Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u pacientů s nově diagnostikovaným COVID-19 ve srovnání se standardní péčí

14. září 2020 aktualizováno: Providence Health & Services

Randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a antivirové účinnosti hydroxychlorochinu u pacientů s nově diagnostikovaným COVID-19 ve srovnání se standardní léčbou

Tato studie posoudí účinnost hydroxychlorochinu při snižování závažnosti symptomů u pacientů s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxychlorochin byl primárně vyvinut jako potenciální léčba SARS-Cov-2 na základě antivirové aktivity in vitro. Didier Raoult z Aix-Marseille University ve Francii vydal nedávno v březnu návrh dokumentu o předběžné studii 36 pacientů s COVID-19. V této studii bylo 6 pacientů asymptomatických, 22 mělo symptomy horních cest dýchacích a 8 mělo symptomy dolních cest dýchacích. Od začátku do poloviny března léčili 20 z těchto pacientů 600 mg hydroxychlorochinu denně v nemocničním prostředí. Někteří pacienti dostávali také antibiotikum azithromycin. 16 pacientů sloužilo jako kontrola. Pozorovali významné snížení virové zátěže u pacientů s hydroxychlorochinem. Po 6 dnech bylo 70 % léčených pacientů považováno za vyléčené (v jejich vzorcích nebyl zjištěn žádný virus) ve srovnání s 12,5 % kontrol. Všech 6 pacientů, kteří dostávali hydroxychlorochin i azithromycin, bylo po 6 dnech na virus negativní. Jednalo se o nezaslepený, nerandomizovaný proces.

Vitamin C má četné in vivo účinky na imunitní modulaci, což může v souhrnu omezit rozvoj přebytku cytokinů spojeného s kritickým onemocněním. V současné době se v Číně zkoumá v klinické studii jako léčba těžké pneumonie SARS-CoV-2 a doporučuje se jako doplněk standardní léčby COVID-19.

V současné době nejsou k léčbě COVID-19 schváleny žádné léky. Hydroxychlorochin je známý lék s nízkou toxicitou, který může snížit progresi respiračních symptomů a následné hospitalizace. Tato randomizovaná kontrolní studie posoudí její potenciál jako off-label léčby při snižování četnosti hospitalizace a následné mechanické ventilace způsobené infekcí COVID-19 ve srovnání se standardní léčbou pomocí vitaminu C. Randomizovaná kontrolní studie s placebem je nepraktická kvůli zvýšení dostupnosti tohoto léku pro veřejnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít pozitivní výtěr z nosohltanu na SARS-CoV-2 diagnostikovaný ambulantním testováním během předchozích 48 hodin
  • Věk ≥ 45 let
  • V době zápisu nebyl hospitalizován
  • Zavedená péče s poskytovatelem Providence
  • Schopnost porozumět písemnému nebo elektronickému dokumentu informovaného souhlasu
  • Spolehlivý přístup k počítači nebo chytrému telefonu, který může usnadnit studijní komunikaci prostřednictvím vzdáleného zasílání zpráv nebo telefonu, a ochota poskytovat každodenní ústní přihlášení

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na chlorochin nebo hydroxychlorochin
  • Anamnéza onemocnění sítnice (makulární degenerace, diabetická retinopatie, zadní/odchlípení sítnice, retinitis pigmentosa)
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza ventrikulární tachykardie/fibrilace, anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo ICD
  • Současná clearance kreatininu <10 ml/min nebo na hemodialýze (jak dokládá EMR)
  • Známý nedostatek G6PD
  • Současné užívání následujících léků: digoxin, amiodaron, flekainid, prokainamid, perorální dapson. Pokud vás znepokojují jiné léky, přejděte k lékárníkovi k posouzení
  • Současné užívání následujících přípravků pouze podle uvážení lékárníka/zkoušejícího: abirateron acetát, agalsidáza, konivaptan, dabrafenib, dakomitinib, dapson (systémový), digoxin, enzalutamid, fexinidazol, flekainid, kyselina fusidová (systémové), idelalineston, mitomozide amiodaron, digoxin, prokainamid, propafenon, stiripentol
  • V současné době v hospici
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a musí se vyvarovat otěhotnění během léčby a 30 dnů po jejím ukončení. Muži se musí během léčby a po dobu 30 dnů po ukončení léčby vyvarovat počatí dítěte
  • Jakékoli klinické faktory, jako je krvácení, aktivní infekce nebo psychiatrické faktory, které by podle úsudku zkoušejícího bránily bezpečné účasti a dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti v léčebné větvi dostanou perorálně 200 mg hydroxychlorochinu. Den 1: dávky 400 mg dvakrát (celkem 800 mg). Dny 2-5: dávka 200 mg dvakrát (celkem 400 mg denně).
Lék: Hydroxychlorochin
Léčebné léky budou podávány ambulantně. Z důvodu vznikající zdravotní krize bude studovaný lék doručovat pacientům personál ústavu nebo smluvní kurýr pomocí bezkontaktního protokolu.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolní větvi dostanou 500 mg perorálně vitaminu C. 1. den: dávka 1000 mg dvakrát (celkem 2000 mg) 2.-5. den: dávka 500 mg dvakrát (celkem 1000 mg denně).
Doplněk stravy: Vitamín C
Doplněk kontrolního ramene bude podáván ambulantně. Z důvodu vznikající zdravotní krize budou studijní pomůcky pacientům doručovány zaměstnanci ústavu nebo smluvním kurýrem bezkontaktním protokolem.
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hospitalizace
Časové okno: 14 dní
Tento výsledek bude hodnocen porovnáním procenta zapsaných pacientů, kteří jsou hospitalizováni v léčebné a kontrolní větvi.
14 dní
Celková mechanická ventilace
Časové okno: 14 dní
Tento výsledek bude hodnocen porovnáním procenta zařazených pacientů, kteří podstoupili mechanickou ventilaci v léčebné a kontrolní větvi.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity horečky
Časové okno: 2 dny
Vlastní tělesná teplota. Každý přehled dosáhl nízkého skóre (méně než 100,4), střední (100,4–102,2), nebo vysoká (vyšší než 102,2). Výsledek bude hodnocen výpočtem procenta pacientů s hlášenou vysokou, střední, nízkou teplotou ve specifikovaných časových bodech.
2 dny
Měření intenzity horečky
Časové okno: 5 dní
Vlastní tělesná teplota. Každý přehled dosáhl nízkého skóre (méně než 100,4), střední (100,4–102,2), nebo vysoká (vyšší než 102,2). Výsledek bude hodnocen výpočtem procenta pacientů s hlášenou vysokou, střední, nízkou teplotou ve specifikovaných časových bodech.
5 dní
Měření intenzity horečky
Časové okno: 10 dní
Vlastní tělesná teplota. Každý přehled dosáhl nízkého skóre (méně než 100,4), střední (100,4–102,2), nebo vysoká (vyšší než 102,2). Výsledek bude hodnocen výpočtem procenta pacientů s hlášenou vysokou, střední, nízkou teplotou ve specifikovaných časových bodech.
10 dní
Měření intenzity horečky
Časové okno: 14 dní
Vlastní tělesná teplota. Každý přehled dosáhl nízkého skóre (méně než 100,4), střední (100,4–102,2), nebo vysoká (vyšší než 102,2). Výsledek bude hodnocen výpočtem procenta pacientů s hlášenou vysokou, střední, nízkou teplotou ve specifikovaných časových bodech.
14 dní
Měření dušnosti
Časové okno: 2 dny
Samostatně hlášená zhoršující se dušnost. Každá zpráva byla hodnocena ano/ne. Výsledek bude posouzen výpočtem procenta pacientů s hlášeným zhoršením dušnosti v určených časových bodech.
2 dny
Měření dušnosti
Časové okno: 5 dní
Samostatně hlášená zhoršující se dušnost. Každá zpráva byla hodnocena ano/ne. Výsledek bude posouzen výpočtem procenta pacientů s hlášeným zhoršením dušnosti v určených časových bodech.
5 dní
Měření dušnosti
Časové okno: 10 dní
Samostatně hlášená zhoršující se dušnost. Každá zpráva byla hodnocena ano/ne. Výsledek bude posouzen výpočtem procenta pacientů s hlášeným zhoršením dušnosti v určených časových bodech.
10 dní
Měření dušnosti
Časové okno: 14 dní
Samostatně hlášená zhoršující se dušnost. Každá zpráva byla hodnocena ano/ne. Výsledek bude posouzen výpočtem procenta pacientů s hlášeným zhoršením dušnosti v určených časových bodech.
14 dní
Změny v měření denního kašle
Časové okno: 2 dny
Vlastní hlášené změny denního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (jeden krátký záchvat kašle), 2 (dva nebo více záchvatů krátkého kašle), 3 (časté kašlání, které nenarušuje činnosti), 4 (časté kašlání, které narušuje činnosti, 5 (obtěžující kašel po většinu dne). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
2 dny
Změny v měření denního kašle
Časové okno: 5 dní
Vlastní hlášené změny denního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (jeden krátký záchvat kašle), 2 (dva nebo více záchvatů krátkého kašle), 3 (časté kašlání, které nenarušuje činnosti), 4 (časté kašlání, které narušuje činnosti, 5 (obtěžující kašel po většinu dne). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
5 dní
Změny v měření denního kašle
Časové okno: 10 dní
Vlastní hlášené změny denního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (jeden krátký záchvat kašle), 2 (dva nebo více záchvatů krátkého kašle), 3 (časté kašlání, které nenarušuje činnosti), 4 (časté kašlání, které narušuje činnosti, 5 (obtěžující kašel po většinu dne). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
10 dní
Změny v měření denního kašle
Časové okno: 14 dní
Vlastní hlášené změny denního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (jeden krátký záchvat kašle), 2 (dva nebo více záchvatů krátkého kašle), 3 (časté kašlání, které nenarušuje činnosti), 4 (časté kašlání, které narušuje činnosti, 5 (obtěžující kašel po většinu dne). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
14 dní
Změny měření nočního kašle
Časové okno: 2 dny
Vlastní hlášené změny nočního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (kašel pouze při probuzení), 2 (probuzení jednou nebo brzy kvůli kašli), 3 (časté probouzení kvůli kašli), 4 (časté kašlání po celou noc, 5 (obtížný kašel, který zabraňuje jakýkoli spánek). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
2 dny
Změny měření nočního kašle
Časové okno: 5 dní
Vlastní hlášené změny nočního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (kašel pouze při probuzení), 2 (probuzení jednou nebo brzy kvůli kašli), 3 (časté probouzení kvůli kašli), 4 (časté kašlání po celou noc, 5 (obtížný kašel, který zabraňuje jakýkoli spánek). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
5 dní
Změny měření nočního kašle
Časové okno: 10 dní
Vlastní hlášené změny nočního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (kašel pouze při probuzení), 2 (probuzení jednou nebo brzy kvůli kašli), 3 (časté probouzení kvůli kašli), 4 (časté kašlání po celou noc, 5 (obtížný kašel, který zabraňuje jakýkoli spánek). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
10 dní
Změny měření nočního kašle
Časové okno: 14 dní
Vlastní hlášené změny nočního kašle. Každá zpráva byla hodnocena 0 (žádný kašel), 1 (kašel pouze při probuzení), 2 (probuzení jednou nebo brzy kvůli kašli), 3 (časté probouzení kvůli kašli), 4 (časté kašlání po celou noc, 5 (obtížný kašel, který zabraňuje jakýkoli spánek). Výsledek bude měřen výpočtem změny hlášeného kašle v každém časovém bodě.
14 dní
Celková úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Počet zapsaných pacientů, kteří zemřeli v určeném časovém rámci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Ředitel studie: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

27. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020000186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit