A bacTRL-Spike vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése a COVID-19 megelőzésére

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. 18 éves kor a beiratkozáskor és idősebb;
2. Képes írásbeli beleegyezést adni, és ezt megadja is;
3. Képes megérteni a tervezett tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, és minden tanulmányútra elérhető;
4. Testtömeg-index 18-32 kg/négyzetméter, beleértve, szűréskor;
5. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, akik vállalják, hogy megfelelnek a protokoll vonatkozó fogamzásgátló követelményeinek (lásd 1. táblázat: Elfogadható fogamzásgátló módszerek). Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az oltás megkezdése előtt 24 órán belül;
6. az impulzus nem haladja meg a 100 ütést percenként;
7. A szisztolés vérnyomás (BP) 85-150 Hgmm között van;

8. Klinikai szűrő laboratóriumi értékelések:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3
   • Hemoglobin ≥12,0 g/dl férfiaknál és ≥11,0 g/dl nőknél
   • Thrombocytaszám ≥120 000/mm3
   • kreatinin-clearance (CrCl) >80 ml/perc); Tekintse meg a Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) honlapján (https://www.frontierscience.org/) található számológépet: Számított kreatinin-clearance – Cockcroft-Gault egyenlet (felnőtt).
   • aszpartát aminotranszferáz (AST)
   • Alanin aminotranszferáz (ALT)
   • Alkalikus foszfatáz
   • Összes bilirubin
   • Lipáz
   • Protrombin idő (PT)
   • Részleges tromboplasztin idő (PTT)
   • CRP < 2,0 x ULN
9. Fogadja el a minták tárolását a koronavírusokkal kapcsolatos másodlagos kutatáshoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy közvetlenül az oltás beadása előtt.
2. Női résztvevő, aki szoptat vagy szoptatni tervezi a vizsgálati vakcinázás időpontjától a vizsgálati vakcinázást követő 3 hónapig.
3. A gyomor-bél traktus akut vagy krónikus gyulladásos állapota van, beleértve, de nem kizárólagosan, Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, gyomorhurutot, proctitist vagy bármely más gyulladásos bélbetegséget.
4. Bármilyen olyan betegsége, kórtörténete vagy viselkedése van, amely súlyosabb COVID-19 fertőzésre hajlamosíthat, ideértve a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a jelenlegi gőzölést és/vagy dohányzást, krónikus dohányzást az előző évben (átlagosan legalább napi egy cigarettát vagy több), vagy a testtömeg-indexe nagyobb, mint 32; stabil magas vérnyomás stabil gyógyszeradaggal kontrollálva megengedett.
5. Bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely a helyszín PI vagy a megfelelő alvizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt (ideértve, de nem kizárólagosan az akut, szubakut, időszakos vagy krónikus egészségügyi betegséget vagy állapotot, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt sérülés miatt a résztvevő nem tudja teljesíteni a protokoll követelményeit, vagy megzavarhatja a válaszok értékelését vagy a vizsgálat sikeres elvégzését.)

6. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot(ok).

   A jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

   • Légzőszervi megbetegedések (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma), amelyek jelenleg napi gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy a légúti betegségek súlyosbodásának (pl. asztma exacerbációja) bármilyen kezelését az elmúlt 5 évben.
   • Kizárt asztma elleni gyógyszerek: inhalációs, orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok, leukotrién módosítók, hosszú és rövid hatású béta-agonisták, teofillin, ipratropium, biológiai szerek.
   • Jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség) vagy felnőttkori szívizom- vagy szívburokgyulladás a kórtörténetében.
   • Neurológiai vagy idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. migrén, epilepszia, szélütés, görcsrohamok az elmúlt 3 évben, encephalopathia, fokális neurológiai hiányosságok, Guillain-Barré-szindróma, encephalomyelitis vagy transzverzális myelitis). a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma, amelyek megengedettek.
   • Autoimmun betegség, beleértve a hypothyreosisot meghatározott nem autoimmun ok nélkül, lokalizált vagy a kórtörténetben előforduló pikkelysömör.
   • Bármilyen okból kialakuló immunhiány, vagy immunszupprimált állapot.
7. A vizsgálati oltás beadása előtt 72 órán belül akut betegsége van, amelyet a helyszíni PI vagy a megfelelő alvizsgáló állapított meg, lázzal vagy anélkül (orális hőmérséklet >38,0 Celsius-fok [100,4 Fahrenheit-fok]).
8. Pozitív teszteredménye van a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére vagy a humán immunhiány vírus (HIV) 1-es vagy 2-es típusú antitesteire a szűréskor.
9. Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely bármilyen vizsgálati terméket (vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt) tartalmazott a vizsgálati vakcina beadása előtt 60 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
10. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt kíván venni egy olyan vizsgálati szerrel (beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert), amelyet a próbaidőszak alatt kapnak meg.
11. Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia, generalizált csalánkiütés, angioödéma, egyéb jelentős reakció) szerepel bármely korábbi engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinával szemben.
12. Olyan gyógyszerek krónikus használata (több mint 14 folyamatos nap) vagy a következő 6 hónapon belüli várható használata olyan gyógyszerek esetében, amelyek károsodott immunválaszhoz vezethetnek. Beleértve, de nem kizárólagosan a következő kizárt gyógyszereket: 10 mg/nap prednizon-egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidok, allergiás injekciók, immunglobulin, interferon, immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy más hasonló vagy toxikus gyógyszerek az oltást megelőző 6 hónapban ügyintézés (1. nap). Kis dózisú helyi, szemészeti, inhalációs és intranazális szteroid készítmények használata megengedett.
13. Immunglobulinokat és/vagy bármilyen vért vagy vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcina beadása előtti 4 hónapon belül vagy a vizsgálat során bármikor.
14. Bármilyen vérzavara vagy jelentős véralvadási zavara van.
15. Bármilyen krónikus májbetegsége van, beleértve a zsíros májat is.
16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, vagy a szűréskor pozitív a kábítószerrel való visszaélés eredménye.
17. Engedélyezett, élő vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni minden oltás előtt vagy után 4 héten belül.
18. Engedélyezett, inaktivált oltóanyagot kapott vagy azt tervezi kapni az egyes oltások előtt vagy után 2 héten belül.
19. Bármilyen más SARS-CoV-2/COVID-19 vagy más kísérleti koronavírus elleni vakcina átvétele bármikor a vizsgálat előtt vagy alatt.
20. Ismert jelenlegi vagy korábbi laboratóriumilag megerősített SARS CoV-1 VAGY SARS-CoV-2/COVID-19 fertőzés, amelyet az orrtamponból származó pozitív PCR-teszt dokumentált.
21. Az oltás beadása előtti 2 héten belül laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2/COVID-19 fertőzésben szenvedők ismert szoros érintkezése.
22. Bármilyen időtartamra Ausztrálián kívül utazott a tanulmányi vakcinázást megelőző 30 napon belül.
23. Jelenleg olyan foglalkozásban dolgozik, amely magas a SARS-CoV-2-nek való kitettség kockázatával (pl. egészségügyi dolgozó, vészhelyzeti személyzet).
24. Allergia AZ amoxicillinre (vagy bármely penicillin származékra) ÉS az eritromicinre
25. Háztartási érintkezés, beleértve az újszülötteket 28 napos korig, bármilyen egészségügyi állapottal vagy olyan gyógyszerszedés, amely immunszuppressziót okozhat.
26. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy tartózkodik a vér vagy plazma adományozásától a vizsgálat alatt.
27. Kizárt gyógyszerek (összefoglalva): Kizárt asztma elleni gyógyszerek: inhalációs, orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroidok, leukotrién módosítók, hosszú és rövid hatású béta-agonisták, teofillin, ipratropium, biológiai szerek; Kizárt immunszuppresszív szerek: 10 mg/nap prednizon egyenértéket meghaladó szisztémás kortikoszteroidok, allergiás injekciók, immunglobulin, interferon, immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy más hasonló vagy toxikus gyógyszerek a vakcina beadását megelőző 6 hónapban (1. nap); Kizárt egyéb gyógyszerek – bármely antibiotikum, probiotikum-kiegészítő, H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók jelenlegi alkalmazása az oltást megelőző 7 napon belül, valamint a vakcinázást követő 7 napon belüli bármilyen várható használat.