Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin az újonnan diagnosztizált COVID-19-ben szenvedő betegeknél a szokásos ellátáshoz képest

2020. szeptember 14. frissítette: Providence Health & Services

Véletlenszerű vizsgálat a hidroxiklorokin biztonságosságának és vírusellenes hatékonyságának értékelésére újonnan diagnosztizált COVID-19-ben szenvedő betegeknél a szokásos gondozási kezeléshez képest

Ez a tanulmány felméri a hidroxiklorokin hatékonyságát a tünetek súlyosságának csökkentésében COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidroxiklorokint elsősorban a SARS-Cov-2 potenciális kezelésére vetették fel az in vitro vírusellenes aktivitás alapján. A közelmúltban, márciusban publikált egy dokumentumtervezetet Didier Raoult, a francia Aix-Marseille Egyetem munkatársa egy 36 COVID-19-beteg előzetes vizsgálatáról. Ebben a vizsgálatban 6 beteg tünetmentes volt, 22-nek felső légúti, 8-nak pedig alsó légúti tünetei voltak. Március eleje és közepe között 20 beteget kezeltek napi 600 mg hidroxiklorokinnal kórházi körülmények között. Néhány beteg azithromycin antibiotikumot is kapott. 16 beteg szolgált kontrollként. A hidroxiklorokinban szenvedő betegek vírusterhelésének jelentős csökkenését figyelték meg. 6 nap elteltével a kezelt betegek 70%-a gyógyultnak bizonyult (nem volt kimutatható vírus a mintáikban), szemben a kontrollok 12,5%-ával. Mind a 6 beteg, aki hidroxiklorokint és azitromicint is kapott, 6 nap után negatív volt a vírusra. Ez egy vakok nélküli, nem véletlenszerű próba volt.

A C-vitaminnak többféle in vivo hatása van az immunmodulációra, ami összességében korlátozhatja a kritikus betegséggel összefüggő citokintöbblet kialakulását. Jelenleg klinikai kísérletben tanulmányozzák a súlyos SARS-CoV-2 tüdőgyulladás kezelésére Kínában, és a COVID-19 szokásos kezelésének kiegészítéseként ajánlják.

Jelenleg nincs jóváhagyott gyógyszer a COVID-19 kezelésére. A hidroxiklorokin alacsony toxicitású ismert gyógyszer, amely csökkentheti a légúti tünetek progresszióját és az ebből eredő kórházi kezeléseket. Ez a randomizált kontrollvizsgálat felméri a COVID-19-fertőzés miatti kórházi kezelések és az azt követő gépi lélegeztetés arányának csökkentésében rejlő potenciált, mint a nem javasolt kezelés, összehasonlítva a szokásos C-vitaminos kezeléssel. A placebóval végzett randomizált kontrollvizsgálat nem praktikus, mivel ennek a gyógyszernek a lakossági elérhetőségének növelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív nasopharyngeális tamponnak kell lennie SARS-CoV-2-re, amelyet ambuláns vizsgálattal diagnosztizáltak az elmúlt 48 órában
  • Életkor ≥ 45 év
  • A beiratkozáskor nem került kórházba
  • Megalapított ellátás a Providence szolgáltatónál
  • Képes megérteni egy írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
  • Megbízható hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz, amely megkönnyíti a tanulmányi kommunikációt távoli üzenetküldéssel vagy telefonon, valamint hajlandóság a napi szóbeli bejelentkezésre

Kizárási kritériumok:

  • Klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal szembeni túlérzékenység
  • Retinabetegség a kórtörténetben (macula degeneráció, diabéteszes retinopátia, retina hátsó rész/leválása, retinitis pigmentosa)
  • A rohamzavar anamnézisében
  • A kórtörténetben előfordult kamrai tachycardia/fibrilláció, hosszú QT-szindróma vagy ICD
  • Jelenlegi kreatinin-clearance <10 ml/perc vagy hemodialízis alatt (az EMR-vizsgálat alapján)
  • Ismert G6PD-hiány
  • A következő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: digoxin, amiodaron, flekainid, prokainamid, orális dapson. Ha más gyógyszerek aggodalomra adnak okot, forduljon a gyógyszerészhez, hogy értékelje
  • A következők egyidejű alkalmazása csak a gyógyszerész/vizsgáló mérlegelése szerint: Abirateron-acetát, agalzidáz, konivaptán, dabrafenib, dakomitinib, dapson (szisztémás), digoxin, enzalutamid, fexinidazol, flekainid, fuzidinsav, mitafe, pilamozisib, miotafe amiodaron, digoxin, prokainamid, propafenon, stiripentol
  • Jelenleg hospice-ben
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és kerülniük kell a teherbeesést a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig. A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 30 napig
  • Minden olyan klinikai tényező, mint például vérzés, aktív fertőzés vagy pszichiátriai tényezők, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a biztonságos részvételt és a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési karban lévő betegek 200 mg hidroxiklorokint kapnak szájon át. 1. nap: 400 mg-os adagok kétszer (összesen 800 mg). 2-5. nap: 200 mg-os adag kétszer (400 mg összesen naponta).
Drog: Hidroxiklorokin
A kezelőkar gyógyszereit járóbeteg-alapon adják be. A kialakuló egészségügyi krízis miatt a vizsgálati gyógyszert az intézmény munkatársai vagy szerződéses futár kézbesítik a betegekhez, kontaktus nélküli protokollal.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll karban lévő betegek 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. 1. nap: 1000 mg-os adag kétszer (összesen 2000 mg-os) 2-5. nap: 500 mg-os adag kétszer (1000 mg összesen naponta).
Étrend-kiegészítő: C vitamin
A kontroll kar kiegészítése járóbeteg alapon kerül beadásra. A kialakuló egészségügyi krízishelyzet miatt a vizsgálati kellékeket az intézmény munkatársai vagy szerződéses futár kézbesítik a betegekhez, érintésmentes protokollal.
Más nevek:
  • C-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes kórházi kezelés
Időkeret: 14 nap
Ezt az eredményt a kezelő és a kontroll karban kórházba került betegek százalékos arányának összehasonlításával értékelik.
14 nap
Teljes mechanikus szellőzés
Időkeret: 14 nap
Ezt az eredményt a kezelő és a kontroll karban gépi lélegeztetésben részesült betegek százalékos arányának összehasonlításával értékelik.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz intenzitás mérése
Időkeret: 2 nap
Önbeszámolt testhőmérséklet. Minden jelentés alacsony pontszámot ért el (kevesebb, mint 100,4), közepes (100,4-102,2), vagy magas (nagyobb, mint 102,2). Az eredményt a meghatározott időpontokban magas, közepes vagy alacsony hőmérsékletű betegek százalékos arányának kiszámításával értékelik.
2 nap
Láz intenzitás mérése
Időkeret: 5 nap
Önbeszámolt testhőmérséklet. Minden jelentés alacsony pontszámot ért el (kevesebb, mint 100,4), közepes (100,4-102,2), vagy magas (nagyobb, mint 102,2). Az eredményt a meghatározott időpontokban magas, közepes vagy alacsony hőmérsékletű betegek százalékos arányának kiszámításával értékelik.
5 nap
Láz intenzitás mérése
Időkeret: 10 nap
Önbeszámolt testhőmérséklet. Minden jelentés alacsony pontszámot ért el (kevesebb, mint 100,4), közepes (100,4-102,2), vagy magas (nagyobb, mint 102,2). Az eredményt a meghatározott időpontokban magas, közepes vagy alacsony hőmérsékletű betegek százalékos arányának kiszámításával értékelik.
10 nap
Láz intenzitás mérése
Időkeret: 14 nap
Önbeszámolt testhőmérséklet. Minden jelentés alacsony pontszámot ért el (kevesebb, mint 100,4), közepes (100,4-102,2), vagy magas (nagyobb, mint 102,2). Az eredményt a meghatározott időpontokban magas, közepes vagy alacsony hőmérsékletű betegek százalékos arányának kiszámításával értékelik.
14 nap
Légszomj mértéke
Időkeret: 2 nap
Ön által bejelentett súlyosbodó légszomj. Minden jelentés igen/nem pontozást kapott. Az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják azon betegek százalékos arányát, akiknél a légszomj súlyosbodását észlelték meghatározott időpontokban.
2 nap
Légszomj mértéke
Időkeret: 5 nap
Ön által bejelentett súlyosbodó légszomj. Minden jelentés igen/nem pontozást kapott. Az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják azon betegek százalékos arányát, akiknél a légszomj súlyosbodását észlelték meghatározott időpontokban.
5 nap
Légszomj mértéke
Időkeret: 10 nap
Ön által bejelentett súlyosbodó légszomj. Minden jelentés igen/nem pontozást kapott. Az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják azon betegek százalékos arányát, akiknél a légszomj súlyosbodását észlelték meghatározott időpontokban.
10 nap
Légszomj mértéke
Időkeret: 14 nap
Ön által bejelentett súlyosbodó légszomj. Minden jelentés igen/nem pontozást kapott. Az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják azon betegek százalékos arányát, akiknél a légszomj súlyosbodását észlelték meghatározott időpontokban.
14 nap
Változások a nappali köhögés mértékében
Időkeret: 2 nap
Ön által bejelentett változások a nappali köhögésben. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (egy rövid köhögési roham), 2 (két vagy több rövid köhögési roham), 3 (gyakori köhögés, amely nem zavarta a tevékenységeket), 4 (gyakori köhögés, amely zavarja a tevékenységeket, 5) (a nap nagy részében kínzó köhögés). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
2 nap
Változások a nappali köhögés mértékében
Időkeret: 5 nap
Ön által bejelentett változások a nappali köhögésben. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (egy rövid köhögési roham), 2 (két vagy több rövid köhögési roham), 3 (gyakori köhögés, amely nem zavarta a tevékenységeket), 4 (gyakori köhögés, amely zavarja a tevékenységeket, 5) (a nap nagy részében kínzó köhögés). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
5 nap
Változások a nappali köhögés mértékében
Időkeret: 10 nap
Ön által bejelentett változások a nappali köhögésben. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (egy rövid köhögési roham), 2 (két vagy több rövid köhögési roham), 3 (gyakori köhögés, amely nem zavarta a tevékenységeket), 4 (gyakori köhögés, amely zavarja a tevékenységeket, 5) (a nap nagy részében kínzó köhögés). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
10 nap
Változások a nappali köhögés mértékében
Időkeret: 14 nap
Ön által bejelentett változások a nappali köhögésben. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (egy rövid köhögési roham), 2 (két vagy több rövid köhögési roham), 3 (gyakori köhögés, amely nem zavarta a tevékenységeket), 4 (gyakori köhögés, amely zavarja a tevékenységeket, 5) (a nap nagy részében kínzó köhögés). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
14 nap
Változások az éjszakai köhögés mértékében
Időkeret: 2 nap
Ön jelentette az éjszakai köhögés változásait. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (csak ébredéskor köhög), 2 (egyszer vagy korán ébred köhögés miatt), 3 (gyakori ébredés köhögés miatt), 4 (gyakori köhögés egész éjszaka), 5 (szorongató köhögés megelőzése). bármilyen alvás). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
2 nap
Változások az éjszakai köhögés mértékében
Időkeret: 5 nap
Ön jelentette az éjszakai köhögés változásait. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (csak ébredéskor köhög), 2 (egyszer vagy korán ébred köhögés miatt), 3 (gyakori ébredés köhögés miatt), 4 (gyakori köhögés egész éjszaka), 5 (szorongató köhögés megelőzése). bármilyen alvás). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
5 nap
Változások az éjszakai köhögés mértékében
Időkeret: 10 nap
Ön jelentette az éjszakai köhögés változásait. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (csak ébredéskor köhög), 2 (egyszer vagy korán ébred köhögés miatt), 3 (gyakori ébredés köhögés miatt), 4 (gyakori köhögés egész éjszaka), 5 (szorongató köhögés megelőzése). bármilyen alvás). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
10 nap
Változások az éjszakai köhögés mértékében
Időkeret: 14 nap
Ön jelentette az éjszakai köhögés változásait. Mindegyik jelentés 0 pontot kapott (nincs köhögés), 1 (csak ébredéskor köhög), 2 (egyszer vagy korán ébred köhögés miatt), 3 (gyakori ébredés köhögés miatt), 4 (gyakori köhögés egész éjszaka), 5 (szorongató köhögés megelőzése). bármilyen alvás). Az eredményt a jelentett köhögés változásának kiszámításával mérik minden egyes időpontban.
14 nap
Teljes halálozás
Időkeret: 28 nap
Azon betegek száma, akik a megadott időn belül meghaltak
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Tanulmányi igazgató: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020000186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel