Randomiserad klinisk prövning för förebyggande av SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) hos vårdpersonal (EPICOS)
15 september 2021 uppdaterad av: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
Förebyggande av SARS-CoV-2 (COVID-19) genom profylax före exponering med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin och hydroxiklorokin hos sjukvårdspersonal: randomiserad klinisk prövning kontrollerad med placebo
Sjukvårdsarbetare är särskilt utsatta för SARS-CoV-2.
Denna studie syftar till att bedöma effekten av en daglig singeldos av tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) (245 mg)/ Emtricitabin (FTC) (200 mg), en daglig singeldos av hydroxiklorokin (HC) (200 mg), en daglig singeldos dos av TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) jämfört med placebo, under 12 veckor i: (1) minska förekomsten av symtomatisk sjukdom och (2) minska den kliniska svårighetsgraden av COVID-19 bland sjukhusvårdspersonal i åldrarna 18 till 70 år på offentliga och privata sjukhus i Spanien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsarbetare är särskilt utsatta för SARS-CoV-2.
I avsaknad av ett vaccin eftersträvas andra strategier som syftar till att minska utvecklingen av covid-19 i befolkningen, mer specifikt hos vårdpersonal.
Administrering av effektiva läkemedel till personer som riskerar att utveckla en infektionssjukdom är väl accepterat och är en del av klinisk praxis.
Hittills finns det få pågående randomiserade kliniska prövningar av Pre-exposure profylax (PrEP) som utvärderar klorokin och hydroxiklorokins effekt för vårdpersonal och andra grupper med hög risk.
Befintlig färsk och knapphändig litteratur visar att RNA-syntesnukleos(t)ide-analoghämmare, som fungerar som virala RNA-kedjeterminatorer, som TDF, abakavir eller lamivudin, bland andra, kan ha en effekt mot SARS-CoV-2-infektion.
Över hela världen finns det breda bevis för användning, säkerhet och tolerabilitet av hydroxiklorokin (200 mg) och TDF/FTC (245 mg/200 mg).
Denna studie syftar till att bedöma effekten av en daglig singeldos av TDF (245 mg)/FTC (200 mg), en daglig singeldos av HC (200 mg), en daglig singeldos av TDF (245 mg)/FTC (200) mg) plus HC (200 mg) jämfört med placebo, under 12 veckor i: (1) minskning av förekomsten av symtomatisk sjukdom och (2) minskning av den kliniska svårighetsgraden av COVID-19 bland sjukhusvårdare i åldern 18 till 70 år på offentliga och privata sjukhus i Spanien.
Provstorleksberäkningar baseras på det primära resultatet; antal symtomatiska bekräftade infektioner av SARS-CoV-2.
Kortfattat kommer 4 000 deltagare att tilldelas en av de 4 grupperna, genom 1:1:1:1 randomisering.
Varaktigheten av profylaktisk behandling kommer att vara 12 veckor från början av april 2020 till början av juli 2020.
Uppföljning av deltagarna kommer att fortsätta upp till 4 veckor efter sista behandlingen.
Alla deltagare kommer att bedömas månadsvis.
Interimsanalyser kommer att utföras på månadsbasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1002
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Dexeus
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Quirón Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Sagrat Cor
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spanien
- Hospital Virgen de La Luz
-
Granada, Spanien
- Hospital Clínico San Cecilio
-
León, Spanien
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palencia, Spanien
- Complejo Asistencial de Palencia
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario
-
Valencia, Spanien
- Hospital Dr. Peset
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Spanien
- Hospital de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
Ávila, Spanien
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien
- Hospital Universitario de Ferrol
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital General de Elche
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Córdoba
-
Cabra, Córdoba, Spanien
- Hospital Infanta Margarita
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
- Hospital Insular de las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien
- Hospital de Donostia
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital San Pedro
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Principe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Fundación de Alcorcón
-
Collado-Villalba, Madrid, Spanien
- Hospital Colllado Villalba
-
Getafe, Madrid, Spanien, 28905
- Hospital de Getafe
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Rey Juan Carlos
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Torrejón De Ardoz, Madrid, Spanien
- Hospital de Torrejón
-
Valdemoro, Madrid, Spanien
- Hospital Infanta Elena
-
-
Murcia
-
Yecla, Murcia, Spanien
- Hospital Virgen del Castillo
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanien
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Tudela, Navarra, Spanien, 31500
- Hospital Reina Sofía
-
-
Valencia
-
Llíria, Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Vitoria
-
Alava, Vitoria, Spanien
- Hospital de Araba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som, efter att ha fått lämplig information om studiens design, mål, möjliga risker och erkänner att de har rätt att när som helst dra tillbaka sitt samtycke från studien, sjunger det informerade samtycket för deltagande i studien.
- Man eller kvinna i åldern 18-70 år.
- Hälsovårdspersonal på offentliga eller privata sjukhus i områden med risk för SARS-CoV-2-överföring.
- Ingen tidigare diagnos av SARS-CoV-2 (COVID-19)-infektion plus inga symtom som är kompatibla med SARS-CoV-2 (COVID-19) sedan 1 mars 2020 fram till datumet för registrering i studien.
- Förståelse av syftet med studien och därför erkännande av att de inte har tagit något läkemedel som syftar till föreexponeringsprofylax mot SARS-CoV-2 (COVID-19) sedan 1 mars 2020. Detta inkluderar även PrEP för HIV.
- Negativt graviditetstest under de senaste 7 dagarna för att påbörja behandlingar eller mer än 2 år efter klimakteriet.
- Kvinnor i fertil ålder och deras partner bör förbinda sig att använda en mycket effektiv preventivmetod (dubbelbarriär, hormonell preventivmedel), under studieperioden och fram till 6 månader efter den sista behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Har symtom som tyder på covid-19-infektion
- HIV-infektion
- Aktiv hepatit B-infektion.
- Njursvikt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min) och patienter i hemodialys.
- Osteoporos
- Myasthenia gravis
- Redan existerande makulopati.
- Retinitis pigmentosa
- Bradykardi < 50 slag/min
- Vikt < 40 kg
- Deltagare med något immunsuppressivt tillstånd eller hematologisk sjukdom.
- Har tagit några mediciner som PrEP mot SARS-CoV-2 från den 1 mars 2020 tills teststart (inkluderar även PrEP för HIV).
- Behandling med läkemedel som kan förlänga QT under den senaste månaden före randomisering i mer än 7 dagar, inklusive: azitromycin, klorpromazin, cisaprid, klaritromycin, domperidon, droperidol, erytromycin, halofantrin, haloperidol, lumefantrin, meflokin, metadon, prokainamidin, prokainamidin, prokainamidin, kinin, sotalol, sparfloxacin, tioridazin, amiodaron.
- Amning
- Känd allergi mot någon av de mediciner som används i denna prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emtricitabin/Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Placebo av hydroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar hydroxyklorokin
|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 200 mg + Placebo av Tenofovir Disoproxil Fumarate 245 mg/Emtricitabin 200 mg
|
Hydroxiklorokin, 200 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
|
Experimentell: Emtricitabin/Tenofovir+Hydroxyklorokin
Tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/Emtricitabin 200 mg + Hydroxiklorokin 200 mg
|
Emtricitabin/tenofovirdisoproxil, 200 mg/245 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
Hydroxiklorokin, 200 mg tabletter.
En dos på en tablett en gång om dagen kommer att administreras.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo av tenofovirdisoproxilfumarat 245 mg/emtricitabin 200 mg + placebo av hydroxiklorokin 200 mg
|
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar hydroxyklorokin
Placebo: Tabletter som till utseendet liknar Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal bekräftade symtomatiska infektioner av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomens svårighetsgrad hos bekräftade infekterade deltagare av SARS-CoV-2 (COVID-19)
Tidsram: 12 veckor
|
bedömd av:
|
12 veckor
|
|
Varaktighet av symtom hos bekräftade infekterade deltagare av SARS-CoV-2 (COVID-19) mätt i dagar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
- Studiestol: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antireumatiska medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- PrEP COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .