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Idrossiclorochina nei pazienti con COVID-19 di nuova diagnosi rispetto allo standard di cura

14 settembre 2020 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia antivirale dell'idrossiclorochina nei pazienti con COVID-19 di nuova diagnosi rispetto al trattamento standard di cura

Questo studio valuterà l'efficacia dell'idrossiclorochina nel ridurre la gravità dei sintomi nei pazienti con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrossiclorochina è stata principalmente sollevata come potenziale trattamento di SARS-Cov-2 basato sull'attività antivirale in vitro. Una bozza di documento è stata recentemente pubblicata a marzo da Didier Raoult dell'Università di Aix-Marseille in Francia su una sperimentazione preliminare di 36 pazienti affetti da COVID-19. In questo studio, 6 pazienti erano asintomatici, 22 presentavano sintomi respiratori superiori e 8 presentavano sintomi respiratori inferiori. Tra l'inizio e la metà di marzo, hanno trattato 20 di questi pazienti con 600 mg di idrossiclorochina al giorno in ambiente ospedaliero. Alcuni pazienti hanno ricevuto anche l'antibiotico azitromicina. 16 pazienti sono stati i controlli. Hanno osservato una significativa riduzione della carica virale nei pazienti con idrossiclorochina. Dopo 6 giorni, il 70% dei pazienti trattati è stato considerato guarito (nessun virus rilevato nei loro campioni) rispetto al 12,5% dei controlli. Tutti e 6 i pazienti che hanno ricevuto sia idrossiclorochina che azitromicina sono risultati negativi al virus dopo 6 giorni. Questo è stato uno studio non cieco e non randomizzato.

La vitamina C ha molteplici effetti in vivo sulla modulazione immunitaria che possono, in sintesi, limitare lo sviluppo dell'eccesso di citochine associato alla malattia critica. Attualmente è in fase di studio in una sperimentazione clinica come trattamento per la polmonite grave da SARS-CoV-2 in Cina e raccomandato come supplemento nel trattamento standard di COVID-19.

Non ci sono farmaci attualmente approvati per il trattamento di COVID-19. L'idrossiclorochina è un farmaco noto a bassa tossicità che può ridurre la progressione dei sintomi respiratori e le conseguenti ospedalizzazioni. Questo studio di controllo randomizzato valuterà il suo potenziale come trattamento off-label nel ridurre i tassi di ospedalizzazione e successiva ventilazione meccanica da infezione da COVID-19 rispetto al trattamento standard di cura con vitamina C. Uno studio di controllo randomizzato con placebo non è pratico a causa del crescente disponibilità di questo farmaco al pubblico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 diagnosticato tramite test ambulatoriale nelle 48 ore precedenti
  • Età ≥ 45 anni
  • Non ricoverato al momento dell'arruolamento
  • Cura stabilita con il fornitore della Provvidenza
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto o elettronico
  • Accesso affidabile a un computer o smartphone che può facilitare le comunicazioni di studio tramite messaggistica remota o telefono e disponibilità a fornire controlli verbali giornalieri

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità alla clorochina o all'idrossiclorochina
  • Anamnesi di malattia retinica (degenerazione maculare, retinopatia diabetica, retro/distacco retinico, retinite pigmentosa)
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia di tachicardia/fibrillazione ventricolare, storia di sindrome del QT lungo o ICD
  • Clearance della creatinina attuale <10 ml/min o in emodialisi (come evidenziato nell'EMR)
  • Carenza nota di G6PD
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: digossina, amiodarone, flecainide, procainamide, dapsone orale. Se altri farmaci sono preoccupanti, rivolgersi al farmacista per valutare
  • Uso concomitante dei seguenti solo a discrezione del farmacista/investigatore: abiraterone acetato, agalsidasi, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapsone (sistemico), digossina, enzalutamide, fexinidazolo, flecainide, acido fusidico (sistemico), idelalisib, mifepristone, mitotano, pimozide, amiodarone, digossina, procainamide, propafenone, stiripentolo
  • Attualmente in ospizio
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte e devono evitare una gravidanza durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini devono evitare di procreare durante il trattamento e per 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
  • Eventuali fattori clinici come sanguinamento, infezione attiva o fattori psichiatrici che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione sicura e il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti nel braccio di trattamento riceveranno 200 mg di idrossiclorochina orale. Giorno 1: dosi da 400 mg due volte (800 mg in totale). Giorni 2-5: dose di 200 mg due volte (400 mg in totale al giorno).
Droga: Idrossiclorochina
I farmaci del braccio di trattamento saranno somministrati su base ambulatoriale. A causa dell'emergente crisi sanitaria, il farmaco in studio sarà consegnato ai pazienti dal personale dell'istituto o da un corriere a contratto utilizzando un protocollo senza contatto.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno 500 mg di vitamina C per via orale. Giorno 1: dose di 1000 mg due volte (2000 mg in totale) Giorni 2-5: dose di 500 mg due volte (1000 mg in totale al giorno).
Integratore alimentare: Vitamina C
Il supplemento per il braccio di controllo verrà somministrato su base ambulatoriale. A causa dell'emergente crisi sanitaria, le forniture per lo studio saranno consegnate ai pazienti dal personale dell'istituto o da un corriere a contratto utilizzando un protocollo senza contatto.
Altri nomi:
  • acido ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero totale
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo risultato sarà valutato confrontando le percentuali di pazienti arruolati che sono ricoverati nei bracci di trattamento e di controllo.
14 giorni
Ventilazione Meccanica Totale
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo risultato sarà valutato confrontando le percentuali di pazienti arruolati che hanno ricevuto ventilazione meccanica nei bracci di trattamento e di controllo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'intensità della febbre
Lasso di tempo: 2 giorni
Temperatura corporea autodichiarata. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio basso (meno di 100,4), medio (100,4-102,2), o alto (superiore a 102,2). L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con temperatura alta, media e bassa segnalata in punti temporali specificati.
2 giorni
Misurazione dell'intensità della febbre
Lasso di tempo: 5 giorni
Temperatura corporea autodichiarata. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio basso (meno di 100,4), medio (100,4-102,2), o alto (superiore a 102,2). L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con temperatura alta, media e bassa segnalata in punti temporali specificati.
5 giorni
Misurazione dell'intensità della febbre
Lasso di tempo: 10 giorni
Temperatura corporea autodichiarata. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio basso (meno di 100,4), medio (100,4-102,2), o alto (superiore a 102,2). L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con temperatura alta, media e bassa segnalata in punti temporali specificati.
10 giorni
Misurazione dell'intensità della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
Temperatura corporea autodichiarata. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio basso (meno di 100,4), medio (100,4-102,2), o alto (superiore a 102,2). L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con temperatura alta, media e bassa segnalata in punti temporali specificati.
14 giorni
Misura della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 2 giorni
Difficoltà di respiro autodichiarata in peggioramento. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio sì/no. L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con peggioramento della mancanza di respiro segnalato in punti temporali specificati.
2 giorni
Misura della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 5 giorni
Difficoltà di respiro autodichiarata in peggioramento. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio sì/no. L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con peggioramento della mancanza di respiro segnalato in punti temporali specificati.
5 giorni
Misura della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 10 giorni
Difficoltà di respiro autodichiarata in peggioramento. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio sì/no. L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con peggioramento della mancanza di respiro segnalato in punti temporali specificati.
10 giorni
Misura della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 14 giorni
Difficoltà di respiro autodichiarata in peggioramento. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio sì/no. L'esito sarà valutato calcolando la percentuale di pazienti con peggioramento della mancanza di respiro segnalato in punti temporali specificati.
14 giorni
Cambiamenti nella misura della tosse diurna
Lasso di tempo: 2 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse diurna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (un breve attacco di tosse), 2 (due o più brevi attacchi di tosse), 3 (tosse frequente che non ha interferito con le attività), 4 (tosse frequente che ha interferito con le attività), 5 (tosse fastidiosa per la maggior parte della giornata). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
2 giorni
Cambiamenti nella misura della tosse diurna
Lasso di tempo: 5 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse diurna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (un breve attacco di tosse), 2 (due o più brevi attacchi di tosse), 3 (tosse frequente che non ha interferito con le attività), 4 (tosse frequente che ha interferito con le attività), 5 (tosse fastidiosa per la maggior parte della giornata). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
5 giorni
Cambiamenti nella misura della tosse diurna
Lasso di tempo: 10 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse diurna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (un breve attacco di tosse), 2 (due o più brevi attacchi di tosse), 3 (tosse frequente che non ha interferito con le attività), 4 (tosse frequente che ha interferito con le attività), 5 (tosse fastidiosa per la maggior parte della giornata). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
10 giorni
Cambiamenti nella misura della tosse diurna
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse diurna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (un breve attacco di tosse), 2 (due o più brevi attacchi di tosse), 3 (tosse frequente che non ha interferito con le attività), 4 (tosse frequente che ha interferito con le attività), 5 (tosse fastidiosa per la maggior parte della giornata). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
14 giorni
Cambiamenti nella misurazione della tosse notturna
Lasso di tempo: 2 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse notturna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (tosse solo al risveglio), 2 (sveglia una volta o presto a causa della tosse), 3 (risvegli frequenti a causa della tosse), 4 (tosse frequente durante la notte, 5 (tosse fastidiosa che previene la tosse). qualsiasi sonno). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
2 giorni
Cambiamenti nella misurazione della tosse notturna
Lasso di tempo: 5 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse notturna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (tosse solo al risveglio), 2 (sveglia una volta o presto a causa della tosse), 3 (risvegli frequenti a causa della tosse), 4 (tosse frequente durante la notte, 5 (tosse fastidiosa che previene la tosse). qualsiasi sonno). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
5 giorni
Cambiamenti nella misurazione della tosse notturna
Lasso di tempo: 10 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse notturna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (tosse solo al risveglio), 2 (sveglia una volta o presto a causa della tosse), 3 (risvegli frequenti a causa della tosse), 4 (tosse frequente durante la notte, 5 (tosse fastidiosa che previene la tosse). qualsiasi sonno). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
10 giorni
Cambiamenti nella misurazione della tosse notturna
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamenti auto-segnalati nella tosse notturna. Ogni rapporto ha ottenuto un punteggio di 0 (nessuna tosse), 1 (tosse solo al risveglio), 2 (sveglia una volta o presto a causa della tosse), 3 (risvegli frequenti a causa della tosse), 4 (tosse frequente durante la notte, 5 (tosse fastidiosa che previene la tosse). qualsiasi sonno). Il risultato sarà misurato calcolando il cambiamento nella tosse riportata in ogni punto temporale.
14 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti arruolati che sono deceduti entro il periodo di tempo specificato
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Direttore dello studio: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020000186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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