의료진의 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 예방을 위한 무작위 임상 시험 (EPICOS)
2021년 9월 15일 업데이트: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
의료 종사자의 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 및 하이드록시클로로퀸을 사용한 사전 노출 예방을 통한 SARS-CoV-2(COVID-19) 예방: 위약으로 통제된 무작위 임상 시험
의료 종사자는 특히 SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 있습니다.
이 연구는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF)(245mg)/엠트리시타빈(FTC)(200mg) 1일 1회 용량, 하이드록시클로로퀸(HC)(200mg) 1일 1회 용량, 12주 동안 위약 대비 TDF(245mg)/FTC(200mg) + HC(200mg) 용량: (1) 증상이 있는 질병의 발병률 감소 및 (2) 병원 의료 종사자 중 COVID-19의 임상적 중증도 감소 스페인의 공립 및 사립 병원에서 18세에서 70세 사이.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
의료 종사자는 특히 SARS-CoV-2에 걸릴 위험이 있습니다.
백신이 없는 상황에서 인구, 특히 의료 종사자에서 COVID-19의 발병을 줄이는 것을 목표로 하는 다른 전략을 모색하고 있습니다.
전염병이 발병할 위험이 있는 사람들에게 효과적인 약물을 투여하는 것은 잘 받아들여지고 있으며 임상 실습의 일부입니다.
현재까지 의료 종사자 및 고위험군에 대한 클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸 효능을 평가하는 노출 전 예방(PrEP)에 대한 무작위 임상 시험이 거의 진행되지 않았습니다.
기존의 희소한 문헌은 특히 TDF, abacavir 또는 lamivudine과 같은 바이러스 RNA 사슬 터미네이터로 작용하는 RNA 합성 뉴클레오(t)ide 유사체 억제제가 SARS-CoV-2 감염에 대한 효과를 가질 수 있음을 보여줍니다.
전 세계적으로 하이드록시클로로퀸(200mg) 및 TDF/FTC(245mg/200mg)의 사용, 안전성 및 내약성에 대한 광범위한 증거가 있습니다.
이 연구는 TDF(245mg)/FTC(200mg) 1일 1회 용량, HC(200mg) 1일 1회 용량, TDF(245mg)/FTC(200mg) 1일 1회 용량의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. mg) 플러스 HC(200mg) 대 위약, 12주 동안 (1) 증상이 있는 질병의 발병률 감소 및 (2) 공립 및 사립 병원에서 18세에서 70세 사이의 병원 의료 종사자 중 COVID-19의 임상적 중증도 감소 스페인.
샘플 크기 계산은 기본 결과를 기반으로 합니다. SARS-CoV-2에 의해 확인된 증상이 있는 감염의 수.
간단히 말해서, 4.000명의 참가자가 1:1:1:1 무작위화를 통해 4개 그룹 중 하나에 할당됩니다.
예방적 치료 기간은 2020년 4월 초부터 2020년 7월 초까지 12주입니다.
참가자의 후속 조치는 마지막 치료 투여 후 최대 4주까지 계속됩니다.
모든 참가자는 월 단위로 평가됩니다.
중간 분석은 월 단위로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1002
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인
- Hospital General Universitario de Albacete
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, 스페인
- Hospital Dexeus
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quiron Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Sagrat Cor
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca, 스페인
- Hospital Virgen De La Luz
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Granada, 스페인
- Hospital Clínico San Cecilio
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León, 스페인
- Hospital Universitario de León
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Murcia, 스페인
- Hospital Reina Sofia
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Málaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palencia, 스페인
- Complejo Asistencial de Palencia
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Segovia, 스페인
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr. Peset
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Valladolid, 스페인
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid, 스페인
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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Ávila, 스페인
- Hospital Nuestra Senora de Sonsoles
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A Coruña
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Ferrol, A Coruña, 스페인
- Hospital Universitario de Ferrol
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인
- Hospital General de Elche
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
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Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인, 08970
- Hospital Moisés Broggi
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Córdoba
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Cabra, Córdoba, 스페인
- Hospital Infanta Margarita
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인
- Hospital Insular de las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인
- Hospital de Donostia
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인
- Hospital San Pedro
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Principe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Fundación de Alcorcón
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Collado-Villalba, Madrid, 스페인
- Hospital Colllado Villalba
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital de Getafe
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Leganés, Madrid, 스페인
- Hospital Severo Ochoa
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
- Hospital De Mostoles
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Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Rey Juan Carlos
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인
- Hospital Quirón Pozuelo
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Torrejón De Ardoz, Madrid, 스페인
- Hospital de Torrejón
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Valdemoro, Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Elena
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Murcia
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Yecla, Murcia, 스페인
- Hospital Virgen del Castillo
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Tudela, Navarra, 스페인, 31500
- Hospital Reina Sofia
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Valencia
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Llíria, Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Vitoria
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Alava, Vitoria, 스페인
- Hospital de Araba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 설계, 목표, 가능한 위험에 대한 적절한 정보를 받고 언제든지 연구 동의를 철회할 권리가 있음을 인정한 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서를 노래합니다.
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- SARS-CoV-2 전파 위험 지역에 있는 공립 또는 사립 병원의 의료 종사자.
- 2020년 3월 1일부터 연구 등록일까지 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염에 대한 이전 진단 및 SARS-CoV-2(COVID-19)와 일치하는 증상이 없습니다.
- 연구의 목적을 이해하고 따라서 2020년 3월 1일 이후 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 사전 노출 예방을 목표로 하는 약물을 사용하지 않았음을 인정합니다. 여기에는 HIV에 대한 PrEP도 포함됩니다.
- 치료를 시작하기 위한 이전 7일 동안 또는 폐경 후 2년 이상 동안 임신 검사 음성.
- 가임기 여성과 그 파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법(이중 장벽, 호르몬 피임)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- COVID-19 감염을 시사하는 증상이 있는 경우
- HIV 감염
- 활동성 B형 간염 감염.
- 추정 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min인 신부전 및 혈액 투석 중인 환자.
- 골다공증
- 중증 근무력증
- 기존 황반병증.
- 색소 성 망막염
- 서맥 < 50bpm
- 무게 < 40kg
- 면역억제 상태 또는 혈액학적 질환이 있는 참여자.
- 2020년 3월 1일부터 시험 등록까지 SARS-CoV-2에 대한 PrEP와 같은 약물을 복용했습니다(HIV에 대한 PrEP도 포함).
- 7일 이상 동안 무작위 배정 전 마지막 달에 QT를 연장할 수 있는 약물로 치료: 아지트로마이신, 클로르프로마진, 시사프리드, 클라리트로마이신, 돔페리돈, 드로페리돌, 에리스로마이신, 할로판트린, 할로페리돌, 루메판트린, 메플로퀸, 메타돈, 펜타미딘, 프로카인아미드, 퀴니딘, 퀴닌, 소탈롤, 스파플록사신, 티오리다진, 아미오다론.
- 모유 수유
- 이 시험에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠트리시타빈/테노포비르
테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg/엠트리시타빈 200mg + 하이드록시클로로퀸 200mg의 위약
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엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실, 200mg/245mg 정제.
1일 1회 1정을 투여한다.
위약: 하이드록시클로로퀸과 외관이 유사한 정제
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실험적: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 200mg + 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg/엠트리시타빈 200mg의 위약
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하이드록시클로로퀸, 200mg 정제.
1일 1회 1정을 투여한다.
위약: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실과 외관이 유사한 정제
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실험적: 엠트리시타빈/테노포비르+하이드록시클로로퀸
테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg/엠트리시타빈 200mg + 하이드록시클로로퀸 200mg
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엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실, 200mg/245mg 정제.
1일 1회 1정을 투여한다.
하이드록시클로로퀸, 200mg 정제.
1일 1회 1정을 투여한다.
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위약 비교기: 위약
테노포비르디소프록실푸마르산염 245mg/엠트리시타빈 200mg의 위약 + 하이드록시클로로퀸 200mg의 위약
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위약: 하이드록시클로로퀸과 외관이 유사한 정제
위약: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실과 외관이 유사한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2(COVID-19)의 확인된 증상 감염 수
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 확인 참가자의 질병 중증도
기간: 12주
|
다음에 의해 평가:
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12주
|
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SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 확인 참가자의 증상 지속 기간(일)
기간: 12주
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- 연구 의자: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrEP COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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University of WashingtonGilead Sciences; CONRAD완전한
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Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; Eurofins종료됨
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한
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Marla KellerNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoInstituto de Biomedicina de Sevilla초대로 등록간염, 바이러스, 인간 | HIV 감염 기본 | HIV 및 간염을 제외한 성병스페인
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University Hospital, CaenMerck Sharp & Dohme LLC아직 모집하지 않음
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Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.모병