Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'immunogénicité du vaccin bacTRL-Spike pour la prévention de la COVID-19

CRITÈRE D'INTÉGRATION

1. Avoir 18 ans inclus au moment de l'inscription et plus ;
2. Capable de donner et fournit un consentement éclairé écrit ;
3. Capable de comprendre et d'accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude ;
4. Indice de masse corporelle 18-32 kg/mètre carré, inclus, lors du dépistage ;
5. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes qui acceptent de se conformer aux exigences contraceptives applicables du protocole (voir Tableau 1 : Méthodes contraceptives acceptables.) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant le début de la vaccination ;
6. Pouls ne dépassant pas 100 battements par minute ;
7. La pression artérielle systolique (TA) est de 85 à 150 mmHg inclus ;

8. Évaluations en laboratoire de dépistage clinique :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm3
   • Hémoglobine ≥12,0 g/dL pour les hommes et ≥11,0 g/dL pour les femmes
   • Numération plaquettaire ≥120 000/mm3
   • Clairance de la créatinine (CrCl) > 80 mL/min ); Reportez-vous au calculateur situé sur le site Web de la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (à l'adresse https://www.frontierscience.org/) : Clairance de la créatinine calculée - équation de Cockcroft-Gault (adulte).
   • Aspartate aminotransférase (AST)
   • Alanine aminotransférase (ALT)
   • Phosphatase alcaline
   • Bilirubine totale
   • Lipase
   • Temps de prothrombine (PT)
   • Temps de thromboplastine partielle (PTT)
   • CRP < 2,0 x LSN
9. Accepter que des échantillons soient stockés pour des recherches secondaires liées aux coronavirus.

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Test de grossesse positif lors du dépistage ou juste avant l'administration du vaccin.
2. Participante qui allaite ou envisage d'allaiter à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à 3 mois après la vaccination à l'étude.
3. A un état inflammatoire aigu ou chronique du tractus gastro-intestinal, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la gastrite, la proctite ou tout autre trouble intestinal inflammatoire.
4. A une maladie, des antécédents ou un comportement médical pouvant prédisposer à une infection plus grave par le COVID-19, y compris l'hypertension, le diabète, le vapotage et/ou le tabagisme, des antécédents de tabagisme chronique au cours de l'année précédente (moyenne d'au moins une cigarette par jour ou plus), ou indice de masse corporelle supérieur à 32 ; une hypertension stable contrôlée par une dose stable de médicament est autorisée.
5. A une maladie ou une condition médicale qui, de l'avis du PI du site ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie ou une condition médicale aiguë, subaiguë, intermittente ou chronique qui placerait le participant à un risque inacceptable de blessure, rendre le participant incapable de répondre aux exigences du protocole, ou peut interférer avec l'évaluation des réponses ou la réussite du participant de cet essai.)

6. Présence de troubles médicaux ou psychiatriques importants autodéclarés ou documentés médicalement.

   Les affections médicales ou psychiatriques importantes comprennent, sans toutefois s'y limiter :

   • Maladie respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme) nécessitant des médicaments quotidiens actuellement ou tout traitement des exacerbations de maladies respiratoires (par exemple, exacerbation de l'asthme) au cours des 5 dernières années.
   • Médicaments contre l'asthme exclus : corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux (IV), modificateurs des leucotriènes, bêta-agonistes à longue et courte durée d'action, théophylline, ipratropium, produits biologiques.
   • Maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, cardiopathie ischémique) ou antécédents de myocardite ou de péricardite à l'âge adulte.
   • Affections neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, migraines, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions au cours des 3 dernières années, encéphalopathie, déficits neurologiques focaux, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite ou myélite transverse). carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, qui sont autorisés.
   • Une maladie auto-immune, y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie, localisée ou ayant des antécédents de psoriasis.
   • Une immunodéficience de toute cause ou sont immunodéprimés.
7. A une maladie aiguë, telle que déterminée par le PI du site ou le sous-investigateur approprié, avec ou sans fièvre (température buccale> 38,0 degrés Celsius [100,4 degrés Fahrenheit]) dans les 72 heures précédant l'administration de la vaccination à l'étude.
8. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
9. A participé à une autre étude expérimentale impliquant tout produit expérimental (médicament à l'étude, produit biologique ou dispositif) dans les 60 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du vaccin à l'étude.
10. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental (y compris un vaccin, un médicament, un produit biologique, un dispositif, un produit sanguin ou un médicament sous licence ou non) qui sera reçu pendant la période d'essai.
11. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, urticaire généralisée, œdème de Quincke, autre réaction importante) à tout vaccin antérieur autorisé ou non
12. Utilisation chronique (plus de 14 jours consécutifs) ou utilisation prévue dans les 6 prochains mois de tout médicament pouvant être associé à une réponse immunitaire altérée. Y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments exclus suivants : corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, injections contre les allergies, immunoglobuline, interféron, immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou autres médicaments similaires ou toxiques au cours de la période de 6 mois précédant le vaccin administration (Jour 1). L'utilisation de préparations de stéroïdes topiques, ophtalmiques, inhalées et intranasales à faible dose sera autorisée.
13. A reçu des immunoglobulines et/ou du sang ou des produits sanguins dans les 4 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou à tout moment pendant l'étude.
14. A des dyscrasies sanguines ou des troubles importants de la coagulation.
15. A une maladie chronique du foie, y compris la stéatose hépatique.
16. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou des tests positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage.
17. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant homologué dans les 4 semaines avant ou après chaque vaccination.
18. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué inactivé dans les 2 semaines avant ou après chaque vaccination.
19. Réception de tout autre SARS-CoV-2/COVID-19, ou autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude.
20. Infection connue, actuelle ou antérieure, confirmée en laboratoire par le SRAS CoV-1 OU le SRAS-CoV-2/COVID-19, documentée par un test PCR positif à partir d'un prélèvement nasal.
21. Contact étroit connu de toute personne infectée par le SRAS-CoV-2/COVID-19 confirmée en laboratoire dans les 2 semaines précédant l'administration du vaccin.
22. A voyagé en dehors de l'Australie pour une durée quelconque dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
23. Travaille actuellement dans une profession à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 (par exemple, travailleur de la santé, personnel d'intervention d'urgence).
24. Allergie à la fois à l'amoxicilline (ou à tout dérivé de la pénicilline) ET à l'érythromycine
25. Contact familial, y compris les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 28 jours, avec toute condition médicale ou prise de médicaments pouvant entraîner une immunosuppression.
26. Le participant doit accepter de s'abstenir de donner du sang ou du plasma pendant l'étude.
27. Médicaments exclus (résumés) : Médicaments contre l'asthme exclus : corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux (IV), modificateurs des leucotriènes, bêta-agonistes à longue et courte durée d'action, théophylline, ipratropium, produits biologiques ; Médicaments immunosuppresseurs exclus : corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, injections antiallergiques, immunoglobuline, interféron, immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou autres médicaments similaires ou toxiques au cours de la période de 6 mois précédant l'administration du vaccin (jour 1) ; Autres médicaments exclus - utilisation actuelle d'antibiotiques, de suppléments probiotiques, de bloqueurs H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 7 jours précédant la vaccination et toute utilisation prévue pendant les 7 jours suivant la vaccination.