Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin hos patienter med nyligen diagnostiserad covid-19 jämfört med standardvård

14 september 2020 uppdaterad av: Providence Health & Services

Randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och antiviral effektivitet hos hydroxyklorokin hos patienter med nydiagnostiserad covid-19 jämfört med standardbehandling

Denna studie kommer att bedöma effekten av hydroxiklorokin för att minska svårighetsgraden av symtom hos patienter med COVID-19

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hydroxiklorokin har främst tagits fram som en potentiell behandling av SARS-Cov-2 baserat på antiviral aktivitet in vitro. Ett utkast till papper släpptes nyligen i mars av Didier Raoult från Aix-Marseille University i Frankrike om ett preliminärt försök med 36 covid-19-patienter. I denna studie var 6 patienter asymtomatiska, 22 hade symtom i övre luftvägarna och 8 hade symtom i nedre luftvägar. Mellan början och mitten av mars behandlade de 20 av dessa patienter med 600 mg hydroxiklorokin dagligen på sjukhus. En del patienter fick också antibiotikumet azitromycin. 16 patienter fungerade som kontroller. De observerade en signifikant minskning av virusmängden hos patienter med hydroxiklorokin. Efter 6 dagar ansågs 70 % av de behandlade patienterna vara botade (inget virus upptäcktes i deras prover) jämfört med 12,5 % av kontrollerna. Alla 6 patienter som fick både hydroxiklorokin och azitromycin var negativa för viruset efter 6 dagar. Detta var en oblindad, icke-randomiserad studie.

Vitamin C har flera in vivo-effekter på immunmodulering som sammanfattningsvis kan begränsa utvecklingen av cytokinöverskottet i samband med kritisk sjukdom. Det studeras för närvarande i en klinisk prövning som behandling för svår SARS-CoV-2-lunginflammation i Kina och rekommenderas som ett komplement i standardbehandling av covid-19.

Det finns för närvarande inga mediciner godkända för behandling av covid-19. Hydroxyklorokin är ett känt läkemedel med låg toxicitet som kan minska utvecklingen av andningssymtom och resulterande sjukhusvistelser. Denna randomiserade kontrollstudie kommer att bedöma dess potential som en off-label behandling för att minska antalet sjukhusvistelser och efterföljande mekanisk ventilation från covid-19-infektion jämfört med standardbehandling med vitamin C. En randomiserad kontrollstudie med placebo är opraktisk på grund av öka tillgängligheten av denna medicin för allmänheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en positiv nasofaryngeal pinne för SARS-CoV-2 diagnostiserad via öppenvårdstest inom de senaste 48 timmarna
  • Ålder ≥ 45 år
  • Inte inlagd på sjukhus vid tidpunkten för inskrivningen
  • Etablerad vård med Providence-leverantör
  • Förmåga att förstå ett skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke
  • Tillförlitlig tillgång till en dator eller smartphone som kan underlätta studiekommunikation via fjärrmeddelanden eller telefon och villighet att tillhandahålla dagliga verbala incheckningar

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot klorokin eller hydroxiklorokin
  • Anamnes med näthinnesjukdom (makuladegeneration, diabetisk retinopati, näthinneavlossning, retinitis pigmentosa)
  • Historik av anfallsstörning
  • Historik med ventrikulär takykardi/flimmer, historia av långt QT-syndrom eller ICD
  • Aktuell kreatininclearance <10 ml/min eller vid hemodialys (som framgår av EMR)
  • Känd G6PD-brist
  • Nuvarande användning av följande mediciner: digoxin, amiodaron, flekainid, prokainamid, oral dapson. Om andra läkemedel är oroande, vänd till apoteket för att utvärdera
  • Samtidig användning av följande endast efter farmaceut/utredare: Abirateronacetat, agalsidas, konivaptan, dabrafenib, dacomitinib, dapson (systemisk), digoxin, enzalutamid, fexinidazol, flekainid, fusidinsyra (systemisk), pidelalisib, mitotan, mitotan, amiodaron, digoxin, prokainamid, propafenon, stiripentol
  • För närvarande på hospice
  • Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida och måste undvika att bli gravida under behandling och i 30 dagar efter avslutad behandling. Män måste undvika att bli far till barn under behandling och i 30 dagar efter avslutad behandling
  • Alla kliniska faktorer såsom blödning, aktiv infektion eller psykiatriska faktorer som enligt utredarens bedömning skulle förhindra säkert deltagande och efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienter i behandlingsarmen kommer att få 200 mg oralt hydroxiklorokin. Dag 1: 400 mg doser två gånger (800 mg totalt). Dag 2-5: 200 mg dos två gånger (400 mg totalt dagligen).
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Läkemedel från behandlingsarm kommer att administreras polikliniskt. På grund av den framväxande hälsokrisen kommer studieläkemedlet att levereras till patienter av institutionspersonal eller kontraktsbud med hjälp av ett kontaktfritt protokoll.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter i kontrollarmen kommer att få 500 mg oral vitamin C. Dag 1: 1000 mg dos två gånger (2000 mg totalt) Dag 2-5: 500 mg dos två gånger (1000 mg totalt dagligen).
Kosttillskott: C-vitamin
Kontrollarmstillskott kommer att administreras polikliniskt. På grund av den framväxande hälsokrisen kommer studiematerial att levereras till patienter av institutionspersonal eller kontraktsbud med hjälp av ett kontaktfritt protokoll.
Andra namn:
  • askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sjukhusvistelse
Tidsram: 14 dagar
Detta resultat kommer att bedömas genom att jämföra andelen inskrivna patienter som är inlagda på sjukhus i behandlings- och kontrollarmarna.
14 dagar
Total mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Detta resultat kommer att bedömas genom att jämföra andelen inskrivna patienter som har fått mekanisk ventilation i behandlings- och kontrollarmarna.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberintensitetsmått
Tidsram: 2 dagar
Självrapporterad kroppstemperatur. Varje rapport fick låga poäng (mindre än 100,4), medium (100,4-102,2), eller hög (högre än 102,2). Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen patienter med rapporterad hög, medel, låg temperatur vid specificerade tidpunkter.
2 dagar
Feberintensitetsmått
Tidsram: 5 dagar
Självrapporterad kroppstemperatur. Varje rapport fick låga poäng (mindre än 100,4), medium (100,4-102,2), eller hög (högre än 102,2). Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen patienter med rapporterad hög, medel, låg temperatur vid specificerade tidpunkter.
5 dagar
Feberintensitetsmått
Tidsram: 10 dagar
Självrapporterad kroppstemperatur. Varje rapport fick låga poäng (mindre än 100,4), medium (100,4-102,2), eller hög (högre än 102,2). Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen patienter med rapporterad hög, medel, låg temperatur vid specificerade tidpunkter.
10 dagar
Feberintensitetsmått
Tidsram: 14 dagar
Självrapporterad kroppstemperatur. Varje rapport fick låga poäng (mindre än 100,4), medium (100,4-102,2), eller hög (högre än 102,2). Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna procentandelen patienter med rapporterad hög, medel, låg temperatur vid specificerade tidpunkter.
14 dagar
Andnödsmått
Tidsram: 2 dagar
Självrapporterad förvärrad andnöd. Varje rapport fick ja/nej. Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna andelen patienter med rapporterad försämring av andnöd vid angivna tidpunkter.
2 dagar
Andnödsmått
Tidsram: 5 dagar
Självrapporterad förvärrad andnöd. Varje rapport fick ja/nej. Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna andelen patienter med rapporterad försämring av andnöd vid angivna tidpunkter.
5 dagar
Andnödsmått
Tidsram: 10 dagar
Självrapporterad förvärrad andnöd. Varje rapport fick ja/nej. Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna andelen patienter med rapporterad försämring av andnöd vid angivna tidpunkter.
10 dagar
Andnödsmått
Tidsram: 14 dagar
Självrapporterad förvärrad andnöd. Varje rapport fick ja/nej. Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna andelen patienter med rapporterad försämring av andnöd vid angivna tidpunkter.
14 dagar
Förändringar i hostmått på dagtid
Tidsram: 2 dagar
Självrapporterade förändringar i dagtidshosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (en kort hostattack), 2 (två eller flera korta hostattacker), 3 (frekvent hosta som inte stör aktiviteterna), 4 (frekvent hosta som stör aktiviteterna, 5 (besvärande hosta under större delen av dagen). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
2 dagar
Förändringar i hostmått på dagtid
Tidsram: 5 dagar
Självrapporterade förändringar i dagtidshosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (en kort hostattack), 2 (två eller flera korta hostattacker), 3 (frekvent hosta som inte stör aktiviteterna), 4 (frekvent hosta som stör aktiviteterna, 5 (besvärande hosta under större delen av dagen). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
5 dagar
Förändringar i hostmått på dagtid
Tidsram: 10 dagar
Självrapporterade förändringar i dagtidshosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (en kort hostattack), 2 (två eller flera korta hostattacker), 3 (frekvent hosta som inte stör aktiviteterna), 4 (frekvent hosta som stör aktiviteterna, 5 (besvärande hosta under större delen av dagen). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
10 dagar
Förändringar i hostmått på dagtid
Tidsram: 14 dagar
Självrapporterade förändringar i dagtidshosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (en kort hostattack), 2 (två eller flera korta hostattacker), 3 (frekvent hosta som inte stör aktiviteterna), 4 (frekvent hosta som stör aktiviteterna, 5 (besvärande hosta under större delen av dagen). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
14 dagar
Förändringar i nattlig hostmått
Tidsram: 2 dagar
Självrapporterade förändringar i nattlig hosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (hosta endast vid uppvaknande), 2 (vakna en gång eller tidigt på grund av hosta), 3 (frekvent uppvaknande på grund av hosta), 4 (frekvent hosta hela natten, 5 (bekymrande hosta förhindrar). någon sömn). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
2 dagar
Förändringar i nattlig hostmått
Tidsram: 5 dagar
Självrapporterade förändringar i nattlig hosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (hosta endast vid uppvaknande), 2 (vakna en gång eller tidigt på grund av hosta), 3 (frekvent uppvaknande på grund av hosta), 4 (frekvent hosta hela natten, 5 (bekymrande hosta förhindrar). någon sömn). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
5 dagar
Förändringar i nattlig hostmått
Tidsram: 10 dagar
Självrapporterade förändringar i nattlig hosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (hosta endast vid uppvaknande), 2 (vakna en gång eller tidigt på grund av hosta), 3 (frekvent uppvaknande på grund av hosta), 4 (frekvent hosta hela natten, 5 (bekymrande hosta förhindrar). någon sömn). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
10 dagar
Förändringar i nattlig hostmått
Tidsram: 14 dagar
Självrapporterade förändringar i nattlig hosta. Varje rapport fick poäng 0 (ingen hosta), 1 (hosta endast vid uppvaknande), 2 (vakna en gång eller tidigt på grund av hosta), 3 (frekvent uppvaknande på grund av hosta), 4 (frekvent hosta hela natten, 5 (bekymrande hosta förhindrar). någon sömn). Resultatet kommer att mätas genom att beräkna förändring i rapporterad hosta vid varje tidpunkt.
14 dagar
Total dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Antal inskrivna patienter som har avlidit inom den angivna tidsramen
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Center for Outcomes Research and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Kendal, MD, Providence Medical Group Infectious Disease
  • Studierektor: Trista Johnson, PhD, MPH, Providence Ambulatory Quality and Clinical Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

27 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

27 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020000186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera