Evaluación de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna bacTRL-Spike para la prevención de la COVID-19

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

1. 18 años inclusive en el momento de la inscripción y más;
2. Capaz de proporcionar y proporciona consentimiento informado por escrito;
3. Capaz de comprender y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio;
4. Índice de masa corporal 18-32 kg/metro cuadrado, inclusive, en la selección;
5. Hombres o mujeres que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo (consulte la Tabla 1: Métodos anticonceptivos aceptables). Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la vacunación;
6. Pulso no superior a 100 latidos por minuto;
7. La presión arterial sistólica (PA) es de 85 a 150 mmHg, inclusive;

8. Evaluaciones de laboratorio de detección clínica:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm3
   • Hemoglobina ≥12,0 g/dL para hombres y ≥11,0 g/dL para mujeres
   • Recuento de plaquetas ≥120.000/mm3
   • Aclaramiento de creatinina (CrCl) >80 mL/min); Consulte la calculadora que se encuentra en el sitio web de la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) (en https://www.frontierscience.org/): Depuración de creatinina calculada: ecuación de Cockcroft-Gault (adulto).
   • Aspartato aminotransferasa (AST)
   • Alanina aminotransferasa (ALT)
   • Fosfatasa alcalina
   • Bilirrubina total
   • Lipasa
   • Tiempo de protrombina (TP)
   • Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)
   • PCR < 2,0 x LSN
9. Aceptar que se almacenen muestras para investigaciones secundarias relacionadas con los coronavirus.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Prueba de embarazo positiva ya sea en la selección o justo antes de la administración de la vacuna.
2. Participante femenina que está amamantando o planea amamantar desde el momento de la vacunación del estudio hasta 3 meses después de la vacunación del estudio.
3. Tiene una afección inflamatoria aguda o crónica del tracto gastrointestinal que incluye, entre otros, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, gastritis, proctitis o cualquier otro trastorno inflamatorio del intestino.
4. Tiene alguna enfermedad médica, historial o comportamiento que pueda predisponer a una infección más grave por COVID-19, incluida hipertensión, diabetes, vapeo y/o tabaquismo actual, historial de tabaquismo crónico en el año anterior (promedio de al menos un cigarrillo por día o más), o índice de masa corporal de más de 32; Se permite la hipertensión estable controlada con una dosis estable de medicación.
5. Tiene alguna enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, impide la participación en el estudio (incluidas, entre otras, enfermedades o condiciones médicas agudas, subagudas, intermitentes o crónicas que pondrían al participante en un riesgo inaceptable de lesión, hacer que el participante no pueda cumplir con los requisitos del protocolo, o puede interferir con la evaluación de las respuestas o la finalización exitosa de esta prueba por parte del participante).

6. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas significativas autoinformadas o médicamente documentadas.

   Las condiciones médicas o psiquiátricas significativas incluyen pero no se limitan a:

   • Enfermedad respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma) que requiera medicamentos diarios actualmente o cualquier tratamiento de exacerbaciones de enfermedades respiratorias (p. ej., exacerbación de asma) en los últimos 5 años.
   • Medicamentos para el asma excluidos: corticosteroides inhalados, orales o intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, agonistas beta de acción prolongada y corta, teofilina, ipratropio, productos biológicos.
   • Enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica) o antecedentes de miocarditis o pericarditis en la edad adulta.
   • Afecciones neurológicas o del neurodesarrollo (p. ej., migrañas, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos 3 años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa). Neoplasia maligna en curso o diagnóstico reciente de neoplasia maligna en los últimos cinco años, excluyendo carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, que están permitidos.
   • Una enfermedad autoinmune, incluido el hipotiroidismo sin una causa no autoinmune definida, localizada o con antecedentes de psoriasis.
   • Una inmunodeficiencia de cualquier causa o están inmunodeprimidos.
7. Tiene una enfermedad aguda, según lo determine el PI del sitio o el subinvestigador correspondiente, con o sin fiebre (temperatura oral >38,0 grados Celsius [100,4 grados Fahrenheit]) dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
8. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o los anticuerpos del tipo 1 o 2 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
9. Ha participado en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto de investigación (medicamento del estudio, producto biológico o dispositivo) dentro de los 60 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de la vacuna del estudio.
10. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación (incluyendo vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación con o sin licencia) que se recibirá durante el período de prueba.
11. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a cualquier vacuna anterior autorizada o no autorizada.
12. Uso crónico (más de 14 días continuos) o uso anticipado dentro de los próximos 6 meses de cualquier medicamento que pueda estar asociado con una respuesta inmunológica alterada. Incluyendo, entre otros, los siguientes medicamentos excluidos: corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos similares o tóxicos durante el período anterior de 6 meses antes de la vacuna administración (Día 1). Se permitirá el uso de preparados de esteroides tópicos, oftálmicos, inhalados e intranasales a dosis bajas.
13. Recibió inmunoglobulinas y/o sangre o productos sanguíneos dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o en cualquier momento durante el estudio.
14. Tiene discrasias sanguíneas o trastornos significativos de la coagulación.
15. Tiene alguna enfermedad hepática crónica, incluyendo hígado graso.
16. Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas o da positivo en las pruebas de detección de drogas de abuso.
17. Recibió o planea recibir una vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas antes o después de cada vacunación.
18. Recibió o planea recibir una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas antes o después de cada vacunación.
19. Recibir cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio.
20. Infección por SARS CoV-1 O SARS-CoV-2/COVID-19 actual o previa confirmada por laboratorio documentada por una prueba de PCR positiva de un hisopo nasal.
21. Contacto cercano conocido de cualquier persona con infección por SARS-CoV-2/COVID-19 confirmada por laboratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la vacuna.
22. Ha viajado fuera de Australia por cualquier duración dentro de los 30 días antes de la vacunación del estudio.
23. Actualmente trabajando en una ocupación con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, trabajador de la salud, personal de respuesta a emergencias).
24. Alergia tanto a la amoxicilina (o cualquier derivado de la penicilina) COMO a la eritromicina
25. Contacto doméstico, incluidos los recién nacidos de hasta 28 días de edad, con cualquier condición médica o tomando medicamentos que puedan resultar en inmunosupresión.
26. El participante debe aceptar abstenerse de donar sangre o plasma durante el estudio.
27. Medicamentos excluidos (resumidos): Medicamentos excluidos para el asma: corticosteroides inhalados, orales o intravenosos (IV), modificadores de leucotrienos, agonistas beta de acción prolongada y corta, teofilina, ipratropio, productos biológicos; Medicamentos inmunosupresores excluidos: corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día de equivalente de prednisona, inyecciones para alergias, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos u otros medicamentos similares o tóxicos durante el período de 6 meses anterior a la administración de la vacuna (Día 1); Otros medicamentos excluidos: uso actual de antibióticos, suplementos probióticos, bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones dentro de los 7 días anteriores a la vacunación y cualquier uso previsto durante los 7 días posteriores a la vacunación.