Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki bacTRL-Spike w zapobieganiu COVID-19

KRYTERIA PRZYJĘCIA

1. Wiek 18 lat włącznie w momencie rejestracji i starszy;
2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i udziela takiej zgody;
3. Zdolny zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie zaplanowanych procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych;
4. Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego;
5. Mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią kobiety, które zgodzą się przestrzegać odpowiednich wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji (patrz Tabela 1: Dopuszczalne metody antykoncepcji). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem szczepienia;
6. Puls nie większy niż 100 uderzeń na minutę;
7. Skurczowe ciśnienie krwi (BP) wynosi od 85 do 150 mmHg włącznie;

8. Kliniczne oceny laboratoryjne:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3
   • Hemoglobina ≥12,0 g/dl dla mężczyzn i ≥11,0 g/dl dla kobiet
   • Liczba płytek krwi ≥120 000/mm3
   • klirens kreatyniny (CrCl) >80 ml/min); Skorzystaj z kalkulatora znajdującego się na stronie Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (pod adresem https://www.frontierscience.org/): Obliczony klirens kreatyniny — równanie Cockcrofta-Gaulta (dorosły).
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT)
   • Fosfatazy alkalicznej
   • Bilirubina całkowita
   • Lipaza
   • Czas protrombinowy (PT)
   • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT)
   • CRP < 2,0 x GGN
9. Zgoda na przechowywanie próbek do badań wtórnych związanych z koronawirusami.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem szczepionki.
2. Uczestniczka, która karmi piersią lub planuje karmić piersią od czasu szczepienia w ramach badania do 3 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.
3. Ma ostry lub przewlekły stan zapalny przewodu pokarmowego, w tym między innymi chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie odbytnicy lub inne zapalenie jelit.
4. Czy występuje jakakolwiek choroba, historia lub zachowanie, które mogą predysponować do cięższego zakażenia COVID-19, w tym nadciśnienie, cukrzyca, obecne vaping i/lub palenie, historia chronicznego palenia w ciągu poprzedniego roku (średnio co najmniej jeden papieros dziennie lub więcej) lub wskaźnik masy ciała większy niż 32; dopuszczalne jest stabilne nadciśnienie kontrolowane stałą dawką leku.
5. Czy występuje jakakolwiek choroba lub schorzenie, które w opinii PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego wyklucza udział w badaniu (w tym między innymi ostra, podostra, okresowa lub przewlekła choroba lub stan chorobowy, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwić uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu lub może zakłócić ocenę odpowiedzi lub pomyślne ukończenie przez uczestnika tej próby.)

6. Obecność zgłoszonych przez siebie lub udokumentowanych medycznie istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.

   Istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne obejmują między innymi:

   • Choroba układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma) wymagająca obecnie codziennego przyjmowania leków lub jakiegokolwiek leczenia zaostrzeń choroby układu oddechowego (np. zaostrzenia astmy) w ciągu ostatnich 5 lat.
   • Wykluczone leki na astmę: kortykosteroidy wziewne, doustne lub dożylne (IV), modyfikatory leukotrienów, długo i krótko działające beta-agoniści, teofilina, ipratropium, leki biologiczne.
   • Poważna choroba sercowo-naczyniowa (np. zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, choroba niedokrwienna serca) lub zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w wywiadzie u osoby dorosłej.
   • Choroby neurologiczne lub neurorozwojowe (np. migreny, padaczka, udar, drgawki w ciągu ostatnich 3 lat, encefalopatia, ogniskowe deficyty neurologiczne, zespół Guillain-Barré, zapalenie mózgu i rdzenia lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego). Trwający nowotwór złośliwy lub niedawno zdiagnozowany nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które są dozwolone.
   • Choroba autoimmunologiczna, w tym niedoczynność tarczycy bez określonej przyczyny innej niż autoimmunologiczna, łuszczyca miejscowa lub występująca w wywiadzie.
   • Niedobór odporności z dowolnej przyczyny lub z obniżoną odpornością.
7. Ma ostrą chorobę, określoną przez PI ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, z gorączką lub bez (temperatura w jamie ustnej >38,0 stopni Celsjusza [100,4 stopni Fahrenheita]) w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego szczepienia.
8. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
9. Brał udział w innym badaniu badawczym obejmującym jakikolwiek badany produkt (badany lek, lek biologiczny lub urządzenie) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanej szczepionki.
10. Obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem (w tym licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, preparatem krwi lub lekiem), który zostanie otrzymany w okresie próbnym.
11. W wywiadzie wystąpiła nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na jakiekolwiek wcześniej licencjonowane lub nielicencjonowane szczepionki.
12. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) lub przewidywane stosowanie w ciągu następnych 6 miesięcy jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną. W tym między innymi następujące wykluczone leki: ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawce przekraczającej 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne lub toksyczne leki w ciągu poprzedzającego 6-miesięcznego okresu przed szczepieniem administracji (Dzień 1). Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, do oczu, wziewnych i donosowych.
13. Otrzymał immunoglobuliny i/lub jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub w jakimkolwiek momencie w trakcie badania.
14. Ma jakiekolwiek dyskrazje krwi lub znaczne zaburzenia krzepnięcia.
15. Ma jakąkolwiek przewlekłą chorobę wątroby, w tym stłuszczenie wątroby.
16. Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków lub ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
17. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
18. Otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowaną, inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po każdym szczepieniu.
19. Otrzymanie dowolnej innej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
20. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS CoV-1 LUB SARS-CoV-2/COVID-19 udokumentowana dodatnim wynikiem testu PCR z wymazu z nosa.
21. Znany bliski kontakt z kimkolwiek z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2/COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed podaniem szczepionki.
22. Podróżował poza Australię przez dowolny okres w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
23. Obecnie pracuje w zawodzie o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel pogotowia ratunkowego).
24. Alergia na ZARÓWNO amoksycylinę (lub jakąkolwiek pochodną penicyliny) ORAZ erytromycynę
25. Kontakt domowy, w tym noworodki w wieku do 28 dni, z jakąkolwiek chorobą lub przyjmującymi leki, które mogą powodować immunosupresję.
26. Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi lub osocza w trakcie badania.
27. Wykluczone leki (podsumowanie): Wykluczone leki na astmę: wziewne, doustne lub dożylne (IV) kortykosteroidy, modyfikatory leukotrienów, długo i krótko działający beta-agoniści, teofilina, ipratropium, leki biologiczne; Wykluczone leki immunosupresyjne: ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu, iniekcje przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne podobne lub toksyczne leki w okresie 6 miesięcy przed podaniem szczepionki (dzień 1); Wykluczone inne leki - aktualne stosowanie jakichkolwiek antybiotyków, suplementów probiotycznych, H2-blokerów lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu 7 dni przed szczepieniem oraz przewidywane stosowanie przez 7 dni po szczepieniu.