Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des bacTRL-Spike-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19

EINSCHLUSSKRITERIEN

1. Alter 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Einschreibung und älter;
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und gibt diese auch ab;
3. Kann geplante Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung zu stehen;
4. Body-Mass-Index 18–32 kg/Quadratmeter, einschließlich, beim Screening;
5. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten (siehe Tabelle 1: Akzeptable Verhütungsmethoden). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Impfung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen;
6. Puls nicht höher als 100 Schläge pro Minute;
7. Der systolische Blutdruck (BP) beträgt 85 bis einschließlich 150 mmHg;

8. Klinische Screening-Laborauswertungen:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm3
   • Hämoglobin ≥12,0 g/dl für Männer und ≥11,0 g/dl für Frauen
   • Thrombozytenzahl ≥ 120.000/mm3
   • Kreatinin-Clearance (CrCl) >80 ml/min); Siehe Rechner auf der Website der Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (unter https://www.frontierscience.org/): Berechnete Kreatinin-Clearance – Cockcroft-Gault-Gleichung (Erwachsene).
   • Aspartataminotransferase (AST)
   • Alaninaminotransferase (ALT)
   • Alkalische Phosphatase
   • Gesamt-Bilirubin
   • Lipase
   • Prothrombinzeit (PT)
   • Partielle Thromboplastinzeit (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Stimmen Sie zu, Proben für Sekundärforschung im Zusammenhang mit Coronaviren aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

1. Positiver Schwangerschaftstest entweder beim Screening oder kurz vor der Impfstoffverabreichung.
2. Teilnehmerin, die ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis 3 Monate nach der Studienimpfung stillt oder zu stillen beabsichtigt.
3. Hat einen akuten oder chronischen entzündlichen Zustand des Gastrointestinaltrakts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gastritis, Proktitis oder andere entzündliche Darmerkrankungen.
4. Hat eine medizinische Krankheit, Vorgeschichte oder Verhaltensweisen, die zu einer schwereren COVID-19-Infektion prädisponieren könnten, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, aktuelles Dampfen und/oder Rauchen, chronisches Rauchen in der Vorgeschichte im Vorjahr (durchschnittlich mindestens eine Zigarette pro Tag oder mehr) oder Body-Mass-Index von mehr als 32; stabiler Bluthochdruck, der mit einer stabilen Medikamentendosis kontrolliert wird, ist zulässig.
5. Hat eine medizinische Krankheit oder einen Zustand, der nach Meinung des PI des Standorts oder eines geeigneten Unterprüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute, subakute, intermittierende oder chronische medizinische Krankheiten oder Zustände, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden Verletzungen, machen den Teilnehmer unfähig, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder können die Auswertung der Antworten oder den erfolgreichen Abschluss dieser Studie durch den Teilnehmer beeinträchtigen.)

6. Vorhandensein von selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen.

   Bedeutende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

   • Atemwegserkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma), die derzeit tägliche Medikamente oder eine Behandlung von Exazerbationen der Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma-Exazerbation) in den letzten 5 Jahren erfordert.
   • Ausgeschlossene Asthmamedikamente: inhalative, orale oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, lang- und kurzwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Ipratropium, Biologika.
   • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzerkrankung) oder Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis als Erwachsener.
   • Neurologische oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle in den letzten 3 Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis). Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut, die erlaubt sind.
   • Eine Autoimmunerkrankung, einschließlich Hypothyreose ohne definierte nicht autoimmune Ursache, lokalisierte oder Vorgeschichte von Psoriasis.
   • eine Immunschwäche jeglicher Ursache haben oder immunsupprimiert sind.
7. Hat eine akute Krankheit, wie vom Standort-PI oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, mit oder ohne Fieber (orale Temperatur > 38,0 Grad Celsius [100,4 Grad Fahrenheit]) innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienimpfung.
8. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2 beim Screening.
9. Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs an einer anderen Prüfstudie mit einem Prüfprodukt (Studienmedikament, Biologikum oder Gerät) teilgenommen.
10. Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Medikamente, biologischer Präparate, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente) teilnehmen oder planen, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, die während des Testzeitraums erhalten wird.
11. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf frühere zugelassene oder nicht zugelassene Impfstoffe.
12. Chronische Einnahme (mehr als 14 Tage ohne Unterbrechung) oder voraussichtliche Einnahme innerhalb der nächsten 6 Monate von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort in Verbindung gebracht werden können. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden ausgeschlossenen Arzneimittel: systemische Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere ähnliche oder toxische Arzneimittel während der vorangegangenen 6 Monate vor der Impfung Verabreichung (Tag 1). Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.
13. Immunglobuline und / oder Blut oder Blutprodukte innerhalb der 4 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie erhalten.
14. Hat eine Blutdyskrasie oder eine signifikante Gerinnungsstörung.
15. Hat eine chronische Lebererkrankung, einschließlich Fettleber.
16. Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Tests positiv auf Drogenmissbrauch beim Screening.
17. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen Lebendimpfstoff zu erhalten.
18. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 2 Wochen vor oder nach jeder Impfung einen zugelassenen, inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
19. Erhalt eines anderen SARS-CoV-2/COVID-19- oder anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie.
20. Bekannte aktuelle oder frühere laborbestätigte SARS-CoV-1- ODER SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion, dokumentiert durch einen positiven PCR-Test aus einem Nasenabstrich.
21. Bekannter enger Kontakt zu Personen mit einer laborbestätigten SARS-CoV-2/COVID-19-Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Impfstoffverabreichung.
22. innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung für einen beliebigen Zeitraum außerhalb Australiens gereist ist.
23. Arbeitet derzeit in einem Beruf mit hohem Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 (z. B. medizinisches Personal, Notfallpersonal).
24. Allergie gegen Amoxicillin (oder ein Penicillin-Derivat) UND Erythromycin
25. Haushaltskontakt, einschließlich Neugeborenen bis zum Alter von 28 Tagen, mit medizinischen Problemen oder Einnahme von Medikamenten, die zu einer Immunsuppression führen können.
26. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten.
27. Ausgeschlossene Medikamente (zusammengefasst): Ausgeschlossene Asthmamedikamente: inhalierte, orale oder intravenöse (IV) Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, lang- und kurzwirksame Beta-Agonisten, Theophyllin, Ipratropium, Biologika; Ausgeschlossene immunsuppressive Arzneimittel: systemische Kortikosteroide von mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent, Allergieinjektionen, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel oder andere ähnliche oder toxische Arzneimittel während der letzten 6 Monate vor der Impfstoffverabreichung (Tag 1); Ausgeschlossen andere Medikamente – aktuelle Anwendung von Antibiotika, probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung und jede voraussichtliche Anwendung für 7 Tage nach der Impfung.