Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 verrattuna hoitoon

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Providence Health & Services

Satunnaistettu tutkimus hydroksiklorokiinin turvallisuuden ja antiviraalisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 verrattuna tavanomaiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hydroksiklorokiinin tehoa oireiden vakavuuden vähentämisessä COVID-19-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydroksiklorokiinia on nostettu ensisijaisesti mahdolliseksi SARS-Cov-2:n hoidoksi in vitro antiviraalisen vaikutuksen perusteella. Didier Raoult Aix-Marseillen yliopistosta Ranskasta julkaisi äskettäin maaliskuussa asiakirjaluonnoksen 36 COVID-19-potilaan alustavasta kokeesta. Tässä tutkimuksessa 6 potilasta oli oireettomia, 22:lla oli ylähengitysoireita ja 8:lla alempien hengitysteiden oireita. Maaliskuun alun ja puolivälin välillä he hoitivat 20 näistä potilaista 600 mg:lla hydroksiklorokiinia päivittäin sairaalaympäristössä. Jotkut potilaat saivat myös atsitromysiini-antibioottia. 16 potilasta toimi kontrolleina. He havaitsivat merkittävän viruskuorman vähenemisen potilailla, jotka saivat hydroksiklorokiinia. Kuuden päivän kuluttua 70 % hoidetuista potilaista katsottiin parantuneiksi (heidän näytteissään ei havaittu virusta) verrattuna 12,5 %:iin kontrolleista. Kaikki kuusi potilasta, jotka saivat sekä hydroksiklorokiinia että atsitromysiiniä, olivat viruksen suhteen negatiivisia 6 päivän jälkeen. Tämä oli sokkoutettu, ei-satunnaistettu koe.

C-vitamiinilla on useita in vivo -vaikutuksia immuunimodulaatioon, mikä voi kaiken kaikkiaan rajoittaa kriittiseen sairauteen liittyvän sytokiiniylimäärän kehittymistä. Sitä tutkitaan parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa vaikean SARS-CoV-2-keuhkokuumeen hoitona Kiinassa, ja sitä suositellaan lisäravinteena COVID-19:n standardihoidossa.

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä COVID-19:n hoitoon. Hydroksiklorokiini on tunnettu lääke, jolla on alhainen toksisuus ja joka voi vähentää hengitystieoireiden etenemistä ja niistä aiheutuvia sairaalahoitoja. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa arvioidaan sen potentiaalia poikkeavana hoitona COVID-19-infektion aiheuttaman sairaalahoidon ja sen jälkeisen koneellisen ventilaation vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen C-vitamiinihoitoon. Satunnaistettu kontrollikoe lumelääkeellä on epäkäytännöllinen, koska lisää tämän lääkkeen saatavuutta yleisölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava positiivinen nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2:n varalta, joka on diagnosoitu avohoidossa viimeisten 48 tunnin aikana
  • Ikä ≥ 45 vuotta
  • Ei sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Perustettu hoito Providence-palveluntarjoajan kanssa
  • Kyky ymmärtää kirjallista tai sähköistä tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • Luotettava pääsy tietokoneeseen tai älypuhelimeen, joka voi helpottaa opiskeluviestintää etäviestillä tai puhelimitse, ja valmius tarjota päivittäin suullisia sisäänkirjautumisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys klorokiinille tai hydroksiklorokiinille
  • Aiempi verkkokalvon sairaus (makulan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon takaosa/irtautuminen, retinitis pigmentosa)
  • Kohtaushäiriön historia
  • Aiempi kammiotakykardia/värinä, pitkä QT-oireyhtymä tai ICD
  • Nykyinen kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min tai hemodialyysihoidossa (EMR:n mukaan)
  • Tunnettu G6PD-puutos
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: digoksiini, amiodaroni, flekainidi, prokaiiniamidi, oraalinen dapsoni. Jos muut lääkkeet ovat huolestuttavia, suuntaa apteekkiin arvioitavaksi
  • Seuraavien aineiden samanaikainen käyttö vain apteekin/tutkijan harkinnan mukaan: Abirateroniasetaatti, agalsidaasi, konivaptaani, dabrafenibi, dakomitinibi, dapsoni (systeeminen), digoksiini, entsalutamidi, feksinidatsoli, flekainidi, fusidiinihappo, piilamotsisidi, mifeprimotsiini, mifeprimotsiini, mifiini amiodaroni, digoksiini, prokaiiniamidi, propafenoni, stiripentoli
  • Tällä hetkellä saattohoidossa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heidän on vältettävä raskautta hoidon aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Miesten tulee välttää lapsen hankkimista hoidon aikana ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
  • Kaikki kliiniset tekijät, kuten verenvuoto, aktiivinen infektio tai psykiatriset tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen ja tutkimusmenettelyjen noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän potilaat saavat suun kautta 200 mg hydroksiklorokiinia. Päivä 1: 400 mg annokset kahdesti (800 mg yhteensä). Päivät 2–5: 200 mg:n annos kahdesti (yhteensä 400 mg päivässä).
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hoitovarren lääkitys annetaan avohoidossa. Ilmenevän terveyskriisin vuoksi tutkimuslääke toimitetaan potilaille laitoksen henkilökunnan tai sopimuskuriirin toimesta kontaktittoman protokollan avulla.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat saavat 500 mg C-vitamiinia suun kautta. Päivä 1: 1000 mg:n annos kahdesti (2000 mg yhteensä) Päivät 2-5: 500 mg:n annos kahdesti (yhteensä 1000 mg päivässä).
Ravintolisä: C-vitamiini
Kontrollihaaralisä annetaan avohoidossa. Ilmenevän terveyskriisin vuoksi tutkimustarvikkeet toimitetaan potilaille laitoksen henkilökunnan tai sopimuskuriirin toimesta kontaktittomalla protokollalla.
Muut nimet:
  • askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tulos arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuuksia, jotka ovat sairaalahoidossa hoito- ja kontrollihaaroissa.
14 päivää
Mekaaninen kokonaistuuletus
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä tulos arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuuksia, jotka ovat saaneet koneellista ventilaatiota hoito- ja kontrollihaaroissa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 2 päivää
Itse ilmoittama ruumiinlämpö. Jokainen raportti sai alhaiset pisteet (alle 100,4), keskikokoinen (100,4–102,2), tai korkea (yli 102,2). Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu korkea, keskitaso tai matala lämpötila tiettyinä ajankohtina.
2 päivää
Kuumeen voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 5 päivää
Itse ilmoittama ruumiinlämpö. Jokainen raportti sai alhaiset pisteet (alle 100,4), keskikokoinen (100,4–102,2), tai korkea (yli 102,2). Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu korkea, keskitaso tai matala lämpötila tiettyinä ajankohtina.
5 päivää
Kuumeen voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 10 päivää
Itse ilmoittama ruumiinlämpö. Jokainen raportti sai alhaiset pisteet (alle 100,4), keskikokoinen (100,4–102,2), tai korkea (yli 102,2). Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu korkea, keskitaso tai matala lämpötila tiettyinä ajankohtina.
10 päivää
Kuumeen voimakkuuden mitta
Aikaikkuna: 14 päivää
Itse ilmoittama ruumiinlämpö. Jokainen raportti sai alhaiset pisteet (alle 100,4), keskikokoinen (100,4–102,2), tai korkea (yli 102,2). Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu korkea, keskitaso tai matala lämpötila tiettyinä ajankohtina.
14 päivää
Mittaa hengenahdistusta
Aikaikkuna: 2 päivää
Itse ilmoittama paheneva hengenahdistus. Jokainen raportti sai pisteet kyllä/ei. Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu hengenahdistuksen pahenemisesta tiettyinä aikoina.
2 päivää
Mittaa hengenahdistusta
Aikaikkuna: 5 päivää
Itse ilmoittama paheneva hengenahdistus. Jokainen raportti sai pisteet kyllä/ei. Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu hengenahdistuksen pahenemisesta tiettyinä aikoina.
5 päivää
Mittaa hengenahdistusta
Aikaikkuna: 10 päivää
Itse ilmoittama paheneva hengenahdistus. Jokainen raportti sai pisteet kyllä/ei. Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu hengenahdistuksen pahenemisesta tiettyinä aikoina.
10 päivää
Mittaa hengenahdistusta
Aikaikkuna: 14 päivää
Itse ilmoittama paheneva hengenahdistus. Jokainen raportti sai pisteet kyllä/ei. Tulos arvioidaan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu hengenahdistuksen pahenemisesta tiettyinä aikoina.
14 päivää
Muutokset päiväsaikaan yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
Itse ilmoittamat muutokset päiväsaikaan yskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yksi lyhyt yskäkohtaus), 2 (kaksi tai useampi lyhyttä yskäkohtausta), 3 (usein yskä, joka ei häirinnyt toimintaa), 4 (usein yskä, joka häiritsi toimintaa, 5) (tuskallinen yskä suurimman osan päivästä). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
2 päivää
Muutokset päiväsaikaan yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
Itse ilmoittamat muutokset päiväsaikaan yskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yksi lyhyt yskäkohtaus), 2 (kaksi tai useampi lyhyttä yskäkohtausta), 3 (usein yskä, joka ei häirinnyt toimintaa), 4 (usein yskä, joka häiritsi toimintaa, 5) (tuskallinen yskä suurimman osan päivästä). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
5 päivää
Muutokset päiväsaikaan yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää
Itse ilmoittamat muutokset päiväsaikaan yskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yksi lyhyt yskäkohtaus), 2 (kaksi tai useampi lyhyttä yskäkohtausta), 3 (usein yskä, joka ei häirinnyt toimintaa), 4 (usein yskä, joka häiritsi toimintaa, 5) (tuskallinen yskä suurimman osan päivästä). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
10 päivää
Muutokset päiväsaikaan yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Itse ilmoittamat muutokset päiväsaikaan yskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yksi lyhyt yskäkohtaus), 2 (kaksi tai useampi lyhyttä yskäkohtausta), 3 (usein yskä, joka ei häirinnyt toimintaa), 4 (usein yskä, joka häiritsi toimintaa, 5) (tuskallinen yskä suurimman osan päivästä). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
14 päivää
Muutokset yön yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 2 päivää
Itse raportoidut muutokset yöyskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yskä vain herääessä), 2 (herää kerran tai aikaisin yskästä johtuen), 3 (usein herääminen yskästä), 4 (usein yskiminen yön aikana, 5 (tuskallista yskää ehkäisevä) mikä tahansa uni). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
2 päivää
Muutokset yön yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 5 päivää
Itse raportoidut muutokset yöyskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yskä vain herääessä), 2 (herää kerran tai aikaisin yskästä johtuen), 3 (usein herääminen yskästä), 4 (usein yskiminen yön aikana, 5 (tuskallista yskää ehkäisevä) mikä tahansa uni). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
5 päivää
Muutokset yön yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 10 päivää
Itse raportoidut muutokset yöyskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yskä vain herääessä), 2 (herää kerran tai aikaisin yskästä johtuen), 3 (usein herääminen yskästä), 4 (usein yskiminen yön aikana, 5 (tuskallista yskää ehkäisevä) mikä tahansa uni). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
10 päivää
Muutokset yön yskän mittauksessa
Aikaikkuna: 14 päivää
Itse raportoidut muutokset yöyskässä. Jokainen raportti sai pisteet 0 (ei yskää), 1 (yskä vain herääessä), 2 (herää kerran tai aikaisin yskästä johtuen), 3 (usein herääminen yskästä), 4 (usein yskiminen yön aikana, 5 (tuskallista yskää ehkäisevä) mikä tahansa uni). Tulos mitataan laskemalla ilmoitetun yskän muutos kullakin aikapisteellä.
14 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Ilmoittautuneiden potilaiden määrä, jotka ovat kuolleet määritetyn ajan kuluessa
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Opintojohtaja: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020000186

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa