Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale (EPICOS)

15. september 2021 opdateret af: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Forebyggelse af SARS-CoV-2 (COVID-19) gennem præ-eksponeringsprofylakse med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin og hydroxychlorokin hos sundhedspersonale: Randomiseret klinisk forsøg kontrolleret med placebo

Sundhedspersonale er særligt udsatte for SARS-CoV-2. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en daglig enkeltdosis af tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (245 mg)/Emtricitabin (FTC) (200 mg), en daglig enkeltdosis af hydroxychloroquin (HC) (200 mg), en daglig enkeltdosis. dosis af TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) versus placebo i løbet af 12 uger i: (1) reduktion af forekomsten af ​​symptomatisk sygdom og (2) reduktion af den kliniske sværhedsgrad af COVID-19 blandt sundhedspersonale på hospitaler i alderen 18 til 70 år på offentlige og private hospitaler i Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale er særligt udsatte for SARS-CoV-2. I mangel af en vaccine søges der efter andre strategier, der sigter mod at reducere udviklingen af ​​COVID-19 i befolkningen, mere specifikt hos sundhedspersonale. Administration af effektive lægemidler til personer med risiko for at udvikle en infektionssygdom er velaccepteret og er en del af klinisk praksis. Til dato er der få igangværende randomiserede kliniske forsøg med præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), der evaluerer klorokin og hydroxychlorokins effekt for sundhedspersonale og andre grupper med høj risiko. Eksisterende nyere og knap litteratur viser, at RNA-syntese-nukleos(t)ide-analoghæmmere, der fungerer som virale RNA-kædeterminatorer, som blandt andet TDF, abacavir eller lamivudin, kan have en effekt mod SARS-CoV-2-infektion. På verdensplan er der bred dokumentation for brug, sikkerhed og tolerabilitet af hydroxychloroquin (200 mg) og TDF/FTC (245 mg/200 mg). Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en daglig enkeltdosis af TDF (245 mg)/FTC (200 mg), en daglig enkeltdosis af HC (200 mg), en daglig enkeltdosis af TDF (245 mg)/FTC (200) mg) plus HC (200 mg) versus placebo i løbet af 12 uger i: (1) reduktion af forekomsten af ​​symptomatisk sygdom og (2) reduktion af den kliniske sværhedsgrad af COVID-19 blandt sundhedspersonale på hospitaler i alderen 18 til 70 år på offentlige og private hospitaler i Spanien. Prøvestørrelsesberegninger er baseret på det primære resultat; antal symptomatiske bekræftede infektioner med SARS-CoV-2. Kort fortalt vil 4.000 deltagere blive tildelt en af ​​de 4 grupper gennem 1:1:1:1 randomisering. Varigheden af ​​profylaktisk behandling vil være 12 uger fra begyndelsen af ​​april 2020 til begyndelsen af ​​juli 2020. Opfølgning af deltagere vil fortsætte op til 4 uger efter sidste dosis af behandlingen. Alle deltagere vil blive vurderet på månedsbasis. Midlertidige analyser vil blive udført på månedsbasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1002

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granada, Spanien
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Spanien
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Spanien
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Spanien
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Spanien
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Spanien
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Spanien, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Spanien
        • Hospital de Araba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter at have modtaget passende information om undersøgelsens design, mål, mulige risici og anerkendt, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsessamtykket, synger det informerede samtykke for deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år.
  • Sundhedspersonale på offentlige eller private hospitaler i områder med risiko for SARS-CoV-2-overførsel.
  • Ingen tidligere diagnose af SARS-CoV-2 (COVID-19) infektion plus ingen symptomer kompatible med SARS-CoV-2 (COVID-19) siden 1. marts 2020 indtil datoen for tilmelding til undersøgelsen.
  • Forståelse af formålet med undersøgelsen og derfor anerkendelse af, at de ikke har været på noget lægemiddel, der sigter mod præeksponeringsprofylakse mod SARS-CoV-2 (COVID-19) siden 1. marts 2020. Dette inkluderer også PrEP for HIV.
  • Negativ graviditetstest i løbet af de foregående 7 dage for at starte behandlinger eller mere end 2 år efter overgangsalderen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere bør forpligte sig til at bruge en højeffektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, hormonal prævention) i løbet af undersøgelsesperioden og indtil 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har symptomer, der tyder på COVID-19-infektion
  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B-infektion.
  • Nyresvigt med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min) og patienter i hæmodialyse.
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Præ-eksisterende makulopati.
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardi < 50 bpm
  • Vægt < 40 kg
  • Deltager med enhver immunsuppressiv tilstand eller hæmatologisk sygdom.
  • Har taget nogen form for medicin såsom PrEP mod SARS-CoV-2 fra den 1. marts 2020 indtil prøvestart (inkluderer også PrEP for HIV).
  • Behandling med lægemidler, der kan forlænge QT i den sidste måned før randomisering i mere end 7 dage, herunder: azithromycin, chlorpromazin, cisaprid, clarithromycin, domperidon, droperidol, erythromycin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, mefloquin, methadon, proquinamidin, proquinamidin, proquinamidin, kinin, sotalol, sparfloxacin, thioridazin, amiodaron.
  • Amning
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der bruges i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emtricitabin/Tenofovir

Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + placebo af hydroxychloroquin 200 mg

  1. Styrke: 200 mg/245 mg tabletter
  2. Dosis: én tablet én gang dagligt (begge til middag)
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter. En dosis på én tablet én gang dagligt vil blive administreret.
Medicin: Placebo: Hydroxychloroquin
Placebo: Tabletter ligner Hydroxychloroquine i udseende
Eksperimentel: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin 200 mg + placebo af Tenofovir Disoproxil Fumarate 245 mg/Emtricitabin 200 mg

  1. Styrke: 200 mg tabletter
  2. Dosis: én tablet én gang dagligt (begge til middag)
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, 200 mg tabletter. En dosis på én tablet én gang dagligt vil blive administreret.
Medicin: Placebo: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil Placebo
Placebo: Tabletter ligner emtricitabin/tenofovirdisoproxil i udseende
Eksperimentel: Emtricitabin/Tenofovir+Hydroxychloroquin

Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Hydroxychloroquin 200 mg

  1. Styrke FTC/TDF:200 mg/245 mg tabletter
  2. Styrke HC: 200 mg tabletter
  3. Dosis: én tablet FTC/TDF plus én tablet HC én gang dagligt (til middag)
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter. En dosis på én tablet én gang dagligt vil blive administreret.
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, 200 mg tabletter. En dosis på én tablet én gang dagligt vil blive administreret.
Placebo komparator: Placebo

Placebo af Tenofovir Disoproxil Fumarate 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Placebo af Hydroxychloroquine 200 mg

  1. Placebotabletter med lignende udseende som undersøgelsesmedicin.
  2. Dosis: én tablet én gang dagligt (begge til middag)
Medicin: Placebo: Hydroxychloroquin
Placebo: Tabletter ligner Hydroxychloroquine i udseende
Medicin: Placebo: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil Placebo
Placebo: Tabletter ligner emtricitabin/tenofovirdisoproxil i udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bekræftede symptomatiske infektioner af SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad hos bekræftede inficerede deltagere af SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsramme: 12 uger

vurderet af:

  • Ingen symptomer
  • Milde symptomer: generel utilpashed, feber, hoste, myalgi, asteni.
  • Moderate symptomer: milde symptomer plus åndenød,
  • Alvorlige symptomer: milde symptomer plus respiratorisk insufficiens, der kræver indlæggelse på intensivafdeling og mekanisk ventilation
12 uger
Varighed af symptomer hos bekræftede inficerede deltagere af SARS-CoV-2 (COVID-19) målt i dage
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Studiestol: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Studiestol: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner