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Hidroxicloroquina en pacientes con diagnóstico reciente de COVID-19 en comparación con el estándar de atención

14 de septiembre de 2020 actualizado por: Providence Health & Services

Estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia antiviral de la hidroxicloroquina en pacientes con diagnóstico reciente de COVID-19 en comparación con el tratamiento estándar de atención

Este estudio evaluará la eficacia de la hidroxicloroquina para reducir la gravedad de los síntomas en pacientes con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidroxicloroquina se ha planteado principalmente como un tratamiento potencial del SARS-Cov-2 en función de la actividad antiviral in vitro. Didier Raoult, de la Universidad de Aix-Marseille en Francia, publicó recientemente un borrador en marzo sobre un ensayo preliminar de 36 pacientes con COVID-19. En este ensayo, 6 pacientes estaban asintomáticos, 22 tenían síntomas de las vías respiratorias superiores y 8 tenían síntomas de las vías respiratorias inferiores. Entre principios y mediados de marzo, trataron a 20 de estos pacientes con 600 mg de hidroxicloroquina al día en un entorno hospitalario. Algunos pacientes también recibieron el antibiótico azitromicina. 16 pacientes sirvieron como controles. Observaron una reducción significativa en la carga viral en pacientes con hidroxicloroquina. Después de 6 días, el 70% de los pacientes tratados se consideraron curados (no se detectó virus en sus muestras) frente al 12,5% de los controles. Los 6 pacientes que recibieron hidroxicloroquina y azitromicina dieron negativo para el virus después de 6 días. Este fue un ensayo no ciego, no aleatorio.

La vitamina C tiene múltiples efectos in vivo sobre la modulación inmunitaria que pueden, en suma, limitar el desarrollo del exceso de citoquinas asociado con enfermedades críticas. Actualmente se está estudiando en un ensayo clínico como tratamiento para la neumonía grave por SARS-CoV-2 en China y se recomienda como complemento en el tratamiento estándar de COVID-19.

Actualmente no hay medicamentos aprobados para el tratamiento de COVID-19. La hidroxicloroquina es un fármaco conocido con baja toxicidad que puede reducir la progresión de los síntomas respiratorios y las hospitalizaciones resultantes. Este estudio de control aleatorizado evaluará su potencial como tratamiento no aprobado para reducir las tasas de hospitalización y ventilación mecánica posterior a causa de la infección por COVID-19 en comparación con el tratamiento de atención estándar con vitamina C. Un ensayo de control aleatorizado con placebo no es práctico debido a la aumentar la disponibilidad de este medicamento para el público.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un hisopo nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 diagnosticado a través de pruebas ambulatorias dentro de las 48 horas anteriores
  • Edad ≥ 45 años
  • No hospitalizado en el momento de la inscripción
  • Atención establecida con el proveedor de Providence
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito o electrónico
  • Acceso confiable a una computadora o teléfono inteligente que pueda facilitar las comunicaciones del estudio a través de mensajes remotos o teléfono y disposición para proporcionar controles verbales diarios.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la cloroquina o hidroxicloroquina
  • Antecedentes de enfermedad de la retina (degeneración macular, retinopatía diabética, desprendimiento de retina posterior, retinosis pigmentaria)
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de taquicardia/fibrilación ventricular, antecedentes de síndrome de QT largo o ICD
  • Aclaramiento de creatinina actual <10 ml/min o en hemodiálisis (como se evidencia en EMR)
  • Deficiencia conocida de G6PD
  • Uso actual de los siguientes medicamentos: digoxina, amiodarona, flecainida, procainamida, dapsona oral. Si hay otros medicamentos que le preocupan, diríjase al farmacéutico para evaluar
  • Uso concomitante de los siguientes solo a discreción del farmacéutico/investigador: Acetato de abiraterona, agalsidasa, conivaptán, dabrafenib, dacomitinib, dapsona (sistémico), digoxina, enzalutamida, fexinidazol, flecainida, ácido fusídico (sistémico), idelalisib, mifepristona, mitotano, pimozida, amiodarona, digoxina, procainamida, propafenona, estiripentol
  • Actualmente en hospicio
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben evitar quedar embarazadas durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento. Los hombres deben evitar engendrar un hijo durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento.
  • Cualquier factor clínico como hemorragia, infección activa o factores psiquiátricos que, a juicio del investigador, impedirían la participación segura y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes en el brazo de tratamiento recibirán 200 mg de hidroxicloroquina oral. Día 1: dosis de 400 mg dos veces (800 mg en total). Días 2-5: dosis de 200 mg dos veces (400 mg en total al día).
Droga: Hidroxicloroquina
La medicación del brazo de tratamiento se administrará de forma ambulatoria. Debido a la crisis sanitaria emergente, el fármaco del estudio será entregado a los pacientes por el personal de la institución o por un servicio de mensajería contratado mediante un protocolo sin contacto.
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán 500 mg de vitamina C por vía oral. Día 1: dosis de 1000 mg dos veces (2000 mg en total) Días 2 a 5: dosis de 500 mg dos veces (1000 mg en total al día).
Suplemento dietético: Vitamina C
El suplemento del brazo de control se administrará de forma ambulatoria. Debido a la crisis de salud emergente, el personal de la institución o el servicio de mensajería contratado entregarán los suministros del estudio a los pacientes mediante un protocolo sin contacto.
Otros nombres:
  • ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización total
Periodo de tiempo: 14 dias
Este resultado se evaluará comparando los porcentajes de pacientes inscritos que están hospitalizados en los brazos de tratamiento y control.
14 dias
Ventilación Mecánica Total
Periodo de tiempo: 14 dias
Este resultado se evaluará comparando los porcentajes de pacientes inscritos que han recibido ventilación mecánica en los brazos de tratamiento y control.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la intensidad de la fiebre
Periodo de tiempo: 2 días
Temperatura corporal autoinformada. Cada informe obtuvo una puntuación baja (menos de 100,4), medio (100.4-102.2), o alta (superior a 102,2). El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con temperatura alta, media o baja informada en puntos de tiempo específicos.
2 días
Medida de la intensidad de la fiebre
Periodo de tiempo: 5 dias
Temperatura corporal autoinformada. Cada informe obtuvo una puntuación baja (menos de 100,4), medio (100.4-102.2), o alta (superior a 102,2). El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con temperatura alta, media o baja informada en puntos de tiempo específicos.
5 dias
Medida de la intensidad de la fiebre
Periodo de tiempo: 10 días
Temperatura corporal autoinformada. Cada informe obtuvo una puntuación baja (menos de 100,4), medio (100.4-102.2), o alta (superior a 102,2). El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con temperatura alta, media o baja informada en puntos de tiempo específicos.
10 días
Medida de la intensidad de la fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
Temperatura corporal autoinformada. Cada informe obtuvo una puntuación baja (menos de 100,4), medio (100.4-102.2), o alta (superior a 102,2). El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con temperatura alta, media o baja informada en puntos de tiempo específicos.
14 dias
Medida de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 2 días
Empeoramiento autoinformado de la dificultad para respirar. Cada informe puntuó sí/no. El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con empeoramiento informado de la dificultad para respirar en puntos de tiempo específicos.
2 días
Medida de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 5 dias
Empeoramiento autoinformado de la dificultad para respirar. Cada informe puntuó sí/no. El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con empeoramiento informado de la dificultad para respirar en puntos de tiempo específicos.
5 dias
Medida de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 10 días
Empeoramiento autoinformado de la dificultad para respirar. Cada informe puntuó sí/no. El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con empeoramiento informado de la dificultad para respirar en puntos de tiempo específicos.
10 días
Medida de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 14 dias
Empeoramiento autoinformado de la dificultad para respirar. Cada informe puntuó sí/no. El resultado se evaluará calculando el porcentaje de pacientes con empeoramiento informado de la dificultad para respirar en puntos de tiempo específicos.
14 dias
Cambios en la medida de la tos diurna
Periodo de tiempo: 2 días
Cambios autoinformados en la tos diurna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (un ataque de tos breve), 2 (dos o más ataques de tos breves), 3 (tos frecuente que no interfería con las actividades), 4 (tos frecuente que interfería con las actividades, 5 (tos angustiosa durante la mayor parte del día). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
2 días
Cambios en la medida de la tos diurna
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambios autoinformados en la tos diurna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (un ataque de tos breve), 2 (dos o más ataques de tos breves), 3 (tos frecuente que no interfería con las actividades), 4 (tos frecuente que interfería con las actividades, 5 (tos angustiosa durante la mayor parte del día). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
5 dias
Cambios en la medida de la tos diurna
Periodo de tiempo: 10 días
Cambios autoinformados en la tos diurna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (un ataque de tos breve), 2 (dos o más ataques de tos breves), 3 (tos frecuente que no interfería con las actividades), 4 (tos frecuente que interfería con las actividades, 5 (tos angustiosa durante la mayor parte del día). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
10 días
Cambios en la medida de la tos diurna
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambios autoinformados en la tos diurna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (un ataque de tos breve), 2 (dos o más ataques de tos breves), 3 (tos frecuente que no interfería con las actividades), 4 (tos frecuente que interfería con las actividades, 5 (tos angustiosa durante la mayor parte del día). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
14 dias
Cambios en la medida de la tos nocturna
Periodo de tiempo: 2 días
Cambios autoinformados en la tos nocturna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (tos solo al despertar), 2 (despertarse una vez o temprano debido a la tos), 3 (despertarse con frecuencia debido a la tos), 4 (tos frecuente durante toda la noche, 5 (tos dolorosa que previene cualquier sueño). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
2 días
Cambios en la medida de la tos nocturna
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambios autoinformados en la tos nocturna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (tos solo al despertar), 2 (despertarse una vez o temprano debido a la tos), 3 (despertarse con frecuencia debido a la tos), 4 (tos frecuente durante toda la noche, 5 (tos dolorosa que previene cualquier sueño). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
5 dias
Cambios en la medida de la tos nocturna
Periodo de tiempo: 10 días
Cambios autoinformados en la tos nocturna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (tos solo al despertar), 2 (despertarse una vez o temprano debido a la tos), 3 (despertarse con frecuencia debido a la tos), 4 (tos frecuente durante toda la noche, 5 (tos dolorosa que previene cualquier sueño). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
10 días
Cambios en la medida de la tos nocturna
Periodo de tiempo: 14 dias
Cambios autoinformados en la tos nocturna. Cada informe obtuvo una puntuación de 0 (sin tos), 1 (tos solo al despertar), 2 (despertarse una vez o temprano debido a la tos), 3 (despertarse con frecuencia debido a la tos), 4 (tos frecuente durante toda la noche, 5 (tos dolorosa que previene cualquier sueño). El resultado se medirá calculando el cambio en la tos informada en cada momento.
14 dias
Mortalidad total
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes inscritos que fallecieron dentro del período de tiempo especificado
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Director de estudio: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020000186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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