与护理标准相比，新诊断 COVID-19 患者的羟氯喹
2020年9月14日 更新者：Providence Health & Services
与标准护理治疗相比，评估羟氯喹在新诊断 COVID-19 患者中的安全性和抗病毒疗效的随机研究
这项研究将评估羟氯喹在减轻 COVID-19 患者症状严重程度方面的疗效
研究概览
详细说明
基于体外抗病毒活性，羟氯喹主要被提出作为 SARS-Cov-2 的潜在治疗方法。 法国艾克斯-马赛大学的迪迪埃·拉乌尔 (Didier Raoult) 最近于 3 月发布了一篇论文草稿，对 36 名 COVID-19 患者进行了初步试验。 在该试验中，6 名患者无症状，22 名患者有上呼吸道症状，8 名患者有下呼吸道症状。 3 月初和 3 月中旬，他们在医院环境中每天用 600 毫克羟氯喹治疗其中 20 名患者。 一些患者还接受了抗生素阿奇霉素。 16名患者作为对照。 他们观察到服用羟氯喹的患者病毒载量显着降低。 6 天后，70% 的接受治疗的患者被认为已治愈（在他们的样本中未检测到病毒），而对照组的这一比例为 12.5%。 接受羟氯喹和阿奇霉素治疗的所有 6 名患者在 6 天后均呈阴性。 这是一项非盲、非随机试验。
维生素 C 对免疫调节具有多种体内作用，总而言之，可能会限制与危重疾病相关的细胞因子过量的发展。 目前正在一项临床试验中研究它在中国作为严重 SARS-CoV-2 肺炎的治疗方法，并推荐作为 COVID-19 标准治疗的补充。
目前没有批准用于治疗 COVID-19 的药物。 羟氯喹是一种已知的低毒药物，可以减少呼吸道症状的进展和由此引起的住院治疗。 与使用维生素 C 的标准护理治疗相比，这项随机对照研究将评估其作为超适应症治疗在降低 COVID-19 感染住院率和随后的机械通气率方面的潜力。使用安慰剂进行随机对照试验是不切实际的，因为增加这种药物对公众的可用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 48 小时内通过门诊检测诊断出的 SARS-CoV-2 鼻咽拭子必须呈阳性
- 年龄 ≥ 45 岁
- 入组时未住院
- 与普罗维登斯提供者建立护理
- 理解书面或电子知情同意书的能力
- 可靠地使用计算机或智能手机，通过远程消息或电话促进学习交流，并愿意提供每日口头检查
排除标准：
- 对氯喹或羟氯喹过敏
- 视网膜疾病史（黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜后部/脱离、色素性视网膜炎）
- 癫痫病史
- 室性心动过速/颤动病史、长 QT 综合征或 ICD 病史
- 当前肌酐清除率 <10 ml/min 或正在进行血液透析（EMR 证明）
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 目前使用以下药物：地高辛、胺碘酮、氟卡尼、普鲁卡因胺、口服氨苯砜。 如果其他药物值得关注，请咨询药剂师进行评估
- 仅由药剂师/研究者决定是否同时使用以下药物：醋酸阿比特龙、阿加糖酶、考尼伐坦、达拉非尼、达克替尼、氨苯砜（全身性）、地高辛、恩杂鲁胺、非昔硝唑、氟卡尼、夫西地酸（全身性）、艾代拉里斯、米非司酮、米托坦、匹莫齐特、胺碘酮、地高辛、普鲁卡因胺、普罗帕酮、司替戊醇
- 目前在临终关怀
- 育龄妇女不得怀孕，并且在治疗期间和停药后 30 天内必须避免怀孕。 男性在接受治疗期间和停止治疗后的 30 天内必须避免生孩子
- 研究者判断会妨碍安全参与和遵守研究程序的任何临床因素，例如出血、活动性感染或精神因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
治疗组的患者将接受 200 毫克口服羟氯喹。
第 1 天：两次 400 毫克剂量（总共 800 毫克）。
第 2-5 天：两次 200 毫克剂量（每日总量 400 毫克）。
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治疗臂药物将在门诊进行。
由于紧急健康危机，研究药物将由机构工作人员或合同快递员使用非接触协议交付给患者。
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有源比较器：控制臂
对照组患者将接受 500 毫克口服维生素 C。第 1 天：1000 毫克剂量两次（总共 2000 毫克）第 2-5 天：500 毫克剂量两次（每天总共 1000 毫克）。
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控制臂补充剂将在门诊进行。
由于紧急健康危机，研究用品将由机构工作人员或合同快递员使用非接触式协议交付给患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院总人数
大体时间：14天
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这一结果将通过比较在治疗组和对照组中住院的入组患者的百分比来评估。
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14天
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全机械通气
大体时间：14天
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这一结果将通过比较治疗组和对照组接受机械通气的入组患者的百分比来评估。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧强度测量
大体时间：2天
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自我报告的体温。
每份报告得分较低（低于 100.4），
中 (100.4-102.2),
或高（高于 102.2）。
将通过计算在特定时间点报告的高、中、低温患者的百分比来评估结果。
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2天
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发烧强度测量
大体时间：5天
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自我报告的体温。
每份报告得分较低（低于 100.4），
中 (100.4-102.2),
或高（高于 102.2）。
将通过计算在特定时间点报告的高、中、低温患者的百分比来评估结果。
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5天
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发烧强度测量
大体时间：10天
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自我报告的体温。
每份报告得分较低（低于 100.4），
中 (100.4-102.2),
或高（高于 102.2）。
将通过计算在特定时间点报告的高、中、低温患者的百分比来评估结果。
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10天
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发烧强度测量
大体时间：14天
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自我报告的体温。
每份报告得分较低（低于 100.4），
中 (100.4-102.2),
或高（高于 102.2）。
将通过计算在特定时间点报告的高、中、低温患者的百分比来评估结果。
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14天
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呼吸急促测量
大体时间：2天
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自我报告呼吸急促恶化。
每份报告的得分是/否。
将通过计算在特定时间点报告气短恶化的患者百分比来评估结果。
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2天
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呼吸急促测量
大体时间：5天
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自我报告呼吸急促恶化。
每份报告的得分是/否。
将通过计算在特定时间点报告气短恶化的患者百分比来评估结果。
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5天
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呼吸急促测量
大体时间：10天
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自我报告呼吸急促恶化。
每份报告的得分是/否。
将通过计算在特定时间点报告气短恶化的患者百分比来评估结果。
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10天
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呼吸急促测量
大体时间：14天
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自我报告呼吸急促恶化。
每份报告的得分是/否。
将通过计算在特定时间点报告气短恶化的患者百分比来评估结果。
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14天
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日间咳嗽指标的变化
大体时间：2天
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自我报告白天咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（一次短暂咳嗽）、2（两次或更多次短暂咳嗽）、3（不影响活动的频繁咳嗽）、4（确实影响活动的频繁咳嗽，5 （一天中大部分时间都在咳嗽）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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2天
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日间咳嗽指标的变化
大体时间：5天
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自我报告白天咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（一次短暂咳嗽）、2（两次或更多次短暂咳嗽）、3（不影响活动的频繁咳嗽）、4（确实影响活动的频繁咳嗽，5 （一天中大部分时间都在咳嗽）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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5天
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日间咳嗽指标的变化
大体时间：10天
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自我报告白天咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（一次短暂咳嗽）、2（两次或更多次短暂咳嗽）、3（不影响活动的频繁咳嗽）、4（确实影响活动的频繁咳嗽，5 （一天中大部分时间都在咳嗽）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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10天
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日间咳嗽指标的变化
大体时间：14天
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自我报告白天咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（一次短暂咳嗽）、2（两次或更多次短暂咳嗽）、3（不影响活动的频繁咳嗽）、4（确实影响活动的频繁咳嗽，5 （一天中大部分时间都在咳嗽）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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14天
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夜间咳嗽指标的变化
大体时间：2天
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自我报告夜间咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（仅在醒来时咳嗽）、2（醒来一次或因咳嗽而早起）、3（经常因咳嗽而醒来）、4（整夜频繁咳嗽）、5（痛苦的咳嗽预防）任何睡眠）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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2天
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夜间咳嗽指标的变化
大体时间：5天
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自我报告夜间咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（仅在醒来时咳嗽）、2（醒来一次或因咳嗽而早起）、3（经常因咳嗽而醒来）、4（整夜频繁咳嗽）、5（痛苦的咳嗽预防）任何睡眠）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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5天
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夜间咳嗽指标的变化
大体时间：10天
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自我报告夜间咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（仅在醒来时咳嗽）、2（醒来一次或因咳嗽而早起）、3（经常因咳嗽而醒来）、4（整夜频繁咳嗽）、5（痛苦的咳嗽预防）任何睡眠）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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10天
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夜间咳嗽指标的变化
大体时间：14天
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自我报告夜间咳嗽的变化。
每份报告评分为 0（无咳嗽）、1（仅在醒来时咳嗽）、2（醒来一次或因咳嗽而早起）、3（经常因咳嗽而醒来）、4（整夜频繁咳嗽）、5（痛苦的咳嗽预防）任何睡眠）。
将通过计算每个时间点报告的咳嗽变化来衡量结果。
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14天
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总死亡率
大体时间：28天
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在指定时间范围内死亡的入组患者人数
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian Kendal, MD、Providence Medical Group Infectious Disease
- 研究主任：Trista Johnson, PhD, MPH、Providence Ambulatory Quality and Clinical Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- CDC COVID-19 Response Team. Severe Outcomes Among Patients with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - United States, February 12-March 16, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 27;69(12):343-346. doi: 10.15585/mmwr.mm6912e2.
- Novel Coronavirus (2019-nCOV) Situation Report - 1. World Health Organization (WHO), 21 January 2020.
- Novel Coronavirus disease 2019 (2019-nCOV) Situation Report - 60. World Health Organization (WHO), 19 March 2020.
- Tricou V, Minh NN, Van TP, Lee SJ, Farrar J, Wills B, Tran HT, Simmons CP. A randomized controlled trial of chloroquine for the treatment of dengue in Vietnamese adults. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Aug 10;4(8):e785. doi: 10.1371/journal.pntd.0000785. Erratum In: PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/8683caec-b309-46d7-bc47-dc9cc27108e4. PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/c5c14905-8792-4d2e-8179-f8c70064e773. PLoS Negl Trop Dis. 2012 Jun;6(6). doi:10.1371/annotation/e00ee8fb-4ab9-46db-be8e-3696bb362db4.
- Touret F, de Lamballerie X. Of chloroquine and COVID-19. Antiviral Res. 2020 May;177:104762. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104762. Epub 2020 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (预期的)
2021年5月27日
研究完成 (预期的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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