Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydroksychlorochina u pacjentów z nowo zdiagnozowanym COVID-19 w porównaniu ze standardową opieką

14 września 2020 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przeciwwirusową hydroksychlorochiny u pacjentów z nowo zdiagnozowanym COVID-19 w porównaniu ze standardowym leczeniem

To badanie oceni skuteczność hydroksychlorochiny w zmniejszaniu nasilenia objawów u pacjentów z COVID-19

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hydroksychlorochina została podniesiona przede wszystkim jako potencjalne leczenie SARS-Cov-2 w oparciu o aktywność przeciwwirusową in vitro. Projekt dokumentu został niedawno opublikowany w marcu przez Didiera Raoulta z Uniwersytetu Aix-Marseille we Francji na temat wstępnego badania 36 pacjentów z COVID-19. W tej próbie 6 pacjentów było bezobjawowych, 22 miało objawy ze strony górnych dróg oddechowych, a 8 miało objawy ze strony dolnych dróg oddechowych. Od początku do połowy marca leczyli 20 z tych pacjentów 600 mg hydroksychlorochiny dziennie w warunkach szpitalnych. Część pacjentów otrzymywała również antybiotyk azytromycynę. 16 pacjentów służyło jako kontrola. Zaobserwowali znaczne zmniejszenie miana wirusa u pacjentów z hydroksychlorochiną. Po 6 dniach 70% leczonych pacjentów uznano za wyleczonych (w ich próbkach nie wykryto wirusa) w porównaniu z 12,5% w grupie kontrolnej. Wszystkich 6 pacjentów, którzy otrzymywali zarówno hydroksychlorochinę, jak i azytromycynę, po 6 dniach miało wynik negatywny na obecność wirusa. Było to niezaślepione, nierandomizowane badanie.

Witamina C ma wielorakie działanie in vivo na modulację immunologiczną, co w sumie może ograniczać rozwój nadmiaru cytokin związanego z krytyczną chorobą. Obecnie jest badany w badaniu klinicznym jako lek na ciężkie zapalenie płuc SARS-CoV-2 w Chinach i zalecany jako uzupełnienie standardowego leczenia COVID-19.

Obecnie nie ma leków zatwierdzonych do leczenia COVID-19. Hydroksychlorochina jest znanym lekiem o niskiej toksyczności, który może zmniejszać postęp objawów ze strony układu oddechowego i wynikające z tego hospitalizacje. To randomizowane badanie kontrolne oceni jego potencjał jako leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi w zmniejszaniu częstości hospitalizacji i późniejszej wentylacji mechanicznej po zakażeniu COVID-19 w porównaniu ze standardowym leczeniem witaminą C. Randomizowane badanie kontrolne z placebo jest niepraktyczne ze względu na zwiększenie dostępności tego leku dla społeczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć dodatni wymaz z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2 zdiagnozowany w ramach badań ambulatoryjnych w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wiek ≥ 45 lat
  • Nie hospitalizowany w momencie rejestracji
  • Opieka ustalona z dostawcą Providence
  • Umiejętność zrozumienia pisemnego lub elektronicznego dokumentu świadomej zgody
  • Niezawodny dostęp do komputera lub smartfona, który może ułatwić komunikację w ramach nauki za pośrednictwem zdalnych wiadomości lub telefonu oraz gotowość do codziennych ustnych odpraw

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na chlorochinę lub hydroksychlorochinę
  • Historia chorób siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa, tylne/odwarstwienie siatkówki, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia tachykardii / migotania komór, historia zespołu długiego QT lub ICD
  • Obecny klirens kreatyniny <10 ml/min lub hemodializa (jak wykazano w EMR)
  • Znany niedobór G6PD
  • Aktualne stosowanie następujących leków: digoksyna, amiodaron, flekainid, prokainamid, doustny dapson. Jeśli inne leki budzą obawy, udaj się do farmaceuty w celu oceny
  • Jednoczesne stosowanie wyłącznie według uznania farmaceuty/badacza: octan abirateronu, agalzydaza, koniwaptan, dabrafenib, dakomitynib, dapson (podawany ogólnie), digoksyna, enzalutamid, feksynidazol, flekainid, kwas fusydowy (podawany ogólnie), idelalizyb, mifepriston, mitotan, pimozyd, amiodaron, digoksyna, prokainamid, propafenon, stiripentol
  • Obecnie w hospicjum
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą unikać zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą unikać ojcostwa podczas leczenia i przez 30 dni po zakończeniu leczenia
  • Wszelkie czynniki kliniczne, takie jak krwawienie, aktywna infekcja lub czynniki psychiatryczne, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział i przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci w ramieniu otrzymują 200 mg doustnej hydroksychlorochiny. Dzień 1: dawki 400 mg dwa razy (łącznie 800 mg). Dni 2-5: dawka 200 mg dwa razy (łącznie 400 mg na dobę).
Lek: Hydroksychlorochina
Leki ramienia leczenia będą podawane ambulatoryjnie. Ze względu na pojawiający się kryzys zdrowotny badany lek będzie dostarczany pacjentom przez personel instytucji lub kuriera kontraktowego z wykorzystaniem protokołu bezkontaktowego.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają doustnie 500 mg witaminy C. Dzień 1: dawka 1000 mg dwa razy (łącznie 2000 mg) Dni 2-5: dawka 500 mg dwa razy (łącznie 1000 mg dziennie).
Suplement diety: Witamina C
Suplement grupy kontrolnej będzie podawany ambulatoryjnie. Ze względu na pojawiający się kryzys zdrowotny materiały do ​​badań będą dostarczane pacjentom przez personel instytucji lub kuriera kontraktowego z wykorzystaniem protokołu bezkontaktowego.
Inne nazwy:
  • kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita hospitalizacja
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez porównanie odsetka pacjentów włączonych do badania, którzy są hospitalizowani w ramionach terapeutycznych i kontrolnych.
14 dni
Całkowita wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik ten zostanie oceniony poprzez porównanie odsetka włączonych pacjentów, którzy otrzymali wentylację mechaniczną w ramionach terapeutycznych i kontrolnych.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara intensywności gorączki
Ramy czasowe: 2 dni
Samozgłoszona temperatura ciała. Każdy raport uzyskał niską ocenę (mniej niż 100,4), średni (100,4-102,2), lub wysoki (powyżej 102,2). Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów ze zgłoszoną wysoką, średnią lub niską temperaturą w określonych punktach czasowych.
2 dni
Miara intensywności gorączki
Ramy czasowe: 5 dni
Samozgłoszona temperatura ciała. Każdy raport uzyskał niską ocenę (mniej niż 100,4), średni (100,4-102,2), lub wysoki (powyżej 102,2). Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów ze zgłoszoną wysoką, średnią lub niską temperaturą w określonych punktach czasowych.
5 dni
Miara intensywności gorączki
Ramy czasowe: 10 dni
Samozgłoszona temperatura ciała. Każdy raport uzyskał niską ocenę (mniej niż 100,4), średni (100,4-102,2), lub wysoki (powyżej 102,2). Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów ze zgłoszoną wysoką, średnią lub niską temperaturą w określonych punktach czasowych.
10 dni
Miara intensywności gorączki
Ramy czasowe: 14 dni
Samozgłoszona temperatura ciała. Każdy raport uzyskał niską ocenę (mniej niż 100,4), średni (100,4-102,2), lub wysoki (powyżej 102,2). Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów ze zgłoszoną wysoką, średnią lub niską temperaturą w określonych punktach czasowych.
14 dni
Miara duszności
Ramy czasowe: 2 dni
Samodzielnie zgłaszane pogorszenie duszności. Każdy raport punktowany tak/nie. Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których odnotowano pogorszenie duszności w określonych punktach czasowych.
2 dni
Miara duszności
Ramy czasowe: 5 dni
Samodzielnie zgłaszane pogorszenie duszności. Każdy raport punktowany tak/nie. Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których odnotowano pogorszenie duszności w określonych punktach czasowych.
5 dni
Miara duszności
Ramy czasowe: 10 dni
Samodzielnie zgłaszane pogorszenie duszności. Każdy raport punktowany tak/nie. Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których odnotowano pogorszenie duszności w określonych punktach czasowych.
10 dni
Miara duszności
Ramy czasowe: 14 dni
Samodzielnie zgłaszane pogorszenie duszności. Każdy raport punktowany tak/nie. Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie odsetka pacjentów, u których odnotowano pogorszenie duszności w określonych punktach czasowych.
14 dni
Zmiany w miarce kaszlu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w kaszlu w ciągu dnia. Każdy raport oceniono na 0 (brak kaszlu), 1 (jeden krótki napad kaszlu), 2 (dwa lub więcej krótkich napadów kaszlu), 3 (częsty kaszel, który nie przeszkadzał w czynnościach), 4 (częsty kaszel, który przeszkadzał w czynnościach, 5 (niepokojący kaszel przez większą część dnia). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
2 dni
Zmiany w miarce kaszlu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 5 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w kaszlu w ciągu dnia. Każdy raport oceniono na 0 (brak kaszlu), 1 (jeden krótki napad kaszlu), 2 (dwa lub więcej krótkich napadów kaszlu), 3 (częsty kaszel, który nie przeszkadzał w czynnościach), 4 (częsty kaszel, który przeszkadzał w czynnościach, 5 (niepokojący kaszel przez większą część dnia). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
5 dni
Zmiany w miarce kaszlu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 10 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w kaszlu w ciągu dnia. Każdy raport oceniono na 0 (brak kaszlu), 1 (jeden krótki napad kaszlu), 2 (dwa lub więcej krótkich napadów kaszlu), 3 (częsty kaszel, który nie przeszkadzał w czynnościach), 4 (częsty kaszel, który przeszkadzał w czynnościach, 5 (niepokojący kaszel przez większą część dnia). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
10 dni
Zmiany w miarce kaszlu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 14 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w kaszlu w ciągu dnia. Każdy raport oceniono na 0 (brak kaszlu), 1 (jeden krótki napad kaszlu), 2 (dwa lub więcej krótkich napadów kaszlu), 3 (częsty kaszel, który nie przeszkadzał w czynnościach), 4 (częsty kaszel, który przeszkadzał w czynnościach, 5 (niepokojący kaszel przez większą część dnia). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
14 dni
Zmiany w nocnym pomiarze kaszlu
Ramy czasowe: 2 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nocnym kaszlu. Każdy raport punktowany był 0 (brak kaszlu), 1 (kaszel tylko po przebudzeniu), 2 (budzenie raz lub wcześnie z powodu kaszlu), 3 (częste budzenie się z powodu kaszlu), 4 (częsty kaszel w nocy, 5 (niepokojący kaszel zapobiegający jakikolwiek sen). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
2 dni
Zmiany w nocnym pomiarze kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nocnym kaszlu. Każdy raport punktowany był 0 (brak kaszlu), 1 (kaszel tylko po przebudzeniu), 2 (budzenie raz lub wcześnie z powodu kaszlu), 3 (częste budzenie się z powodu kaszlu), 4 (częsty kaszel w nocy, 5 (niepokojący kaszel zapobiegający jakikolwiek sen). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
5 dni
Zmiany w nocnym pomiarze kaszlu
Ramy czasowe: 10 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nocnym kaszlu. Każdy raport punktowany był 0 (brak kaszlu), 1 (kaszel tylko po przebudzeniu), 2 (budzenie raz lub wcześnie z powodu kaszlu), 3 (częste budzenie się z powodu kaszlu), 4 (częsty kaszel w nocy, 5 (niepokojący kaszel zapobiegający jakikolwiek sen). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
10 dni
Zmiany w nocnym pomiarze kaszlu
Ramy czasowe: 14 dni
Samodzielnie zgłaszane zmiany w nocnym kaszlu. Każdy raport punktowany był 0 (brak kaszlu), 1 (kaszel tylko po przebudzeniu), 2 (budzenie raz lub wcześnie z powodu kaszlu), 3 (częste budzenie się z powodu kaszlu), 4 (częsty kaszel w nocy, 5 (niepokojący kaszel zapobiegający jakikolwiek sen). Wynik będzie mierzony poprzez obliczenie zmiany zgłaszanego kaszlu w każdym punkcie czasowym.
14 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba włączonych pacjentów, którzy zmarli w określonym przedziale czasowym
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Dyrektor Studium: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020000186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj