- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334967
Hydroksyklorokin hos pasienter med nylig diagnostisert COVID-19 sammenlignet med standardbehandling
Randomisert studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av hydroksyklorokin hos pasienter med nylig diagnostisert COVID-19 sammenlignet med standardbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hydroksyklorokin har først og fremst blitt brukt som en potensiell behandling av SARS-Cov-2 basert på in vitro antiviral aktivitet. Et utkast til papir ble nylig utgitt i mars av Didier Raoult fra Aix-Marseille University i Frankrike om en foreløpig studie med 36 COVID-19 pasienter. I denne studien var 6 pasienter asymptomatiske, 22 hadde symptomer i øvre luftveier og 8 hadde symptomer i nedre luftveier. Mellom tidlig og midten av mars behandlet de 20 av disse pasientene med 600 mg hydroksyklorokin daglig på sykehus. Noen pasienter fikk også antibiotikumet azitromycin. 16 pasienter fungerte som kontroller. De observerte en signifikant reduksjon i viral belastning hos pasienter med hydroksyklorokin. Etter 6 dager ble 70 % av de behandlede pasientene ansett som helbredet (ingen virus påvist i prøvene deres) sammenlignet med 12,5 % av kontrollene. Alle 6 pasientene som fikk både hydroksyklorokin og azitromycin var negative for viruset etter 6 dager. Dette var en ublindet, ikke-randomisert studie.
Vitamin C har flere in vivo-effekter på immunmodulering som i sum kan begrense utviklingen av cytokinoverskuddet assosiert med kritisk sykdom. Det studeres for tiden i en klinisk studie som behandling for alvorlig SARS-CoV-2-lungebetennelse i Kina og anbefales som et supplement i standardbehandling av COVID-19.
Det er ingen medisiner godkjent for behandling av COVID-19. Hydroksyklorokin er et kjent medikament med lav toksisitet som kan redusere progresjon av luftveissymptomer og resulterende sykehusinnleggelser. Denne randomiserte kontrollstudien vil vurdere potensialet som en off-label behandling for å redusere antallet sykehusinnleggelser og påfølgende mekanisk ventilasjon fra COVID-19-infeksjon sammenlignet med standardbehandling med vitamin C. En randomisert kontrollstudie med placebo er upraktisk på grunn av øke tilgjengeligheten av denne medisinen for publikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha positiv nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 diagnostisert via poliklinisk testing innen de siste 48 timene
- Alder ≥ 45 år
- Ikke innlagt på sykehus ved påmelding
- Etablert omsorg hos Providence-leverandør
- Evne til å forstå et skriftlig eller elektronisk informert samtykkedokument
- Pålitelig tilgang til en datamaskin eller smarttelefon som kan lette studiekommunikasjon via fjernmeldinger eller telefon og vilje til å gi daglige verbale innsjekker
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for klorokin eller hydroksyklorokin
- Anamnese med netthinnesykdom (makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal bak/løsning, retinitis pigmentosa)
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Anamnese med ventrikkeltakykardi/flimmer, historie med lang QT-syndrom eller ICD
- Nåværende kreatininclearance <10 ml/min eller ved hemodialyse (som vist i EMR)
- Kjent G6PD-mangel
- Nåværende bruk av følgende medisiner: digoksin, amiodaron, flekainid, prokainamid, oral dapson. Hvis andre medisiner er bekymringsfulle, gå til apoteket for å vurdere
- Samtidig bruk av følgende kun etter farmasøyts/etterforskers skjønn: Abirateronacetat, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapson (systemisk), digoksin, enzalutamid, fexinidazol, flekainid, fusidinsyre (systemisk), pidelalisib, miotafe, mitotan, amiodaron, digoksin, prokainamid, propafenon, stiripentol
- For tiden på hospice
- Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, og må unngå å bli gravide under behandling og i 30 dager etter seponering. Menn må unngå å bli far til barn mens de er i behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling
- Eventuelle kliniske faktorer som blødning, aktiv infeksjon eller psykiatriske faktorer som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker deltakelse og overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i behandlingsarmen vil få 200 mg oral hydroksyklorokin.
Dag 1: 400 mg doser to ganger (800 mg totalt).
Dag 2-5: 200 mg dose to ganger (400 mg totalt daglig).
|
Behandlingsarmmedisiner vil bli administrert poliklinisk.
På grunn av den nye helsekrisen vil studiemedisinen bli levert til pasienter av institusjonspersonale eller kontraktsbud ved bruk av en ikke-kontaktprotokoll.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få 500 mg oral vitamin C. Dag 1: 1000 mg dose to ganger (2000 mg totalt) Dag 2-5: 500 mg dose to ganger (1000 mg totalt daglig).
|
Kontrollarmtilskudd vil bli administrert poliklinisk.
På grunn av den nye helsekrisen vil studiemateriell bli levert til pasienter av institusjonspersonale eller kontraktsbud ved bruk av en ikke-kontaktprotokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av innrullerte pasienter som er innlagt på sykehus i behandlings- og kontrollarmen.
|
14 dager
|
Total mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Dette utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av påmeldte pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i behandlings- og kontrollarmen.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 2 dager
|
Selvrapportert kroppstemperatur.
Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4),
medium (100,4–102,2),
eller høy (høyere enn 102,2).
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
|
2 dager
|
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 5 dager
|
Selvrapportert kroppstemperatur.
Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4),
medium (100,4–102,2),
eller høy (høyere enn 102,2).
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
|
5 dager
|
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapportert kroppstemperatur.
Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4),
medium (100,4–102,2),
eller høy (høyere enn 102,2).
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
|
10 dager
|
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 14 dager
|
Selvrapportert kroppstemperatur.
Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4),
medium (100,4–102,2),
eller høy (høyere enn 102,2).
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
|
14 dager
|
Kortpustet mål
Tidsramme: 2 dager
|
Selvrapportert forverret kortpustethet.
Hver rapport fikk ja/nei.
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
|
2 dager
|
Kortpustet mål
Tidsramme: 5 dager
|
Selvrapportert forverret kortpustethet.
Hver rapport fikk ja/nei.
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
|
5 dager
|
Kortpustet mål
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapportert forverret kortpustethet.
Hver rapport fikk ja/nei.
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
|
10 dager
|
Kortpustet mål
Tidsramme: 14 dager
|
Selvrapportert forverret kortpustethet.
Hver rapport fikk ja/nei.
Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
|
14 dager
|
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 2 dager
|
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
2 dager
|
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 5 dager
|
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
5 dager
|
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
10 dager
|
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 14 dager
|
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
14 dager
|
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 2 dager
|
Selvrapporterte endringer i natthoste.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
2 dager
|
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 5 dager
|
Selvrapporterte endringer i natthoste.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
5 dager
|
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 10 dager
|
Selvrapporterte endringer i natthoste.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
10 dager
|
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 14 dager
|
Selvrapporterte endringer i natthoste.
Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn).
Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
|
14 dager
|
Total dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall påmeldte pasienter som har dødd innenfor den angitte tidsrammen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
- Studieleder: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- CDC COVID-19 Response Team. Severe Outcomes Among Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - United States, February 12-March 16, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 27;69(12):343-346. doi: 10.15585/mmwr.mm6912e2.
- Novel Coronavirus (2019-nCOV) Situation Report - 1. World Health Organization (WHO), 21 January 2020.
- Novel Coronavirus disease 2019 (2019-nCOV) Situation Report - 60. World Health Organization (WHO), 19 March 2020.
- Tricou V, Minh NN, Van TP, Lee SJ, Farrar J, Wills B, Tran HT, Simmons CP. A randomized controlled trial of chloroquine for the treatment of dengue in Vietnamese adults. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Aug 10;4(8):e785. doi: 10.1371/journal.pntd.0000785. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/8683caec-b309-46d7-bc47-dc9cc27108e4. PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/c5c14905-8792-4d2e-8179-f8c70064e773. PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/e00ee8fb-4ab9-46db-be8e-3696bb362db4.
- Touret F, de Lamballerie X. Of chloroquine and COVID-19. Antiviral Res. 2020 May;177:104762. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104762. Epub 2020 Mar 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Antimalariamidler
- Askorbinsyre
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 2020000186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina