Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie pro prevenci infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) u zdravotnického personálu (EPICOS)

15. září 2021 aktualizováno: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Prevence SARS-CoV-2 (COVID-19) prostřednictvím preexpoziční profylaxe tenofovir-disoproxilfumarátem/emtricitabinem a hydroxychlorochinem u zdravotnického personálu: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Zdravotníci jsou zvláště ohroženi SARS-CoV-2. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost denní jednotlivé dávky tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) (245 mg)/emtricitabinu (FTC) (200 mg), denní jednotlivé dávky hydroxychlorochinu (HC) (200 mg), dávka TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) versus placebo, během 12 týdnů při: (1) snížení výskytu symptomatického onemocnění a (2) snížení klinické závažnosti COVID-19 mezi nemocničními zdravotnickými pracovníky ve věku 18 až 70 let ve veřejných a soukromých nemocnicích ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci jsou zvláště ohroženi SARS-CoV-2. Při absenci vakcíny se hledají další strategie zaměřené na omezení rozvoje COVID-19 v populaci, konkrétněji u zdravotnických pracovníků. Podávání účinných léků lidem s rizikem rozvoje infekčního onemocnění je dobře přijímáno a je součástí klinické praxe. K dnešnímu dni existuje jen málo probíhajících randomizovaných klinických studií preexpoziční profylaxe (PrEP), které hodnotí účinnost chlorochinu a hydroxychlorochinu pro zdravotnické pracovníky a další skupiny s vysokým rizikem. Stávající nedávná a vzácná literatura ukazuje, že inhibitory nukleos(t)idových analogů syntézy RNA, působící jako terminátory virového řetězce RNA, jako je TDF, abakavir nebo lamivudin, mimo jiné, by mohly mít účinek proti infekci SARS-CoV-2. Celosvětově existují rozsáhlé důkazy o použití, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu (200 mg) a TDF/FTC (245 mg/200 mg). Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost denní jednotlivé dávky TDF (245 mg)/FTC (200 mg), denní jednotlivé dávky HC (200 mg), denní jednotlivé dávky TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) oproti placebu, během 12 týdnů při: (1) snížení výskytu symptomatického onemocnění a (2) snížení klinické závažnosti COVID-19 mezi nemocničními zdravotnickými pracovníky ve věku 18 až 70 let ve veřejných a soukromých nemocnicích v Španělsko. Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na primárním výsledku; počet symptomaticky potvrzených infekcí SARS-CoV-2. Stručně řečeno, 4 000 účastníků bude přiřazeno do jedné ze 4 skupin prostřednictvím randomizace 1:1:1:1. Délka profylaktické léčby bude 12 týdnů od začátku dubna 2020 do začátku července 2020. Sledování účastníků bude pokračovat až 4 týdny po poslední dávce léčby. Všichni účastníci budou hodnoceni měsíčně. Průběžné analýzy budou prováděny na měsíční bázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1002

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Španělsko
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Španělsko
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Španělsko
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Španělsko
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Španělsko
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Španělsko
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Španělsko, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Španělsko
        • Hospital de Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří po obdržení příslušných informací o designu studie, cílech, možných rizicích a uznání, že mají právo kdykoli odstoupit od souhlasu se studií, předloží informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let.
  • Zdravotničtí pracovníci ve veřejných nebo soukromých nemocnicích v oblastech ohrožených přenosem SARS-CoV-2.
  • Žádná předchozí diagnóza infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) a žádné příznaky kompatibilní s SARS-CoV-2 (COVID-19) od 1. března 2020 do data zařazení do studie.
  • Pochopení cíle studie, a tedy uznání, že od 1. března 2020 neužívali žádný lék zaměřený na preexpoziční profylaxi proti SARS-CoV-2 (COVID-19). To také zahrnuje PrEP pro HIV.
  • Negativní těhotenský test během předchozích 7 dnů před zahájením léčby nebo více než 2 roky po menopauze.
  • Ženy v reprodukčním věku a jejich partneři by se měli zavázat k používání vysoce účinné antikoncepční metody (dvojitá bariéra, hormonální antikoncepce) v průběhu studie a do 6 měsíců po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

  • S příznaky naznačujícími infekci COVID-19
  • HIV infekce
  • Aktivní infekce hepatitidy B.
  • Renální selhání s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min) a pacienti na hemodialýze.
  • Osteoporóza
  • Myasthenia gravis
  • Preexistující makulopatie.
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardie < 50 tepů/min
  • Hmotnost < 40 kg
  • Účastník s jakýmkoli imunosupresivním stavem nebo hematologickým onemocněním.
  • Užívali jste od 1. března 2020 do zahájení zkušebního období jakékoli léky, jako je PrEP proti SARS-CoV-2 (zahrnuje také PrEP pro HIV).
  • Léčba léky, které mohou prodloužit QT v posledním měsíci před randomizací na více než 7 dní, včetně: azithromycin, chlorpromazin, cisaprid, klarithromycin, domperidon, droperidol, erythromycin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflochin, methadon, pentamidin, pentamidin, pro chinin, sotalol, sparfloxacin, thioridazin, amiodaron.
  • Kojení
  • Známá alergie na kterýkoli z léků použitých v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Emtricitabin/Tenofovir

Tenofovir-disoproxil-fumarát 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Placebo hydroxychlorochinu 200 mg

  1. Síla: 200 mg/245 mg tablety
  2. Dávkování: jedna tableta jednou denně (obě při večeři)
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tablety. Bude podávána dávka jedna tableta jednou denně.
Lék: Placebo: Hydroxychlorochin
Placebo: Tablety vzhledově podobné hydroxychloroquinu
Experimentální: Hydroxychlorochin

Hydroxychlorochin 200 mg + Placebo tenofovir-disoproxil-fumarát 245 mg/Emtricitabin 200 mg

  1. Síla: 200 mg tablety
  2. Dávkování: jedna tableta jednou denně (obě při večeři)
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin, 200 mg tablety. Bude podávána dávka jedna tableta jednou denně.
Lék: Placebo: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil Placebo
Placebo: tablety vzhledově podobné emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu
Experimentální: Emtricitabin/Tenofovir + Hydroxychlorochin

Tenofovir disoproxil fumarát 245 mg/Emtricitabin 200 mg + hydroxychlorochin 200 mg

  1. Síla FTC/TDF:200 mg/245 mg tablety
  2. Síla HC: 200 mg tablety
  3. Dávka: jedna tableta FTC/TDF plus jedna tableta HC jednou denně (při večeři)
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil
Emtricitabin/tenofovir disoproxil, 200 mg/245 mg tablety. Bude podávána dávka jedna tableta jednou denně.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin, 200 mg tablety. Bude podávána dávka jedna tableta jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo tenofovir-disoproxil-fumarát 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo hydroxychlorochin 200 mg

  1. Placebo tablety s podobným vzhledem jako studované léky.
  2. Dávkování: jedna tableta jednou denně (obě při večeři)
Lék: Placebo: Hydroxychlorochin
Placebo: Tablety vzhledově podobné hydroxychloroquinu
Lék: Placebo: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil Placebo
Placebo: tablety vzhledově podobné emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet potvrzených symptomatických infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění u potvrzených infikovaných účastníků SARS-CoV-2 (COVID-19)
Časové okno: 12 týdnů

posoudil:

  • Žádné příznaky
  • Mírné příznaky: celková malátnost, horečka, kašel, myalgie, astenie.
  • Mírné příznaky: mírné příznaky plus dušnost,
  • Závažné příznaky: mírné příznaky plus respirační insuficience, která vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče a mechanickou ventilaci
12 týdnů
Trvání příznaků u potvrzených infikovaných účastníků SARS-CoV-2 (COVID-19) měřeno ve dnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Studijní židle: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir-disoproxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit