Utvärdering av säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bacTRL-Spike-vaccin för förebyggande av covid-19

INKLUSIONSKRITERIER

1. Ålder 18 år inklusive vid tidpunkten för registreringen och äldre;
2. Kan och ger skriftligt informerat samtycke;
3. Kunna förstå och acceptera att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök;
4. Body Mass Index 18-32 kg/kvadratmeter, inklusive, vid screening;
5. Manliga eller icke-gravida, icke-amande kvinnor som samtycker till att följa tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet (se Tabell 1: Godtagbara preventivmedelsmetoder.) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar innan vaccination påbörjas;
6. Pulsen är högst 100 slag per minut;
7. Systoliskt blodtryck (BP) är 85 till 150 mmHg, inklusive;

8. Klinisk screening laboratorieutvärderingar:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm3
   • Hemoglobin ≥12,0 g/dL för män och ≥11,0 g/dL för kvinnor
   • Trombocytantal ≥120 000/mm3
   • Kreatininclearance (CrCl) >80 ml/min; Se kalkylatorn som finns på Frontier Science and Technology Research Foundations (FSTRF) webbplats (på https://www.frontierscience.org/): Beräknad kreatininclearance - Cockcroft-Gault-ekvation (vuxen).
   • Aspartataminotransferas (AST)
   • Alaninaminotransferas (ALT)
   • Alkaliskt fosfatas
   • Totalt bilirubin
   • Lipas
   • Protrombintid (PT)
   • Partiell tromboplastintid (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Gå med på att ha prover lagrade för sekundär forskning relaterad till coronavirus.

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Positivt graviditetstest antingen vid screening eller strax före vaccinadministrering.
2. Kvinnlig deltagare som ammar eller planerar att amma från tidpunkten för studievaccinationen till 3 månader efter studievaccinationen.
3. Har akut eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd i mag-tarmkanalen inklusive, men inte begränsat till, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, gastrit, proktit eller någon annan inflammatorisk tarmsjukdom.
4. Har någon medicinsk sjukdom, historia eller beteende som kan predisponera för allvarligare covid-19-infektion, inklusive högt blodtryck, diabetes, pågående vaping och/eller rökning, historia av kronisk rökning under det föregående året (i genomsnitt minst en cigarett per dag eller mer), eller kroppsmassaindex över 32; stabil hypertoni kontrollerad med en stabil dos läkemedel är tillåten.
5. Har någon medicinsk sjukdom eller tillstånd som, enligt webbplatsens PI eller lämplig underutredare, utesluter deltagande i studien (inklusive men inte begränsat till akut, subakut, intermittent eller kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk skada, göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet, eller kan störa utvärderingen av svar eller deltagarens framgångsrika slutförande av denna prövning.)

6. Förekomst av självrapporterade eller medicinskt dokumenterade betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd.

   Betydande medicinska eller psykiatriska tillstånd inkluderar men är inte begränsade till:

   • Luftvägssjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma) som kräver dagliga mediciner för närvarande eller någon behandling av andningssjukdomsexacerbationer (t.ex. astmaexacerbation) under de senaste 5 åren.
   • Undantagna astmamediciner: inhalerade, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifierare, lång- och kortverkande beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiska läkemedel.
   • Betydande kardiovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, ischemisk hjärtsjukdom) eller historia av myokardit eller perikardit som vuxen.
   • Neurologiska eller neuroutvecklingsmässiga tillstånd (t.ex. migrän, epilepsi, stroke, anfall under de senaste 3 åren, encefalopati, fokala neurologiska störningar, Guillain-Barrés syndrom, encefalomyelit eller transversell myelit). Pågående malignitet eller nyligen genomförd diagnos av malignitet under de senaste fem åren. basalcells- och skivepitelcancer i huden, vilka är tillåtna.
   • En autoimmun sjukdom, inklusive hypotyreos utan en definierad icke-autoimmun orsak, lokaliserad eller tidigare psoriasis.
   • En immunbrist av någon orsak eller är immunundertryckt.
7. Har en akut sjukdom, som fastställts av platsens PI eller lämplig undersökare, med eller utan feber (oral temperatur >38,0 grader Celsius [100,4 grader Fahrenheit]) inom 72 timmar före administrering av studievaccination.
8. Har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller antikroppar av typ 1 eller 2 humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
9. Har deltagit i en annan prövningsstudie som involverar någon prövningsprodukt (studieläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet) inom 60 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av studievaccin.
10. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel (inklusive licensierat eller olicensierat vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) som kommer att tas emot under försöksperioden.
11. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) mot tidigare licensierade eller olicensierade vacciner.
12. Kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) eller förväntad användning inom de närmaste 6 månaderna av mediciner som kan vara associerade med nedsatt immunförsvar. Inklusive, men inte begränsat till, följande undantagna läkemedel: systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccination administration (dag 1). Användning av lågdos topikala, oftalmiska, inhalerade och intranasala steroidpreparat kommer att tillåtas.
13. Fick immunglobuliner och/eller blod eller blodprodukter inom 4 månader före administrering av studievaccin eller när som helst under studien.
14. Har några bloddyskrasier eller signifikant störning av koagulationen.
15. Har någon kronisk leversjukdom, inklusive fettlever.
16. Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk eller testade positivt för droger vid screening.
17. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, levande vaccin inom 4 veckor före eller efter varje vaccination.
18. Mottagit eller planerar att få ett licensierat, inaktiverat vaccin inom 2 veckor före eller efter varje vaccination.
19. Mottagande av något annat SARS-CoV-2/COVID-19- eller annat experimentellt coronavirusvaccin när som helst före eller under studien.
20. Känd aktuell eller tidigare laboratoriebekräftad SARS CoV-1 ELLER SARS-CoV-2/COVID-19-infektion som dokumenterats genom ett positivt PCR-test från en näspinne.
21. Känd nära kontakt med någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2/COVID-19-infektion inom 2 veckor före vaccinadministrering.
22. Har rest utanför Australien under vilken tid som helst inom 30 dagar före studievaccination.
23. Arbetar för närvarande i ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (t.ex. sjukvårdspersonal, räddningspersonal).
24. Allergi mot BÅDE amoxicillin (eller något penicillinderivat) OCH erytromycin
25. Hushållskontakt, inklusive nyfödda upp till 28 dagars ålder, med något medicinskt tillstånd eller att ta mediciner som kan leda till immunsuppression.
26. Deltagaren måste gå med på att avstå från att donera blod eller plasma under studien.
27. Uteslutna mediciner (sammanfattningsvis): Uteslutna astmamediciner: inhalerade, orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider, leukotrienmodifierare, lång- och kortverkande beta-agonister, teofyllin, ipratropium, biologiska läkemedel; Uteslutna immunsuppressiva läkemedel: systemiska kortikosteroider som överstiger 10 mg/dag av prednisonekvivalenter, allergiinjektioner, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller andra liknande eller toxiska läkemedel under den föregående 6-månadersperioden före vaccinadministrering (dag 1); Undantagna andra mediciner - aktuell användning av antibiotika, probiotikatillskott, H2-blockerare eller protonpumpshämmare inom 7 dagar före vaccination och all förväntad användning under 7 dagar efter vaccination.