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Hidroxicloroquina em pacientes com COVID-19 recém-diagnosticado em comparação com o padrão de atendimento

14 de setembro de 2020 atualizado por: Providence Health & Services

Estudo randomizado para avaliar a segurança e a eficácia antiviral da hidroxicloroquina em pacientes com diagnóstico recente de COVID-19 em comparação com o tratamento padrão

Este estudo avaliará a eficácia da hidroxicloroquina na redução da gravidade dos sintomas em pacientes com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidroxicloroquina foi levantada principalmente como um tratamento potencial do SARS-Cov-2 com base na atividade antiviral in vitro. Um rascunho foi divulgado recentemente em março por Didier Raoult, da Universidade de Aix-Marseille, na França, em um estudo preliminar de 36 pacientes com COVID-19. Neste estudo, 6 pacientes eram assintomáticos, 22 apresentavam sintomas respiratórios superiores e 8 apresentavam sintomas respiratórios inferiores. Entre o início e meados de março, eles trataram 20 desses pacientes com 600 mg de hidroxicloroquina diariamente em um ambiente hospitalar. Alguns pacientes também receberam o antibiótico azitromicina. 16 pacientes serviram como controles. Eles observaram uma redução significativa na carga viral em pacientes com hidroxicloroquina. Após 6 dias, 70% dos pacientes tratados foram considerados curados (nenhum vírus detectado em suas amostras) em comparação com 12,5% dos controles. Todos os 6 pacientes que receberam hidroxicloroquina e azitromicina foram negativos para o vírus após 6 dias. Este foi um estudo não cego e não randomizado.

A vitamina C tem múltiplos efeitos in vivo na modulação imunológica que podem, em suma, limitar o desenvolvimento do excesso de citocinas associado à doença crítica. Atualmente, está sendo estudado em um ensaio clínico como tratamento para pneumonia grave por SARS-CoV-2 na China e recomendado como suplemento no tratamento padrão do COVID-19.

Atualmente, não há medicamentos aprovados para o tratamento do COVID-19. A hidroxicloroquina é um medicamento conhecido com baixa toxicidade que pode reduzir a progressão dos sintomas respiratórios e as hospitalizações resultantes. Este estudo de controle randomizado avaliará seu potencial como um tratamento off-label na redução das taxas de hospitalização e ventilação mecânica subsequente da infecção por COVID-19 em comparação com o tratamento padrão com vitamina C. Um estudo de controle randomizado com placebo é impraticável devido ao aumentando a disponibilidade deste medicamento para o público.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter swab nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 diagnosticado por meio de teste ambulatorial nas 48 horas anteriores
  • Idade ≥ 45 anos
  • Não hospitalizado no momento da inscrição
  • Cuidado estabelecido com o provedor da Providência
  • Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito ou eletrônico
  • Acesso confiável a um computador ou smartphone que pode facilitar as comunicações de estudo por meio de mensagens remotas ou telefone e disposição para fornecer check-ins verbais diários

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade à cloroquina ou hidroxicloroquina
  • História de doença retiniana (degeneração macular, retinopatia diabética, descolamento/retinite posterior, retinite pigmentosa)
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • História de taquicardia/fibrilação ventricular, história de síndrome do QT longo ou CDI
  • Depuração de creatinina atual <10 ml/min ou em hemodiálise (conforme evidenciado em EMR)
  • Deficiência conhecida de G6PD
  • Uso atual dos seguintes medicamentos: digoxina, amiodarona, flecainida, procainamida, dapsona oral. Se outros medicamentos forem preocupantes, encaminhe ao farmacêutico para avaliação
  • Uso concomitante dos seguintes apenas a critério do Farmacêutico/Investigador: Acetato de abiraterona, agalsidase, conivaptan, dabrafenibe, dacomitinibe, dapsona (sistêmico), digoxina, enzalutamida, fexinidazol, flecainida, ácido fusídico (sistêmico), idelalisibe, mifepristona, mitotano, pimozida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, estiripentol
  • Atualmente no hospício
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem evitar engravidar durante o tratamento e por 30 dias após a descontinuação do tratamento. Os homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e por 30 dias após a descontinuação do tratamento
  • Quaisquer fatores clínicos, como sangramento, infecção ativa ou fatores psiquiátricos que, no julgamento do investigador, impediriam a participação segura e a adesão aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
Os pacientes no braço de tratamento receberão 200 mg de hidroxicloroquina oral. Dia 1: doses de 400 mg duas vezes (total de 800 mg). Dias 2-5: dose de 200 mg duas vezes (total de 400 mg diariamente).
Medicamento: Hidroxicloroquina
A medicação do braço de tratamento será administrada em nível ambulatorial. Devido à crise de saúde emergente, o medicamento do estudo será entregue aos pacientes pela equipe da instituição ou correio contratado usando um protocolo sem contato.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes no braço de controle receberão 500 mg de vitamina C oral. Dia 1: dose de 1.000 mg duas vezes (total de 2.000 mg) Dias 2-5: dose de 500 mg duas vezes (total de 1.000 mg diariamente).
Suplemento dietético: Vitamina C
O suplemento do braço de controle será administrado em nível ambulatorial. Devido à crise de saúde emergente, os materiais do estudo serão entregues aos pacientes por funcionários da instituição ou mensageiro contratado usando um protocolo sem contato.
Outros nomes:
  • ácido ascórbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização total
Prazo: 14 dias
Este resultado será avaliado comparando as porcentagens de pacientes inscritos que são hospitalizados nos braços de tratamento e controle.
14 dias
Ventilação Mecânica Total
Prazo: 14 dias
Este resultado será avaliado comparando as porcentagens de pacientes inscritos que receberam ventilação mecânica nos braços de tratamento e controle.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da intensidade da febre
Prazo: 2 dias
Temperatura corporal autorreferida. Cada relatório teve pontuação baixa (menos de 100,4), médio (100,4-102,2), ou alto (maior que 102,2). O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com temperatura alta, média e baixa relatadas em pontos de tempo especificados.
2 dias
Medida da intensidade da febre
Prazo: 5 dias
Temperatura corporal autorreferida. Cada relatório teve pontuação baixa (menos de 100,4), médio (100,4-102,2), ou alto (maior que 102,2). O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com temperatura alta, média e baixa relatadas em pontos de tempo especificados.
5 dias
Medida da intensidade da febre
Prazo: 10 dias
Temperatura corporal autorreferida. Cada relatório teve pontuação baixa (menos de 100,4), médio (100,4-102,2), ou alto (maior que 102,2). O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com temperatura alta, média e baixa relatadas em pontos de tempo especificados.
10 dias
Medida da intensidade da febre
Prazo: 14 dias
Temperatura corporal autorreferida. Cada relatório teve pontuação baixa (menos de 100,4), médio (100,4-102,2), ou alto (maior que 102,2). O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com temperatura alta, média e baixa relatadas em pontos de tempo especificados.
14 dias
Medida da falta de ar
Prazo: 2 dias
Auto-relato de piora da falta de ar. Cada relato marcou sim/não. O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com piora relatada da falta de ar em pontos de tempo especificados.
2 dias
Medida da falta de ar
Prazo: 5 dias
Auto-relato de piora da falta de ar. Cada relato marcou sim/não. O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com piora relatada da falta de ar em pontos de tempo especificados.
5 dias
Medida da falta de ar
Prazo: 10 dias
Auto-relato de piora da falta de ar. Cada relato marcou sim/não. O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com piora relatada da falta de ar em pontos de tempo especificados.
10 dias
Medida da falta de ar
Prazo: 14 dias
Auto-relato de piora da falta de ar. Cada relato marcou sim/não. O resultado será avaliado calculando a porcentagem de pacientes com piora relatada da falta de ar em pontos de tempo especificados.
14 dias
Alterações na medida da tosse diurna
Prazo: 2 dias
Mudanças autorreferidas na tosse diurna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (um curto ataque de tosse), 2 (dois ou mais curtos ataques de tosse), 3 (tosse frequente que não interferiu nas atividades), 4 (tosse frequente que interferiu nas atividades, 5 (tosse angustiante durante a maior parte do dia). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
2 dias
Alterações na medida da tosse diurna
Prazo: 5 dias
Mudanças autorreferidas na tosse diurna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (um curto ataque de tosse), 2 (dois ou mais curtos ataques de tosse), 3 (tosse frequente que não interferiu nas atividades), 4 (tosse frequente que interferiu nas atividades, 5 (tosse angustiante durante a maior parte do dia). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
5 dias
Alterações na medida da tosse diurna
Prazo: 10 dias
Mudanças autorreferidas na tosse diurna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (um curto ataque de tosse), 2 (dois ou mais curtos ataques de tosse), 3 (tosse frequente que não interferiu nas atividades), 4 (tosse frequente que interferiu nas atividades, 5 (tosse angustiante durante a maior parte do dia). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
10 dias
Alterações na medida da tosse diurna
Prazo: 14 dias
Mudanças autorreferidas na tosse diurna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (um curto ataque de tosse), 2 (dois ou mais curtos ataques de tosse), 3 (tosse frequente que não interferiu nas atividades), 4 (tosse frequente que interferiu nas atividades, 5 (tosse angustiante durante a maior parte do dia). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
14 dias
Alterações na medida da tosse noturna
Prazo: 2 dias
Mudanças autorreferidas na tosse noturna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (tosse apenas ao acordar), 2 (acordar uma vez ou cedo devido à tosse), 3 (acordar frequentemente devido à tosse), 4 (tosse frequente durante a noite, 5 (tosse angustiante que impede qualquer sono). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
2 dias
Alterações na medida da tosse noturna
Prazo: 5 dias
Mudanças autorreferidas na tosse noturna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (tosse apenas ao acordar), 2 (acordar uma vez ou cedo devido à tosse), 3 (acordar frequentemente devido à tosse), 4 (tosse frequente durante a noite, 5 (tosse angustiante que impede qualquer sono). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
5 dias
Alterações na medida da tosse noturna
Prazo: 10 dias
Mudanças autorreferidas na tosse noturna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (tosse apenas ao acordar), 2 (acordar uma vez ou cedo devido à tosse), 3 (acordar frequentemente devido à tosse), 4 (tosse frequente durante a noite, 5 (tosse angustiante que impede qualquer sono). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
10 dias
Alterações na medida da tosse noturna
Prazo: 14 dias
Mudanças autorreferidas na tosse noturna. Cada relato marcou 0 (sem tosse), 1 (tosse apenas ao acordar), 2 (acordar uma vez ou cedo devido à tosse), 3 (acordar frequentemente devido à tosse), 4 (tosse frequente durante a noite, 5 (tosse angustiante que impede qualquer sono). O resultado será medido calculando a mudança na tosse relatada em cada ponto de tempo.
14 dias
Mortalidade total
Prazo: 28 dias
Número de pacientes inscritos que morreram dentro do prazo especificado
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Diretor de estudo: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020000186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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