Satunnaistettu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ehkäisemiseksi terveydenhuoltohenkilöstössä (EPICOS)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
SARS-CoV-2:n (COVID-19) ehkäisy tenofoviiridisoproksiilifumaraatin/emtrisitabiinin ja hydroksiklorokiinin ennaltaehkäisyllä terveydenhuoltohenkilöstössä: satunnaistettu kliininen koe, jota kontrolloidaan lumelääkkeellä
Terveydenhuollon työntekijät ovat erityisen alttiita SARS-CoV-2:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) (245 mg) / emtrisitabiinin (FTC) (200 mg) päivittäisen kerta-annoksen, hydroksiklorokiinin (HC) (200 mg) päivittäisen kerta-annoksen tehokkuutta. annos TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) plaseboon verrattuna 12 viikon aikana: (1) oireenmukaisten sairauksien ilmaantuvuuden vähentäminen ja (2) COVID-19:n kliinisen vakavuuden vähentäminen sairaalan terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa 18–70-vuotiaat julkisissa ja yksityisissä sairaaloissa Espanjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon työntekijät ovat erityisen alttiita SARS-CoV-2:lle.
Rokotteen puuttuessa etsitään muita strategioita, joilla pyritään vähentämään COVID-19:n kehittymistä väestössä, erityisesti terveydenhuollon työntekijöissä.
Tehokkaiden lääkkeiden antaminen ihmisille, joilla on riski saada tartuntatauti, on hyväksytty ja osa kliinistä käytäntöä.
Tähän mennessä on olemassa vain vähän meneillään satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia Pre-Exposure Profylaksiasta (PrEP), jossa arvioidaan klorokiinin ja hydroksiklorokiinin tehokkuutta terveydenhuoltoalan työntekijöille ja muille suuren riskin ryhmille.
Nykyinen ja niukka kirjallisuus osoittaa, että RNA-synteesin nukleos(t)ide-analogin estäjät, jotka toimivat viruksen RNA-ketjun lopettajina, kuten TDF, abakaviiri tai lamivudiini, voivat vaikuttaa SARS-CoV-2-infektioon.
Maailmanlaajuisesti on olemassa laajaa näyttöä hydroksiklorokiinin (200 mg) ja TDF/FTC:n (245 mg/200 mg) käytöstä, turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida päivittäisen kerta-annoksen TDF (245 mg)/FTC (200 mg), päivittäisen kerta-annoksen HC:tä (200 mg) ja päivittäisen kerta-annoksen TDF (245 mg)/FTC (200) tehoa. mg) plus HC (200 mg) plaseboon verrattuna 12 viikon aikana: (1) oireisten sairauksien ilmaantuvuuden vähentäminen ja (2) COVID-19:n kliinisen vakavuuden vähentäminen 18–70-vuotiaiden sairaalaterveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa julkisissa ja yksityisissä sairaaloissa Espanja.
Otoskoon laskelmat perustuvat ensisijaiseen tulokseen; SARS-CoV-2:n aiheuttamien oireellisten vahvistettujen infektioiden määrä.
Lyhyesti sanottuna 4 000 osallistujaa jaetaan yhteen neljästä ryhmästä 1:1:1:1 satunnaistuksen kautta.
Ennaltaehkäisevän hoidon kesto on 12 viikkoa huhtikuun alusta 2020 heinäkuun alkuun 2020.
Osallistujien seurantaa jatketaan 4 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Kaikki osallistujat arvioidaan kuukausittain.
Välianalyysit tehdään kuukausittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1002
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Espanja
- Hospital Virgen de La Luz
-
Granada, Espanja
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Espanja
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Espanja
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Espanja
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Espanja
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Espanja
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja
- Hospital de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Espanja
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Espanja, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Espanja
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Espanja
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Espanja, 31500
- Hospital Reina Sofía
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Espanja
- Hospital de Araba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saatuaan asianmukaiset tiedot tutkimuksen suunnittelusta, tavoitteista, mahdollisista riskeistä ja tunnustaneet, että heillä on oikeus peruuttaa tutkimussuostumus milloin tahansa, laulavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
- Terveydenhuollon työntekijät julkisissa tai yksityisissä sairaaloissa SARS-CoV-2-tartuntariskialueilla.
- Ei aikaisempaa SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektion diagnoosia eikä SARS-CoV-2:n (COVID-19) kanssa yhteensopivia oireita 1.3.2020 jälkeen tutkimukseen ilmoittautumispäivään asti.
- Ymmärtää tutkimuksen tavoitteen ja näin ollen myöntää, että he eivät ole käyttäneet mitään lääkettä, joka tähtää SARS-CoV-2:n (COVID-19) ennaltaehkäisyyn 1.3.2020 jälkeen. Tämä sisältää myös HIV:n PrEP:n.
- Negatiivinen raskaustesti edellisten 7 päivän aikana hoidon aloittamiseksi tai yli 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heidän kumppaniensa tulee sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kaksoiseste, hormonaalinen ehkäisy) tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on COVID-19-infektioon viittaavia oireita
- HIV-infektio
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min) ja hemodialyysipotilaat.
- Osteoporoosi
- Myasthenia gravis
- Aiemmin olemassa oleva makulopatia.
- Verkkokalvorappeuma
- Bradykardia < 50 bpm
- Paino < 40 kg
- Osallistuja, jolla on mikä tahansa immunosuppressio tai hematologinen sairaus.
- Ollut käyttänyt lääkkeitä, kuten PrEP:tä SARS-CoV-2:ta vastaan 1. maaliskuuta 2020 alkaen kokeeseen tuloon asti (sisältää myös HIV:n PrEP:n).
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat pidentää QT-aikaa viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista yli 7 päivää, mukaan lukien: atsitromysiini, klooripromatsiini, sisapridi, klaritromysiini, domperidoni, droperidoli, erytromysiini, halofantriini, haloperidoli, lumefantriini, meflokiini, metadoni, pentamidiini, prokvinidiiniamidi, kiniini, sotaloli, sparfloksasiini, tioridatsiini, amiodaroni.
- Imetys
- Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emtrisitabiini/tenofoviiri
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg/emtrisitabiini 200 mg + lumelääke hydroksiklorokiini 200 mg
|
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili, 200 mg/245 mg tabletit.
Annostus on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Plasebo: Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin hydroksiklorokiini
|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg + lumelääke tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg/emtrisitabiini 200 mg
|
Hydroksiklorokiini, 200 mg tabletit.
Annostus on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Plasebo: Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
|
|
Kokeellinen: Emtrisitabiini/tenofoviiri+hydroksiklorokiini
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg/emtrisitabiini 200 mg + hydroksiklorokiini 200 mg
|
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili, 200 mg/245 mg tabletit.
Annostus on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Hydroksiklorokiini, 200 mg tabletit.
Annostus on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 245 mg/emtrisitabiini 200 mg lumelääke + hydroksiklorokiini 200 mg lumelääke
|
Plasebo: Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin hydroksiklorokiini
Plasebo: Tabletit, jotka ovat ulkonäöltään samanlaisia kuin emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettujen SARS-CoV-2:n (COVID-19) oireenmukaisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus vahvistetuilla SARS-CoV-2 (COVID-19) -tartunnan saaneilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
arvioinut:
|
12 viikkoa
|
|
Oireiden kesto vahvistetuilla SARS-CoV-2 (COVID-19) -tartunnan saaneilla potilailla mitattuna päivinä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrEP COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .