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Essai clinique randomisé pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) chez le personnel de santé (EPICOS)

15 septembre 2021 mis à jour par: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Prévention du SRAS-CoV-2 (COVID-19) par la prophylaxie pré-exposition avec le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine et l'hydroxychloroquine chez le personnel de santé : essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Les travailleurs de la santé sont particulièrement exposés au SRAS-CoV-2. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une dose unique quotidienne de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) (245 mg)/Emtricitabine (FTC) (200 mg), une dose unique quotidienne d'hydroxychloroquine (HC) (200 mg), une dose unique quotidienne dose de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) versus placebo, pendant 12 semaines pour : (1) réduire l'incidence de la maladie symptomatique et (2) réduire la gravité clinique de la COVID-19 chez les professionnels de santé hospitaliers âgés de 18 à 70 ans dans les hôpitaux publics et privés en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleurs de la santé sont particulièrement exposés au SRAS-CoV-2. En l'absence de vaccin, d'autres stratégies visant à réduire le développement de la COVID-19 dans la population, plus spécifiquement chez les travailleurs de la santé, sont recherchées. L'administration de médicaments efficaces aux personnes à risque de développer une maladie infectieuse est bien acceptée et fait partie de la pratique clinique. À ce jour, il existe peu d'essais cliniques randomisés en cours sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) évaluant l'efficacité de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine pour les travailleurs de la santé et d'autres groupes à haut risque. La littérature récente et rare existante montre que les inhibiteurs d'analogues de nucléos(t)ide de synthèse d'ARN, agissant comme des terminateurs de chaîne d'ARN viral, comme le TDF, l'abacavir ou la lamivudine, entre autres, pourraient avoir un effet contre l'infection par le SRAS-CoV-2. Dans le monde entier, il existe de nombreuses preuves de l'utilisation, de l'innocuité et de la tolérabilité de l'hydroxychloroquine (200 mg) et du TDF/FTC (245 mg/200 mg). Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une dose unique quotidienne de TDF (245 mg)/FTC (200 mg), d'une dose unique quotidienne de HC (200 mg), d'une dose unique quotidienne de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) versus placebo, pendant 12 semaines pour : (1) réduire l'incidence de la maladie symptomatique et (2) réduire la gravité clinique COVID-19 chez les personnels de santé hospitaliers âgés de 18 à 70 ans dans les hôpitaux publics et privés de Espagne. Les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur le résultat principal ; nombre d'infections symptomatiques confirmées par le SARS-CoV-2. En bref, 4.000 participants seront affectés à l'un des 4 groupes, par randomisation 1:1:1:1. La durée du traitement prophylactique sera de 12 semaines de début avril 2020 à début juillet 2020. Le suivi des participants se poursuivra jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de traitement. Tous les participants seront évalués sur une base mensuelle. Des analyses intermédiaires seront effectuées sur des bases mensuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1002

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Espagne
        • Hospital Virgen De La Luz
      • Granada, Espagne
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Espagne
        • Hospital Universitario de León
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Espagne
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Espagne
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Espagne
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Espagne
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Espagne
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Espagne, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital de Móstoles
      • Móstoles, Madrid, Espagne
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espagne
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Espagne
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Espagne, 31500
        • Hospital Reina Sofía
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Espagne
        • Hospital de Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants qui, après avoir reçu des informations appropriées sur la conception de l'étude, les objectifs, les risques possibles et reconnaissant qu'ils ont le droit de retirer leur consentement à l'étude à tout moment, signent le consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans.
  • Travailleurs de la santé dans les hôpitaux publics ou privés dans les zones à risque de transmission du SRAS-CoV-2.
  • Aucun diagnostic antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) et aucun symptôme compatible avec le SRAS-CoV-2 (COVID-19) depuis le 1er mars 2020 jusqu'à la date d'inscription à l'étude.
  • Compréhension de l'objectif de l'étude et, par conséquent, reconnaissant qu'ils n'ont pris aucun médicament visant à la prophylaxie pré-exposition contre le SRAS-CoV-2 (COVID-19) depuis le 1er mars 2020. Cela inclut également la PrEP pour le VIH.
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début des traitements ou plus de 2 ans après la ménopause.
  • Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent s'engager à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (double barrière, contraception hormonale), pendant la période d'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des symptômes évocateurs d'une infection au COVID-19
  • Infection par le VIH
  • Infection active par l'hépatite B.
  • Insuffisance rénale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 60 ml/min) et patients sous hémodialyse.
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Maculopathie préexistante.
  • Rétinite pigmentaire
  • Bradycardie < 50bpm
  • Poids < 40kg
  • Participant avec toute condition immunosuppressive ou maladie hématologique.
  • Avoir pris des médicaments tels que la PrEP contre le SRAS-CoV-2 du 1er mars 2020 jusqu'à l'entrée dans l'essai (inclut également la PrEP pour le VIH).
  • Traitement avec des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT au cours du dernier mois précédant la randomisation pendant plus de 7 jours, notamment : azithromycine, chlorpromazine, cisapride, clarithromycine, dompéridone, dropéridol, érythromycine, halofantrine, halopéridol, luméfantrine, méfloquine, méthadone, pentamidine, procaïnamide, quinidine, quinine, sotalol, sparfloxacine, thioridazine, amiodarone.
  • Allaitement maternel
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés dans cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emtricitabine/Ténofovir

Fumarate de Ténofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabine 200 mg + Placebo d'Hydroxychloroquine 200 mg

  1. Dosage : comprimés de 200 mg/245 mg
  2. Dose : un comprimé une fois par jour (les deux au dîner)
Médicament: Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Emtricitabine/ténofovir disoproxil, comprimés de 200 mg/245 mg. Une dose d'un comprimé une fois par jour sera administrée.
Médicament: Placebo : Hydroxychloroquine
Placebo : Comprimés d'apparence similaire à l'hydroxychloroquine
Expérimental: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine 200 mg + Placebo de Fumarate de Ténofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabine 200 mg

  1. Dosage : comprimés de 200 mg
  2. Dose : un comprimé une fois par jour (les deux au dîner)
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, comprimés de 200 mg. Une dose d'un comprimé une fois par jour sera administrée.
Médicament: Placebo : Emtricitabine/ténofovir disoproxil Placebo
Placebo : comprimés d'apparence similaire à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil
Expérimental: Emtricitabine/Ténofovir+Hydroxychloroquine

Fumarate de Ténofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabine 200 mg + Hydroxychloroquine 200 mg

  1. Dosage FTC/TDF : comprimés de 200 mg/245 mg
  2. Force HC : comprimés de 200 mg
  3. Dose : un comprimé FTC/TDF plus un comprimé HC une fois par jour (au dîner)
Médicament: Emtricitabine/ténofovir disoproxil
Emtricitabine/ténofovir disoproxil, comprimés de 200 mg/245 mg. Une dose d'un comprimé une fois par jour sera administrée.
Médicament: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, comprimés de 200 mg. Une dose d'un comprimé une fois par jour sera administrée.
Comparateur placebo: Placebo

Placebo de Fumarate de Ténofovir Disoproxil 245 mg/Emtricitabine 200 mg + Placebo d'Hydroxychloroquine 200 mg

  1. Comprimés placebo d'apparence similaire aux médicaments à l'étude.
  2. Dose : un comprimé une fois par jour (les deux au dîner)
Médicament: Placebo : Hydroxychloroquine
Placebo : Comprimés d'apparence similaire à l'hydroxychloroquine
Médicament: Placebo : Emtricitabine/ténofovir disoproxil Placebo
Placebo : comprimés d'apparence similaire à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'infections symptomatiques confirmées de SARS-CoV-2 (COVID-19)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie chez les participants infectés confirmés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)
Délai: 12 semaines

évalué par:

  • Aucun symptôme
  • Symptômes bénins : malaise général, fièvre, toux, myalgies, asthénie.
  • Symptômes modérés : symptômes légers plus essoufflement,
  • Symptômes sévères : symptômes légers plus insuffisance respiratoire nécessitant une admission en unité de soins intensifs et une ventilation mécanique
12 semaines
Durée des symptômes chez les participants infectés confirmés du SRAS-CoV-2 (COVID-19) mesurée en jours
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Collaborateurs

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Chaise d'étude: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrEP COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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