코로나19 예방을 위한 bacTRL-스파이크 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가

포함 기준

1. 등록 당시 18세 이상;
2. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공합니다.
3. 계획된 연구 절차를 이해하고 이에 동의하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 체질량 지수 18-32 kg/제곱미터, 포함;
5. 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성(표 1: 허용되는 피임 방법 참조) 가임 여성은 백신 접종 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
6. 분당 100회 이하의 맥박;
7. 수축기 혈압(BP)은 85~150mmHg입니다.

8. 임상 스크리닝 실험실 평가:

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm3
   • 남성의 경우 헤모글로빈 ≥12.0g/dL, 여성의 경우 ≥11.0g/dL
   • 혈소판 수 ≥120,000/mm3
   • 크레아티닌 클리어런스(CrCl) >80mL/분); FSTRF(Frontier Science and Technology Research Foundation) 웹사이트(https://www.frontierscience.org/)에 있는 계산기를 참조하십시오. 계산된 크레아티닌 청소율 - Cockcroft-Gault 방정식(성인).
   • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT)
   • 알칼리성 포스파타제
   • 총 빌리루빈
   • 리파아제
   • 프로트롬빈 시간(PT)
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
   • CRP < 2.0 x ULN
9. 코로나바이러스와 관련된 2차 연구를 위해 샘플을 보관하는 데 동의합니다.

제외 기준

1. 스크리닝 시 또는 백신 투여 직전에 양성 임신 테스트.
2. 연구 백신 접종 시점부터 연구 백신 접종 후 3개월까지 모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 여성 참가자.
3. 크론병, 궤양성 대장염, 위염, 직장염 또는 기타 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관의 급성 또는 만성 염증 상태가 있습니다.
4. 고혈압, 당뇨병, 현재 베이핑 및/또는 흡연, 지난 1년간의 만성 흡연 이력(하루 평균 최소 1개비 또는 이상), 또는 32보다 큰 체질량 지수; 안정적인 약물 투여로 조절되는 안정적인 고혈압은 허용됩니다.
5. 시험 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 의학적 질병 또는 상태가 있음(참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 급성, 아급성, 간헐적 또는 만성 의학적 질병 또는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음) 부상, 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나 응답 평가 또는 참가자의 이 시험의 성공적인 완료를 방해할 수 있습니다.)

6. 자가 보고했거나 의학적으로 문서화된 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.

   중대한 의학적 또는 정신과적 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 현재 매일 투약이 필요한 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 천식) 또는 지난 5년 동안 호흡기 질환 악화(예: 천식 악화)의 치료가 필요한 경우.
   • 제외되는 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물학적 제제.
   • 중대한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환) 또는 성인으로서의 심근염 또는 심낭염의 병력.
   • 신경학적 또는 신경 발달 상태(예: 지난 3년 동안의 편두통, 간질, 뇌졸중, 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염). 허용되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종.
   • 정의된 비-자가면역 원인이 없는 갑상선기능저하증을 포함한 자가면역 질환, 국부적 또는 건선 병력.
   • 모든 원인의 면역결핍 또는 면역 억제 상태입니다.
7. 연구 백신접종 투여 전 72시간 이내에 발열(구강 온도 > 섭씨 38.0도[화씨 100.4도])이 있거나 없는, 기관 PI 또는 적절한 하위 조사자에 의해 결정된 급성 질병을 가짐.
8. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 항체에 대해 양성 검사 결과가 있는 경우.
9. 연구 백신 투여 전 60일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품(연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치)이 포함된 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
10. 현재 등록되어 있거나 시험 기간 동안 투여될 시험용 제제(허가 또는 무허가 백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물 포함)를 사용한 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
11. 이전에 허가되었거나 허가되지 않은 백신에 대해 과민성 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력이 있는 경우.
12. 면역 반응 장애와 관련이 있을 수 있는 약물의 만성 사용(연속 14일 이상) 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 사용. 다음 제외 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음: 프레드니손 등가 10mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 백신 이전 6개월 동안의 기타 유사하거나 독성이 있는 약물 투여(제1일). 저용량 국소, 안과, 흡입 및 비강 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
13. 연구 백신 투여 전 4개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 면역글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를 투여받은 자.
14. 혈액 질환 또는 심각한 응고 장애가 있습니다.
15. 지방간을 포함한 만성 간 질환이 있는 경우.
16. 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 스크리닝 시 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우.
17. 각 백신 접종 전후 4주 이내에 허가된 생백신을 받았거나 받을 계획입니다.
18. 각 백신 접종 전후 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
19. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2/COVID-19 또는 기타 실험적 코로나바이러스 백신을 받는 경우.
20. 비강 면봉에서 양성 PCR 검사로 기록된 현재 또는 이전의 실험실 확인 SARS CoV-1 또는 SARS-CoV-2/COVID-19 감염.
21. 백신 투여 전 2주 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2/COVID-19 감염이 확인된 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
22. 연구 백신 접종 전 30일 이내에 어떤 기간 동안 호주 외부를 여행했습니다.
23. 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업에서 일하고 있습니다(예: 의료 종사자, 비상 대응 요원).
24. 아목시실린(또는 페니실린 유도체) 및 에리스로마이신 모두에 대한 알레르기
25. 28일 이하의 신생아를 포함하여 질병이 있거나 면역 억제를 유발할 수 있는 약물을 복용하는 가족 접촉.
26. 참가자는 연구 중에 혈액 또는 혈장 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
27. 제외되는 약물(요약): 제외되는 천식 약물: 흡입, 경구 또는 정맥(IV) 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 장기 및 단기 작용 베타 작용제, 테오필린, 이프라트로피움, 생물제제; 제외되는 면역억제제: 백신 투여 이전 6개월(1일) 동안 프레드니손 등가 10 mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 유사하거나 독성이 있는 약물; 제외된 기타 약물 - 백신 접종 전 7일 이내에 항생제, 프로바이오틱 보충제, H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제를 현재 사용 중이고 백신 접종 후 7일 동안 예상되는 사용.