Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19) wśród personelu medycznego (EPICOS)

15 września 2021 zaktualizowane przez: Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Zapobieganie SARS-CoV-2 (COVID-19) poprzez profilaktykę przedekspozycyjną za pomocą fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny i hydroksychlorochiny u personelu medycznego: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Pracownicy służby zdrowia są szczególnie narażeni na SARS-CoV-2. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności dziennej pojedynczej dawki fumaranu tenofowiru dizoproksylu (TDF) (245 mg)/emtrycytabiny (FTC) (200 mg), dziennej pojedynczej dawki hydroksychlorochiny (HC) (200 mg), dziennej pojedynczej dawki dawka TDF (245 mg)/FTC (200 mg) plus HC (200 mg) w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni w: (1) zmniejszeniu częstości występowania choroby objawowej i (2) zmniejszeniu ciężkości klinicznej COVID-19 wśród pracowników szpitalnej służby zdrowia w wieku od 18 do 70 lat w szpitalach publicznych i prywatnych w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia są szczególnie narażeni na SARS-CoV-2. Wobec braku szczepionki poszukiwane są inne strategie mające na celu ograniczenie rozwoju COVID-19 w populacji, a dokładniej u pracowników służby zdrowia. Podawanie skutecznych leków osobom zagrożonym rozwojem choroby zakaźnej jest dobrze przyjęte i stanowi część praktyki klinicznej. Do chwili obecnej istnieje niewiele trwających randomizowanych badań klinicznych dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oceniających skuteczność chlorochiny i hydroksychlorochiny u pracowników służby zdrowia i innych grup wysokiego ryzyka. Istniejąca niedawna i skąpa literatura pokazuje, że inhibitory analogów nukleozydowych syntezy RNA, działające jako terminatory wirusowego łańcucha RNA, takie jak między innymi TDF, abakawir lub lamiwudyna, mogą mieć wpływ na infekcję SARS-CoV-2. Na całym świecie istnieje wiele dowodów na stosowanie, bezpieczeństwo i tolerancję hydroksychlorochiny (200 mg) i TDF/FTC (245 mg/200 mg). Badanie to ma na celu ocenę skuteczności dziennej pojedynczej dawki TDF (245 mg)/FTC (200 mg), dziennej pojedynczej dawki HC (200 mg), dziennej pojedynczej dawki TDF (245 mg)/FTC (200 mg) mg) plus HC (200 mg) w porównaniu z placebo, w ciągu 12 tygodni w: (1) zmniejszeniu częstości występowania choroby objawowej oraz (2) zmniejszeniu ciężkości klinicznej COVID-19 wśród pracowników szpitalnej służby zdrowia w wieku od 18 do 70 lat w szpitalach publicznych i prywatnych w Hiszpania. Obliczenia wielkości próby są oparte na pierwotnym wyniku; liczba objawowych potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2. W skrócie, 4.000 uczestników zostanie przydzielonych do jednej z 4 grup poprzez randomizację 1:1:1:1. Czas trwania leczenia profilaktycznego wyniesie 12 tygodni od początku kwietnia 2020 do początku lipca 2020. Obserwacja uczestników będzie kontynuowana do 4 tygodni po ostatniej dawce leczenia. Wszyscy uczestnicy będą oceniani co miesiąc. Analizy pośrednie będą wykonywane co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1002

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania
        • Hospital General Universitario De Albacete
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Dexeus
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Sagrat Cor
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Cecilio
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palencia, Hiszpania
        • Complejo Asistencial de Palencia
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Segovia, Hiszpania
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr. Peset
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
      • Ávila, Hiszpania
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Ferrol
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Deu de Esplugues
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Parc Sanitari Sant Joan de Déu de Sant Boi
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
    • Córdoba
      • Cabra, Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Infanta Margarita
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Insular de las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania
        • Hospital de Donostia
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación de Alcorcón
      • Collado-Villalba, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Colllado Villalba
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital de Getafe
      • Leganés, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quirón Pozuelo
      • Torrejón De Ardoz, Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Torrejón
      • Valdemoro, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Elena
    • Murcia
      • Yecla, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen del Castillo
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Tudela, Navarra, Hiszpania, 31500
        • Hospital Reina Sofia
    • Valencia
      • Llíria, Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau De Vilanova
    • Vitoria
      • Alava, Vitoria, Hiszpania
        • Hospital de Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników, którzy po otrzymaniu odpowiednich informacji o projekcie badania, celach, możliwych zagrożeniach oraz potwierdzeniu przysługującego im prawa do wycofania zgody na badanie w dowolnym momencie, podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat.
  • Pracownicy służby zdrowia w szpitalach publicznych lub prywatnych na terenach zagrożonych transmisją SARS-CoV-2.
  • Brak wcześniejszego rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) oraz brak objawów zgodnych z SARS-CoV-2 (COVID-19) od 1 marca 2020 r. do dnia włączenia do badania.
  • Zrozumienie celu badania, a co za tym idzie potwierdzenie, że od 1 marca 2020 r. nie przyjmowali żadnego leku mającego na celu profilaktykę przedekspozycyjną przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19). Obejmuje to również PrEP dla HIV.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem leczenia lub ponad 2 lata po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji (podwójna bariera, antykoncepcja hormonalna) w okresie badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie objawów wskazujących na zakażenie COVID-19
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie.
  • Osteoporoza
  • Myasthenia gravis
  • Istniejąca wcześniej makulopatia.
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Bradykardia < 50 uderzeń na minutę
  • Waga < 40 kg
  • Uczestnik z jakąkolwiek chorobą immunosupresyjną lub hematologiczną.
  • Przyjmować jakiekolwiek leki, takie jak PrEP przeciwko SARS-CoV-2 od 1 marca 2020 r. do rozpoczęcia badania (w tym PrEP przeciwko HIV).
  • Leczenie lekami, które mogą wydłużać odstęp QT w ostatnim miesiącu przed randomizacją o więcej niż 7 dni, w tym: azytromycyna, chloropromazyna, cyzapryd, klarytromycyna, domperydon, droperydol, erytromycyna, halofantryna, haloperidol, lumefantryna, meflochina, metadon, pentamidyna, prokainamid, chinidyna, chinina, sotalol, sparfloksacyna, tiorydazyna, amiodaron.
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emtrycytabina/tenofowir

Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 mg/Emtrycytabina 200 mg + Placebo z hydroksychlorochiną 200 mg

  1. Moc: tabletki 200 mg/245 mg
  2. Dawkowanie: jedna tabletka raz dziennie (obie podczas kolacji)
Lek: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Emtricitabine/tenofovir disoproxil, tabletki 200 mg/245 mg. Podawana będzie dawka jednej tabletki raz na dobę.
Lek: Placebo: hydroksychlorochina
Placebo: tabletki podobne wyglądem do hydroksychlorochiny
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina

Hydroksychlorochina 200 mg + Placebo fumaranu dizoproksylu tenofowiru 245 mg/Emtrycytabina 200 mg

  1. Moc: tabletki 200 mg
  2. Dawkowanie: jedna tabletka raz dziennie (obie podczas kolacji)
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina, tabletki 200 mg. Podawana będzie dawka jednej tabletki raz na dobę.
Lek: Placebo: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl Placebo
Placebo: Tabletki podobne wyglądem do emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru
Eksperymentalny: Emtrycytabina/tenofowir + hydroksychlorochina

Fumaran dizoproksylu tenofowiru 245 mg/Emtrycytabina 200 mg + Hydroksychlorochina 200 mg

  1. Siła FTC/TDF: tabletki 200 mg/245 mg
  2. Moc HC: tabletki 200 mg
  3. Dawkowanie: jedna tabletka FTC/TDF plus jedna tabletka HC raz dziennie (do kolacji)
Lek: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Emtricitabine/tenofovir disoproxil, tabletki 200 mg/245 mg. Podawana będzie dawka jednej tabletki raz na dobę.
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina, tabletki 200 mg. Podawana będzie dawka jednej tabletki raz na dobę.
Komparator placebo: Placebo

Placebo fumaranu tenofowiru dizoproksylu 245 mg/emtrycytabina 200 mg + placebo hydroksychlorochiny 200 mg

  1. Tabletki placebo o wyglądzie podobnym do badanych leków.
  2. Dawkowanie: jedna tabletka raz dziennie (obie podczas kolacji)
Lek: Placebo: hydroksychlorochina
Placebo: tabletki podobne wyglądem do hydroksychlorochiny
Lek: Placebo: Emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl Placebo
Placebo: Tabletki podobne wyglądem do emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych zakażeń objawowych SARS-CoV-2 (COVID-19)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby u potwierdzonych zakażonych uczestników SARS-CoV-2 (COVID-19)
Ramy czasowe: 12 tygodni

oceniane przez:

  • Brak objawów
  • Łagodne objawy: ogólne złe samopoczucie, gorączka, kaszel, bóle mięśni, astenia.
  • Umiarkowane objawy: łagodne objawy plus duszność,
  • Objawy ciężkie: objawy łagodne plus niewydolność oddechowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii i wentylacji mechanicznej
12 tygodni
Czas trwania objawów u potwierdzonych zakażonych uczestników SARS-CoV-2 (COVID-19) mierzony w dniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plan Nacional sobre el Sida (PNS)

Współpracownicy

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rosa Polo, MD,PhD, Plan Nacional sobre el Sida (PNS)
  • Krzesło do nauki: Miguel Hernán, MD,PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj