores de la salud y otros grupos de alto riesgo.
La literatura reciente y escasa existente muestra que los inhibidores de análogos de nucleós(t)idos de la síntesis de ARN, actuando como terminadores de la cadena de ARN viral, como TDF, abacavir o lamivudina, entre otros, podrían tener un efecto contra la infección por SARS-CoV-2.
En todo el mundo, existe una amplia evidencia del uso, la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina (200 mg) y TDF/FTC (245 mg/200 mg).
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una dosis única diaria de TDF (245 mg)/FTC (200 mg), una dosis única diaria de HC (200 mg), una dosis única diaria de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) más HC (200 mg) versus placebo, durante 12 semanas en: (1) la reducción de la incidencia de la enfermedad sintomática y (2) la reducción de la gravedad clínica de la COVID-19 entre los trabajadores de la salud hospitalaria de 18 a 70 años en hospitales públicos y privados en España.
Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en el resultado primario; número de infecciones sintomáticas confirmadas por SARS-CoV-2.
Brevemente, 4.000 participantes serán asignados a uno de los 4 grupos, a través de una aleatorización 1:1:1:1.
La duración del tratamiento profiláctico será de 12 semanas desde principios de abril de 2020 hasta principios de julio de 2020.
El seguimiento de los participantes continuará hasta 4 semanas después de la última dosis de tratamiento.
Todos los participantes serán evaluados mensualmente.
Los análisis intermedios se realizarán mensualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1002
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, España
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España
- Hospital Dexeus
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Barcelona, España
- Hospital Quirón Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Sagrat Cor
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca, España
- Hospital Virgen de La Luz
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Granada, España
- Hospital Clínico San Cecilio
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León, España
- Hospital Universitario de León
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia, España
- Hospital Reina Sofia
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Málaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palencia, España
- Complejo Asistencial de Palencia
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Segovia, España
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, España
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia, España
- Hospital Dr. Peset
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Valladolid, España
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid, España
- Hospital de Valladolid
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Zaragoza, España
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, España
- Hospital Miguel Servet
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Ávila, España
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, España
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago De Compostela, A Coruña, España
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital General de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital Moisès Broggi
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Córdoba
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Cabra, Córdoba, España
- Hospital Infanta Margarita
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España
- Hospital Insular de las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Canarias
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España
- Hospital de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, España
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España
- Hospital Principe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, España
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Collado-Villalba, Madrid, España
- Hospital Colllado Villalba
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Getafe, Madrid, España, 28905
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, España
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- Hospital De Mostoles
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Móstoles, Madrid, España
- Hospital Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España
- Hospital Quirón Pozuelo
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Torrejón De Ardoz, Madrid, España
- Hospital de Torrejón
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Valdemoro, Madrid, España
- Hospital Infanta Elena
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Murcia
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Yecla, Murcia, España
- Hospital Virgen del Castillo
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Málaga
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Marbella, Málaga, España
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tudela, Navarra, España, 31500
- Hospital Reina Sofia
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Valencia
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Llíria, Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vitoria
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Alava, Vitoria, España
- Hospital de Araba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que, después de recibir la información adecuada sobre el diseño del estudio, los objetivos, los posibles riesgos y reconociendo que tienen derecho a retirar el consentimiento del estudio en cualquier momento, firman el consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Trabajadores de la salud en hospitales públicos o privados en áreas de riesgo de transmisión del SARS-CoV-2.
- Sin diagnóstico previo de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) y sin síntomas compatibles con SARS-CoV-2 (COVID-19) desde el 1 de marzo de 2020 hasta la fecha de inscripción en el estudio.
- Comprensión del objetivo del estudio y, por lo tanto, reconocimiento de que no han estado tomando ningún medicamento destinado a la profilaxis previa a la exposición contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) desde el 1 de marzo de 2020. Esto también incluye PrEP para el VIH.
- Prueba de embarazo negativa durante los 7 días previos a iniciar tratamientos o más de 2 años después de la menopausia.
- Las mujeres en edad reproductiva y sus parejas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (doble barrera, anticoncepción hormonal), durante el período de estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tener síntomas sugestivos de infección por COVID-19
- infección por VIH
- Infección por hepatitis B activa.
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 60 ml/min) y pacientes en Hemodiálisis.
- Osteoporosis
- Miastenia gravis
- Maculopatía preexistente.
- Retinitis pigmentosa
- Bradicardia < 50 lpm
- Peso < 40 kg
- Participante con alguna condición inmunosupresora o enfermedad hematológica.
- Haber tomado algún medicamento como PrEP contra el SARS-CoV-2 desde el 1 de marzo de 2020 hasta el ingreso al ensayo (también incluye PrEP para el VIH).
- Tratamiento con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT en el último mes antes de la aleatorización durante más de 7 días, incluidos: azitromicina, clorpromazina, cisaprida, claritromicina, domperidona, droperidol, eritromicina, halofantrina, haloperidol, lumefantrina, mefloquina, metadona, pentamidina, procainamida, quinidina, quinina, sotalol, esparfloxacina, tioridazina, amiodarona.
- Amamantamiento
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emtricitabina/Tenofovir
Fumarato de disoproxilo de tenofovir 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Placebo de hidroxicloroquina 200 mg
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Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, comprimidos de 200 mg/245 mg.
Se administrará una dosis de un comprimido una vez al día.
Placebo: tabletas de apariencia similar a la hidroxicloroquina
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200 mg + Placebo de Tenofovir Disoproxil Fumarato 245 mg/Emtricitabina 200 mg
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Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg.
Se administrará una dosis de un comprimido una vez al día.
Placebo: tabletas de apariencia similar a emtricitabina/tenofovir disoproxilo
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Experimental: Emtricitabina/Tenofovir+Hidroxicloroquina
Tenofovir Disoproxil Fumarato 245 mg/Emtricitabina 200 mg + Hidroxicloroquina 200 mg
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Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, comprimidos de 200 mg/245 mg.
Se administrará una dosis de un comprimido una vez al día.
Hidroxicloroquina, comprimidos de 200 mg.
Se administrará una dosis de un comprimido una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de tenofovir disoproxil fumarato 245 mg/emtricitabina 200 mg + placebo de hidroxicloroquina 200 mg
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Placebo: tabletas de apariencia similar a la hidroxicloroquina
Placebo: tabletas de apariencia similar a emtricitabina/tenofovir disoproxilo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de infecciones sintomáticas confirmadas de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la enfermedad en participantes infectados confirmados de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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evaluada por:
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12 semanas
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Duración de los síntomas en participantes infectados confirmados de SARS-CoV-2 (COVID-19) medida en días
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Silla de estudio: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- PrEP COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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