Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin hos patienter med nyligt diagnosticeret COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

14. september 2020 opdateret af: Providence Health & Services

Randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og antiviral effektivitet af hydroxychloroquin hos patienter med nyligt diagnosticeret COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​hydroxychloroquin til at reducere sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med COVID-19

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydroxychloroquin er primært blevet rejst som en potentiel behandling af SARS-Cov-2 baseret på in vitro antiviral aktivitet. Et udkast til papir blev udgivet for nylig i marts af Didier Raoult fra Aix-Marseille Universitet i Frankrig om et foreløbigt forsøg med 36 COVID-19 patienter. I dette forsøg var 6 patienter asymptomatiske, 22 havde øvre luftvejssymptomer og 8 havde symptomer i nedre luftveje. Mellem begyndelsen og midten af ​​marts behandlede de 20 af disse patienter med 600 mg hydroxychloroquin dagligt på et hospital. Nogle patienter fik også antibiotikumet azithromycin. 16 patienter fungerede som kontroller. De observerede en signifikant reduktion i viral belastning hos patienter med hydroxychloroquin. Efter 6 dage blev 70 % af de behandlede patienter betragtet som helbredte (ingen virus påvist i deres prøver) sammenlignet med 12,5 % af kontrollerne. Alle 6 patienter, der fik både hydroxychloroquin og azithromycin, var negative for virus efter 6 dage. Dette var et ublindet, ikke-randomiseret forsøg.

C-vitamin har flere in-vivo-effekter på immunmodulering, som i sum kan begrænse udviklingen af ​​cytokinoverskud forbundet med kritisk sygdom. Det er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et klinisk forsøg som en behandling af svær SARS-CoV-2 lungebetændelse i Kina og anbefales som et supplement i standardbehandling af COVID-19.

Der er i øjeblikket ingen medicin godkendt til behandling af COVID-19. Hydroxychloroquin er et kendt lægemiddel med lav toksicitet, der kan reducere progression af luftvejssymptomer og deraf følgende hospitalsindlæggelser. Dette randomiserede kontrolstudie vil vurdere dets potentiale som en off-label behandling til at reducere antallet af hospitalsindlæggelser og efterfølgende mekanisk ventilation fra COVID-19-infektion sammenlignet med standardbehandling med vitamin C. Et randomiseret kontrolforsøg med placebo er upraktisk pga. øge tilgængeligheden af ​​denne medicin til offentligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have positiv nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2 diagnosticeret via ambulant test inden for de foregående 48 timer
  • Alder ≥ 45 år
  • Ikke indlagt på indskrivningstidspunktet
  • Etableret pleje hos Providence-udbyder
  • Evne til at forstå et skriftligt eller elektronisk informeret samtykkedokument
  • Pålidelig adgang til en computer eller smartphone, der kan lette studiekommunikation via fjernbeskeder eller telefon og villighed til at give daglige verbale check-ins

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Anamnese med nethindesygdom (makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal bagside/løsning, retinitis pigmentosa)
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med ventrikulær takykardi/flimmer, historie med lang QT-syndrom eller ICD
  • Aktuel kreatininclearance <10 ml/min eller ved hæmodialyse (som påvist i EMR)
  • Kendt G6PD-mangel
  • Nuværende brug af følgende medicin: digoxin, amiodaron, flecainid, procainamid, oral dapson. Hvis andre medikamenter giver anledning til bekymring, skal du henvende dig til apoteket for at vurdere
  • Samtidig brug af følgende kun efter farmaceut/investigators skøn: Abirateronacetat, agalsidase, conivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapson (systemisk), digoxin, enzalutamid, fexinidazol, flecainid, fusidinsyre (systemisk), pidelalisib, miotafe, mitotan, amiodaron, digoxin, procainamid, propafenon, stiripentol
  • Lige nu på hospice
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal undgå at blive gravide under behandling og i 30 dage efter behandlingsophør. Mænd skal undgå at blive far til et barn, mens de er i behandling og i 30 dage efter behandlingens ophør
  • Alle kliniske faktorer såsom blødning, aktiv infektion eller psykiatriske faktorer, der efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter i behandlingsarmen vil modtage 200 mg oralt hydroxychloroquin. Dag 1: 400 mg doser to gange (800 mg i alt). Dage 2-5: 200 mg dosis to gange (400 mg i alt dagligt).
Medicin: Hydroxychloroquin
Behandlingsarmmedicin vil blive administreret ambulant. På grund af den opståede sundhedskrise vil undersøgelseslægemidlet blive leveret til patienter af institutionspersonale eller kontraktbud ved hjælp af en ikke-kontakt protokol.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter i kontrolarmen vil modtage 500 mg oral C-vitamin. Dag 1: 1000 mg dosis to gange (2000 mg i alt) Dage 2-5: 500 mg dosis to gange (1000 mg i alt dagligt).
Kosttilskud: C-vitamin
Kontrolarmstilskud vil blive administreret ambulant. På grund af den nye sundhedskrise vil undersøgelsesmaterialer blive leveret til patienter af institutionspersonale eller kontraktkurer ved hjælp af en kontaktfri protokol.
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat vil blive vurderet ved at sammenligne procentdelen af ​​indskrevne patienter, der er indlagt i behandlings- og kontrolarme.
14 dage
Total Mekanisk Ventilation
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat vil blive vurderet ved at sammenligne procentdelen af ​​indskrevne patienter, der har modtaget mekanisk ventilation i behandlings- og kontrolarme.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 2 dage
Selvrapporteret kropstemperatur. Hver rapport scorede lavt (mindre end 100,4), medium (100,4-102,2), eller høj (højere end 102,2). Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret høj, medium, lav temperatur på specificerede tidspunkter.
2 dage
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 5 dage
Selvrapporteret kropstemperatur. Hver rapport scorede lavt (mindre end 100,4), medium (100,4-102,2), eller høj (højere end 102,2). Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret høj, medium, lav temperatur på specificerede tidspunkter.
5 dage
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 10 dage
Selvrapporteret kropstemperatur. Hver rapport scorede lavt (mindre end 100,4), medium (100,4-102,2), eller høj (højere end 102,2). Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret høj, medium, lav temperatur på specificerede tidspunkter.
10 dage
Mål for feberintensitet
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporteret kropstemperatur. Hver rapport scorede lavt (mindre end 100,4), medium (100,4-102,2), eller høj (højere end 102,2). Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret høj, medium, lav temperatur på specificerede tidspunkter.
14 dage
Åndenød måler
Tidsramme: 2 dage
Selvrapporteret forværret åndenød. Hver rapport scorede ja/nej. Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret forværring af åndenød på bestemte tidspunkter.
2 dage
Åndenød måler
Tidsramme: 5 dage
Selvrapporteret forværret åndenød. Hver rapport scorede ja/nej. Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret forværring af åndenød på bestemte tidspunkter.
5 dage
Åndenød måler
Tidsramme: 10 dage
Selvrapporteret forværret åndenød. Hver rapport scorede ja/nej. Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret forværring af åndenød på bestemte tidspunkter.
10 dage
Åndenød måler
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporteret forværret åndenød. Hver rapport scorede ja/nej. Resultatet vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​patienter med rapporteret forværring af åndenød på bestemte tidspunkter.
14 dage
Ændringer i dagtimerne hostemål
Tidsramme: 2 dage
Selvrapporterede ændringer i hoste i dagtimerne. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (et kort hosteanfald), 2 (to eller flere korte hosteanfald), 3 (hyppig hoste, der ikke forstyrrede aktiviteter), 4 (hyppig hoste, der forstyrrede aktiviteter, 5 (lidende hoste gennem det meste af dagen). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
2 dage
Ændringer i dagtimerne hostemål
Tidsramme: 5 dage
Selvrapporterede ændringer i hoste i dagtimerne. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (et kort hosteanfald), 2 (to eller flere korte hosteanfald), 3 (hyppig hoste, der ikke forstyrrede aktiviteter), 4 (hyppig hoste, der forstyrrede aktiviteter, 5 (lidende hoste gennem det meste af dagen). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
5 dage
Ændringer i dagtimerne hostemål
Tidsramme: 10 dage
Selvrapporterede ændringer i hoste i dagtimerne. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (et kort hosteanfald), 2 (to eller flere korte hosteanfald), 3 (hyppig hoste, der ikke forstyrrede aktiviteter), 4 (hyppig hoste, der forstyrrede aktiviteter, 5 (lidende hoste gennem det meste af dagen). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
10 dage
Ændringer i dagtimerne hostemål
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporterede ændringer i hoste i dagtimerne. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (et kort hosteanfald), 2 (to eller flere korte hosteanfald), 3 (hyppig hoste, der ikke forstyrrede aktiviteter), 4 (hyppig hoste, der forstyrrede aktiviteter, 5 (lidende hoste gennem det meste af dagen). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
14 dage
Ændringer i natlig hostemål
Tidsramme: 2 dage
Selvrapporterede ændringer i natlig hoste. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste, når du vågner), 2 (vågen én gang eller tidligt på grund af hoste), 3 (hyppig opvågning på grund af hoste), 4 (hyppig hoste hele natten, 5 (lidende hoste forhindrer). enhver søvn). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
2 dage
Ændringer i natlig hostemål
Tidsramme: 5 dage
Selvrapporterede ændringer i natlig hoste. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste, når du vågner), 2 (vågen én gang eller tidligt på grund af hoste), 3 (hyppig opvågning på grund af hoste), 4 (hyppig hoste hele natten, 5 (lidende hoste forhindrer). enhver søvn). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
5 dage
Ændringer i natlig hostemål
Tidsramme: 10 dage
Selvrapporterede ændringer i natlig hoste. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste, når du vågner), 2 (vågen én gang eller tidligt på grund af hoste), 3 (hyppig opvågning på grund af hoste), 4 (hyppig hoste hele natten, 5 (lidende hoste forhindrer). enhver søvn). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
10 dage
Ændringer i natlig hostemål
Tidsramme: 14 dage
Selvrapporterede ændringer i natlig hoste. Hver rapport scorede 0 (ingen hoste), 1 (kun hoste, når du vågner), 2 (vågen én gang eller tidligt på grund af hoste), 3 (hyppig opvågning på grund af hoste), 4 (hyppig hoste hele natten, 5 (lidende hoste forhindrer). enhver søvn). Resultatet vil blive målt ved at beregne ændring i rapporteret hoste på hvert tidspunkt.
14 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal tilmeldte patienter, der er døde inden for den angivne tidsramme
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Studieleder: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020000186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner