- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04334928
Randomiserad klinisk prövning för förebyggande av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hos vårdpersonal (EPICOS)
Förebyggande av SARS-CoV-2 (COVID-19) genom profylax före exponering med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin och hydroxiklorokin hos sjukvårdspersonal: randomiserad klinisk prövning kontrollerad med placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Spanien
- Centro Médico Teknon
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quiron Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen de la Luz
-
Granada, Spanien
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Spanien
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spanien
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
- Hospital Clinico Universitario De Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Moisés Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Spanien
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
- Hospital De Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanien
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanien
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- Hospital Reina Sofia
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanien
- Hospital de Araba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som, efter att ha fått lämplig information om studiens design, mål, möjliga risker och erkänner att de har rätt att när som helst dra tillbaka sitt samtycke från studien, sjunger det informerade samtycket för deltagande i studien.
- Man eller kvinna i åldern 18-70 år.
- Hälsovårdspersonal på offentliga eller privata sjukhus i områden med risk för SARS-CoV-2-överföring.
- Ingen tidigare diagnos av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion plus inga symtom som är kompatibla med SARS-CoV-2 (COVID-19) sedan 1 mars 2020 fram till datumet för registrering i studien.
- Förståelse av syftet med studien och därför erkännande av att de inte har tagit något läkemedel som syftar till föreexponeringsprofylax mot SARS-CoV-2 (COVID-19) sedan 1 mars 2020. Detta inkluderar även PrEP för HIV.
- Negativt graviditetstest under de senaste 7 dagarna för att påbörja behandlingar eller mer än 2 år efter klimakteriet.
- Kvinnor i fertil ålder och deras partner bör förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, hormonell preventivmedel), under studieperioden och fram till 6 månader efter den sista behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Har symtom som tyder på covid-19-infektion
- HIV-infektion
- Aktiv hepatit B-infektion.
- Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min) och patienter i hemodialys.
- Osteoporos
- Myasthenia gravis
- Redan existerande makulopati.
- Retinitis pigmentosa
- Bradykardi < 50 slag/min
- Vikt < 40 kg
- Deltagare med något immunsuppressivt tillstånd eller hematologisk sjukdom.
- Har tagit några mediciner som PrEP mot SARS-CoV-2 från den 1 mars 2020 tills teststart (inkluderar även PrEP för HIV).
- Behandling med läkemedel som kan förlänga QT under den senaste månaden före randomisering i mer än 7 dagar, inklusive: azitromycin, klorpromazin, cisaprid, klaritromycin, domperidon, droperidol, erytromycin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflokin, metadon, prokainamidin, prokainamidin, prokainamidin, kinin, sotalol, sparfloxacin, tioridazin, amiodaron.
- Amning
- Känd allergi mot någon av de mediciner som används i denna prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Emtricitabin/Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Placebo av hydroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar hydroxyklorokin
|
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 200 mg + Placebo av Tenofovir Disoproxil Fumarate 245 mg/Emtricitabin 200 mg
|
Hydroxiklorokin, 200 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
Experimentell: Emtricitabin/Tenofovir+Hydroxyklorokin
Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Hydroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Hydroxiklorokin, 200 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo av hydroxiklorokin 200 mg
|
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar hydroxyklorokin
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal bekräftade symtomatiska infektioner av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomens svårighetsgrad hos bekräftade infekterade deltagare av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd av:
|
12 veckor
|
Varaktighet av symtom hos bekräftade infekterade deltagare av SARS-CoV-2 (COVID-19) mätt i dagar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Studiestol: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- PrEP COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Coronavirus-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
-
OSF Healthcare SystemAvslutadCovid-19 | Coronavirus-infektion | COVID | Coronavirus-infektion | Coronavirus | SARS-CoV-2 | SARS-associerat Coronavirus som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus-sjukdom | Coronavirus Sars-associerat som orsak till sjukdom klassificerat på annat håll | Coronavirus som orsak till sjukdomar...Förenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
Kliniska prövningar på Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | Acceptabel hälso- och sjukvårdSydafrika, Zimbabwe
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Gilead SciencesIndragen
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalSolving MSAnmälan via inbjudan
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaAvslutad
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesAvslutadHIV-infektionFrankrike, Kanada