Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het bacTRL-Spike-vaccin ter preventie van COVID-19

INSLUITINGSCRITERIA

1. Leeftijd 18 jaar inclusief op moment van inschrijving en ouder;
2. In staat en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
3. In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
4. Body Mass Index 18-32 kg/vierkante meter, inclusief, bij screening;
5. Mannelijke of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen die ermee instemmen te voldoen aan de toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol (zie Tabel 1: Aanvaardbare anticonceptiemethoden.) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de vaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben;
6. Puls niet meer dan 100 slagen per minuut;
7. Systolische bloeddruk (BP) is 85 tot 150 mmHg, inclusief;

8. Klinische screening laboratoriumevaluaties:

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm3
   • Hemoglobine ≥12,0 g/dl voor mannen en ≥11,0 g/dl voor vrouwen
   • Aantal bloedplaatjes ≥120.000/mm3
   • Creatinineklaring (CrCl) >80 ml/min); Raadpleeg de rekenmachine op de website van de Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (op https://www.frontierscience.org/): Berekende creatinineklaring - Cockcroft-Gault-vergelijking (volwassene).
   • Aspartaataminotransferase (AST)
   • Alanine-aminotransferase (ALT)
   • Alkalische fosfatase
   • Totaal bilirubine
   • Lipase
   • Protrombinetijd (PT)
   • Partiële tromboplastinetijd (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Ga akkoord met het bewaren van monsters voor secundair onderzoek met betrekking tot coronavirussen.

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Positieve zwangerschapstest bij screening of vlak voor toediening van het vaccin.
2. Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven vanaf het moment van de studievaccinatie tot 3 maanden na de studievaccinatie.
3. Heeft een acute of chronische inflammatoire aandoening van het maagdarmkanaal, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastritis, proctitis of enige andere inflammatoire darmaandoening.
4. Heeft een medische ziekte, voorgeschiedenis of gedrag dat vatbaar kan zijn voor een ernstigere COVID-19-infectie, waaronder hypertensie, diabetes, huidig ​​vapen en/of roken, voorgeschiedenis van chronisch roken in het voorgaande jaar (gemiddeld minstens één sigaret per dag of meer), of body mass index van meer dan 32; stabiele hypertensie onder controle met een stabiele dosis medicatie is toegestaan.
5. Heeft een medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de PI van de locatie of de geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit (inclusief maar niet beperkt tot acute, subacute, intermitterende of chronische medische ziekte of aandoening die de deelnemer een onaanvaardbaar risico zou geven) van letsel, waardoor de deelnemer niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen, of kan de evaluatie van reacties of de succesvolle afronding van deze proef door de deelnemer verstoren.)

6. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische of psychiatrische aandoening(en).

   Significante medische of psychiatrische aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   • Luchtwegaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte, astma) waarvoor op dit moment dagelijkse medicatie nodig is of enige behandeling van exacerbaties van luchtwegaandoeningen (bijv. astma-exacerbatie) in de afgelopen 5 jaar.
   • Uitgesloten astmamedicatie: inhalatie-, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, lang- en kortwerkende bèta-agonisten, theofylline, ipratropium, biologische geneesmiddelen.
   • Aanzienlijke hart- en vaatziekten (bijv. congestief hartfalen, cardiomyopathie, ischemische hartziekte) of voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis als volwassene.
   • Neurologische of neurologische aandoeningen (bijv. migraine, epilepsie, beroerte, toevallen in de laatste 3 jaar, encefalopathie, focale neurologische stoornissen, syndroom van Guillain-Barré, encefalomyelitis of myelitis transversa). Aanhoudende maligniteit of recente diagnose van maligniteit in de laatste vijf jaar uitgezonderd basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid, die zijn toegestaan.
   • Een auto-immuunziekte, waaronder hypothyreoïdie zonder een gedefinieerde niet-auto-immuunoorzaak, gelokaliseerde of voorgeschiedenis van psoriasis.
   • Een immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook of immuun-onderdrukt zijn.
7. Heeft een acute ziekte, zoals bepaald door de PI van de locatie of een geschikte subonderzoeker, met of zonder koorts (orale temperatuur >38,0 graden Celsius [100,4 graden Fahrenheit]) binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de studievaccinatie.
8. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2-antilichamen bij screening.
9. Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct betrokken was (onderzoeksgeneesmiddel, biologisch product of hulpmiddel) binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór toediening van het onderzoeksvaccin.
10. Momenteel ingeschreven in of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel (inclusief een goedgekeurd of niet-gelicentieerd vaccin, geneesmiddel, biologisch product, apparaat, bloedproduct of medicatie) dat tijdens de proefperiode zal worden ontvangen.
11. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op eerdere goedgekeurde of niet-geregistreerde vaccins.
12. Chronisch gebruik (meer dan 14 aaneengesloten dagen) of verwacht gebruik binnen de komende 6 maanden van medicijnen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde immuunrespons. Inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende uitgesloten geneesmiddelen: systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan het vaccin toediening (dag 1). Het gebruik van laaggedoseerde topische, oftalmische, inhalatie- en intranasale steroïdepreparaten is toegestaan.
13. Immunoglobulinen en/of bloed of bloedproducten ontvangen binnen de 4 maanden vóór toediening van het studievaccin of op enig moment tijdens de studie.
14. Heeft bloeddyscrasieën of een significante stollingsstoornis.
15. Heeft een chronische leveraandoening, inclusief leververvetting.
16. Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of test positief op drugsmisbruik bij screening.
17. Binnen 4 weken voor of na elke vaccinatie een goedgekeurd, levend vaccin ontvangen of van plan zijn dit te ontvangen.
18. Ontvangen of plannen om een ​​goedgekeurd, geïnactiveerd vaccin te ontvangen binnen 2 weken voor of na elke vaccinatie.
19. Ontvangst van een ander SARS-CoV-2/COVID-19- of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
20. Bekende huidige of eerdere laboratorium-bevestigde SARS CoV-1 OF SARS-CoV-2/COVID-19-infectie zoals gedocumenteerd door een positieve PCR-test van een neusuitstrijkje.
21. Bekend nauw contact van iemand met een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2/COVID-19-infectie binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
22. Binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie gedurende enige tijd buiten Australië heeft gereisd.
23. Momenteel werkzaam in een beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (bijv. gezondheidswerker, hulpverleners).
24. Allergie voor ZOWEL amoxicilline (of een penicillinederivaat) ALS erytromycine
25. Huishoudelijk contact, inclusief pasgeborenen tot de leeftijd van 28 dagen, met een medische aandoening of het nemen van medicijnen die kunnen leiden tot immunosuppressie.
26. De deelnemer moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen bloed of plasma te doneren.
27. Uitgesloten medicijnen (samengevat): Uitgesloten astmamedicatie: inhalatie-, orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, lang- en kortwerkende bèta-agonisten, theofylline, ipratropium, biologische geneesmiddelen; Uitgesloten immunosuppressiva: systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag, allergie-injecties, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of andere soortgelijke of toxische geneesmiddelen gedurende de voorafgaande periode van 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het vaccin (dag 1); Uitgesloten andere medicijnen - huidig ​​gebruik van antibiotica, probiotische supplementen, H2-blokkers of protonpompremmers binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie en elk verwacht gebruik gedurende 7 dagen na vaccinatie.