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Hydroxychloroquine chez les patients atteints de COVID-19 nouvellement diagnostiqué par rapport à la norme de soins

14 septembre 2020 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité antivirale de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints de COVID-19 nouvellement diagnostiqué par rapport au traitement standard

Cette étude évaluera l'efficacité de l'hydroxychloroquine pour réduire la gravité des symptômes chez les patients atteints de COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydroxychloroquine a été principalement évoquée comme traitement potentiel du SRAS-Cov-2 sur la base de l'activité antivirale in vitro. Un projet de document a été publié récemment en mars par Didier Raoult de l'Université d'Aix-Marseille en France sur un essai préliminaire de 36 patients COVID-19. Dans cet essai, 6 patients étaient asymptomatiques, 22 présentaient des symptômes des voies respiratoires supérieures et 8 présentaient des symptômes des voies respiratoires inférieures. Entre début et mi-mars, ils ont traité 20 de ces patients avec 600 mg d'hydroxychloroquine par jour en milieu hospitalier. Certains patients ont également reçu l'antibiotique azithromycine. 16 patients ont servi de témoins. Ils ont observé une réduction significative de la charge virale chez les patients sous hydroxychloroquine. Après 6 jours, 70% des patients traités étaient considérés comme guéris (aucun virus détecté dans leurs prélèvements) contre 12,5% des témoins. Les 6 patients qui ont reçu à la fois de l'hydroxychloroquine et de l'azithromycine étaient négatifs pour le virus après 6 jours. Il s'agissait d'un essai sans insu et non randomisé.

La vitamine C a de multiples effets in vivo sur la modulation immunitaire qui peuvent, en somme, limiter le développement de l'excès de cytokines associé à une maladie grave. Il est actuellement étudié dans le cadre d'un essai clinique en tant que traitement de la pneumonie grave à SRAS-CoV-2 en Chine et recommandé comme complément dans le traitement standard du COVID-19.

Il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement de la COVID-19. L'hydroxychloroquine est un médicament connu à faible toxicité qui peut réduire la progression des symptômes respiratoires et les hospitalisations qui en résultent. Cette étude contrôlée randomisée évaluera son potentiel en tant que traitement hors AMM pour réduire les taux d'hospitalisation et de ventilation mécanique consécutive à l'infection au COVID-19 par rapport au traitement standard de soins avec de la vitamine C. Un essai contrôlé randomisé avec placebo n'est pas pratique en raison de la accroître la disponibilité de ce médicament pour le public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un écouvillonnage nasopharyngé positif pour le SRAS-CoV-2 diagnostiqué via un test ambulatoire dans les 48 heures précédentes
  • Âge ≥ 45 ans
  • Non hospitalisé au moment de l'inscription
  • Soins établis avec le fournisseur Providence
  • Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit ou électronique
  • Accès fiable à un ordinateur ou à un smartphone pouvant faciliter les communications de l'étude par messagerie à distance ou par téléphone et volonté de fournir des vérifications verbales quotidiennes

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Antécédents de maladie rétinienne (dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, décollement/arrière de la rétine, rétinite pigmentaire)
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de tachycardie/fibrillation ventriculaire, antécédents de syndrome du QT long ou DAI
  • Clairance actuelle de la créatinine < 10 ml/min ou sous hémodialyse (comme en témoigne le DME)
  • Déficit connu en G6PD
  • Utilisation actuelle des médicaments suivants : digoxine, amiodarone, flécaïnide, procaïnamide, dapsone par voie orale. Si d'autres médicaments vous préoccupent, dirigez-vous vers le pharmacien pour évaluer
  • Utilisation concomitante des éléments suivants uniquement à la discrétion du pharmacien/chercheur : acétate d'abiratérone, agalsidase, conivaptan, dabrafénib, dacomitinib, dapsone (systémique), digoxine, enzalutamide, fexinidazole, flécaïnide, acide fusidique (systémique), idélalisib, mifépristone, mitotane, pimozide, amiodarone, digoxine, procaïnamide, propafénone, Stiripentol
  • Actuellement à l'hospice
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent éviter de devenir enceintes pendant le traitement et pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement. Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement
  • Tout facteur clinique tel que saignement, infection active ou facteur psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation en toute sécurité et le respect des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients du bras de traitement recevront 200 mg d'hydroxychloroquine par voie orale. Jour 1 : 2 doses de 400 mg (800 mg au total). Jours 2 à 5 : dose de 200 mg deux fois (400 mg au total par jour).
Médicament: Hydroxychloroquine
Les médicaments du bras de traitement seront administrés en ambulatoire. En raison de la crise sanitaire émergente, le médicament à l'étude sera livré aux patients par le personnel de l'établissement ou par un service de messagerie sous contrat en utilisant un protocole sans contact.
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients du groupe témoin recevront 500 mg de vitamine C par voie orale. Jour 1 : 1000 mg dose deux fois (2000 mg au total) Jours 2 à 5 : 500 mg dose deux fois (1000 mg au total par jour).
Complément alimentaire: Vitamine C
Le supplément du bras témoin sera administré en ambulatoire. En raison de la crise sanitaire émergente, les fournitures d'étude seront livrées aux patients par le personnel de l'établissement ou par un service de messagerie contractuel en utilisant un protocole sans contact.
Autres noms:
  • acide ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total Hospitalisation
Délai: 14 jours
Ce résultat sera évalué en comparant les pourcentages de patients inscrits qui sont hospitalisés dans les bras de traitement et de contrôle.
14 jours
Ventilation Mécanique Totale
Délai: 14 jours
Ce résultat sera évalué en comparant les pourcentages de patients inscrits qui ont reçu une ventilation mécanique dans les bras de traitement et de contrôle.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la fièvre
Délai: 2 jours
Température corporelle autodéclarée. Chaque rapport a obtenu une note faible (moins de 100,4), moyen (100.4-102.2), ou élevé (supérieur à 102,2). Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients présentant une température élevée, moyenne ou basse signalée à des moments précis.
2 jours
Mesure de l'intensité de la fièvre
Délai: 5 jours
Température corporelle autodéclarée. Chaque rapport a obtenu une note faible (moins de 100,4), moyen (100.4-102.2), ou élevé (supérieur à 102,2). Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients présentant une température élevée, moyenne ou basse signalée à des moments précis.
5 jours
Mesure de l'intensité de la fièvre
Délai: 10 jours
Température corporelle autodéclarée. Chaque rapport a obtenu une note faible (moins de 100,4), moyen (100.4-102.2), ou élevé (supérieur à 102,2). Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients présentant une température élevée, moyenne ou basse signalée à des moments précis.
10 jours
Mesure de l'intensité de la fièvre
Délai: 14 jours
Température corporelle autodéclarée. Chaque rapport a obtenu une note faible (moins de 100,4), moyen (100.4-102.2), ou élevé (supérieur à 102,2). Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients présentant une température élevée, moyenne ou basse signalée à des moments précis.
14 jours
Mesure de l'essoufflement
Délai: 2 jours
Aggravation de l'essoufflement autodéclaré. Chaque rapport a noté oui/non. Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients ayant signalé une aggravation de l'essoufflement à des moments précis.
2 jours
Mesure de l'essoufflement
Délai: 5 jours
Aggravation de l'essoufflement autodéclaré. Chaque rapport a noté oui/non. Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients ayant signalé une aggravation de l'essoufflement à des moments précis.
5 jours
Mesure de l'essoufflement
Délai: 10 jours
Aggravation de l'essoufflement autodéclaré. Chaque rapport a noté oui/non. Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients ayant signalé une aggravation de l'essoufflement à des moments précis.
10 jours
Mesure de l'essoufflement
Délai: 14 jours
Aggravation de l'essoufflement autodéclaré. Chaque rapport a noté oui/non. Le résultat sera évalué en calculant le pourcentage de patients ayant signalé une aggravation de l'essoufflement à des moments précis.
14 jours
Changements dans la mesure de la toux diurne
Délai: 2 jours
Modifications autodéclarées de la toux diurne. Chaque rapport a obtenu un score de 0 (pas de toux), 1 (une courte crise de toux), 2 (deux crises de toux courtes ou plus), 3 (toux fréquente qui n'a pas gêné les activités), 4 (toux fréquente qui a gêné les activités, 5 (toux pénible presque toute la journée). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
2 jours
Changements dans la mesure de la toux diurne
Délai: 5 jours
Modifications autodéclarées de la toux diurne. Chaque rapport a obtenu un score de 0 (pas de toux), 1 (une courte crise de toux), 2 (deux crises de toux courtes ou plus), 3 (toux fréquente qui n'a pas gêné les activités), 4 (toux fréquente qui a gêné les activités, 5 (toux pénible presque toute la journée). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
5 jours
Changements dans la mesure de la toux diurne
Délai: 10 jours
Modifications autodéclarées de la toux diurne. Chaque rapport a obtenu un score de 0 (pas de toux), 1 (une courte crise de toux), 2 (deux crises de toux courtes ou plus), 3 (toux fréquente qui n'a pas gêné les activités), 4 (toux fréquente qui a gêné les activités, 5 (toux pénible presque toute la journée). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
10 jours
Changements dans la mesure de la toux diurne
Délai: 14 jours
Modifications autodéclarées de la toux diurne. Chaque rapport a obtenu un score de 0 (pas de toux), 1 (une courte crise de toux), 2 (deux crises de toux courtes ou plus), 3 (toux fréquente qui n'a pas gêné les activités), 4 (toux fréquente qui a gêné les activités, 5 (toux pénible presque toute la journée). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
14 jours
Changements dans la mesure de la toux nocturne
Délai: 2 jours
Changements autodéclarés dans la toux nocturne. Chaque rapport a noté 0 (pas de toux), 1 (toux au réveil seulement), 2 (réveil une fois ou tôt en raison de la toux), 3 (réveils fréquents en raison de la toux), 4 (toux fréquente tout au long de la nuit, 5 (toux pénible prévenant tout sommeil). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
2 jours
Changements dans la mesure de la toux nocturne
Délai: 5 jours
Changements autodéclarés dans la toux nocturne. Chaque rapport a noté 0 (pas de toux), 1 (toux au réveil seulement), 2 (réveil une fois ou tôt en raison de la toux), 3 (réveils fréquents en raison de la toux), 4 (toux fréquente tout au long de la nuit, 5 (toux pénible prévenant tout sommeil). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
5 jours
Changements dans la mesure de la toux nocturne
Délai: 10 jours
Changements autodéclarés dans la toux nocturne. Chaque rapport a noté 0 (pas de toux), 1 (toux au réveil seulement), 2 (réveil une fois ou tôt en raison de la toux), 3 (réveils fréquents en raison de la toux), 4 (toux fréquente tout au long de la nuit, 5 (toux pénible prévenant tout sommeil). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
10 jours
Changements dans la mesure de la toux nocturne
Délai: 14 jours
Changements autodéclarés dans la toux nocturne. Chaque rapport a noté 0 (pas de toux), 1 (toux au réveil seulement), 2 (réveil une fois ou tôt en raison de la toux), 3 (réveils fréquents en raison de la toux), 4 (toux fréquente tout au long de la nuit, 5 (toux pénible prévenant tout sommeil). Le résultat sera mesuré en calculant la variation de la toux signalée à chaque instant.
14 jours
Mortalité totale
Délai: 28 jours
Nombre de patients inscrits qui sont décédés dans le délai spécifié
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Directeur d'études: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020000186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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