Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидроксихлорохин у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 по сравнению со стандартом лечения

14 сентября 2020 г. обновлено: Providence Health & Services

Рандомизированное исследование по оценке безопасности и противовирусной эффективности гидроксихлорохина у пациентов с недавно диагностированным COVID-19 по сравнению со стандартным лечением

В этом исследовании будет оцениваться эффективность гидроксихлорохина в снижении тяжести симптомов у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гидроксихлорохин в первую очередь рассматривался как потенциальное средство для лечения SARS-Cov-2 на основании противовирусной активности in vitro. Недавно в марте Дидье Рауль из Экс-Марсельского университета во Франции опубликовал проект документа о предварительном исследовании 36 пациентов с COVID-19. В этом исследовании 6 пациентов не имели симптомов, 22 имели симптомы со стороны верхних дыхательных путей и 8 — симптомы со стороны нижних дыхательных путей. В период с начала до середины марта они лечили 20 из этих пациентов 600 мг гидроксихлорохина ежедневно в условиях стационара. Некоторые пациенты также получали антибиотик азитромицин. 16 пациентов служили контролем. Они наблюдали значительное снижение вирусной нагрузки у пациентов с гидроксихлорохином. Через 6 дней 70% пролеченных пациентов считались излеченными (в их образцах не было обнаружено вируса) по сравнению с 12,5% в контрольной группе. Все 6 пациентов, получавших и гидроксихлорохин, и азитромицин, через 6 дней дали отрицательный результат на вирус. Это было неслепое, нерандомизированное исследование.

Витамин С оказывает множественное воздействие in vivo на иммуномодуляцию, что в сумме может ограничивать развитие избытка цитокинов, связанного с критическим заболеванием. В настоящее время он проходит клинические испытания в качестве средства для лечения тяжелой пневмонии, вызванной SARS-CoV-2, в Китае и рекомендуется в качестве дополнения к стандартному лечению COVID-19.

В настоящее время нет лекарств, одобренных для лечения COVID-19. Гидроксихлорохин — известный препарат с низкой токсичностью, который может уменьшить прогрессирование респираторных симптомов и частоту госпитализаций. Это рандомизированное контрольное исследование оценит его потенциал в качестве лечения не по прямому назначению в отношении снижения частоты госпитализаций и последующей искусственной вентиляции легких в связи с инфекцией COVID-19 по сравнению со стандартным лечением с помощью витамина С. Рандомизированное контрольное исследование с плацебо нецелесообразно из-за повышение доступности этого лекарства для населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть положительный мазок из носоглотки на SARS-CoV-2, диагностированный с помощью амбулаторного тестирования в течение предыдущих 48 часов.
  • Возраст ≥ 45 лет
  • Не госпитализирован на момент зачисления
  • Установленный уход с поставщиком Providence
  • Способность понимать письменный или электронный документ информированного согласия
  • Надежный доступ к компьютеру или смартфону, который может облегчить общение во время учебы посредством удаленного обмена сообщениями или по телефону, а также готовность проводить ежедневные устные проверки

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину
  • Заболевания сетчатки в анамнезе (дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, задняя часть/отслоение сетчатки, пигментный ретинит)
  • История судорожного расстройства
  • История желудочковой тахикардии/фибрилляции, история синдрома удлиненного интервала QT или ИКД
  • Текущий клиренс креатинина <10 мл/мин или на гемодиализе (по данным ЭМИ)
  • Известный дефицит G6PD
  • Текущее использование следующих препаратов: дигоксин, амиодарон, флекаинид, прокаинамид, пероральный дапсон. Если вызывают беспокойство другие лекарства, обратитесь к фармацевту для оценки
  • Одновременное применение только по усмотрению фармацевта/исследователя: абиратерона ацетат, агалсидаза, кониваптан, дабрафениб, дакомитиниб, дапсон (системный), дигоксин, энзалутамид, фексинидазол, флекаинид, фузидовая кислота (системный), иделалисиб, мифепристон, митотан, пимозид, амиодарон, дигоксин, прокаинамид, пропафенон, стирипентол
  • В настоящее время в хосписе
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными и должны избегать беременности во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение 30 дней после прекращения лечения.
  • Любые клинические факторы, такие как кровотечение, активная инфекция или психические факторы, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию и соблюдению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты в группе лечения будут получать перорально 200 мг гидроксихлорохина. День 1: дозы по 400 мг дважды (всего 800 мг). Дни 2-5: доза 200 мг дважды (всего 400 мг в день).
Лекарство: Гидроксихлорохин
Лекарства лечебной группы будут назначаться амбулаторно. В связи с возникшей кризисной ситуацией в области здравоохранения исследуемый препарат будет доставляться пациентам персоналом учреждения или курьером по контракту с использованием бесконтактного протокола.
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты в контрольной группе будут получать 500 мг витамина С перорально. День 1: доза 1000 мг дважды (всего 2000 мг). Дни 2-5: доза 500 мг дважды (всего 1000 мг в день).
Диетическая добавка: Витамин C
Добавка контрольной группы будет вводиться амбулаторно. В связи с возникшим кризисом в области здравоохранения материалы для исследования будут доставлены пациентам персоналом учреждения или курьером по контракту с использованием бесконтактного протокола.
Другие имена:
  • аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая госпитализация
Временное ограничение: 14 дней
Этот результат будет оцениваться путем сравнения процентной доли зарегистрированных пациентов, госпитализированных в лечебной и контрольной группах.
14 дней
Общая механическая вентиляция
Временное ограничение: 14 дней
Этот результат будет оцениваться путем сравнения процентного соотношения зарегистрированных пациентов, получивших искусственную вентиляцию легких, в лечебной и контрольной группах.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера интенсивности лихорадки
Временное ограничение: 2 дня
Самооценка температуры тела. Каждый отчет получил низкую оценку (менее 100,4), средний (100,4-102,2), или высокий (выше 102,2). Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с высокой, средней и низкой температурой в определенные моменты времени.
2 дня
Мера интенсивности лихорадки
Временное ограничение: 5 дней
Самооценка температуры тела. Каждый отчет получил низкую оценку (менее 100,4), средний (100,4-102,2), или высокий (выше 102,2). Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с высокой, средней и низкой температурой в определенные моменты времени.
5 дней
Мера интенсивности лихорадки
Временное ограничение: 10 дней
Самооценка температуры тела. Каждый отчет получил низкую оценку (менее 100,4), средний (100,4-102,2), или высокий (выше 102,2). Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с высокой, средней и низкой температурой в определенные моменты времени.
10 дней
Мера интенсивности лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
Самооценка температуры тела. Каждый отчет получил низкую оценку (менее 100,4), средний (100,4-102,2), или высокий (выше 102,2). Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с высокой, средней и низкой температурой в определенные моменты времени.
14 дней
Измерение одышки
Временное ограничение: 2 дня
Самоотчет об ухудшении одышки. Каждый отчет оценивался да/нет. Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с сообщенным ухудшением одышки в определенные моменты времени.
2 дня
Измерение одышки
Временное ограничение: 5 дней
Самоотчет об ухудшении одышки. Каждый отчет оценивался да/нет. Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с сообщенным ухудшением одышки в определенные моменты времени.
5 дней
Измерение одышки
Временное ограничение: 10 дней
Самоотчет об ухудшении одышки. Каждый отчет оценивался да/нет. Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с сообщенным ухудшением одышки в определенные моменты времени.
10 дней
Измерение одышки
Временное ограничение: 14 дней
Самоотчет об ухудшении одышки. Каждый отчет оценивался да/нет. Результат будет оцениваться путем подсчета процента пациентов с сообщенным ухудшением одышки в определенные моменты времени.
14 дней
Изменения дневного кашля
Временное ограничение: 2 дня
Самооценка изменений дневного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (один короткий приступ кашля), 2 (два или более коротких приступа кашля), 3 (частый кашель, не мешающий деятельности), 4 (частый кашель, мешающий деятельности, 5 баллов). (мучительный кашель в течение большей части дня). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
2 дня
Изменения дневного кашля
Временное ограничение: 5 дней
Самооценка изменений дневного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (один короткий приступ кашля), 2 (два или более коротких приступа кашля), 3 (частый кашель, не мешающий деятельности), 4 (частый кашель, мешающий деятельности, 5 баллов). (мучительный кашель в течение большей части дня). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
5 дней
Изменения дневного кашля
Временное ограничение: 10 дней
Самооценка изменений дневного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (один короткий приступ кашля), 2 (два или более коротких приступа кашля), 3 (частый кашель, не мешающий деятельности), 4 (частый кашель, мешающий деятельности, 5 баллов). (мучительный кашель в течение большей части дня). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
10 дней
Изменения дневного кашля
Временное ограничение: 14 дней
Самооценка изменений дневного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (один короткий приступ кашля), 2 (два или более коротких приступа кашля), 3 (частый кашель, не мешающий деятельности), 4 (частый кашель, мешающий деятельности, 5 баллов). (мучительный кашель в течение большей части дня). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
14 дней
Изменения показателей ночного кашля
Временное ограничение: 2 дня
Самооценка изменений ночного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (кашель только при пробуждении), 2 (однократное или раннее пробуждение из-за кашля), 3 (частые пробуждения из-за кашля), 4 (частый кашель в течение ночи, 5 (мучительный кашель, препятствующий любой сон). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
2 дня
Изменения показателей ночного кашля
Временное ограничение: 5 дней
Самооценка изменений ночного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (кашель только при пробуждении), 2 (однократное или раннее пробуждение из-за кашля), 3 (частые пробуждения из-за кашля), 4 (частый кашель в течение ночи, 5 (мучительный кашель, препятствующий любой сон). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
5 дней
Изменения показателей ночного кашля
Временное ограничение: 10 дней
Самооценка изменений ночного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (кашель только при пробуждении), 2 (однократное или раннее пробуждение из-за кашля), 3 (частые пробуждения из-за кашля), 4 (частый кашель в течение ночи, 5 (мучительный кашель, препятствующий любой сон). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
10 дней
Изменения показателей ночного кашля
Временное ограничение: 14 дней
Самооценка изменений ночного кашля. Каждый отчет оценивался в 0 (отсутствие кашля), 1 (кашель только при пробуждении), 2 (однократное или раннее пробуждение из-за кашля), 3 (частые пробуждения из-за кашля), 4 (частый кашель в течение ночи, 5 (мучительный кашель, препятствующий любой сон). Исход будет измеряться путем расчета изменения зарегистрированного кашля в каждый момент времени.
14 дней
Общая смертность
Временное ограничение: 28 дней
Количество зарегистрированных пациентов, умерших в указанный период времени
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Следователи

  • Главный следователь: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Директор по исследованиям: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020000186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться