Evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bacTRL-Spike-vaccine til forebyggelse af COVID-19

INKLUSIONSKRITERIER

1. Alder 18 år inklusive på tidspunktet for tilmelding og ældre;
2. I stand til og giver skriftligt informeret samtykke;
3. I stand til at forstå og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg;
4. Body Mass Index 18-32 kg/kvadratmeter, inklusive, ved screening;
5. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der accepterer at overholde gældende præventionskrav i protokollen (se Tabel 1: Acceptable præventionsmetoder). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af vaccination;
6. Puls ikke større end 100 slag i minuttet;
7. Systolisk blodtryk (BP) er 85 til 150 mmHg, inklusive;

8. Klinisk screening laboratorieevalueringer:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3
   • Hæmoglobin ≥12,0 g/dL for mænd og ≥11,0 g/dL for kvinder
   • Blodpladeantal ≥120.000/mm3
   • Kreatininclearance (CrCl) >80 ml/min; Se lommeregneren på Frontier Science and Technology Research Foundations (FSTRF) hjemmeside (på https://www.frontierscience.org/): Beregnet kreatininclearance - Cockcroft-Gault-ligning (voksen).
   • Aspartat aminotransferase (AST)
   • Alanin aminotransferase (ALT)
   • Alkalisk fosfatase
   • Total bilirubin
   • Lipase
   • Protrombintid (PT)
   • Partiel tromboplastintid (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Accepter at have prøver gemt til sekundær forskning relateret til coronavirus.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Positiv graviditetstest enten ved screening eller lige før vaccineadministration.
2. Kvindelig deltager, der ammer eller planlægger at amme fra tidspunktet for undersøgelsens vaccination til 3 måneder efter undersøgelsens vaccination.
3. Har akut eller kronisk inflammatorisk tilstand i mave-tarmkanalen, herunder, men ikke begrænset til, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gastritis, proctitis eller enhver anden inflammatorisk tarmsygdom.
4. Har nogen medicinsk sygdom, historie eller adfærd, der kan disponere for mere alvorlig COVID-19-infektion, herunder hypertension, diabetes, nuværende dampning og/eller rygning, historie med kronisk rygning inden for det foregående år (gennemsnit på mindst én cigaret om dagen eller mere), eller kropsmasseindeks på mere end 32; stabil hypertension kontrolleret med en stabil dosis medicin er tilladt.
5. Har en medicinsk sygdom eller tilstand, der efter PI'ens eller den relevante underforskers vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, akut, subakut, intermitterende eller kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko af skade, gør deltageren ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller kan forstyrre evalueringen af ​​svar eller deltagerens succesfulde gennemførelse af dette forsøg.)

6. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand(er).

   Væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:

   • Luftvejssygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma), der kræver daglig medicin i øjeblikket eller enhver behandling af respiratoriske sygdomsforværringer (f.eks. astmaforværring) inden for de sidste 5 år.
   • Udelukkede astmamedicin: inhalerede, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, theophyllin, ipratropium, biologiske lægemidler.
   • Betydelig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom) eller historie med myocarditis eller pericarditis som voksen.
   • Neurologiske eller neuroudviklingsmæssige tilstande (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, krampeanfald inden for de sidste 3 år, encefalopati, fokale neurologiske defekter, Guillain-Barrés syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis). Igangværende malignitet eller nylig diagnosticering af malignitet i de sidste fem år ekskl. basalcelle- og pladecellekarcinom i huden, som er tilladt.
   • En autoimmun sygdom, inklusive hypothyroidisme uden en defineret ikke-autoimmun årsag, lokaliseret eller tidligere psoriasis.
   • En immundefekt af enhver årsag eller er immunsupprimeret.
7. Har en akut sygdom, som bestemt af stedets PI eller passende sub-investigator, med eller uden feber (oral temperatur >38,0 grader Celsius [100,4 grader Fahrenheit]) inden for 72 timer før studievaccination.
8. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
9. Har deltaget i et andet afprøvningsstudie, der involverer ethvert forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel, biologisk eller udstyr) inden for 60 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af undersøgelsesvaccine.
10. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel (inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin), som vil blive modtaget i løbet af prøveperioden.
11. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) over for tidligere godkendte eller ikke-licenserede vacciner.
12. Kronisk brug (mere end 14 sammenhængende dage) eller forventet brug inden for de næste 6 måneder af enhver medicin, der kan være forbundet med nedsat immunrespons. Inklusive, men ikke begrænset til, følgende udelukkede lægemidler: systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller toksiske lægemidler i den foregående 6-måneders periode forud for vaccination administration (dag 1). Brug af lavdosis topikale, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater vil være tilladt.
13. Modtog immunglobuliner og/eller blod eller blodprodukter inden for 4 måneder før administration af studievaccinen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
14. Har nogen bloddyskrasier eller signifikant koagulationsforstyrrelse.
15. Har nogen kronisk leversygdom, herunder fedtlever.
16. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller testet positivt for misbrugsstoffer ved screening.
17. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, levende vaccine inden for 4 uger før eller efter hver vaccination.
18. Modtaget eller planlægger at modtage en licenseret, inaktiveret vaccine inden for 2 uger før eller efter hver vaccination.
19. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2/COVID-19 eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
20. Kendt nuværende eller tidligere laboratoriebekræftet SARS CoV-1 ELLER SARS-CoV-2/COVID-19 infektion som dokumenteret ved en positiv PCR-test fra en næsepodning.
21. Kendt tæt kontakt af enhver med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2/COVID-19-infektion inden for 2 uger før vaccineadministration.
22. Har rejst uden for Australien i en hvilken som helst varighed inden for 30 dage før studievaccination.
23. Arbejder i øjeblikket i et erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
24. Allergi over for BÅDE amoxicillin (eller ethvert penicillinderivat) OG erythromycin
25. Husstandskontakt, herunder nyfødte op til 28 dages alder, med enhver medicinsk tilstand eller indtagelse af medicin, der kan resultere i immunsuppression.
26. Deltageren skal acceptere at afstå fra at donere blod eller plasma under undersøgelsen.
27. Udelukkede medicin (opsummeret): Udelukkede astmamedicin: inhalerede, orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, lang- og korttidsvirkende beta-agonister, theophyllin, ipratropium, biologiske midler; Udelukkede immunsuppressive lægemidler: systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag af prednisonækvivalent, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller toksiske lægemidler i løbet af den foregående 6-måneders periode forud for vaccineadministration (dag 1); Udelukket anden medicin - aktuel brug af antibiotika, probiotiske kosttilskud, H2-blokkere eller protonpumpehæmmere inden for 7 dage før vaccination og enhver forventet brug i 7 dage efter vaccination.