Рандомизированное клиническое исследование по профилактике инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) у медицинского персонала (EPICOS)
15 сентября 2021 г. обновлено: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
Профилактика SARS-CoV-2 (COVID-19) посредством доконтактной профилактики с помощью тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина и гидроксихлорохина у медицинского персонала: рандомизированное клиническое исследование, контролируемое плацебо
Медицинские работники особенно подвержены риску заражения SARS-CoV-2.
Это исследование направлено на оценку эффективности однократной суточной дозы тенофовира дизопроксилфумарата (TDF) (245 мг)/эмтрицитабина (FTC) (200 мг), однократной суточной дозы гидроксихлорохина (HC) (200 мг), однократной суточной дозы доза TDF (245 мг)/FTC (200 мг) плюс HC (200 мг) по сравнению с плацебо в течение 12 недель: (1) снижение частоты симптоматического заболевания и (2) снижение клинической тяжести COVID-19 среди медицинских работников больниц в возрасте от 18 до 70 лет в государственных и частных больницах Испании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Медицинские работники особенно подвержены риску заражения SARS-CoV-2.
В отсутствие вакцины ведутся поиски других стратегий, направленных на снижение развития COVID-19 среди населения, в частности среди медицинских работников.
Назначение эффективных препаратов людям с риском развития инфекционного заболевания общепринято и является частью клинической практики.
На сегодняшний день проводится несколько рандомизированных клинических испытаний доконтактной профилактики (ДКП), в которых оценивается эффективность хлорохина и гидроксихлорохина для медицинских работников и других групп высокого риска.
Существующая недавняя и немногочисленная литература показывает, что ингибиторы синтеза РНК нуклео(т)идных аналогов, действующие как терминаторы цепи вирусной РНК, такие как TDF, абакавир или ламивудин, среди прочих, могут оказывать действие против инфекции SARS-CoV-2.
Во всем мире имеются многочисленные доказательства использования, безопасности и переносимости гидроксихлорохина (200 мг) и TDF/FTC (245 мг/200 мг).
Это исследование направлено на оценку эффективности однократной суточной дозы TDF (245 мг)/FTC (200 мг), однократной суточной дозы HC (200 мг), однократной суточной дозы TDF (245 мг)/FTC (200 мг). мг) плюс HC (200 мг) по сравнению с плацебо в течение 12 недель в: (1) снижении частоты симптоматического заболевания и (2) снижении клинической тяжести COVID-19 среди медицинских работников больниц в возрасте от 18 до 70 лет в государственных и частных больницах в Испания.
Расчеты размера выборки основаны на первичном результате; число симптоматических подтвержденных инфекций SARS-CoV-2.
Вкратце, 4000 участников будут распределены в одну из 4 групп посредством рандомизации 1:1:1:1.
Продолжительность профилактического лечения составит 12 недель с начала апреля 2020 года по начало июля 2020 года.
Последующее наблюдение за участниками будет продолжаться до 4 недель после последней дозы лечения.
Все участники будут оцениваться ежемесячно.
Промежуточные анализы будут проводиться ежемесячно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1002
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Испания
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Испания
- Hospital Virgen de La Luz
-
Granada, Испания
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Испания
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Испания
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Испания
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Испания
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Segovia, Испания
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Испания
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Испания
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Испания
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Испания
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Испания
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Испания
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Испания
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Испания
- Hospital de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Испания
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Испания
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Испания
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Испания
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Испания, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Испания
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Испания
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Испания
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Испания, 31500
- Hospital Reina Sofia
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Испания
- Hospital de Araba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые после получения соответствующей информации о дизайне исследования, целях, возможных рисках и признания того, что они имеют право отказаться от участия в исследовании в любое время, подписывают информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте 18-70 лет.
- Медицинские работники в государственных или частных больницах в зонах риска передачи SARS-CoV-2.
- Отсутствие предыдущего диагноза инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) и отсутствие симптомов, совместимых с SARS-CoV-2 (COVID-19) с 1 марта 2020 года до даты включения в исследование.
- Понимание цели исследования и, следовательно, признание того, что с 1 марта 2020 года они не принимали никаких препаратов, направленных на доконтактную профилактику против SARS-CoV-2 (COVID-19). Это также включает PrEP для ВИЧ.
- Отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения или более 2 лет после менопаузы.
- Женщины репродуктивного возраста и их партнеры должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (двойной барьер, гормональная контрацепция) в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы препарата.
Критерий исключения:
- Наличие симптомов, указывающих на инфекцию COVID-19
- ВИЧ-инфекция
- Активная инфекция гепатита В.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе.
- Остеопороз
- Миастения гравис
- Ранее существовавшая макулопатия.
- Пигментный ретинит
- Брадикардия < 50 ударов в минуту
- Вес < 40 кг
- Участник с любым иммунодепрессивным состоянием или гематологическим заболеванием.
- Принимали какие-либо лекарства, такие как ДКП против SARS-CoV-2, с 1 марта 2020 г. до начала испытания (включая ДКП от ВИЧ).
- Лечение препаратами, которые могут удлинять интервал QT в течение последнего месяца перед рандомизацией более чем на 7 дней, включая: азитромицин, хлорпромазин, цизаприд, кларитромицин, домперидон, дроперидол, эритромицин, галофантрин, галоперидол, люмефантрин, мефлохин, метадон, пентамидин, прокаинамид, хинидин, хинин, соталол, спарфлоксацин, тиоридазин, амиодарон.
- Грудное вскармливание
- Известная аллергия на любое лекарство, использованное в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмтрицитабин/тенофовир
Тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг/эмтрицитабин 200 мг + плацебо гидроксихлорохина 200 мг
|
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, таблетки 200 мг/245 мг.
Будет назначена доза по одной таблетке один раз в день.
Плацебо: таблетки, внешне похожие на гидроксихлорохин.
|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 200 мг + плацебо тенофовира дизопроксила фумарата 245 мг/эмтрицитабин 200 мг
|
Гидроксихлорохин, таблетки по 200 мг.
Будет назначена доза по одной таблетке один раз в день.
Плацебо: таблетки, внешне похожие на эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
|
|
Экспериментальный: Эмтрицитабин/тенофовир+гидроксихлорохин
Тенофовира дизопроксила фумарат 245 мг/эмтрицитабин 200 мг + гидроксихлорохин 200 мг
|
Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил, таблетки 200 мг/245 мг.
Будет назначена доза по одной таблетке один раз в день.
Гидроксихлорохин, таблетки по 200 мг.
Будет назначена доза по одной таблетке один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо тенофовира дизопроксила фумарата 245 мг/эмтрицитабина 200 мг + плацебо гидроксихлорохина 200 мг
|
Плацебо: таблетки, внешне похожие на гидроксихлорохин.
Плацебо: таблетки, внешне похожие на эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество подтвержденных симптоматических инфекций SARS-CoV-2 (COVID-19)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заболевания у подтвержденных инфицированных участников SARS-CoV-2 (COVID-19)
Временное ограничение: 12 недель
|
оценивается:
|
12 недель
|
|
Продолжительность симптомов у подтвержденных инфицированных участников SARS-CoV-2 (COVID-19), измеренная в днях
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Учебный стул: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- PrEP COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .