Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxychloroquine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde COVID-19 in vergelijking met standaardzorg

14 september 2020 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en antivirale werkzaamheid van hydroxychloroquine bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde COVID-19 in vergelijking met de standaardbehandeling

Deze studie zal de werkzaamheid van hydroxychloroquine beoordelen bij het verminderen van de ernst van de symptomen bij patiënten met COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydroxychloroquine is voornamelijk naar voren gebracht als een mogelijke behandeling van SARS-Cov-2 op basis van in vitro antivirale activiteit. Een conceptdocument is onlangs in maart vrijgegeven door Didier Raoult van de Universiteit van Aix-Marseille in Frankrijk over een voorlopig onderzoek met 36 COVID-19-patiënten. In deze studie waren 6 patiënten asymptomatisch, 22 hadden symptomen van de bovenste luchtwegen en 8 hadden symptomen van de onderste luchtwegen. Tussen begin en half maart behandelden ze in een ziekenhuissetting 20 van deze patiënten dagelijks met 600 mg hydroxychloroquine. Sommige patiënten kregen ook het antibioticum azithromycine. 16 patiënten dienden als controles. Ze zagen een significante vermindering van de virale belasting bij patiënten met hydroxychloroquine. Na 6 dagen werd 70% van de behandelde patiënten als genezen beschouwd (geen virus gedetecteerd in hun monsters) in vergelijking met 12,5% van de controles. Alle 6 patiënten die zowel hydroxychloroquine als azithromycine kregen, waren na 6 dagen negatief voor het virus. Dit was een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie.

Vitamine C heeft meerdere in-vivo-effecten op immuunmodulatie die, kortom, de ontwikkeling van het cytokine-overschot dat gepaard gaat met kritieke ziekte kan beperken. Het wordt momenteel in een klinische proef bestudeerd als behandeling voor ernstige SARS-CoV-2-longontsteking in China en wordt aanbevolen als aanvulling op de standaardbehandeling van COVID-19.

Er zijn momenteel geen medicijnen goedgekeurd voor de behandeling van COVID-19. Hydroxychloroquine is een bekend medicijn met een lage toxiciteit dat de progressie van luchtwegsymptomen en de daaruit voortvloeiende ziekenhuisopnames kan verminderen. Deze gerandomiseerde controlestudie zal het potentieel ervan beoordelen als een off-label behandeling om het aantal ziekenhuisopnames en daaropvolgende mechanische beademing als gevolg van een COVID-19-infectie te verminderen in vergelijking met de standaardbehandeling met vitamine C. Een gerandomiseerde controlestudie met placebo is onpraktisch vanwege de toenemende beschikbaarheid van dit medicijn voor het publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een positief nasofaryngeaal uitstrijkje hebben voor SARS-CoV-2, gediagnosticeerd via poliklinische tests in de afgelopen 48 uur
  • Leeftijd ≥ 45 jaar
  • Niet opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving
  • Gevestigde zorg bij Providence provider
  • Vaardigheid om een ​​schriftelijk of elektronisch geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen
  • Betrouwbare toegang tot een computer of smartphone die studiecommunicatie via berichten op afstand of telefoon kan vergemakkelijken en bereidheid om dagelijkse mondelinge check-ins te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor chloroquine of hydroxychloroquine
  • Voorgeschiedenis van netvliesaandoening (maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, achterkant/loslating van het netvlies, retinitis pigmentosa)
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie / fibrillatie, geschiedenis van lang-QT-syndroom of ICD
  • Huidige creatinineklaring <10 ml/min of bij hemodialyse (zoals blijkt uit EMR)
  • Bekende G6PD-deficiëntie
  • Huidig ​​​​gebruik van de volgende medicijnen: digoxine, amiodaron, flecaïnide, procaïnamide, oraal dapson. Als andere medicijnen van belang zijn, ga dan naar de apotheker om te evalueren
  • Gelijktijdig gebruik van het volgende alleen naar goeddunken van de apotheker/onderzoeker: abirateronacetaat, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapson (systemisch), digoxine, enzalutamide, fexinidazol, flecaïnide, fusidinezuur (systemisch), idelalisib, mifepriston, mitotaan, pimozide, amiodaron, digoxine, procaïnamide, propafenon, stiripentol
  • Momenteel in hospice
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn en moeten voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Mannen moeten vermijden een kind te verwekken tijdens de behandeling en gedurende 30 dagen na stopzetting van de behandeling
  • Alle klinische factoren zoals bloedingen, actieve infectie of psychiatrische factoren die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige deelname aan en naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten in de behandelingsarm krijgen 200 mg oraal hydroxychloroquine. Dag 1: 400 mg doses tweemaal (800 mg totaal). Dag 2-5: dosis van 200 mg tweemaal (dagelijks in totaal 400 mg).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Behandeling arm medicatie zal worden toegediend op een poliklinische basis. Vanwege de opkomende gezondheidscrisis zal het onderzoeksgeneesmiddel door het personeel van de instelling of een contractkoerier bij de patiënten worden afgeleverd met behulp van een contactloos protocol.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten in de controle-arm krijgen 500 mg orale vitamine C. Dag 1: 1000 mg dosis tweemaal (2000 mg totaal) Dagen 2-5: 500 mg dosis tweemaal (1000 mg totaal dagelijks).
Voedingssupplement: Vitamine C
Controle arm supplement zal worden toegediend op een poliklinische basis. Vanwege de opkomende gezondheidscrisis zullen studiebenodigdheden door instellingspersoneel of een contractkoerier bij patiënten worden afgeleverd met behulp van een contactloos protocol.
Andere namen:
  • ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit resultaat zal worden beoordeeld door de percentages van ingeschreven patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de behandelings- en controlearmen te vergelijken.
14 dagen
Totale mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Dit resultaat zal worden beoordeeld door de percentages van ingeschreven patiënten die mechanische beademing hebben gekregen in de behandelings- en controle-armen te vergelijken.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koortsintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 2 dagen
Zelfgerapporteerde lichaamstemperatuur. Elk rapport scoorde laag (minder dan 100,4), gemiddeld (100,4-102,2), of hoog (hoger dan 102,2). Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde hoge, gemiddelde, lage temperatuur op gespecificeerde tijdstippen.
2 dagen
Koortsintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 5 dagen
Zelfgerapporteerde lichaamstemperatuur. Elk rapport scoorde laag (minder dan 100,4), gemiddeld (100,4-102,2), of hoog (hoger dan 102,2). Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde hoge, gemiddelde, lage temperatuur op gespecificeerde tijdstippen.
5 dagen
Koortsintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 10 dagen
Zelfgerapporteerde lichaamstemperatuur. Elk rapport scoorde laag (minder dan 100,4), gemiddeld (100,4-102,2), of hoog (hoger dan 102,2). Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde hoge, gemiddelde, lage temperatuur op gespecificeerde tijdstippen.
10 dagen
Koortsintensiteitsmeting
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfgerapporteerde lichaamstemperatuur. Elk rapport scoorde laag (minder dan 100,4), gemiddeld (100,4-102,2), of hoog (hoger dan 102,2). Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde hoge, gemiddelde, lage temperatuur op gespecificeerde tijdstippen.
14 dagen
Kortademigheid meten
Tijdsspanne: 2 dagen
Zelfgerapporteerde verergering van kortademigheid. Elk rapport scoorde ja/nee. Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde verslechtering van kortademigheid op bepaalde tijdstippen.
2 dagen
Kortademigheid meten
Tijdsspanne: 5 dagen
Zelfgerapporteerde verergering van kortademigheid. Elk rapport scoorde ja/nee. Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde verslechtering van kortademigheid op bepaalde tijdstippen.
5 dagen
Kortademigheid meten
Tijdsspanne: 10 dagen
Zelfgerapporteerde verergering van kortademigheid. Elk rapport scoorde ja/nee. Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde verslechtering van kortademigheid op bepaalde tijdstippen.
10 dagen
Kortademigheid meten
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfgerapporteerde verergering van kortademigheid. Elk rapport scoorde ja/nee. Het resultaat zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te berekenen met gerapporteerde verslechtering van kortademigheid op bepaalde tijdstippen.
14 dagen
Veranderingen in hoestmaat overdag
Tijdsspanne: 2 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in hoest overdag. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (één korte hoestaanval), 2 (twee of meer korte hoestaanvallen), 3 (frequent hoesten dat de activiteiten niet hinderde), 4 (frequent hoesten dat de activiteiten wel hinderde), 5 (verontrustende hoest gedurende het grootste deel van de dag). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
2 dagen
Veranderingen in hoestmaat overdag
Tijdsspanne: 5 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in hoest overdag. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (één korte hoestaanval), 2 (twee of meer korte hoestaanvallen), 3 (frequent hoesten dat de activiteiten niet hinderde), 4 (frequent hoesten dat de activiteiten wel hinderde), 5 (verontrustende hoest gedurende het grootste deel van de dag). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
5 dagen
Veranderingen in hoestmaat overdag
Tijdsspanne: 10 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in hoest overdag. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (één korte hoestaanval), 2 (twee of meer korte hoestaanvallen), 3 (frequent hoesten dat de activiteiten niet hinderde), 4 (frequent hoesten dat de activiteiten wel hinderde), 5 (verontrustende hoest gedurende het grootste deel van de dag). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
10 dagen
Veranderingen in hoestmaat overdag
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in hoest overdag. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (één korte hoestaanval), 2 (twee of meer korte hoestaanvallen), 3 (frequent hoesten dat de activiteiten niet hinderde), 4 (frequent hoesten dat de activiteiten wel hinderde), 5 (verontrustende hoest gedurende het grootste deel van de dag). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
14 dagen
Veranderingen in nachtelijke hoestmaatregel
Tijdsspanne: 2 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in nachtelijke hoest. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (alleen hoesten bij het wakker worden), 2 (één keer wakker worden of vroeg wakker worden vanwege hoesten), 3 (vaak wakker worden vanwege hoesten), 4 (vaak gedurende de nacht hoesten, 5 (verontrustende hoest voorkomt elke slaap). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
2 dagen
Veranderingen in nachtelijke hoestmaatregel
Tijdsspanne: 5 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in nachtelijke hoest. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (alleen hoesten bij het wakker worden), 2 (één keer wakker worden of vroeg wakker worden vanwege hoesten), 3 (vaak wakker worden vanwege hoesten), 4 (vaak gedurende de nacht hoesten, 5 (verontrustende hoest voorkomt elke slaap). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
5 dagen
Veranderingen in nachtelijke hoestmaatregel
Tijdsspanne: 10 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in nachtelijke hoest. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (alleen hoesten bij het wakker worden), 2 (één keer wakker worden of vroeg wakker worden vanwege hoesten), 3 (vaak wakker worden vanwege hoesten), 4 (vaak gedurende de nacht hoesten, 5 (verontrustende hoest voorkomt elke slaap). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
10 dagen
Veranderingen in nachtelijke hoestmaatregel
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfgerapporteerde veranderingen in nachtelijke hoest. Elk rapport scoorde 0 (geen hoest), 1 (alleen hoesten bij het wakker worden), 2 (één keer wakker worden of vroeg wakker worden vanwege hoesten), 3 (vaak wakker worden vanwege hoesten), 4 (vaak gedurende de nacht hoesten, 5 (verontrustende hoest voorkomt elke slaap). Het resultaat wordt gemeten door de verandering in gerapporteerde hoest op elk tijdstip te berekenen.
14 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal geregistreerde patiënten dat binnen het opgegeven tijdsbestek is overleden
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Studie directeur: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

27 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020000186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren