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Hydroxychloroquin bei Patienten mit neu diagnostiziertem COVID-19 im Vergleich zur Standardtherapie

14. September 2020 aktualisiert von: Providence Health & Services

Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei Patienten mit neu diagnostiziertem COVID-19 im Vergleich zur Standardbehandlung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Hydroxychloroquin bei der Verringerung der Schwere der Symptome bei Patienten mit COVID-19 untersucht

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hydroxychloroquin wurde aufgrund seiner antiviralen In-vitro-Aktivität hauptsächlich als potenzielle Behandlung von SARS-Cov-2 in Betracht gezogen. Vor Kurzem wurde im März von Didier Raoult von der Universität Aix-Marseille in Frankreich ein Entwurfspapier zu einer vorläufigen Studie mit 36 ​​COVID-19-Patienten veröffentlicht. In dieser Studie waren 6 Patienten asymptomatisch, 22 hatten Symptome der oberen Atemwege und 8 hatten Symptome der unteren Atemwege. Zwischen Anfang und Mitte März behandelten sie 20 dieser Patienten im Krankenhaus mit täglich 600 mg Hydroxychloroquin. Einige Patienten erhielten zusätzlich das Antibiotikum Azithromycin. Als Kontrolle dienten 16 Patienten. Sie beobachteten eine signifikante Verringerung der Viruslast bei Patienten mit Hydroxychloroquin. Nach 6 Tagen galten 70 % der behandelten Patienten als geheilt (in ihren Proben wurde kein Virus nachgewiesen), verglichen mit 12,5 % der Kontrollen. Alle 6 Patienten, die sowohl Hydroxychloroquin als auch Azithromycin erhielten, waren nach 6 Tagen negativ für das Virus. Dies war eine nicht verblindete, nicht randomisierte Studie.

Vitamin C hat in vivo zahlreiche Auswirkungen auf die Immunmodulation, die insgesamt die Entwicklung des mit kritischen Erkrankungen verbundenen Zytokinüberschusses begrenzen können. Es wird derzeit in einer klinischen Studie zur Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie in China untersucht und als Ergänzung zur Standardbehandlung von COVID-19 empfohlen.

Derzeit sind keine Medikamente zur Behandlung von COVID-19 zugelassen. Hydroxychloroquin ist ein bekanntes Medikament mit geringer Toxizität, das das Fortschreiten von Atemwegsbeschwerden und die daraus resultierenden Krankenhausaufenthalte verringern kann. Diese randomisierte Kontrollstudie wird ihr Potenzial als Off-Label-Behandlung zur Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und der anschließenden mechanischen Beatmung aufgrund einer COVID-19-Infektion im Vergleich zur Standardbehandlung mit Vitamin C bewerten. Eine randomisierte Kontrollstudie mit Placebo ist aus diesem Grund unpraktisch zunehmende Verfügbarkeit dieses Medikaments für die Öffentlichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein positiver Nasopharynxabstrich auf SARS-CoV-2 vorliegen, der innerhalb der letzten 48 Stunden durch ambulante Tests diagnostiziert wurde
  • Alter ≥ 45 Jahre
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht im Krankenhaus
  • Etablierte Pflege bei Providence-Anbieter
  • Fähigkeit, ein schriftliches oder elektronisches Dokument mit Einverständniserklärung zu verstehen
  • Zuverlässiger Zugang zu einem Computer oder Smartphone, der die Studienkommunikation per Remote-Messaging oder Telefon erleichtern kann, und Bereitschaft zu täglichen mündlichen Check-ins

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung (Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautrückstand/-ablösung, Retinitis pigmentosa)
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie/Ventrikelflimmern, Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms oder ICD
  • Aktuelle Kreatinin-Clearance <10 ml/min oder in Hämodialyse (wie durch EMR nachgewiesen)
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden Medikamente: Digoxin, Amiodaron, Flecainid, Procainamid, orales Dapson. Wenn andere Medikamente Anlass zur Sorge geben, wenden Sie sich zur Beurteilung an Ihren Apotheker
  • Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel liegt nur im Ermessen des Apothekers/Untersuchers: Abirateronacetat, Agalsidase, Conivaptan, Dabrafenib, Dacomitinib, Dapson (systemisch), Digoxin, Enzalutamid, Fexinidazol, Flecainid, Fusidinsäure (systemisch), Idelalisib, Mifepriston, Mitotan, Pimozid, Amiodaron, Digoxin, Procainamid, Propafenon, Stiripentol
  • Derzeit im Hospiz
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen während der Behandlung und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung eine Schwangerschaft vermeiden. Männer müssen während der Behandlung und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung vermeiden, ein Kind zu zeugen
  • Alle klinischen Faktoren wie Blutungen, aktive Infektionen oder psychiatrische Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme und Einhaltung der Studienabläufe ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten im Behandlungsarm erhalten 200 mg orales Hydroxychloroquin. Tag 1: 400-mg-Dosen zweimal (insgesamt 800 mg). Tage 2–5: 200-mg-Dosis zweimal (insgesamt 400 mg täglich).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Medikamente im Behandlungsarm werden ambulant verabreicht. Aufgrund der sich abzeichnenden Gesundheitskrise wird das Studienmedikament den Patienten vom Personal der Einrichtung oder einem Vertragskurier unter Verwendung eines berührungslosen Protokolls zugestellt.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten im Kontrollarm erhalten 500 mg orales Vitamin C. Tag 1: 1000-mg-Dosis zweimal (insgesamt 2000 mg) Tage 2-5: 500-mg-Dosis zweimal (insgesamt 1000 mg täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
Die Ergänzung des Querlenkers wird ambulant verabreicht. Aufgrund der sich abzeichnenden Gesundheitskrise werden die Studienmaterialien den Patienten vom Personal der Einrichtung oder einem Vertragskurier unter Verwendung eines berührungslosen Protokolls zugestellt.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 14 Tage
Dieses Ergebnis wird durch Vergleich der Prozentsätze der eingeschlossenen Patienten bewertet, die in den Behandlungs- und Kontrollarmen hospitalisiert werden.
14 Tage
Vollständige mechanische Beatmung
Zeitfenster: 14 Tage
Dieses Ergebnis wird durch Vergleich der Prozentsätze der eingeschlossenen Patienten bewertet, die im Behandlungs- und Kontrollarm eine mechanische Beatmung erhalten haben.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Fieberintensität
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstberichtete Körpertemperatur. Jeder Bericht erhielt eine niedrige Bewertung (weniger als 100,4). mittel (100,4-102,2), oder hoch (höher als 102,2). Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten mit gemeldeter hoher, mittlerer und niedriger Temperatur zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
2 Tage
Messung der Fieberintensität
Zeitfenster: 5 Tage
Selbstberichtete Körpertemperatur. Jeder Bericht erhielt eine niedrige Bewertung (weniger als 100,4). mittel (100,4-102,2), oder hoch (höher als 102,2). Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten mit gemeldeter hoher, mittlerer und niedriger Temperatur zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
5 Tage
Messung der Fieberintensität
Zeitfenster: 10 Tage
Selbstberichtete Körpertemperatur. Jeder Bericht erhielt eine niedrige Bewertung (weniger als 100,4). mittel (100,4-102,2), oder hoch (höher als 102,2). Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten mit gemeldeter hoher, mittlerer und niedriger Temperatur zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
10 Tage
Messung der Fieberintensität
Zeitfenster: 14 Tage
Selbstberichtete Körpertemperatur. Jeder Bericht erhielt eine niedrige Bewertung (weniger als 100,4). mittel (100,4-102,2), oder hoch (höher als 102,2). Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten mit gemeldeter hoher, mittlerer und niedriger Temperatur zu bestimmten Zeitpunkten bewertet.
14 Tage
Maß für Atemnot
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstberichtete zunehmende Kurzatmigkeit. Jeder Bericht wurde mit Ja/Nein bewertet. Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, bei denen zu bestimmten Zeitpunkten eine Verschlechterung der Atemnot gemeldet wurde.
2 Tage
Maß für Atemnot
Zeitfenster: 5 Tage
Selbstberichtete zunehmende Kurzatmigkeit. Jeder Bericht wurde mit Ja/Nein bewertet. Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, bei denen zu bestimmten Zeitpunkten eine Verschlechterung der Atemnot gemeldet wurde.
5 Tage
Maß für Atemnot
Zeitfenster: 10 Tage
Selbstberichtete zunehmende Kurzatmigkeit. Jeder Bericht wurde mit Ja/Nein bewertet. Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, bei denen zu bestimmten Zeitpunkten eine Verschlechterung der Atemnot gemeldet wurde.
10 Tage
Maß für Atemnot
Zeitfenster: 14 Tage
Selbstberichtete zunehmende Kurzatmigkeit. Jeder Bericht wurde mit Ja/Nein bewertet. Das Ergebnis wird durch Berechnung des Prozentsatzes der Patienten beurteilt, bei denen zu bestimmten Zeitpunkten eine Verschlechterung der Atemnot gemeldet wurde.
14 Tage
Änderungen im Hustenmaß tagsüber
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des Tageshustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (ein kurzer Hustenanfall), 2 (zwei oder mehr kurze Hustenanfälle), 3 (häufiges Husten, das die Aktivitäten nicht beeinträchtigte), 4 (häufiges Husten, das die Aktivitäten beeinträchtigte), 5 (belastender Husten den größten Teil des Tages). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
2 Tage
Änderungen im Hustenmaß tagsüber
Zeitfenster: 5 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des Tageshustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (ein kurzer Hustenanfall), 2 (zwei oder mehr kurze Hustenanfälle), 3 (häufiges Husten, das die Aktivitäten nicht beeinträchtigte), 4 (häufiges Husten, das die Aktivitäten beeinträchtigte), 5 (belastender Husten den größten Teil des Tages). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
5 Tage
Änderungen im Hustenmaß tagsüber
Zeitfenster: 10 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des Tageshustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (ein kurzer Hustenanfall), 2 (zwei oder mehr kurze Hustenanfälle), 3 (häufiges Husten, das die Aktivitäten nicht beeinträchtigte), 4 (häufiges Husten, das die Aktivitäten beeinträchtigte), 5 (belastender Husten den größten Teil des Tages). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
10 Tage
Änderungen im Hustenmaß tagsüber
Zeitfenster: 14 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des Tageshustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (ein kurzer Hustenanfall), 2 (zwei oder mehr kurze Hustenanfälle), 3 (häufiges Husten, das die Aktivitäten nicht beeinträchtigte), 4 (häufiges Husten, das die Aktivitäten beeinträchtigte), 5 (belastender Husten den größten Teil des Tages). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
14 Tage
Veränderungen im nächtlichen Hustenmaß
Zeitfenster: 2 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des nächtlichen Hustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (Husten nur beim Aufwachen), 2 (einmaliges oder frühes Aufwachen aufgrund von Husten), 3 (häufiges Aufwachen aufgrund von Husten), 4 (häufiges Husten während der Nacht) und 5 (Verhinderung von quälendem Husten kein Schlaf). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
2 Tage
Veränderungen im nächtlichen Hustenmaß
Zeitfenster: 5 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des nächtlichen Hustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (Husten nur beim Aufwachen), 2 (einmaliges oder frühes Aufwachen aufgrund von Husten), 3 (häufiges Aufwachen aufgrund von Husten), 4 (häufiges Husten während der Nacht) und 5 (Verhinderung von quälendem Husten kein Schlaf). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
5 Tage
Veränderungen im nächtlichen Hustenmaß
Zeitfenster: 10 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des nächtlichen Hustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (Husten nur beim Aufwachen), 2 (einmaliges oder frühes Aufwachen aufgrund von Husten), 3 (häufiges Aufwachen aufgrund von Husten), 4 (häufiges Husten während der Nacht) und 5 (Verhinderung von quälendem Husten kein Schlaf). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
10 Tage
Veränderungen im nächtlichen Hustenmaß
Zeitfenster: 14 Tage
Selbstberichtete Veränderungen des nächtlichen Hustens. Jeder Bericht erhielt die Punkte 0 (kein Husten), 1 (Husten nur beim Aufwachen), 2 (einmaliges oder frühes Aufwachen aufgrund von Husten), 3 (häufiges Aufwachen aufgrund von Husten), 4 (häufiges Husten während der Nacht) und 5 (Verhinderung von quälendem Husten kein Schlaf). Das Ergebnis wird gemessen, indem die Änderung des gemeldeten Hustens zu jedem Zeitpunkt berechnet wird.
14 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der eingeschlossenen Patienten, die innerhalb des angegebenen Zeitraums gestorben sind
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Studienleiter: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020000186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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