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표준 치료와 비교하여 새로 진단된 COVID-19 환자의 하이드록시클로로퀸

2020년 9월 14일 업데이트: Providence Health & Services

새로 진단된 COVID-19 환자에서 표준 치료와 비교하여 하이드록시클로로퀸의 안전성 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 무작위 연구

이 연구는 COVID-19 환자의 증상 중증도를 감소시키는 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드록시클로로퀸은 주로 체외 항바이러스 활성을 기반으로 SARS-Cov-2의 잠재적 치료제로 제기되었습니다. 최근 3월 프랑스 Aix-Marseille 대학의 Didier Raoult가 36명의 COVID-19 환자를 대상으로 한 예비 실험에 대한 초안 논문을 발표했습니다. 이 시험에서 6명의 환자는 무증상이었고 22명은 상기도 증상이 있었고 8명은 하기도 증상이 있었다. 3월 초에서 중순 사이에 그들은 병원 환경에서 매일 600mg의 하이드록시클로로퀸으로 이들 환자 중 20명을 치료했습니다. 일부 환자는 항생제 아지스로마이신도 투여받았다. 16명의 환자가 대조군으로 사용되었습니다. 그들은 하이드록시클로로퀸 환자의 바이러스 부하가 상당히 감소한 것을 관찰했습니다. 6일 후, 대조군의 12.5%와 비교하여 치료받은 환자의 70%가 완치된 것으로 간주되었습니다(샘플에서 바이러스가 검출되지 않음). 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신을 모두 투여받은 6명의 환자 모두 6일 후 바이러스에 대해 음성이었습니다. 이것은 비맹검, 비무작위 시험이었습니다.

비타민 C는 요컨대 중증 질환과 관련된 사이토카인 과잉의 발달을 제한할 수 있는 면역 조절에 대한 여러 생체 내 효과가 있습니다. 현재 중국에서 중증 SARS-CoV-2 폐렴 치료제로 임상 시험에서 연구 중이며 COVID-19의 표준 치료제 보충제로 권장됩니다.

현재 COVID-19 치료용으로 승인된 약물은 없습니다. Hydroxychloroquine은 호흡기 증상의 진행과 그에 따른 입원을 줄일 수 있는 독성이 낮은 것으로 알려진 약물입니다. 이 무작위 통제 연구는 비타민 C를 사용한 표준 치료 치료와 비교하여 COVID-19 감염으로 인한 입원 및 후속 기계 환기 비율을 줄이는 오프라벨 치료로서의 잠재력을 평가할 것입니다. 대중에게 이 약의 가용성을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Portland Providence Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 48시간 이내에 외래 환자 검사를 통해 진단된 SARS-CoV-2에 대해 양성 비인두 면봉이 있어야 합니다.
  • 연령 ≥ 45세
  • 입학 당시 입원하지 않은
  • 프로비던스 제공자와의 확립된 치료
  • 서면 또는 전자 동의서를 이해하는 능력
  • 원격 메시징 또는 전화를 통해 연구 통신을 용이하게 할 수 있는 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 안정적인 액세스 및 매일 구두 확인을 제공할 의향

제외 기준:

  • 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸에 과민증
  • 망막질환의 병력(황반변성, 당뇨망막병증, 망막후방박리, 망막색소변성증)
  • 발작 장애의 병력
  • 심실 빈맥/세동의 병력, 긴 QT 증후군 또는 ICD의 병력
  • 현재 크레아티닌 청소율 <10 ml/min 또는 혈액 투석 중(EMR에서 입증됨)
  • 알려진 G6PD 결핍
  • 다음 약물의 현재 사용: 디곡신, 아미오다론, 플레카이니드, 프로카인아미드, 경구 답손. 우려되는 다른 약물이 있는 경우 약사에게 전달하여 평가
  • 약사/연구자의 재량에 따라 다음과의 동시 사용: 아비라테론 아세테이트, 아갈시다제, 코니밥탄, 다브라페닙, 다코미티닙, 답손(전신성), 디곡신, 엔잘루타마이드, 펙시니다졸, 플레카이니드, 푸시딘산(전신성), 이델라리십, 미페프리스톤, 미토탄, 피모지드, 아미오다론, 디곡신, 프로카인아미드, 프로파페논, 스티리펜톨
  • 현재 호스피스
  • 가임 여성은 임신하지 않아야 하며, 치료 중 및 치료 중단 후 30일 동안 임신을 피해야 합니다. 남성은 치료 중 및 치료 중단 후 30일 동안 아이를 낳지 않아야 합니다.
  • 출혈, 활동성 감염과 같은 임의의 임상적 요인 또는 연구자의 판단에 따라 안전한 참여 및 연구 절차 준수를 방해하는 정신과적 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
치료 부문의 환자는 200mg 경구용 하이드록시클로로퀸을 받게 됩니다. 1일: 400mg 용량을 두 번(총 800mg). 2-5일: 200mg 용량을 2회(매일 총 400mg).
의약품: 하이드록시클로로퀸
치료 팔 약물은 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 긴급한 건강 위기로 인해 연구 약물은 비접촉 프로토콜을 사용하여 기관 직원 또는 계약 택배를 통해 환자에게 전달됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
대조군의 환자는 500mg 경구 비타민 C를 투여받습니다. 1일: 1000mg 용량을 두 번(총 2000mg) 2-5일: 500mg 용량을 두 번(매일 총 1000mg).
건강 보조 식품: 비타민 C
컨트롤 암 보충제는 외래 환자 기준으로 투여됩니다. 긴급한 건강 위기로 인해 연구 용품은 비접촉 프로토콜을 사용하여 기관 직원 또는 계약 택배를 통해 환자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 아스코르브 산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원
기간: 14 일
이 결과는 치료 및 대조군에 입원한 등록 환자의 백분율을 비교하여 평가됩니다.
14 일
전체 기계적 환기
기간: 14 일
이 결과는 치료군과 대조군에서 기계 환기를 받은 등록된 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 강도 측정
기간: 2일
자가보고 체온. 각 보고서는 낮은 점수(100.4 미만), 중간 (100.4-102.2), 또는 높음(102.2보다 높음). 결과는 지정된 시점에서 고, 중, 저온으로 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
2일
발열 강도 측정
기간: 5 일
자가보고 체온. 각 보고서는 낮은 점수(100.4 미만), 중간 (100.4-102.2), 또는 높음(102.2보다 높음). 결과는 지정된 시점에서 고, 중, 저온으로 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
5 일
발열 강도 측정
기간: 10 일
자가보고 체온. 각 보고서는 낮은 점수(100.4 미만), 중간 (100.4-102.2), 또는 높음(102.2보다 높음). 결과는 지정된 시점에서 고, 중, 저온으로 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
10 일
발열 강도 측정
기간: 14 일
자가보고 체온. 각 보고서는 낮은 점수(100.4 미만), 중간 (100.4-102.2), 또는 높음(102.2보다 높음). 결과는 지정된 시점에서 고, 중, 저온으로 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
14 일
숨가쁨 측정
기간: 2일
악화되는 호흡 곤란을 자가 보고했습니다. 각 보고서는 예/아니오로 점수를 매겼습니다. 결과는 지정된 시점에서 숨가쁨 악화가 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
2일
숨가쁨 측정
기간: 5 일
악화되는 호흡 곤란을 자가 보고했습니다. 각 보고서는 예/아니오로 점수를 매겼습니다. 결과는 지정된 시점에서 숨가쁨 악화가 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
5 일
숨가쁨 측정
기간: 10 일
악화되는 호흡 곤란을 자가 보고했습니다. 각 보고서는 예/아니오로 점수를 매겼습니다. 결과는 지정된 시점에서 숨가쁨 악화가 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
10 일
숨가쁨 측정
기간: 14 일
악화되는 호흡 곤란을 자가 보고했습니다. 각 보고서는 예/아니오로 점수를 매겼습니다. 결과는 지정된 시점에서 숨가쁨 악화가 보고된 환자의 백분율을 계산하여 평가됩니다.
14 일
주간 기침 측정의 변화
기간: 2일
주간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(짧은 기침 발작 1회), 2(2회 이상의 짧은 기침 발작), 3(활동을 방해하지 않는 빈번한 기침), 4(활동을 방해하는 빈번한 기침, 5)로 점수를 매겼습니다. (하루 종일 괴로운 기침). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
2일
주간 기침 측정의 변화
기간: 5 일
주간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(짧은 기침 발작 1회), 2(2회 이상의 짧은 기침 발작), 3(활동을 방해하지 않는 빈번한 기침), 4(활동을 방해하는 빈번한 기침, 5)로 점수를 매겼습니다. (하루 종일 괴로운 기침). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
5 일
주간 기침 측정의 변화
기간: 10 일
주간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(짧은 기침 발작 1회), 2(2회 이상의 짧은 기침 발작), 3(활동을 방해하지 않는 빈번한 기침), 4(활동을 방해하는 빈번한 기침, 5)로 점수를 매겼습니다. (하루 종일 괴로운 기침). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
10 일
주간 기침 측정의 변화
기간: 14 일
주간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(짧은 기침 발작 1회), 2(2회 이상의 짧은 기침 발작), 3(활동을 방해하지 않는 빈번한 기침), 4(활동을 방해하는 빈번한 기침, 5)로 점수를 매겼습니다. (하루 종일 괴로운 기침). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
14 일
야간 기침 측정의 변화
기간: 2일
야간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(기침할 때만 기침), 2(기침으로 인해 한 번 또는 일찍 깬다), 3(기침으로 인해 자주 깬다), 4(밤새도록 잦은 기침), 5(기침을 예방할 수 있는 괴로운 기침)을 점수로 매겼다. 모든 수면). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
2일
야간 기침 측정의 변화
기간: 5 일
야간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(기침할 때만 기침), 2(기침으로 인해 한 번 또는 일찍 깬다), 3(기침으로 인해 자주 깬다), 4(밤새도록 잦은 기침), 5(기침을 예방할 수 있는 괴로운 기침)을 점수로 매겼다. 모든 수면). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
5 일
야간 기침 측정의 변화
기간: 10 일
야간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(기침할 때만 기침), 2(기침으로 인해 한 번 또는 일찍 깬다), 3(기침으로 인해 자주 깬다), 4(밤새도록 잦은 기침), 5(기침을 예방할 수 있는 괴로운 기침)을 점수로 매겼다. 모든 수면). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
10 일
야간 기침 측정의 변화
기간: 14 일
야간 기침의 자가 보고된 변화. 각 보고서는 0(기침 없음), 1(기침할 때만 기침), 2(기침으로 인해 한 번 또는 일찍 깬다), 3(기침으로 인해 자주 깬다), 4(밤새도록 잦은 기침), 5(기침을 예방할 수 있는 괴로운 기침)을 점수로 매겼다. 모든 수면). 각 시점에서 보고된 기침의 변화를 계산하여 결과를 측정합니다.
14 일
총 사망률
기간: 28일
지정된 기간 내에 사망한 등록 환자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

수사관

  • 수석 연구원: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • 연구 책임자: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020000186

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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