Valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino bacTRL-Spike per la prevenzione del COVID-19

CRITERIO DI INCLUSIONE

1. Età 18 anni inclusi al momento dell'iscrizione e oltre;
2. In grado di e fornisce il consenso informato scritto;
3. In grado di comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibile per tutte le visite di studio;
4. Indice di massa corporea 18-32 kg/mq, inclusi, allo screening;
5. Uomini o donne non gravide e che non allattano al seno che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo (vedere Tabella 1: Metodi contraccettivi accettabili). Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima dell'inizio della vaccinazione;
6. Polso non superiore a 100 battiti al minuto;
7. La pressione arteriosa sistolica (PA) è compresa tra 85 e 150 mmHg inclusi;

8. Valutazioni di laboratorio di screening clinico:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm3
   • Emoglobina ≥12,0 g/dL per gli uomini e ≥11,0 g/dL per le donne
   • Conta piastrinica ≥120.000/mm3
   • Clearance della creatinina (CrCl) >80 mL/min ); Fare riferimento al calcolatore che si trova sul sito web della Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (all'indirizzo https://www.frontierscience.org/): Clearance della creatinina calcolato - Equazione di Cockcroft-Gault (Adulto).
   • Aspartato aminotransferasi (AST)
   • Alanina aminotransferasi (ALT)
   • Fosfatasi alcalina
   • Bilirubina totale
   • Lipasi
   • Tempo di protrombina (PT)
   • Tempo di tromboplastina parziale (PTT)
   • PCR < 2,0 x ULN
9. Accettare di conservare i campioni per la ricerca secondaria relativa ai coronavirus.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Test di gravidanza positivo allo screening o appena prima della somministrazione del vaccino.
2. Partecipante di sesso femminile che sta allattando o prevede di allattare dal momento della vaccinazione dello studio fino a 3 mesi dopo la vaccinazione dello studio.
3. Ha una condizione infiammatoria acuta o cronica del tratto gastrointestinale inclusa, ma non limitata a, morbo di Crohn, colite ulcerosa, gastrite, proctite o qualsiasi altro disturbo infiammatorio intestinale.
4. Ha qualsiasi malattia medica, anamnesi o comportamento che possa predisporre a un'infezione più grave da COVID-19, inclusi ipertensione, diabete, svapo e/o fumo in corso, storia di fumo cronico nell'anno precedente (media di almeno una sigaretta al giorno o più), o indice di massa corporea superiore a 32; è consentita l'ipertensione stabile controllata con una dose stabile di farmaco.
5. Ha qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione del PI del sito o del ricercatore secondario appropriato, preclude la partecipazione allo studio (incluso ma non limitato a malattia o condizione medica acuta, subacuta, intermittente o cronica che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesione, rendere il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte o il completamento con successo di questo studio da parte del partecipante.)

6. Presenza di condizioni mediche o psichiatriche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico.

   Condizioni mediche o psichiatriche significative includono ma non sono limitate a:

   • Malattie respiratorie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma) che richiedono farmaci giornalieri attualmente o qualsiasi trattamento di esacerbazioni di malattie respiratorie (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni.
   • Farmaci per l'asma esclusi: corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa (IV), modificatori dei leucotrieni, beta agonisti a lunga e breve durata d'azione, teofillina, ipratropio, farmaci biologici.
   • Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica) o storia di miocardite o pericardite da adulto.
   • Condizioni neurologiche o di sviluppo neurologico (ad es. emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi 3 anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa). Tumore maligno in corso o diagnosi recente di malignità negli ultimi cinque anni escluso basocellulare e carcinoma a cellule squamose della pelle, che sono consentiti.
   • Una malattia autoimmune, compreso l'ipotiroidismo senza una causa non autoimmune definita, localizzata o con storia di psoriasi.
   • Un'immunodeficienza di qualsiasi causa o sono immunosoppressi.
7. - Ha una malattia acuta, come determinato dal PI del sito o dal ricercatore secondario appropriato, con o senza febbre (temperatura orale> 38,0 gradi Celsius [100,4 gradi Fahrenheit]) entro 72 ore prima della somministrazione della vaccinazione dello studio.
8. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2 allo screening.
9. - Ha partecipato a un altro studio sperimentale che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco in studio, biologico o dispositivo) entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del vaccino in studio.
10. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale (inclusi vaccini, farmaci, biologici, dispositivi, emoderivati ​​o farmaci con o senza licenza) che verrà ricevuto durante il periodo di prova.
11. - Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) a qualsiasi precedente vaccino autorizzato o non autorizzato.
12. Uso cronico (più di 14 giorni continuativi) o uso anticipato entro i successivi 6 mesi di farmaci che possono essere associati a ridotta risposta immunitaria. Compresi, ma non limitati ai seguenti farmaci esclusi: corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici durante il precedente periodo di 6 mesi prima del vaccino amministrazione (giorno 1). Sarà consentito l'uso di preparati steroidi topici, oftalmici, inalatori e intranasali a basso dosaggio.
13. - Ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi sangue o emoderivato nei 4 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
14. Presenta discrasie ematiche o disturbi significativi della coagulazione.
15. Ha qualche malattia epatica cronica, incluso il fegato grasso.
16. Ha una storia di abuso di alcol o droghe o risulta positivo per droghe d'abuso allo screening.
17. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
18. Ricevuto o prevede di ricevere un vaccino autorizzato e inattivato entro 2 settimane prima o dopo ogni vaccinazione.
19. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
20. Infezione da SARS CoV-1 O SARS-CoV-2/COVID-19, attuale o precedente confermata in laboratorio, documentata da un test PCR positivo da un tampone nasale.
21. Contatto stretto noto di chiunque con infezione da SARS-CoV-2/COVID-19 confermata in laboratorio entro 2 settimane prima della somministrazione del vaccino.
22. Ha viaggiato fuori dall'Australia per qualsiasi periodo entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio.
23. Attualmente lavora in un'occupazione ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad esempio, operatore sanitario, personale di pronto intervento).
24. Allergia SIA all'amoxicillina (o a qualsiasi derivato della penicillina) CHE all'eritromicina
25. Contatto familiare, inclusi neonati fino all'età di 28 giorni, con qualsiasi condizione medica o assunzione di farmaci che possono provocare immunosoppressione.
26. Il partecipante deve accettare di astenersi dal donare sangue o plasma durante lo studio.
27. Farmaci esclusi (riassunti): farmaci per l'asma esclusi: corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa (IV), modificatori dei leucotrieni, beta agonisti a lunga e breve durata d'azione, teofillina, ipratropio, farmaci biologici; Farmaci immunosoppressori esclusi: corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di prednisone equivalente, iniezioni di allergia, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o altri farmaci simili o tossici durante il precedente periodo di 6 mesi prima della somministrazione del vaccino (giorno 1); Esclusi altri farmaci - uso corrente di qualsiasi antibiotico, integratore probiotico, bloccanti H2 o inibitori della pompa protonica entro 7 giorni prima della vaccinazione e qualsiasi uso previsto per 7 giorni dopo la vaccinazione.