COVID-19 予防のための bacTRL-Spike ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の評価

包含基準

1. 入学時の年齢が 18 歳以上であること。
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供します;
3. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に利用できる;
4. スクリーニング時のボディマス指数18〜32kg /平方メートル。
5. -プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意する、男性または妊娠していない、授乳していない女性（表1：許容される避妊方法を参照）。 出産の可能性のある女性は、ワクチン接種開始前 24 時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. 脈拍は毎分 100 回以下。
7. 収縮期血圧 (BP) は 85 ～ 150 mmHg です。

8. 臨床スクリーニング検査室評価:

   • -絶対好中球数（ANC）≧1500細胞/mm3
   • ヘモグロビンが男性で12.0g/dL以上、女性で11.0g/dL以上
   • 血小板数≧120,000/mm3
   • クレアチニンクリアランス (CrCl) >80 mL/分);フロンティア科学技術研究財団 (FSTRF) の Web サイト (https://www.frontierscience.org/) にある計算機を参照してください。 計算されたクレアチニン クリアランス - Cockcroft-Gault 式 (成人)。
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
   • アルカリホスファターゼ
   • 総ビリルビン
   • リパーゼ
   • プロトロンビン時間 (PT)
   • 部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
   • CRP < 2.0 x ULN
9. コロナウイルスに関連する二次研究のためにサンプルを保存することに同意します。

除外基準

1. -スクリーニング時またはワクチン投与直前の妊娠検査陽性。
2. -研究ワクチン接種時から研究ワクチン接種後3か月まで、授乳中または授乳を計画している女性参加者。
3. -クローン病、潰瘍性大腸炎、胃炎、直腸炎、またはその他の炎症性腸障害を含むがこれらに限定されない胃腸管の急性または慢性炎症状態を有する。
4. 高血圧、糖尿病、現在の電子タバコおよび/または喫煙、過去 1 年間の慢性喫煙歴 (1 日あたり平均で少なくとも 1 本のタバコまたは以上)、または 32 を超える体格指数;安定した投薬量で制御された安定した高血圧が許可されます。
5. -サイトPIまたは適切な治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態を持っている（参加者を容認できないリスクにさらす急性、亜急性、間欠的または慢性の医学的疾患または状態を含むがこれらに限定されない）けがをしたり、参加者がプロトコルの要件を満たすことができなくなったり、反応の評価や参加者のこの試験の成功を妨げる可能性があります。)

6. 自己申告または医学的に文書化された重大な医学的または精神医学的状態の存在。

   重大な医学的または精神医学的状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • -現在、毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患（例、慢性閉塞性肺疾患、喘息）、または過去5年間の呼吸器疾患の増悪（例、喘息増悪）の治療。
   • 除外された喘息薬：吸入、経口、または静脈内（IV）コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、長時間作用型および短時間作用型ベータ作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物製剤。
   • -重大な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患）または成人としての心筋炎または心膜炎の病歴。
   • -神経学的または神経発達状態（例、片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所神経障害、ギランバレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。進行中の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の最近の診断を除く許可されている皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。
   • 定義された非自己免疫の原因のない甲状腺機能低下症を含む自己免疫疾患、限局性または乾癬の病歴。
   • 何らかの原因による免疫不全、または免疫抑制。
7. -サイトPIまたは適切な副調査官によって決定された急性疾患を患っており、発熱の有無にかかわらず（口腔温度> 38.0摂氏[華氏100.4度]） 研究ワクチン投与の72時間前。
8. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型抗体の検査結果が陽性である。
9. -60日以内、または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（治験薬、生物学的製剤またはデバイス）を含む別の治験に参加した 研究ワクチン投与前。
10. -現在、治験薬（認可または認可されていないワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物を含む）を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定であり、試験期間中に受け取られます。
11. -過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある以前の認可または認可されていないワクチンに対する。
12. -慢性的な使用（連続14日以上）、または免疫反応の障害に関連する可能性のある薬物の今後6か月以内の使用が予想される。 次の除外薬物を含むが、これらに限定されない: プレドニゾン相当の 10 mg/日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン接種前の 6 か月前の他の類似薬または毒性薬投与（1日目）。 低用量の局所用、眼科用、吸入用および鼻腔内用のステロイド製剤の使用は許可されます。
13. -免疫グロブリンおよび/または血液または血液製剤を投与された 研究ワクチン投与前の4か月間または研究中の任意の時点。
14. -血液障害または重大な凝固障害があります。
15. 脂肪肝を含む慢性肝疾患がある。
16. -アルコールまたは薬物乱用の履歴があるか、スクリーニングで乱用薬物が陽性である。
17. -各ワクチン接種の前後4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
18. -各ワクチン接種の前後2週間以内に、認可された不活化ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
19. -他のSARS-CoV-2 / COVID-19、または他の実験的コロナウイルスワクチンの受領前または研究中の任意の時点。
20. -鼻スワブからの陽性PCR検査によって文書化された、既知の現在または以前の検査室で確認されたSARS-CoV-1またはSARS-CoV-2 / COVID-19感染。
21. -ワクチン投与前の2週間以内に、検査で確認されたSARS-CoV-2 / COVID-19感染者との既知の密接な接触。
22. -研究ワクチン接種前の30日以内にオーストラリア国外に旅行した。
23. 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に就いている（医療従事者、緊急対応要員など）。
24. アモキシシリン（またはペニシリン誘導体）とエリスロマイシンの両方に対するアレルギー
25. 生後28日までの新生児を含む家庭内での、病状や免疫抑制を引き起こす可能性のある薬の服用。
26. 参加者は、研究中に献血または血漿の提供を控えることに同意する必要があります。
27. 除外された薬 (要約): 除外された喘息薬: 吸入、経口、または静脈内 (IV) コルチコステロイド、ロイコトリエン調整剤、長時間作用型および短時間作用型ベータ作動薬、テオフィリン、イプラトロピウム、生物学的製剤。 -除外された免疫抑制薬：プレドニゾン相当の10 mg /日を超える全身性コルチコステロイド、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはワクチン投与前の6か月前の他の類似または毒性薬（1日目）;除外された他の薬-ワクチン接種前の7日以内の抗生物質、プロバイオティックサプリメント、H2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤の現在の使用、およびワクチン接種後7日間の予想される使用。