Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroksyklorokin hos pasienter med nylig diagnostisert COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

14. september 2020 oppdatert av: Providence Health & Services

Randomisert studie for å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av hydroksyklorokin hos pasienter med nylig diagnostisert COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

Denne studien vil vurdere effekten av hydroksyklorokin for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter med COVID-19

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hydroksyklorokin har først og fremst blitt brukt som en potensiell behandling av SARS-Cov-2 basert på in vitro antiviral aktivitet. Et utkast til papir ble nylig utgitt i mars av Didier Raoult fra Aix-Marseille University i Frankrike om en foreløpig studie med 36 COVID-19 pasienter. I denne studien var 6 pasienter asymptomatiske, 22 hadde symptomer i øvre luftveier og 8 hadde symptomer i nedre luftveier. Mellom tidlig og midten av mars behandlet de 20 av disse pasientene med 600 mg hydroksyklorokin daglig på sykehus. Noen pasienter fikk også antibiotikumet azitromycin. 16 pasienter fungerte som kontroller. De observerte en signifikant reduksjon i viral belastning hos pasienter med hydroksyklorokin. Etter 6 dager ble 70 % av de behandlede pasientene ansett som helbredet (ingen virus påvist i prøvene deres) sammenlignet med 12,5 % av kontrollene. Alle 6 pasientene som fikk både hydroksyklorokin og azitromycin var negative for viruset etter 6 dager. Dette var en ublindet, ikke-randomisert studie.

Vitamin C har flere in vivo-effekter på immunmodulering som i sum kan begrense utviklingen av cytokinoverskuddet assosiert med kritisk sykdom. Det studeres for tiden i en klinisk studie som behandling for alvorlig SARS-CoV-2-lungebetennelse i Kina og anbefales som et supplement i standardbehandling av COVID-19.

Det er ingen medisiner godkjent for behandling av COVID-19. Hydroksyklorokin er et kjent medikament med lav toksisitet som kan redusere progresjon av luftveissymptomer og resulterende sykehusinnleggelser. Denne randomiserte kontrollstudien vil vurdere potensialet som en off-label behandling for å redusere antallet sykehusinnleggelser og påfølgende mekanisk ventilasjon fra COVID-19-infeksjon sammenlignet med standardbehandling med vitamin C. En randomisert kontrollstudie med placebo er upraktisk på grunn av øke tilgjengeligheten av denne medisinen for publikum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha positiv nasofaryngeal vattpinne for SARS-CoV-2 diagnostisert via poliklinisk testing innen de siste 48 timene
  • Alder ≥ 45 år
  • Ikke innlagt på sykehus ved påmelding
  • Etablert omsorg hos Providence-leverandør
  • Evne til å forstå et skriftlig eller elektronisk informert samtykkedokument
  • Pålitelig tilgang til en datamaskin eller smarttelefon som kan lette studiekommunikasjon via fjernmeldinger eller telefon og vilje til å gi daglige verbale innsjekker

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet for klorokin eller hydroksyklorokin
  • Anamnese med netthinnesykdom (makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal bak/løsning, retinitis pigmentosa)
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi/flimmer, historie med lang QT-syndrom eller ICD
  • Nåværende kreatininclearance <10 ml/min eller ved hemodialyse (som vist i EMR)
  • Kjent G6PD-mangel
  • Nåværende bruk av følgende medisiner: digoksin, amiodaron, flekainid, prokainamid, oral dapson. Hvis andre medisiner er bekymringsfulle, gå til apoteket for å vurdere
  • Samtidig bruk av følgende kun etter farmasøyts/etterforskers skjønn: Abirateronacetat, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapson (systemisk), digoksin, enzalutamid, fexinidazol, flekainid, fusidinsyre (systemisk), pidelalisib, miotafe, mitotan, amiodaron, digoksin, prokainamid, propafenon, stiripentol
  • For tiden på hospice
  • Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, og må unngå å bli gravide under behandling og i 30 dager etter seponering. Menn må unngå å bli far til barn mens de er i behandling og i 30 dager etter avsluttet behandling
  • Eventuelle kliniske faktorer som blødning, aktiv infeksjon eller psykiatriske faktorer som etter etterforskerens vurdering vil utelukke sikker deltakelse og overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter i behandlingsarmen vil få 200 mg oral hydroksyklorokin. Dag 1: 400 mg doser to ganger (800 mg totalt). Dag 2-5: 200 mg dose to ganger (400 mg totalt daglig).
Behandlingsarmmedisiner vil bli administrert poliklinisk. På grunn av den nye helsekrisen vil studiemedisinen bli levert til pasienter av institusjonspersonale eller kontraktsbud ved bruk av en ikke-kontaktprotokoll.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter i kontrollarmen vil få 500 mg oral vitamin C. Dag 1: 1000 mg dose to ganger (2000 mg totalt) Dag 2-5: 500 mg dose to ganger (1000 mg totalt daglig).
Kontrollarmtilskudd vil bli administrert poliklinisk. På grunn av den nye helsekrisen vil studiemateriell bli levert til pasienter av institusjonspersonale eller kontraktsbud ved bruk av en ikke-kontaktprotokoll.
Andre navn:
  • askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total sykehusinnleggelse
Tidsramme: 14 dager
Dette utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av innrullerte pasienter som er innlagt på sykehus i behandlings- og kontrollarmen.
14 dager
Total mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
Dette utfallet vil bli vurdert ved å sammenligne prosentandelen av påmeldte pasienter som har mottatt mekanisk ventilasjon i behandlings- og kontrollarmen.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 2 dager
Selvrapportert kroppstemperatur. Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4), medium (100,4–102,2), eller høy (høyere enn 102,2). Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
2 dager
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 5 dager
Selvrapportert kroppstemperatur. Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4), medium (100,4–102,2), eller høy (høyere enn 102,2). Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
5 dager
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 10 dager
Selvrapportert kroppstemperatur. Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4), medium (100,4–102,2), eller høy (høyere enn 102,2). Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
10 dager
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 14 dager
Selvrapportert kroppstemperatur. Hver rapport scoret lavt (mindre enn 100,4), medium (100,4–102,2), eller høy (høyere enn 102,2). Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert høy, middels, lav temperatur på angitte tidspunkter.
14 dager
Kortpustet mål
Tidsramme: 2 dager
Selvrapportert forverret kortpustethet. Hver rapport fikk ja/nei. Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
2 dager
Kortpustet mål
Tidsramme: 5 dager
Selvrapportert forverret kortpustethet. Hver rapport fikk ja/nei. Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
5 dager
Kortpustet mål
Tidsramme: 10 dager
Selvrapportert forverret kortpustethet. Hver rapport fikk ja/nei. Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
10 dager
Kortpustet mål
Tidsramme: 14 dager
Selvrapportert forverret kortpustethet. Hver rapport fikk ja/nei. Utfallet vil bli vurdert ved å beregne prosentandelen av pasienter med rapportert forverring av kortpustethet på angitte tidspunkter.
14 dager
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 2 dager
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
2 dager
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 5 dager
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
5 dager
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 10 dager
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
10 dager
Endringer i hostemål på dagtid
Tidsramme: 14 dager
Selvrapporterte endringer i hoste på dagtid. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (ett kort hosteanfall), 2 (to eller flere korte hosteanfall), 3 (hyppig hoste som ikke forstyrret aktiviteter), 4 (hyppig hoste som forstyrret aktiviteter, 5 (plagsom hoste gjennom det meste av dagen). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
14 dager
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 2 dager
Selvrapporterte endringer i natthoste. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
2 dager
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 5 dager
Selvrapporterte endringer i natthoste. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
5 dager
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 10 dager
Selvrapporterte endringer i natthoste. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
10 dager
Endringer i hostemål om natten
Tidsramme: 14 dager
Selvrapporterte endringer i natthoste. Hver rapport scoret 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste ved oppvåkning), 2 (våkne én gang eller tidlig på grunn av hoste), 3 (hyppig oppvåkning på grunn av hoste), 4 (hyppig hoste gjennom natten, 5 (plagsom hoste forhindrer). noen søvn). Utfallet vil bli målt ved å beregne endring i rapportert hoste på hvert tidspunkt.
14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Antall påmeldte pasienter som har dødd innenfor den angitte tidsrammen
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Studieleder: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

27. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

27. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

3
Abonnere