Avaliação da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina bacTRL-Spike para prevenção da COVID-19

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. Idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição;
2. Capaz de fornecer e fornece consentimento informado por escrito;
3. Capaz de entender e concordar em cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo;
4. Índice de Massa Corporal 18-32 kg/metro quadrado, inclusive, na triagem;
5. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo (consulte a Tabela 1: Métodos anticoncepcionais aceitáveis). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores ao início da vacinação;
6. Pulso não superior a 100 batimentos por minuto;
7. A pressão arterial (PA) sistólica é de 85 a 150 mmHg, inclusive;

8. Avaliações laboratoriais de triagem clínica:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm3
   • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para homens e ≥11,0 g/dL para mulheres
   • Contagem de plaquetas ≥120.000/mm3
   • Depuração de creatinina (CrCl) >80 mL/min ); Consulte a calculadora localizada no site da Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (em https://www.frontierscience.org/): Depuração de Creatinina Calculada - Equação de Cockcroft-Gault (Adulto).
   • Aspartato aminotransferase (AST)
   • Alanina aminotransferase (ALT)
   • Fosfatase alcalina
   • bilirrubina total
   • Lipase
   • Tempo de protrombina (PT)
   • Tempo parcial de tromboplastina (PTT)
   • PCR < 2,0 x LSN
9. Concorde em ter amostras armazenadas para pesquisas secundárias relacionadas a coronavírus.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Teste de gravidez positivo na triagem ou imediatamente antes da administração da vacina.
2. Participante do sexo feminino que está amamentando ou planeja amamentar desde o momento da vacinação do estudo até 3 meses após a vacinação do estudo.
3. Tem condição inflamatória aguda ou crônica do trato gastrointestinal, incluindo, entre outros, doença de Crohn, colite ulcerativa, gastrite, proctite ou qualquer outra doença inflamatória intestinal.
4. Tem qualquer doença médica, histórico ou comportamento que possa predispor a uma infecção mais grave por COVID-19, incluindo hipertensão, diabetes, vaping e/ou tabagismo atual, histórico de tabagismo crônico no ano anterior (média de pelo menos um cigarro por dia ou mais), ou índice de massa corporal superior a 32; hipertensão estável controlada com uma dose estável de medicação é permitida.
5. Tem qualquer doença ou condição médica que, na opinião do PI do centro ou subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo (incluindo, entre outros, doença ou condição médica aguda, subaguda, intermitente ou crônica que colocaria o participante em um risco inaceitável de lesão, tornar o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou pode interferir na avaliação das respostas ou na conclusão bem-sucedida do participante neste teste.)

6. Presença de condição(ões) médica(s) ou psiquiátrica(s) significativa(s) autorrelatada(s) ou medicamente documentada(s).

   Condições médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não estão limitadas a:

   • Doença respiratória (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma) que requer medicamentos diários atualmente ou qualquer tratamento de exacerbações de doenças respiratórias (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos.
   • Medicamentos para asma excluídos: corticosteroides inalatórios, orais ou intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, beta-agonistas de longa e curta duração, teofilina, ipratrópio, biológicos.
   • Doença cardiovascular significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração) ou história de miocardite ou pericardite na idade adulta.
   • Condições neurológicas ou de neurodesenvolvimento (por exemplo, enxaquecas, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos 3 anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielite ou mielite transversa). Malignidade em curso ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos excluindo carcinoma basocelular e escamoso da pele, que são permitidos.
   • Uma doença autoimune, incluindo hipotireoidismo sem causa não autoimune definida, localizada ou história de psoríase.
   • Uma imunodeficiência de qualquer causa ou são imunossuprimidos.
7. Tem uma doença aguda, conforme determinado pelo IP do centro ou subinvestigador apropriado, com ou sem febre (temperatura oral >38,0 graus Celsius [100,4 graus Fahrenheit]) dentro de 72 horas antes da administração da vacinação do estudo.
8. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
9. Participou de outro estudo investigativo envolvendo qualquer produto experimental (medicamento em estudo, biológico ou dispositivo) dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração da vacina do estudo.
10. Atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo clínico com um agente experimental (incluindo vacina, medicamento, biológico, dispositivo, produto sanguíneo ou medicamento licenciado ou não) que será recebido durante o período do estudo.
11. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina anterior licenciada ou não licenciada.
12. Uso crônico (mais de 14 dias contínuos) ou uso antecipado nos próximos 6 meses de qualquer medicamento que possa estar associado à resposta imune prejudicada. Incluindo, mas não se limitando aos seguintes medicamentos excluídos: corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções para alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou outros medicamentos tóxicos ou similares durante o período de 6 meses anterior à vacina administração (dia 1). Será permitido o uso de preparações esteróides tópicas, oftálmicas, inalatórias e intranasais de baixa dosagem.
13. Recebeu imunoglobulinas e/ou qualquer sangue ou hemoderivados nos 4 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
14. Tem qualquer discrasia sanguínea ou distúrbio significativo da coagulação.
15. Tem alguma doença hepática crônica, incluindo fígado gorduroso.
16. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas ou testes positivos para drogas de abuso na triagem.
17. Recebeu ou planeja receber uma vacina viva licenciada dentro de 4 semanas antes ou depois de cada vacinação.
18. Recebeu ou planeja receber uma vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes ou depois de cada vacinação.
19. Recebimento de qualquer outra vacina SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo.
20. Infecção conhecida ou anterior por SARS CoV-1 OU SARS-CoV-2/COVID-19 confirmada em laboratório, conforme documentado por um teste de PCR positivo de um swab nasal.
21. Contato próximo conhecido de qualquer pessoa com infecção por SARS-CoV-2/COVID-19 confirmada em laboratório dentro de 2 semanas antes da administração da vacina.
22. Viajou para fora da Austrália por qualquer duração dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
23. Atualmente trabalhando em ocupação com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissional de saúde, pessoal de resposta a emergências).
24. Alergia AMBOS à amoxicilina (ou qualquer derivado da penicilina) E à eritromicina
25. Contato domiciliar, incluindo neonatos até 28 dias de idade, com qualquer condição médica ou uso de medicamentos que possam resultar em imunossupressão.
26. O participante deve concordar em abster-se de doar sangue ou plasma durante o estudo.
27. Medicamentos excluídos (resumidos): Medicamentos excluídos para asma: corticosteroides inalatórios, orais ou intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, beta-agonistas de longa e curta duração, teofilina, ipratrópio, biológicos; Drogas imunossupressoras excluídas: corticosteróides sistêmicos superiores a 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, drogas citotóxicas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas durante o período anterior de 6 meses antes da administração da vacina (Dia 1); Outros medicamentos excluídos - uso atual de antibióticos, suplementos probióticos, bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons nos 7 dias anteriores à vacinação e qualquer uso previsto para 7 dias após a vacinação.