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新たに新型コロナウイルス感染症と診断された患者におけるヒドロキシクロロキンと標準治療との比較

2020年9月14日 更新者:Providence Health & Services

新たに新型コロナウイルス感染症と診断された患者におけるヒドロキシクロロキンの安全性と抗ウイルス効果を標準治療と比較して評価するランダム化研究

この研究では、新型コロナウイルス感染症患者の症状の重症度を軽減するヒドロキシクロロキンの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ヒドロキシクロロキンは、主に、インビトロの抗ウイルス活性に基づいて、SARS-Cov-2 の潜在的な治療法として取り上げられてきました。 36人の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした予備試験に関する草案が、フランスのエクス・マルセイユ大学のディディエ・ラオール氏によって最近3月に発表された。 この試験では、6人の患者が無症状で、22人が上気道症状、8人が下気道症状を示した。 3月上旬から中旬にかけて、病院でこれらの患者のうち20人に毎日600mgのヒドロキシクロロキンを投与した。 抗生物質アジスロマイシンも投与された患者もいた。 16人の患者が対照として使用された。 彼らは、ヒドロキシクロロキン患者のウイルス量の大幅な減少を観察しました。 6日後、対照患者の12.5%と比較して、治療を受けた患者の70%が治癒したとみなされた(サンプル中にウイルスが検出されなかった)。 ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの両方を投与された6人の患者全員が、6日後にはウイルス陰性となった。 これは非盲検、非ランダム化試験でした。

ビタミン C は、免疫調節に対して複数の生体内効果を持ち、要するに、重篤な疾患に関連するサイトカイン過剰の発生を制限する可能性があります。 現在、中国で重度のSARS-CoV-2肺炎の治療法として臨床試験が研究されており、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の標準治療におけるサプリメントとして推奨されている。

現在、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療薬として承認された薬はありません。 ヒドロキシクロロキンは、呼吸器症状の進行とそれに伴う入院を軽減する可能性がある低毒性の既知の薬剤です。 このランダム化対照試験は、ビタミンCによる標準治療と比較して、新型コロナウイルス感染症による入院率とその後の人工呼吸器の発生率を減らす適応外治療としての可能性を評価するものである。プラセボを用いたランダム化対照試験は、次の理由により非現実的である。この薬の一般への入手可能性が増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Portland Providence Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 48 時間以内に外来検査で SARS-CoV-2 の鼻咽頭ぬぐい液が陽性と診断されている必要がある
  • 年齢 45 歳以上
  • 入学時に入院していないこと
  • プロビデンスプロバイダーによる確立されたケア
  • 書面または電子的なインフォームドコンセント文書を理解する能力
  • リモートメッセージングや電話による学習コミュニケーションを容易にするコンピュータまたはスマートフォンへの信頼できるアクセスと、毎日口頭でのチェックインを提供する意欲

除外基準:

  • クロロキンまたはヒドロキシクロロキンに対する過敏症
  • 網膜疾患の既往(黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜後部・網膜剥離、網膜色素変性症)
  • 発作性疾患の病歴
  • 心室頻拍/細動の病歴、QT延長症候群、またはICDの病歴
  • 現在のクレアチニンクリアランス <10 ml/min、または血液透析中 (EMR で証明)
  • 既知のG6PD欠損症
  • 以下の薬剤の現在使用:ジゴキシン、アミオダロン、フレカイニド、プロカインアミド、経口ダプソン。 他の薬に懸念がある場合は、薬剤師に連絡して評価してください
  • 以下の併用は薬剤師/治験責任医師の裁量によりのみ: アビラテロン酢酸塩、アガルシダーゼ、コニバプタン、ダブラフェニブ、ダコミチニブ、ダプソン (全身)、ジゴキシン、エンザルタミド、フェキシニダゾール、フレカイニド、フシジン酸 (全身)、イデラリブ、ミフェプリストン、ミトタン、ピモジド、アミオダロン、ジゴキシン、プロカインアミド、プロパフェノン、スチリペントール
  • 現在ホスピス入院中
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠してはならず、治療中および治療中止後 30 日間は妊娠を避けなければなりません。 男性は治療中および治療中止後30日間は子供の父親になることを避けなければなりません
  • 研究者の判断により、出血、活動性感染症、または精神医学的要因などの臨床的要因により、安全な参加および研究手順の順守が妨げられる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
治療群の患者には、ヒドロキシクロロキン 200 mg が経口投与されます。 1日目: 400 mgを2回投与(合計800 mg)。 2~5日目: 200 mgを2回投与(1日合計400 mg)。
治療薬は外来で投与されます。 緊急の健康危機のため、治験薬は施設スタッフまたは契約宅配業者によって非接触プロトコルを使用して患者に配送されます。
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
対照群の患者にはビタミンC 500 mg を経口投与します。 1 日目: 1000 mg を 2 回投与 (合計 2000 mg) 2 ~ 5 日目: 500 mg を 2 回投与 (1 日合計 1000 mg)。
コントロールアームのサプリメントは外来で投与されます。 緊急の健康危機のため、研究用品は施設スタッフまたは契約宅配便によって非接触プロトコルを使用して患者に配送されます。
他の名前:
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠:14日間
この転帰は、治療群と対照群に入院している登録患者の割合を比較することによって評価されます。
14日間
完全な機械換気
時間枠:14日間
この結果は、治療群と対照群で人工呼吸器を受けた登録患者の割合を比較することによって評価されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発熱強度測定
時間枠:2日
自己申告の体温。 各レポートのスコアが低く (100.4 未満)、 中 (100.4-102.2)、 または高い (102.2 より高い)。 転帰は、指定された時点で高温、中温、低温と報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
2日
発熱強度測定
時間枠:5日間
自己申告の体温。 各レポートのスコアが低く (100.4 未満)、 中 (100.4-102.2)、 または高い (102.2 より高い)。 転帰は、指定された時点で高温、中温、低温と報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
5日間
発熱強度測定
時間枠:10日間
自己申告の体温。 各レポートのスコアが低く (100.4 未満)、 中 (100.4-102.2)、 または高い (102.2 より高い)。 転帰は、指定された時点で高温、中温、低温と報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
10日間
発熱強度測定
時間枠:14日間
自己申告の体温。 各レポートのスコアが低く (100.4 未満)、 中 (100.4-102.2)、 または高い (102.2 より高い)。 転帰は、指定された時点で高温、中温、低温と報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
14日間
息切れの対策
時間枠:2日
自己申告による息切れの悪化。 各レポートに「はい」/「いいえ」のスコアが付けられました。 転帰は、指定された時点で息切れの悪化が報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
2日
息切れの対策
時間枠:5日間
自己申告による息切れの悪化。 各レポートに「はい」/「いいえ」のスコアが付けられました。 転帰は、指定された時点で息切れの悪化が報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
5日間
息切れの対策
時間枠:10日間
自己申告による息切れの悪化。 各レポートに「はい」/「いいえ」のスコアが付けられました。 転帰は、指定された時点で息切れの悪化が報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
10日間
息切れの対策
時間枠:14日間
自己申告による息切れの悪化。 各レポートに「はい」/「いいえ」のスコアが付けられました。 転帰は、指定された時点で息切れの悪化が報告された患者の割合を計算することによって評価されます。
14日間
日中の咳対策の変化
時間枠:2日
日中の咳の変化を自己申告。 各報告のスコアは、0 (咳なし)、1 (短い咳発作が 1 回)、2 (短い咳発作が 2 回以上)、3 (活動を妨げない頻繁な咳)、4 (活動を妨げる頻繁な咳、5) でした。 (ほぼ一日中、ひどい咳が続いています)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
2日
日中の咳対策の変化
時間枠:5日間
日中の咳の変化を自己申告。 各報告のスコアは、0 (咳なし)、1 (短い咳発作が 1 回)、2 (短い咳発作が 2 回以上)、3 (活動を妨げない頻繁な咳)、4 (活動を妨げる頻繁な咳、5) でした。 (ほぼ一日中、ひどい咳が続いています)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
5日間
日中の咳対策の変化
時間枠:10日間
日中の咳の変化を自己申告。 各報告のスコアは、0 (咳なし)、1 (短い咳発作が 1 回)、2 (短い咳発作が 2 回以上)、3 (活動を妨げない頻繁な咳)、4 (活動を妨げる頻繁な咳、5) でした。 (ほぼ一日中、ひどい咳が続いています)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
10日間
日中の咳対策の変化
時間枠:14日間
日中の咳の変化を自己申告。 各報告のスコアは、0 (咳なし)、1 (短い咳発作が 1 回)、2 (短い咳発作が 2 回以上)、3 (活動を妨げない頻繁な咳)、4 (活動を妨げる頻繁な咳、5) でした。 (ほぼ一日中、ひどい咳が続いています)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
14日間
夜間の咳対策の変更点
時間枠:2日
夜間の咳の変化を自己報告しました。 各報告のスコアは、0(咳なし)、1(起床時のみ咳)、2(咳のため1回または早めに起きる)、3(咳で頻繁に目が覚める)、4(一晩中頻繁に咳がある)、5(つらい咳を防ぐ)任意の睡眠)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
2日
夜間の咳対策の変更点
時間枠:5日間
夜間の咳の変化を自己報告しました。 各報告のスコアは、0(咳なし)、1(起床時のみ咳)、2(咳のため1回または早めに起きる)、3(咳で頻繁に目が覚める)、4(一晩中頻繁に咳がある)、5(つらい咳を防ぐ)任意の睡眠)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
5日間
夜間の咳対策の変更点
時間枠:10日間
夜間の咳の変化を自己報告しました。 各報告のスコアは、0(咳なし)、1(起床時のみ咳)、2(咳のため1回または早めに起きる)、3(咳で頻繁に目が覚める)、4(一晩中頻繁に咳がある)、5(つらい咳を防ぐ)任意の睡眠)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
10日間
夜間の咳対策の変更点
時間枠:14日間
夜間の咳の変化を自己報告しました。 各報告のスコアは、0(咳なし)、1(起床時のみ咳)、2(咳のため1回または早めに起きる)、3(咳で頻繁に目が覚める)、4(一晩中頻繁に咳がある)、5(つらい咳を防ぐ)任意の睡眠)。 結果は、各時点で報告された咳の変化を計算することによって測定されます。
14日間
総死亡率
時間枠:28日
指定された期間内に死亡した登録患者の数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Kendal, MD、Providence Medical Group Infectious Disease
  • スタディディレクター:Trista Johnson, PhD, MPH、Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月30日

一次修了 (予想される)

2021年5月27日

研究の完了 (予想される)

2022年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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